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  • 再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于FGFR2b阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果
    临床研究
    再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于FGFR2b阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果
    在中期分析中，与单药化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗显著改善了FGFR2b过表达患者的总生存期。 中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2025年6月30日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。 胃癌是全球癌症相关第五大死因，全球每年新发病例近100万例，死亡病例超过65万例 1 ，这凸显了巨大的未满足医疗需求。
    再鼎医药
    2025-06-30
    胃癌 再鼎医药（上海）有限公司 FGFR2B Bemarituzumab注射液 American Society of Clinical Oncology
  • 全国首例！干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地
    临床研究
    全国首例！干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地
    南沙区“先行先试”干细胞临床应用项目介绍。 慢加急性肝衰竭（ Acute-on-chronic liver failure ， ACLF ）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，好发于 30~50 岁男性，病死率高达 50~90% ，给社会和家庭带来沉重负担。 目前针对 ACLF 的治疗策略较为有限，以对症治疗和营养支持为主。
    赛隽生物
    2025-06-30
    广州达安基因股份有限公司 肝衰竭 急性呼吸窘迫综合征 婴儿痉挛 广州赛隽生物科技有限公司
  • 奥福民®闪耀学术殿堂，共话临床治疗新选择
    临床研究
    奥福民®闪耀学术殿堂，共话临床治疗新选择
    2025年6月27日-29日，由中国医师协会及其分会主办，浙江大学医学院附属第一医院传染病重症诊治全国重点实验室、国家感染性疾病临床医学研究中心承办的第十七届中国医师协会感染科医师大会在重庆举行。 浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士担任大会名誉主席，肖永红教授担任大会主席，会议邀请了国内外相关领域知名专家学者作精彩的学术报告，全面介绍国际、国内最新诊疗研究成果。 6月28日上午，中华医学会学术专家委员会委员、感染病学分会主任委员、中国医院协会抗微生物药物合理应用工作委员会主任委员，北京大学第一医院感染疾病科前主任兼肝病中心主任王贵强教授在大会上作《植物源重组人血白蛋白：临床治疗的新选择》主题报告。
    禾元生物
    2025-06-30
    中华医学会 浙江大学医学院附属第一医院 武汉禾元生物科技股份有限公司 北京大学第一医院 重组人白蛋白
  • 罗氏、科伦博泰、加科思等热议创新药临床试验“30日通道”
    临床研究
    罗氏、科伦博泰、加科思等热议创新药临床试验“30日通道”
    近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），提出对符合要求的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批（以下简称“30日通道”，征求意见截至7月16日。 医药经济报： 《征求意见稿》有哪些主要亮点。 厉文泓： 《征求意见稿》开启了临床试验审评审批的新篇章。
    医药经济报
    2025-06-30
    北京加科思新药研发有限公司
  • 威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地 为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案
    临床研究
    威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地 为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案
    威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地。 为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案。 胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡 1 。
    安斯泰来中国
    2025-06-30
    国家药品监督管理局 胃癌 Claudin18.2 World Health Organization 佐妥昔单抗
