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  • ​安进单克隆抗体III期胃癌试验大获成功！再鼎医药将推动中国申报
    临床研究
    ​安进单克隆抗体III期胃癌试验大获成功！再鼎医药将推动中国申报
    安进（Amgen）开发的研究性单克隆抗体 bemarituzumab 与化疗联用， 在III期胃癌试验中较单纯化疗显著改善患者总生存期（OS） 。 根据6月30日发布的消息， 再鼎医药 拥有该药物的大中华区共同开发及商业化权利，将基于中期结果启动中国监管申报。 试验达到了唯一的主要终点： 与单纯化疗相比，bemarituzumab联合化疗显著改善总生存期。
    Being科学
    2025-07-01
    胃癌 再鼎医药（上海）有限公司 Amgen Inc 安进 Bemarituzumab注射液
  • Moderna mRNA流感疫苗3期临床获积极结果，效力超传统疫苗26.6%
    临床研究
    Moderna mRNA流感疫苗3期临床获积极结果，效力超传统疫苗26.6%
    今日，Moderna 宣布其 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在关键 3 期临床试验中取得重磅进展 —— 在针对 50 岁及以上成年人的研究中，该疫苗相对传统获批流感疫苗的效力提升 26.6%，标志着 mRNA 技术在流感预防领域的重大突破。 临床数据：全方位超越传统疫苗。 总体效力方面，相对标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）达 26.6%，显著降低流感感染风险；分型保护力上，对 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 系的 rVE 分别为 29.6%、22.2% 和 29.1%。
    医药时间
    2025-07-01
    Moderna Inc mRNA-1010
  • 每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床
    临床研究
    每月 1 次口服！默沙东启动 HIV 预防新药 III 期临床
    当地时间 6 月 29 日，默沙东在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 评估每月一次口服 MK-8527 用于 HIV-1 暴露前预防有效性和安全性 的 III 期临床试验 （ MK-8527-011） 。 这是一项随机、 双盲、活性药 物对照的 III 期临床研究，计划入组 4390 名受试者 ，纳入标准如下图所示。 试验组用药方案为：每月一次 MK-8527 （11 mg） +每日一次与 FTC/TDF 匹配的 安慰剂治疗，最长 2 年。
    Insight数据库
    2025-07-01
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • HB0025关键里程碑：PD-L1/VEGF双抗联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交EOP2，稳步迈向III期临床阶段
    临床研究
    HB0025关键里程碑：PD-L1/VEGF双抗联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交EOP2，稳步迈向III期临床阶段
    近日， 浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司 （以下简称“华奥泰”）宣布：其自主研发的 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白 HB0025 ，联合标准治疗（ SOC ）用于晚期或复发的子宫内膜癌，已正式向 CDE 递交确证性 III 期临床试验启动前会议申请。 这标志着该项目即将步入 III 期临床开发的关键阶段，也是其全球开发路径上的重要转折点。 作为国内最早布局 PD-L1/VEGF 双靶点融合蛋白的企业之一，华奥泰自立项之初，便致力于通过“双抗一体”策略，解决多种实体瘤中免疫抑制和血管异常“并存共谋”的治疗难题。
    华博生物
    2025-07-01
    PD-L1 VEGF 实体瘤 浙江华海药业股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 百拓众创丨圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药
    临床研究
    百拓众创丨圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药
    近日，百拓众创空间孵化企业圣因生物宣布，其自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液的国内I期临床研究已于近日在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。 圣因生物2022年从百拓众创空间孵化至BioBAY 继续发展 ，是一家致力于RNAi疗法开发的临床阶段全球化生物技术公司。 SGB-3383作为靶向CFB的siRNA药物有望成为同类最佳，为补体介导的肾脏相关疾病提供创新方案。
    BioTOP
    2025-07-01
    CFB 北京大学第三医院 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3383注射液
  • 疗效高出竞对26.6%！Moderna公布流感mRNA疫苗III期结果，盘前涨幅5%！
    临床研究
    疗效高出竞对26.6%！Moderna公布流感mRNA疫苗III期结果，盘前涨幅5%！
