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  • FDA批准映恩生物合作伙伴Avenzo的新型EGFR/HER3双抗ADC AVZO-1418/DB-1418新药临床试验申请
    临床研究
    FDA批准映恩生物合作伙伴Avenzo的新型EGFR/HER3双抗ADC AVZO-1418/DB-1418新药临床试验申请
    中国上海和美国加州圣地亚哥— 2025 年5 月22 日 ——映恩生物（"DualityBio"，港交所代码：9606.HK）的 合作伙伴Avenzo Therapeutics（"Avenzo"）宣布，其针对潜在同类最优的新型 EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）AVZO-1418/DB-1418的新药临床试验申请 （IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 2025年1月8日，映恩生物与Avenzo共同宣布，双方已达成独家许可协议。 根据该协 议，Avenzo获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化映恩生物开发的 EGFR/HER3双抗ADC DB-1418/AVZO-1418的独家权利。
    映恩生物 DualityBio
    2025-05-23
    EGFR HER3 映恩生物制药（苏州）有限公司 Avenzo Therapeutics Inc 注射用DB-1418
  • ASCO 2025 | 和誉医药将以口头报告形式展示匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的临床3期MANEUVER研究结果
    临床研究
    ASCO 2025 | 和誉医药将以口头报告形式展示匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的临床3期MANEUVER研究结果
    2025年5月23号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的疗效、安全性和临床结果评估的3期研究结果。 本届ASCO大会将于2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。 和誉医药将在此次2025 ASCO大会上口头报告信息如下:。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-05-23
    肿瘤 匹米替尼 CSF1R 腱鞘巨细胞瘤 European Medicines Agency
  • 每月精选 | LGC AXIO 药品中亚硝胺类杂质能力验证
    临床研究
    每月精选 | LGC AXIO 药品中亚硝胺类杂质能力验证
    随着药物中含 NDMA 的安全事件不时发生，大家都已广泛了解了 NDMA 这种氮亚硝胺类的基因毒性杂质的存在，根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质。 国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号），旨在为化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导，保证药品安全和质量控制。 FDA、EMA、NMPA等药品监管部门相继发布的药物原料及制剂中亚硝胺杂质杂质的检测方法，随着对这类特性认知的加深，杂质要求也会愈发变高。
    LGC标准品
    2025-05-23
    癌症 中亚硝胺类杂质 LGC
  • 【ASCO 2025】亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax获口头报告，针对维奈克拉治疗失败患者呈现临床潜力
    临床研究
    【ASCO 2025】亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax获口头报告，针对维奈克拉治疗失败患者呈现临床潜力
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司将在于5月30日至6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分别以口头报告和壁报形式公布APG-2575（lisaftoclax）治疗多种血液系统肿瘤和APG-115（alrizomadlin）治疗实体瘤的临床研究最新进展。 这两项临床研究的最新数据表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潜在的抗肿瘤活性，且将支持对这两个品种的进一步临床开发。 Bcl-2抑制剂lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂alrizomadlin均为亚盛医药细胞凋亡管线重点品种。
    亚盛医药
    2025-05-23
    实体瘤 维奈克拉 利沙托克拉 BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 首个战胜PD-1联合化疗研究数据公开！正大天晴 “得福组合”一线治疗肺鳞癌获显著阳性结果
    临床研究
    首个战胜PD-1联合化疗研究数据公开！正大天晴 “得福组合”一线治疗肺鳞癌获显著阳性结果
    全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露！ 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，正大天晴以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC ”阳性结果， “得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效 ， 且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 “得福组合”头对头战胜替雷联合化疗。
    正大天晴药业集团
    2025-05-23
    PD-1 替雷利珠单抗 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼 阿法替尼
  • 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的摘要已公布于ASCO网站
