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  • 国内首个，北海康成酶替代药物正式进入临床应用
    临床研究
    国内首个，北海康成酶替代药物正式进入临床应用
    作为全球首个“有药可治”的罕见病，戈谢病的标准疗法——重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法 （ERT）已在国内上市10余年，但平均高达百万人民币的年治疗费用让很多戈谢病患者望而却步，足量用药难以为继，大量临床需求未得到满足。 作为我国首个、也是目前唯一一个本土自主开发的戈谢病酶替代疗法药物，戈芮宁的上市以及临床应用为广大的戈谢病患者带来更多利好。 但在戈芮宁上市之前，我国上市的戈谢病新药的背后却无本土企业的身影。
    张江药谷
    2025-07-04
    戈谢病 贫血 药明生物技术有限公司 GBA 骨痛
  • 心血管罕见病大模型将启动临床应用，武田数字医疗创新再传捷报
    临床研究
    心血管罕见病大模型将启动临床应用，武田数字医疗创新再传捷报
    近日，由上海市医学会和上海市医学会心血管病分会主办的 第十九届东方心脏病学会议在上海召开。 复旦大学智能医学研究院常务副院长刘雷宣布。 “心血管罕见病大模型”即将在复旦大学附属中山医院。
    武田中国
    2025-07-04
    罕见病 肿瘤 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 复旦大学附属中山医院
  • The Lancet | 梅恒团队开展体内CAR-T临床研究成功治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
    临床研究
    The Lancet | 梅恒团队开展体内CAR-T临床研究成功治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
    嵌合抗原受体 （ CAR ） T 细胞疗法在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面疗效显著。 然而，由于生产程序复杂、物流要求高、等待时间漫长和制备成本高昂，临床应用受到极大限制。 目前多数研究报道 临床前研究使用慢病毒载体进行体内 CAR - T 细胞工程，但临床证据仍然很少。
    BioArt
    2025-07-04
    体内CAR-T 多发性骨髓瘤
  • 普莱医药1类创新抗菌肽药物PL-3301口腔凝胶获得NMPA批准开展人体临床研究
    临床研究
    普莱医药1类创新抗菌肽药物PL-3301口腔凝胶获得NMPA批准开展人体临床研究
    202 5 年 7 月 3 日， 江苏普莱医药生物技术有限公司（普莱医药）收到中国国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其研发的 1类新药抗菌肽PL-3301口腔 凝胶 开展人体临床研究 。 作为 中国原创的 first-in-class 多肽类广谱抗 真菌及细菌 感染药物，由普莱医药 从头设计、 独立 研发，拥有全球 自主 知识产权 和权益 。 念珠菌是正常口腔菌群的组成部分之一，大约 30% - 50% 的人携带这种微生物。
    普莱ProteLight
    2025-07-04
    国家药品监督管理局 实体瘤 淋巴瘤 白血病 江苏普莱医药生物技术有限公司
  • JCTH I 全球首个针对ALT正常慢乙肝人群RCT，恒沐@PROMOTE 48周结果发表
    临床研究
    JCTH I 全球首个针对ALT正常慢乙肝人群RCT，恒沐@PROMOTE 48周结果发表
    - PROMOTE研究是全球首个针对ALT水平正常的慢性HBV感染者的前瞻性、多中心、随机对照研究，为ALT正常的慢性HBV感染人群是否需要抗病毒治疗提供了严谨的科学证据。 - 本次JCTH发表的PROMOTE研究48周结果表明：恒沐®在治疗ALT正常的慢性HBV感染者中取得了显著疗效，且具有良好的骨骼、肾脏和血脂安全性 。 针对这一重要但常被忽视的人群，PROMOTE研究评估了恒沐®在ALT正常慢性乙肝患者中的疗效与安全性。
    翰森制药
    2025-07-04
    肝细胞癌 肝纤维化 翰森制药集团有限公司 ALT HBeAg
  • 柳叶刀 | 普瑞金 in-vivo BCMA CAR-T 首次临床数据公布！针对 RRMM 100% 缓解
    临床研究
    柳叶刀 | 普瑞金 in-vivo BCMA CAR-T 首次临床数据公布！针对 RRMM 100% 缓解
    传统 CAR-T 疗法虽在 RRMM 中疗效显著，但其复杂的制备流程、高物流要求、长等待时间及高成本限制了临床可及性。 In-vivo CAR-T 通过直接向患者内源性 T 细胞递送 CAR 转基因，体内原位生成 CAR-T 细胞， 省去单采、体外制备及清淋步骤，显著提升患者可及性 。 ESO-T01 由 EsoBiotec 与普瑞金生物开发，基于前者核心「工程化纳米抗体慢病毒 （ENaBL） 」平台联合开发，是该平台进展最快的核心管线。
    医麦创新药
    2025-07-04