    2025年6月30日， Moderna 宣布了其 流感疫苗mRNA-1010 III期疗效研究 (P304) 的 积极结果 。 该III期临床试验跟踪了超过4万名50岁及以上的成年人。 在总体研究人群中，mRNA-1010 的相对疫苗有效率 (rVE) 比“获得许可的标准剂量季节性流感疫苗” 高出 26.6% （95% CI；16.7%，35.4%） 。
    药时空
    2025-07-01
    Moderna Inc mRNA-1010
  • 更新！至2025年6月全球在研乙肝新药临床进展概况
    临床研究
    更新！至2025年6月全球在研乙肝新药临床进展概况
    OliX PharmaceuticalssiRNA 疗法药物 OLX703A。 广生堂的核心抑制剂奈瑞可韦（ GST-HG141） 3期临床已经获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会同意通过，但还没有注册3期临床，所以暂不纳入挺近3期临床名单。 Aligos Therapeutics 衣壳抑制剂 ALG-000184。
    肝脏时间
    2025-07-01
    Aligos Therapeutics Inc GST-HG-141片
  • 研发动态丨海迈医疗：首个国产生物型人工血管FIM临床研究结果正式公布
    临床研究
    研发动态丨海迈医疗：首个国产生物型人工血管FIM临床研究结果正式公布
    2025年6月27日-29日，由 浙江省数理医学学会肾脏病专委会、浙江大学医学院附属邵逸夫医院 主办的 第十届中国血液透析血管通路钱江论坛 在杭州隆重召开，全国血管通路主要专家组成员以及国内外100多位血液透析领域知名专家做了精彩新颖的特邀报告。 中国血液透析血管通路钱江论坛大会主席、浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科与血液透析中心李华教授在大会上对首个国产生物型人工血管LineMatrix耐迈通 ® FIM临床研究结果：LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管术后3月初级通畅率90.9%，累积通畅率100%，术后6月初级通畅率80.8%，累积通畅率100%，生物型人工血管未引发人体免疫反应，无感染、动脉瘤、血清肿等并发症发生，所有患者都使用人工血管进行透析，初步结果显示LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管通畅率明显优于传统ePTFE人工血管。 基于FIM临床研究结果，李华教授宣布已启动LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管用于移植物动静脉内瘘前瞻性、大样本量、随机对照、全国多中心临床试验。
    BioBAY
    2025-07-01
    感染 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） 动脉瘤 海迈医疗科技（苏州）有限公司 NXL-004
  • 针对胰腺癌！国产新一代 ADC 首次启动 III 期临床
    临床研究
    针对胰腺癌！国产新一代 ADC 首次启动 III 期临床
    6 月 30 日， 药物临床试验 登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用 XNW28012 针对 胰腺癌 的 III 期临床试验。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 这是一项 随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在 既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比 XNW28012 或安慰剂联合最佳支持治疗的有效性和安全性。
    抗体圈
    2025-07-01
    胰腺癌 转移性胰腺癌
  • 亨廷顿舞蹈症新药临床成功！显著降低致病蛋白，安全性良好
    临床研究
    亨廷顿舞蹈症新药临床成功！显著降低致病蛋白，安全性良好
    PTC Therapeutics前不久宣布了PTC518（votoplam）在Stage 2和Stage 3亨廷顿舞蹈症（Huntington's disease，HD）患者中的2期PIVOT-HD研究结果。 该研究达到了其主要终点，即在第12周血液中亨廷顿蛋白（HTT）水平降低（p
    罕见病信息网
    2025-07-01
    Huntington 病 HTT PTC Therapeutics Inc
  • 速递丨圣因生物靶向CFB的siRNA药物完成首例受试者给药
    临床研究
    速递丨圣因生物靶向CFB的siRNA药物完成首例受试者给药
    6月30日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，该公司自主研发的 靶向CFB的小核酸（siRNA）药物 SGB-3383注射液的中国国内1期临床研究已于近日在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。 SGB-3383是一款靶向补体B因子（Complement Factor B，CFB）的siRNA药物，拟开发用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。 CFB作为补体替代途径中的重要组成部分，是参与补体活化的一个关键成分，在细胞损伤及炎症过程中均起到重要作用。
    医药观澜
    2025-07-01
    CFB 北京大学第三医院 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3383注射液
  • 速递丨信达生物肿瘤创新研发日：2030年将至少5款创新管线推至全球3期注册临床
    临床研究