    临床研究
    科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的摘要已公布于ASCO网站
    中国上海， 2025年5月23日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要已于ASCO网站公布 。 靶向Claudin18.2 CAR-T细胞（舒瑞基奥仑赛注射液）对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃/食管胃结合部癌患者：随机、开放标签、II期试验（CT041-ST-01）的主要结果 Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-labe
    科济生物
    2025-05-23
    CT-041自体CAR T细胞注射液 BCMA Claudin18.2 骨髓瘤 科济生物医药（上海）有限公司
  • 靶向自免疾病中CD40-CD40L通路的相关药物临床试验进展
    临床研究
    靶向自免疾病中CD40-CD40L通路的相关药物临床试验进展
    摘要： CD40 是 一个 TNF 受体 超家族成员，在免疫和非免疫细胞上均表达。 B 细胞表达的 CD40 与其结合伴侣 CD40L 之间的相互作用， CD40L 主要在活化的 CD4+T 细胞上表达，在促进 生发中心 形成和类别转换抗体的产生中起关键作用。 此外，还讨论了目前正在临床试验中评估的针对该通路的新型治疗方法。
    抗体圈
    2025-05-23
    CD40LG CD40
  • 大涨62%！PD-(L)1/VEGF 临床再次迎来好消息！
    临床研究
    大涨62%！PD-(L)1/VEGF 临床再次迎来好消息！
    5月22日，宜明昂科的合作伙伴Instil Bio披露了PD-(L)1xVEGF双抗AXN-2510（IMM2510）的最新临床数据，受临床数据 的影响， Instil Bio的股票一度高涨62%。 本次公布的数据是 AXN-2510（IMM2510）单药治疗末线NSCLC的临床数据，临床结果表明，在末线 NSCLC的患者中（包括鳞癌和非鳞癌）， AXN-2510（IMM2510）治疗的总体ORR为23%，62%的患者肿瘤缩小。 AXN-2510（MM2510）的设计和康方以及普米斯的双抗不同， 是一种创新型的 PD-L1xVEGF 双特异性抗体，其设计目的是通过融合抗 PD-L1 抗体和VEGF， 综合发挥抑制肿瘤 血管生成和改进肿瘤微环境的作用。
    抗体圈
    2025-05-23
    非小细胞肺癌 VEGF PD-L1 鳞状细胞癌 Instil Bio Ltd
  • 一线肺鳞癌显著阳性结果披露！中国生物制药“得福组合”头对头战胜替雷联合化疗
    临床研究
    一线肺鳞癌显著阳性结果披露！中国生物制药“得福组合”头对头战胜替雷联合化疗
    全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露！ 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，中国生物制药（1177.HK）以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC ”阳性结果， “得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效 ，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 首个战胜PD-1联合化疗，“得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式。
    正大制药订阅号
    2025-05-23
    PD-1 替雷利珠单抗 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼 中国生物制药有限公司
  • A+++++！吉大一院药物临床试验机构在2025 年全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览中获评最高评级
    临床研究
    A+++++！吉大一院药物临床试验机构在2025 年全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览中获评最高评级
    2025年5月20日， 2025年全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览正式发布。 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）药物临床试验机构在此次综合评价中获评最高评级“A+++++”，全国仅有20家临床试验机构入选。 全国 GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览是在全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展专家工作组的指导下，由临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRPP）组委会组织业内专家工作组联合行业数据服务平台统计分析数据，并形成《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》（以下简称《试验量值》）。
    吉林大学白求恩第一医院
    2025-05-22
    吉林大学第一医院
  • 首个！针对H5N1禽流感的牛mRNA疫苗早期测试结果出炉
    临床研究
    首个！针对H5N1禽流感的牛mRNA疫苗早期测试结果出炉
    随着禽流感席卷美国家禽和养牛场，研究人员正在竞相寻找控制疫情的方法，以免其引发人类大流行。 2025年5月1日， 宾夕法尼亚大学团队 在预印本 bioRxiv 上发表早期研究结果“ H5 influenza virus mRNA-lipid nanoparticle (LNP) vaccination elicits adaptive immune responses in Holstein calves ”， 首次开发出应用于牛的mRNA禽流感疫苗。 该疫苗 可引发强烈的病毒免疫反应，并保护犊牛免受感染 。
    药时空
    2025-05-22
    H5N1 流感疫苗 牛mRNA疫苗
  • 全球制药创新指数TOP10出炉
    临床研究
    全球制药创新指数TOP10出炉
