​安进单克隆抗体III期胃癌试验大获成功！再鼎医药将推动中国申报

安进（Amgen）开发的研究性单克隆抗体bemarituzumab与化疗联用，在III期胃癌试验中较单纯化疗显著改善患者总生存期（OS）。根据6月30日发布的消息，再鼎医药拥有该药物的大中华区共同开发及商业化权利，将基于中期结果启动中国监管申报。

这项名为Fortitude-101的后期研究，在37个国家招募了547例患者，所有参与者均为不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处（G/GEJ）癌，非HER2阳性且成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）过表达。约38%的晚期G/GEJ癌患者存在FGFR2b过表达，而bemarituzumab正是针对这一靶点的一线候选药物。

试验达到了唯一的主要终点：与单纯化疗相比，bemarituzumab联合化疗显著改善总生存期。虽然安进&再鼎未公布具体疗效数据，但此前II期研究中，FGFR2b过表达患者接受该联合方案的中位OS为24.7个月，较单纯化疗的11.1个月实现翻倍。更详细的III期结果将在未来医学会议上披露。

安全性方面，联合治疗组最常见的不良事件包括视力下降、角膜炎症、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。安进指出，眼部事件在两组均有观察到，且与II期结果一致，但在试验组中发生频率和严重程度更高。分析师强调，眼部不良事件发生率和停药率将是评估市场潜力的“重要数据点”。

FDA曾于数年前授予bemarituzumab治疗FGFR2b过表达（至少10%肿瘤细胞）胃癌患者的突破性疗法认定。2021年，安进以19亿美元收购Five Prime Therapeutics，从而获得处于III期开发阶段的bemarituzumab。此前，再鼎医药已从Five Prime获得该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家许可。

目前，双方还在开展另一项III期试验，评估bemarituzumab联合化疗及PD-1抑制剂nivolumab（Opdivo）用于一线胃癌治疗，结果预计于2025年下半年公布。 

安进研发负责人Jay Bradner博士指出，“大多数胃癌患者确诊时已处于晚期，预后差、生存率低且治疗选择有限。Fortitude-101试验首次公布的FGFR2b靶向单抗阳性顶线结果，标志着胃癌有效靶向治疗开发的重要进展。”   

对于中国市场，再鼎医药的申报推进或将为FGFR2b过表达胃癌患者带来新的治疗选择。

参考消息：

https://www.businesswire.com/news/home/20250630980449/en/Zai-Lab-Announces-Positive-Topline-Phase-3-Results-for-Bemarituzumab-in-Fibroblast-Growth-Factor-Receptor-2b-FGFR2b-Positive-First-Line-Gastric-Cancer

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