    BCMA ESO-T01 EsoBiotec SA
  • 行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (2)
    临床研究
    行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (2)
    尤其在代谢疾病治疗领域， semaglutide 与 tirzepatide 的成功上市与快速放量，不仅显著推动了糖尿病与肥胖治疗模式的演进，也充分展示了多肽类药物在疗效、安全性与患者依从性之间的优越平衡。 这些“先行者”强化了行业对多肽平台可开发性与商业潜力的认知，带动多家企业围绕不同靶点与适应症加速推进多肽新药研发。 随着递送技术、结构修饰策略与生产工艺的持续进步，越来越多的多肽候选药物正处于关键的 III 期临床阶段，覆盖代谢、感染、肿瘤、神经系统和自身免疫等多个治疗领域。
    中肽生化
    2025-07-04
    司美格鲁肽 替尔泊肽 糖尿病 肥胖 卡铂
  • 硕迪生物口服GLP-1中期数据读出在即，潜在BD正在洽谈中~
    临床研究
    硕迪生物口服GLP-1中期数据读出在即，潜在BD正在洽谈中~
    近期，硕迪生物正就其GLP-1药物GSBR-1290开展合作谈判，而该药物的中阶段数据读出也即将揭晓。 GSBR-1290是一种小分子口服GLP-1受体激动剂，旨在为肥胖及相关疾病患者提供一种便捷、有效的治疗选择。 此前，该药物在早期的2a期临床试验中已展现出积极的减重效果，平均减重比例达到6%，且耐受性良好。
    药时空
    2025-07-04
    GLP-1 肥胖 Structure Therapeutics Inc
  • 诺西那生新数据彰显渤健推动SMA临床研究改善预后的努力
    临床研究
    诺西那生新数据彰显渤健推动SMA临床研究改善预后的努力
    美国马萨诸塞州剑桥——2025年6月27日，渤健公布的新数据进一步证实了 诺西那生对广泛脊髓性肌萎缩症（SMA）患者群体的临床价值 。 这些最新结果包括：评估诺西那生高剂量方案的DEVOTE研究C部分数据，以及评估已获批12mg剂量方案（诺西那生）在临床前症状SMA患者中应用的NURTURE研究数据，均已在加州阿纳海姆由Cure SMA组织举办的“SMA研究与临床护理大会”上发布。 该高剂量方案采用更快速的负荷给药方案（两次50mg，剂量间隔14天）及更高的维持剂量方案（每4个月28mg）。
    渤健生物
    2025-07-04
    Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
  • 传奇生物：通用CAR-T启动自免一期临床
    临床研究
    传奇生物：通用CAR-T启动自免一期临床
    该一期临床计划入组42例复发性或难治性自身免疫病患者，预计2028年初步完成。 此次一期临床覆盖的适应症包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、ANCA相关血管炎、炎症性肌病、大动脉炎、IgG4相关疾病等。 LUCAR是传奇生物自主开发的非基因编辑通用CAR-T技术平台，采用内源性TCR沉默技术，通过表达特异性结合TCRα/β亚基的蛋白阻断复合体形成。
    医药笔记
    2025-07-04
    南京传奇生物科技有限公司 系统性红斑狼疮
  • ​诺华抗炎药Cosentyx 3 期试验，失败！巨细胞动脉炎领域将落后艾伯维
    临床研究
    ​诺华抗炎药Cosentyx 3 期试验，失败！巨细胞动脉炎领域将落后艾伯维
    诺华（Novartis）在 巨细胞动脉炎（GCA） 治疗领域再遇挫折。 美东时间7月3日，其抗炎抗体药物 Cosentyx （secukinumab）在III期GCAptAIN试验中 未能显著改善患者的持续缓解率，挑战艾伯维（AbbVie）JAK抑制剂Rinvoq的计划失败。 GCAptAIN试验是一项全球多中心、随机双盲安慰剂对照研究，纳入超过350名新诊断或复发性GCA患者，将Cosentyx（300mg或150mg）联合26周激素减量方案与安慰剂联合52周激素减量方案进行对比。
    Being科学
    2025-07-04
    JAK AbbVie Inc 司库奇尤单抗 AbbVie Biotherapeutics Inc 巨细胞动脉炎
  • 瑞顺生物通用型DNT细胞药预防异基因造血干细胞移植后 AML 复发 I 期临床数据在国际著名专业杂志正式发表
    临床研究
    瑞顺生物通用型DNT细胞药预防异基因造血干细胞移植后 AML 复发 I 期临床数据在国际著名专业杂志正式发表
    公司与中科大附一院血液内科朱小玉教授团队合作开展的「异基因双阴性 T 细胞（DNTs）预防性输注用于高风险 AML 患者 allo-HSCT 后复发的 I 期临床试验成果在国际著名专业杂志 《Experimental Hematology & Oncology》 正式发表。 这项开创性研究针对高危急性髓系白血病（AML）患者移植后复发这一临床难题，首次证实了「现货通用型」异基因 DNTs 细胞在预防 AML 患者 allo-HSCT 后复发上展现出 显著的安全性与疗效优势 。 DNT 细胞能够在抑制 GvHD 的同时保留 GVL 效应，加之其「现货型」特性，有望为复发难治性 AML 患者移植后治疗/预防提供具有变革意义的治疗选择。