    日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma更新了2025年全球制药创新指数榜单和全球制药发明指数榜单。 在这份被誉为“ 医药界创新风向标 ”的榜单中，礼来夺回创新指数冠军，阿斯利康则再次问鼎发明指数榜首，坐实“医药发明之王”称号，比利时制药公司UCB凭借其在免疫学与罕见病领域的突破性进展，成功跻身创新指数十强。 而糖尿病巨头诺和诺德遭遇滑铁卢，创新指数排名暴跌至第九位，发明指数更是无缘前十。
    新浪医药
    2025-05-22
    糖尿病 AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co UCB SA Boehringer Ingelheim Corp
  • 贝达药业泰瑞西利I期临床研究在《ESMO Open》发表
    临床研究
    贝达药业泰瑞西利I期临床研究在《ESMO Open》发表
    5月22日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利（BPI-16350）I期临床研究成果，在欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMO Open》在线全文发表。 本研究是开放标签的I期临床研究，共分为Ia期剂量递增阶段和Ib期剂量扩展阶段。 Ia期纳入晚期实体瘤患者并给予泰瑞西利单药治疗，剂量范围为50-500 mg（口服，每日1次）。
    贝达药业
    2025-05-22
    晚期实体瘤 CDK4 国家药品监督管理局 泰瑞西利 贝达药业股份有限公司
  • 宜明昂科宣布IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的II期临床将于2025年三季度完成入组；初步数据预计将在今年下半年公布
    临床研究
    宜明昂科宣布IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的II期临床将于2025年三季度完成入组；初步数据预计将在今年下半年公布
    预计 2026 年年中在中国启动 IMM2510/AXN-2510 联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗的 III 期临床试验，具体时间取决于监管讨论的情况。 IMM2510/AXN-2510 单药治疗复发 / 难治性实体瘤的美国 Ib/II 期剂量优化，旨在衔接正在进行的中国临床试验剂量，取代之前计划的美国临床试验。 Instil 首席执行官 Bronson Crouch 表示：。
    宜明昂科
    2025-05-22
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 神济昌华SNUG01多中心IIT临床研究在福建医科大学附属协和医院正式启动
    临床研究
    神济昌华SNUG01多中心IIT临床研究在福建医科大学附属协和医院正式启动
    2025年5月22日，神济昌华自主研发的基因疗法SNUG01多中心研究者发起的临床研究（IIT-02）在福建医科大学附属协和医院正式启动， 该研究由渐冻症领域权威专家北京大学第三医院樊东升教授主导，联合浙江大学医学院附属第二医院，福建医科大学附属协和医院等国内顶尖医疗机构共同推进，旨在系统性评估不同剂量下鞘内注射SNUG01治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）的安全性、耐受性及初步疗效，为后续关键临床研究提供科学依据。 福建医科大学附属协和医院是国内神经退行性疾病领域的重要临床研究中心，神经内科罕见病团队在邹漳钰教授带领下长期致力于ALS的精准诊断与创新治疗探索。 本次研究采用多中心、单臂、开放标签设计，通过不同剂量组的治疗，系统分析SNUG01的安全性、耐受性及初步疗效，为后续临床试验开展奠定科学基础；目前，已在北京大学第三医院完成首例受试者入组。
    神济昌华
    2025-05-22
    肌萎缩侧索硬化 北京大学第三医院 浙江大学医学院附属第二医院 神济昌华（北京）生物科技有限公司 福建医科大学附属协和医院
  • ASCO 2025 | 北恒生物将公布RD06-03治疗R/R B-ALL患者的最新临床数据
    临床研究
    ASCO 2025 | 北恒生物将公布RD06-03治疗R/R B-ALL患者的最新临床数据
    2025 年 05 月 22 日， 北恒生物，一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间 2025 年 5 月 30 日- 6 月 3 日在美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会上，以 学术海报 形式公布其靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞产品 RD06-03 治疗 R/R B-ALL 患者的 I 期临床数据。 摘要标题 : A phase I study of allogeneic anti-CD19 CAR-T therapy for patients with CD19+ relapsed/refractory acute B-lymphoblastic leukemia。 RD06-03 是一款健康供体来源的、靶向 CD19 的通用型 CAR-T 细胞产品，用于治疗 CD19 阳性的复发性或难治性急性 B 淋巴细胞白血病，其通过基因修饰来避免自相残杀、移植物抗宿主病（ GvHD ）和宿主抗移植物排斥反应（ HvG ），同时增强了抗肿瘤活性。
    北恒生物
    2025-05-22
    CD19 移植物抗宿主病
  • 数据存疑仍获支持？强生Darzalex有望成为冒烟型骨髓瘤首款治疗药物
    临床研究
    数据存疑仍获支持？强生Darzalex有望成为冒烟型骨髓瘤首款治疗药物
    2025 年 5 月 21 日，强生传来重磅消息：其旗下药物 Darzalex Faspro （达雷妥尤单抗皮下制剂）获得 FDA 肿瘤药物顾问委员会（ ODAC ）的关键支持。 这意味着， Darzalex 有望成为首款获批用于 SMM 的治疗药物，为这一尚无针对性疗法的早期癌症患者带来希望。 作为多发性骨髓瘤（ MM ）的无症状前驱阶段， SMM 患者通常无明显症状，但存在较高风险进展为活动性骨髓瘤。
    一度医药
    2025-05-22
    多发性骨髓瘤
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