    速递丨信达生物肿瘤创新研发日：2030年将至少5款创新管线推至全球3期注册临床
    6月30日， 信达生物宣布 成功举办健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛暨研发日活动，全面展示公司在下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的"双重升级"战略，分享具有全球潜力的管线临床进展和数据解读。 信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示，该公司开启全球创新新篇章，以新一代“IO+ADC”双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。 到2030年，其目标将至少5款创新管线推进至全球多中心3期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法。
    医药观澜
    2025-07-01
    信达生物制药（苏州）有限公司 肿瘤
  • 速递丨再鼎医药宣布单抗新药3期研究获阳性结果，一线治疗这类胃癌
    临床研究
    速递丨再鼎医药宣布单抗新药3期研究获阳性结果，一线治疗这类胃癌
    6月30日， 再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6） 作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究 在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。 贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。 该研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。
    医药观澜
    2025-07-01
    胃癌 再鼎医药（上海）有限公司 FGFR2B
  • 【iPSC细胞治疗突破性进展】霍德生物hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的l期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著
    临床研究
    【iPSC细胞治疗突破性进展】霍德生物hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的l期临床研究达到12个月随访终点，临床改善显著
    脑卒中（俗称"中风"，包括脑梗塞及脑出血）作为全球造成残疾和社会负担排名首位的神经系统疾病，平均约50%的幸存者在经过现有治疗和复健后，自我代偿和复健等治疗能带来的功能改善会达到极限，并在6个月以后进入稳定期，甚至终身伴随偏瘫、语言功能障碍等后遗症。 最新报告显示， 我国 包括缺血性脑卒中（脑梗塞）和脑出血在内的脑卒中患者高达 2800 万 人，每年 新增 病例约 394万 。 全球 现有偏瘫患者高达 1亿 人，每年 新增 约 1500万 人，其中约67%为70岁以下人群，22%甚至发生在15-49岁的青壮年群体，并且这一数字仍然在快速增长和继续年轻化。
    霍德生物
    2025-07-01
    缺血性卒中 偏瘫 癫痫发作 颅内出血 NRTX-1001
  • 优于现有疗法！Moderna疫苗3期结果积极；首款！超80%患者达缓解，FDA再批准单抗疗法……
    临床研究
    优于现有疗法！Moderna疫苗3期结果积极；首款！超80%患者达缓解，FDA再批准单抗疗法……
    Moderna流感mRNA疫苗3期结果积极。 Moderna今日公布其季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010在3期临床研究（P304）积极进展。 该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。
    药明康德
    2025-07-01
    Moderna Inc mRNA-1010
  • 百济神州：皮下注射PD-1启动三期临床
    临床研究
    百济神州：皮下注射PD-1启动三期临床
    该三期临床试验计划入组351例晚期胃癌患者，预计2027年初步完成。 肿瘤药也开始密集开发皮下注射版替代，默沙东Keytruda于本月初在国内递交皮下版上市申请，第一三共DS-8201于本月中旬启动皮下版一期临床试验。 透明质酸酶皮下注射技术的头部公司Halozyme市值高达66亿美元，其技术已经成功应用于多款重磅抗体药物，包括强生的CD38抗体，罗氏的HER2抗体、PD-L1抗体、CD20抗体，BMS的PD-1/LAG-3复方抗体，Argenx的Efgartigimod等。
    医药笔记
    2025-07-01
    argenx SE Bristol-Myers Squibb Belgium SA CD20 PD-1 CD223
  • 阿斯利康：B7H4 ADC启动三期临床，治疗子宫内膜癌
    临床研究
    阿斯利康：B7H4 ADC启动三期临床，治疗子宫内膜癌
    该三期临床试验计划入组700例子宫内膜癌患者，预计2027年初步完成。 AZD8205通过静脉注射，每三周给药一次，给药剂量为2.4mg/kg。 AZD8205为阿斯利康自研ADC，采用TOP1i为payload，子宫内膜癌1/2期临床中表现出优异的疗效潜力，ORR为34.6-38.5%，mPFS为7.0个月，安全性方面血液毒性较低，没有发生副作用导致停药事件。
    医药笔记
    2025-07-01
    AstraZeneca PLC 子宫内膜癌 B7-H4
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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