    广东瑞顺生物技术有限公司
    2025-07-04
    血管肌脂肪瘤 GRB
  • 喜报丨创新药WS016获FDA批准，直通美国III期临床试验
    临床研究
    喜报丨创新药WS016获FDA批准，直通美国III期临床试验
    2025年7月3日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司自主研发的1类创新药物WS016（高钾血症）正式获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验申请（IND）批准。 尤为振奋人心的是，基于WS016在中国成功完成的I期和II期临床试验所展现出的卓越数据，FDA 同意WS016直接在美国开展国际多中心III期注册性临床试验！ 这不仅是对WS016药物潜力的高度肯定，更是对中国创新药临床研究质量和国际监管机构对中国数据认可度的有力证明，标志着公司国际化战略迈出突破性一步。
    中美华世通
    2025-07-04
    环硅酸锆钠
  • 赛隽临床最新进展：MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅱ期启动！
    临床研究
    赛隽临床最新进展：MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅱ期启动！
    2025 年 7 月 3 日，广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“赛隽生物”）自主研发的 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中的临床试验Ⅱ期启动会在中山 大学附属第一医院（以下简称“中山一院”）顺利召开。 本次启动Ⅱ期临床试验的项目于 2024 年 3 月获批 IND ，同年 9 月启动临床Ⅰ期试验， 这是国内首个自主研发的骨髓间充质干细胞产品进入该适应症领域。 缺血性脑卒中（ Ischemic Stroke ， IS ）又称脑梗死，是世界范围内导致死亡和终身残疾的重要原因之一，具有高发病率、高致死 / 致残率、高复发率的特点。
    赛隽生物
    2025-07-04
    缺血性卒中 脑梗死 中山大学附属第一医院 婴儿痉挛 广州赛隽生物科技有限公司
  • 全球首个iPSC前脑神经前体细胞疗法hNPC01 I期临床告捷：80%偏瘫患者运动功能显著改善
    临床研究
    全球首个iPSC前脑神经前体细胞疗法hNPC01 I期临床告捷：80%偏瘫患者运动功能显著改善
    研究结果显示， 所有入组患者在接受 hNPC01 注射液治疗后，均呈现出不同程度的运动功能、语言能力等改善 。 尤为引人注目的是，大部分患者在治疗 12 个月后仍保持持续改善趋势。 脑卒中 （俗称「中风」，包括脑梗塞及脑出血） 是全球致残率最高的神经系统疾病。
    医麦客
    2025-07-04
    缺血性卒中 偏瘫 颅内出血
  • 百利天恒全球首个EGFR/HER3双抗ADC达主要终点
    临床研究
    百利天恒全球首个EGFR/HER3双抗ADC达主要终点
    7月3日，百利天恒发布公告，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的 EGFRXHER3 双抗 ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-BO1D1-303)中，期中分析达到主要终点。 适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻癌。 截至目前，iza-bren 已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
    温江高新区
    2025-07-03
    PD-1 HER3 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司 鼻咽癌
  • 全球首款双抗ADC三期临床告捷！百利天恒改写抗癌药物研发史
    临床研究
    全球首款双抗ADC三期临床告捷！百利天恒改写抗癌药物研发史
    > 中国创新药企百利天恒以全球首个双抗ADC三期成功，在抗癌药物研发的赛道上率先冲过终点线。 7月2日，中国生物医药界迎来历史性突破——百利天恒宣布其自主研发的 全球首款EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗 （iza-bren，BL-B01D1）在治疗鼻咽癌的III期临床试验期中分析中 达到主要终点 。 这是全球首个完成III期研究的双抗ADC药物，标志着肿瘤靶向治疗正式迈入双抗ADC新时代。
    商图药讯
    2025-07-03
    HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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