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  • Nat Rev Drug Discov｜IMI：改进药物毒性临床前评估的工具
    临床研究
    Nat Rev Drug Discov｜IMI：改进药物毒性临床前评估的工具
    2025年5月22日，来自诺华的研究人员在 Nature Reviews Drug Discovery上发表文章Innovative Medicines Initiative public–private partnerships to enhance translational safety，介绍了 专注于转化安全性的 创新型药物倡议（IMI） 项目开发的一系列改进潜在药物毒性临床前评估的工具，并展示了整合来自多家制药公司的数据的价值。 基于细胞的筛选和动物研究等多种临床前毒性模型被用于早期检测候选药物的潜在安全性风险。 创新型药物倡议（IMI）是由欧盟委员会和欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）共同资助的公私合作项目 ，成立于2008年，旨在提高药物研发效率。
    智药邦
    2025-07-03
    Novartis AG
  • 宜联生物医药YL217项目完成首例受试者给药
    临床研究
    宜联生物医药YL217项目完成首例受试者给药
    2025年7月2日-苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL217在中国顺利完成全球I期临床试验首例受试者的首次给药。 YL217是基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台所开发的靶向CDH17的ADC 药物。 YL217是靶向CDH17的抗体偶联药物，主要针对消化道肿瘤而开发。
    宜联生物
    2025-07-03
    CDH17 大肠癌 肝细胞癌 胰腺癌 苏州宜联生物医药有限公司
  • 歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国13周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药
    临床研究
    歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国13周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药
    -小分子口服 GLP-1 受体激动剂 ASC30 的美国 13 周 IIa 期研究已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。 -在美国 Ib 期研究中， ASC30 每日一次口服片显示，经4周治疗后，安慰剂校准后的相对基线的平均体重下降高达 6.5 %。 -预计 2025 年第四季度获得 ASC30 口服 13 周 IIa 期研究的顶线数据。
    歌礼
    2025-07-03
    GLP-1 GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司 肥胖 超重
  • Nat Med | 柴人杰团队与合作者报道OTOF基因疗法在跨年龄DFNB9耳聋患者中的多中心临床试验结果
    临床研究
    Nat Med | 柴人杰团队与合作者报道OTOF基因疗法在跨年龄DFNB9耳聋患者中的多中心临床试验结果
    OTOF 基因突变是导致常染色体隐性遗传性耳聋 9 型 （ DFNB9 ） 的核心病因，患者因内耳毛细胞突触囊泡功能缺陷而丧失听力。 人工耳蜗是重度 DFNB9 患者的主要治疗方法，虽能部分恢复听觉，但存在音质失真、噪声环境识别困难等局限。 是否存在最佳治疗年龄窗口。
    BioArt
    2025-07-03
    OTOF
  • 全网最详细的减肥药物临床数据全景图
    临床研究
    全网最详细的减肥药物临床数据全景图
    大会特设 “ GLP类药物全产业链创新发展 ” 分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 近几年来，减肥药物作为全行业最火爆的开发领域，大大小小的企业几乎都在倾囊投入，从而使得这个领域的药物迭代速度达到了人类医药史上从未有过的水平。 趁着ADA刚过的热度，我们系统梳理了目前活跃的各个减肥药物管线， 覆盖注射和口服剂型、以及不同研发阶段，从基线、剂量滴定、有效性、安全性等各个维度，对现有披露的数据进行横向对比， 应该说是笔者此前未能公开找到的一份 最详尽的减肥药物临床数据全景图 了。
    同写意
    2025-07-02
    GLP 减肥 减肥药物
  • 百利天恒：EGFR/HER3 ADC鼻咽癌三期临床成功
    临床研究
    百利天恒：EGFR/HER3 ADC鼻咽癌三期临床成功
    BL-B01D1已经拿下5项突破性治疗药物认证，覆盖鼻咽癌、EGFR突变NSCLC、EGFR野生型NSCLC、食管癌、小细胞肺癌。 BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线。 今年4月百时美施贵宝已经在美国启动三阴乳腺癌的2/3期临床，标在海外也推进到关键注册临床阶段。
    医药笔记
    2025-07-02
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 鼻咽癌 三阴乳腺癌
  • iza-bren(EGFR x HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点
    临床研究