  • 结果不理想！GLP-1/GCGR双激动剂脂肪肝2b期研究
    临床研究
    结果不理想！GLP-1/GCGR双激动剂脂肪肝2b期研究
    6月26日（当地时间），Alt immune Inc宣布其 GLP-1R和GCGR（1：1）双激动剂Pemvidutide 治疗 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 2b期临床研究（IMPACT）顶线结果积极。 IMPACT研究（NCT05988711）为一项旨在评估Pemvidutide在非肝硬化的非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心2b临床研究。 研究主要终点为MASH减退&纤维化未恶化和纤维化改善&MASH未恶化双指标，次要终点包括体重变化和无创纤维化。
    药时空
    2025-06-30
    GLP-1R GCGR 脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 pemvidutide
  • 又一款：GLP-1/FGF21双重激动剂在美获准开展临床
    临床研究
    又一款：GLP-1/FGF21双重激动剂在美获准开展临床
    近期， 北京质肽生物医药科技有限公司 自主研发的创新性GLP-1/FGF21双重激动剂-ZT003注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准，其适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗 ，ZT003即将在国外开展I期临床试验。 ZT003是一种新型的单分子GLP-1/FGF21双激动融合蛋白。 临床试验结果已显示GLP-1受体激动剂可以显著缓解MASH患者代谢功能障碍，促进体重减轻，显示出在肝脏脂肪、炎症和纤维化方面的改善；FGF21可通过不同机制降低MASH患者肝脏甘油三酯和胆固醇水平，增强肝脏交感神经活动，减少肝脏新生脂肪生成和纤维化，在临床试验中已显示出逆转MASH肝硬化患者纤维化的巨大潜力。
    药时空
    2025-06-30
    GLP-1 北京质肽生物医药科技有限公司 肝硬化 FGF21
  • 基于1期试验中期积极结果 渤健将推进脊髓性肌萎缩症（SMA）在研疗法进入注册研究阶段
    临床研究
    基于1期试验中期积极结果 渤健将推进脊髓性肌萎缩症（SMA）在研疗法进入注册研究阶段
    美国马萨诸塞州剑桥——2025年6月25日，渤健公布了在研反义寡核苷酸（ASO）药物salanersen（BIIB115/ION306）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的1期研究顶线结果。 该药物与SPINRAZA ® （诺西那生）具有相同的作用机制，但通过优化设计实现了更强效力，有望达成高效治疗且仅需每年给药一次的目标。 研究显示，每年给药一次的40mg与80mg两个剂量组均表现出良好的耐受性，并通过神经丝蛋白水平降低证实了神经退行性病变的显著减缓。
    渤健生物
    2025-06-30
    Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
  • 针对肌少性肥胖症│ 来凯LAE103向FDA提交新药临床试验申请
    临床研究
    针对肌少性肥胖症│ 来凯LAE103向FDA提交新药临床试验申请
    LAE103是一种针对ActRIIB的单克隆抗体，这是继LAE102之后来凯在ActRII通路领域的又一款创新产品。 公司计划分别评估靶向ActRIIA、ActRIIB的单克隆抗体在人体中的疗效和安全性。 本集团计划分别评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
    Laekna来凯医药
    2025-06-30
    HER2 前列腺癌 来凯医药科技（上海）有限公司 ACVR2 ACVR2B
  • 让脑机接口“落地”，让神经康复可及 | 脑机接口临床试验与转化创新联合体启动建设
    临床研究
    让脑机接口“落地”，让神经康复可及 | 脑机接口临床试验与转化创新联合体启动建设
    “未来产业集聚区的创新，就是让科学家、临床医生和技术人员能够在一起交流、协作和治疗。” 华山医院过去在神经疾病治疗和脑科学研究上积累了大量基础和临床资源，“但在脑机接口赛道，真正的突破不仅需要技术和设备，还需要让工程师、科研人员、医生、患者在同一个物理空间和项目体系里协作，及时沟通反馈问题，快速改进方案。”。 对华山医院而言，临床试验不是科研之外的“额外负担”，而是作为研究型医院的一部分，日常工作的一环。
    上海科技
    2025-06-30
    神经疾病 复旦大学附属华山医院
  • 圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药
    临床研究
    圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药
    ▷ SGB-3383作为靶向CFB的siRNA药物有望成为同类最佳，为补体介导的肾脏相关疾病提供创新方案。 ▷ SGB-3383临床前数据表现优异，目前临床研究已在快速推进中，将加速填补补体疾病未满足临床需求。 圣因生物靶向CFB siRNA候选药物SGB-3383。