    iza-bren(EGFR x HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点
    百利天恒自主研发的同类首创（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一进入III期临床阶段的EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)中，期中分析达到主要终点，适应症为:既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。 作为全球首创的EGFR x HER3双抗 ADC，iza-bren(BL-B01D1)已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。 iza-bren(BL-B01D1)用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。
    百利天恒
    2025-07-02
    EGFR HER3 实体瘤 食道癌 尿路上皮癌
  • 复旦大学三阴性乳腺癌精准治疗研究再获新突破： 打通基础-临床壁垒，肥大细胞逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境
    临床研究
    复旦大学三阴性乳腺癌精准治疗研究再获新突破： 打通基础-临床壁垒，肥大细胞逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境
    乳腺癌 是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。 其中，约占乳腺癌总体人群 15% 左右的三阴性乳腺癌，因恶性程度高、患者生存时间较短，素有最“毒”乳腺癌之称。 以 PD-1 抑制剂为代表的免疫疗法已经成为三阴性乳腺癌的重要治疗手段，然而，超过 50% 患者会发生免疫治疗耐药。
    生物谷
    2025-07-02
    PD-1 乳腺癌 复旦大学
  • 施维雅持续推动创新药早期准入，加速满足胶质瘤患者临床急需
    临床研究
    施维雅持续推动创新药早期准入，加速满足胶质瘤患者临床急需
    日前，施维雅旗下 全球首款IDH双靶点抑制剂 Vorasidenib 在北京作为 临床急需进口药品 准予先试先行，正式落地 北京天竺综合保税区 ，并可在指定医疗机构用于救治IDH突变型弥漫性脑胶质瘤患者。 作为 全球首款IDH双靶点抑制剂 ， Vorasidenib 是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域的 首个创新靶向药物 。 继2024年8月6日在美国获批上市后， Vorasidenib 分别在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士、阿联酋获批上市。
    施维雅
    2025-07-02
    胶质瘤 IDH Vorasidenib片
  • 全球首创！这一创新疫苗进入临床开发阶段
    临床研究
    全球首创！这一创新疫苗进入临床开发阶段
    “生物城造”创新疫苗。 全球首创树突状细胞靶向。 慢性乙肝功能性治愈疫苗。
    成都天府国际生物城
    2025-07-02
    实体瘤 肝癌 肝硬化 胰腺癌 成都迈科康生物科技股份有限公司
  • IMM2510/AXN-2510针对复发/难治性实体瘤Ib/II期临床试验申请获FDA批准
    临床研究
    IMM2510/AXN-2510针对复发/难治性实体瘤Ib/II期临床试验申请获FDA批准
    ● 宜明昂科的合作伙伴 Instil Bio 计划于2025年下半年在美国启动IMM2510/AXN-2510的Ib/II期临床试验。 ● 宜明昂科 预计于2025年下半年公布IMM2510/AXN-2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的II期临床试验的初步安全性和有效性结果。 Instil预计将于2025年底前在美国启动IMM2510/AXN-2510单药治疗复发/难治性实体瘤患者的Ib/II期临床试验。
    宜明昂科
    2025-07-02
    恶性肿瘤 肿瘤 非小细胞肺癌 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 《Vaccine》发表 | 泽美洛韦玛佐瑞韦Ⅲ期临床研究数据解读
    临床研究
    《Vaccine》发表 | 泽美洛韦玛佐瑞韦Ⅲ期临床研究数据解读
    目前尚无有效治疗狂犬病的抗病毒药物，而狂犬病暴露后预防处置（PEP）则是全球公认的唯一有效预防手段。 被动免疫制剂在PEP中的作用至关重要，但是传统的被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）临床使用存在局限性。 世界卫生组织（WHO）立场文件中反复推荐在PEP中使用能针对狂犬病2个及以上不连续不重叠抗原表位的鸡尾酒单克隆抗体替代HRIG。
    兴盟生物
    2025-07-02
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 感染类疾病 兴盟生物科技股份有限公司 狂犬病免疫球蛋白
  • ISTH 2025 | 信念医药信玖凝®（波哌达可基注射液）用于治疗B型血友病的最新临床研究成果正式公布
    临床研究
    ISTH 2025 | 信念医药信玖凝®（波哌达可基注射液）用于治疗B型血友病的最新临床研究成果正式公布