    圣因生物SanegeneBio
    2025-06-30
    CFB 高胆固醇血症 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3908注射液 SGB-3383注射液
  • 全球新药进展大 PK！恒瑞蝉联冠军，石药、翰森、中国生物制药上榜前十
    临床研究
    全球新药进展大 PK！恒瑞蝉联冠军，石药、翰森、中国生物制药上榜前十
    I nsight 数据库显示， 2025 年上半年全球有近 1200 款新药进展发生变化。 其中， 59 款新药首次成功斩获监管机构批准，步入了商业化阶段；另外还有 52 款递交了上市申请，超过 100 款新药顺利迈入临床 III 期阶段。 从研发机构来看， 恒瑞凭借 42 款新药发生进展的绝对数量优势，登顶第一 ，继续断层领先。
    Insight数据库
    2025-06-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 中国生物制药有限公司
  • AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训
    临床研究
    AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训
    摘要： AI 技术 正在进入药物发现领域。 因此，越来越多的药物和疫苗是使用人工智能发现的。 然而，关于这些分子在临床试验中的成功仍然存在疑问。
    抗体圈
    2025-06-29
    药物 AI
  • 乙肝治疗大突破！ZM-H1505R三期临床瞄准数千万患者
    临床研究
    乙肝治疗大突破！ZM-H1505R三期临床瞄准数千万患者
    本次III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究，计划在国内入组1300名已接受核苷 （酸） 类似物 （NAs） 单药治疗至少12个月的慢性乙肝患者。 此次临床试验包含以下核心亮点：。 突破性疗效： II期临床试验数据显示， ZM-H1505R 联合 恩替卡韦 （ETV） 治疗24周后，82.1%的受试者HBV DNA降至完全病毒学应答，显著优于NAs单药治疗。
    摩熵医药
    2025-06-29
    恩替卡韦
  • 回顾性综合分析显示，SG治疗RM-TNBC患者OS达12.7个月
    临床研究
    回顾性综合分析显示，SG治疗RM-TNBC患者OS达12.7个月
    乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，其中，三阴性乳腺癌（TNBC）作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于以往缺乏明确的治疗靶点，近年来治疗进展缓慢。 戈沙妥珠单抗（SG）作为全球首个获批的Trop-2 抗体偶联药物（ADC）药物，改写了晚期TNBC患者主要靠化疗改善生存的治疗困境。 TNBC预后较差，伊立替康是一种拓扑异构酶I抑制剂，也是SN-38的原药，可通过破坏双链DNA导致细胞凋亡。
    BEST ONCO
    2025-06-29
    伊立替康 SN-38 戈沙妥珠单抗
  • 全球首个干细胞外泌体治疗肝衰竭临床研究正式启动！
    临床研究
    全球首个干细胞外泌体治疗肝衰竭临床研究正式启动！
    在我国，肝衰竭是威胁生命的急危重症，传统内科治疗手段有限，死亡率超80%，年死亡人数高达40万以上。 而肝移植面临供体短缺困境，无数患者陷入绝望。 肝衰竭的核心在于肝脏细胞的广泛坏死与功能衰竭，需要能够抑制炎症风暴、促进肝细胞再生的治疗手段。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-29
    国家药品监督管理局 丽珠医药集团股份有限公司 实体瘤 痛风 肝衰竭
  • Altimmune股价腰斩！Pemvidutide治疗MASH的2期临床喜忧参半
    临床研究
    Altimmune股价腰斩！Pemvidutide治疗MASH的2期临床喜忧参半
    2025年6月26日，Altimmune公司宣布其Pemvidutide治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验（IMPACT试验）取得了积极的顶线结果。 - IMPACT试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，共纳入212名经活检确认的MASH患者，这些患者的肝纤维化程度为F2/F3期，且无论是否患有糖尿病，均被随机分配至每周接受皮下注射1.2mg或1.8mg剂量的Pemvidutide或安慰剂治疗，持续24周。 - MASH缓解：在意向治疗（ITT）分析中，接受Pemvidutide 1.2mg和1.8mg治疗的患者中，分别有 59.1%和52.1%实现了MASH缓解且肝纤维化程度无恶化，而安慰剂组的比例仅为19.1%（p
    药时空
    2025-06-29
    pemvidutide Altimmune Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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