    中国上海，2024年7月02日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布，公司研发生产的基因治疗药物信玖凝 ® （BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）在研究者发起的临床研究（IIT，NCT04135300）中用于治疗B型血友病成年患者出血的长期随访相关研究数据，于第33届国际血栓与止血学会大会（ISTH）以口头报告正式公布。 信玖凝 ® 由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化的人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，于2025年4月8日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。 其治疗后截止最后1例受试者访视1年的数据已于2022年5月发表在《柳叶刀-血液病学》上。
    信念医药科技
    2025-07-02
    国家药品监督管理局 factor IX 波哌达可基 信念医药科技（苏州）有限公司 信念医药集团公司
  • 信达生物完成1期临床！国产偏向型GLP-1受体激动剂获批青少年减肥临床
    临床研究
    信达生物完成1期临床！国产偏向型GLP-1受体激动剂获批青少年减肥临床
    据中国药品审评中心（CDE）信息， 杭州先为达生物科技股份有限公司 cAMP偏向性GLP-1受体激动剂 埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，XW003，曾用名：伊诺格鲁肽 ） 12-17岁青少年肥胖患者体重管理 临床试验申请获默示许可。 埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽，研发代码XW003） 是由先为达生物研发的具有cAMP偏向性GLP-1受体激动剂，生物学活性及产能可扩展性得到显著提升。 6月份，其中国超重/肥胖成人中3期临床结果公布。
    药时空
    2025-07-02
    信达生物制药（苏州）有限公司 肥胖 超重 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 首个！第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 启动前列腺癌III期临床
    临床研究
    首个！第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 启动前列腺癌III期临床
    7月1日，中国药物临床试验登记与信息公示平台更新了一项第一三共/默沙东登记的B7-H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan相关III期临床研究，该试验为在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。 Ifinatamab Deruxtecan也成为首个启动前列腺癌适应症III期临床的 B7-H3 ADC。 该试验是一项名为 IDeate-Prostate01 的国际多中心、随机、平行、开放性的III期研究，主要终点指标为总生存期（OS）以及影像学无进展生存期（rPFS），次要终点包含TFST、OR、DOR等多项指标。
    凯莱英药闻
    2025-07-02
    前列腺癌 CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 多西他赛 注射用MK-2400
  • 百奥泰创新药BAT4406F针对视神经脊髓炎谱系疾病的关键注册临床研究期中分析结果获得独立数据监查委员会积极意见
    临床研究
    百奥泰创新药BAT4406F针对视神经脊髓炎谱系疾病的关键注册临床研究期中分析结果获得独立数据监查委员会积极意见
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司今日 宣布自主研发的 ADCC 增强的全人源抗 CD20 单克隆抗体 BAT4406F 在视神经脊髓炎谱系疾病 （ NMOSD ） 中的 关键注册 II/III 期 临床研究期中分析结果获得 独立数据监查委员会 （ IDMC ）“提前结束试验”的建议、并决定 提前结束受试者招募 。 本项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 临床研究 由复旦大学附属华山医院陈向军教授担任牵头研究者，在中国 45 家中心开展。
    百奥泰
    2025-07-02
    CD20 百奥泰生物制药股份有限公司 复旦大学附属华山医院 视神经脊髓炎 视神经脊髓炎谱系疾病
  • 益方生物启动 TYK2 抑制剂首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    益方生物启动 TYK2 抑制剂首个 Ⅲ 期临床
    7 月 2 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 D-2570 治疗 中、重度斑块状银屑病患者 的有效性和安全性。 根据 Insight 数据库，这是第 3 款进入 Ⅲ 期临床的国产 TYK2 抑制剂。 D-2570 是益方生物自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，拟开发用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
    Insight数据库
    2025-07-02
    TYK2 银屑病 免疫系统疾病 D-2570片 益方生物科技（上海）股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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