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  • 勃林格殷格翰启动针对地图样萎缩潜在首创口服疗法的II期临床试验
    临床研究
    勃林格殷格翰启动针对地图样萎缩潜在首创口服疗法的II期临床试验
    近日，勃林格殷格翰宣布启动JADE II期临床试验(NCT06769048)，旨在评估其潜在首创新药BI 1584862作为地图样萎缩（Geographic Atrophy, GA）治疗药物的有效性和安全性。 地图样萎缩(GA)是一种可导致视力不可逆丧失的眼部疾病。 全球有超过500万患者受其影响，其中逾40%被视为失明患者，其独立性、心理健康及生活质量均受到严重影响。
    勃林格殷格翰中国
    2025-05-22
    糖原累积病 II 型 视网膜疾病 失明 地图状萎缩 Boehringer Ingelheim Fremont Inc
  • 益方生物新型TYK2抑制剂D-2570（Nomelcitinib）治疗溃疡性结肠炎2期研究完成首例患者给药
    临床研究
    益方生物新型TYK2抑制剂D-2570（Nomelcitinib）治疗溃疡性结肠炎2期研究完成首例患者给药
    5月22日，益方生物的TYK2抑制剂D-2570治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院完成首例患者给药。 此项研究由该医院曹倩教授牵头，目前正在全国范围内持续招募受试者。 溃疡性结肠炎是一种慢性复发性炎症性肠病，以结肠黏膜持续炎症为特征，临床表现为反复腹痛、血便、腹泻及体重下降，严重者可导致肠道并发症甚至癌变。
    益方生物
    2025-05-22
    D-2570片 TYK2 溃疡性结肠炎 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 2025 ASGCT | 凌意生物新一代可调控 AAV 基因疗法亮相，并发布最新临床研究进展
    临床研究
    2025 ASGCT | 凌意生物新一代可调控 AAV 基因疗法亮相，并发布最新临床研究进展
    Evaluation of Clinical Safety and Efficacy of LY-M001: A Phase I/II Trial of AAV8-Mediated Gene Therapy for Gaucher Disease Type I。 LY-M003：新一代可调控基因载体技术，。 重新定义肝豆状核变性病治疗标准。
    医麦创新药
    2025-05-22
    凌意（杭州）生物科技有限公司
  • 颠覆传统！circRNA体内CAR疗法临床前数据首曝：自免疾病治疗迎新突破
    临床研究
    颠覆传统！circRNA体内CAR疗法临床前数据首曝：自免疾病治疗迎新突破
    Orna Therapeutics近期在第28届美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上呈报了其在自身免疫性疾病中的体内 CAR 治疗方法研究中的最新临床前数据。 Orna 展示了其体内 panCAR 疗法的潜力，该疗法通过其专有的环状技术 （oRNA®） 和脂质纳米颗粒 （LNP） 递送系统实现多剂量人源化小鼠模型和非人灵长类动物的稳健和持续的 B 细胞耗竭。 2. 在 NHP 中，lead panCAR LNP 实现了超过 60% 的外周血和脾 T 细胞递送 。
    源兴基因
    2025-05-22
    利妥昔单抗 CD19 免疫系统疾病 Orna Therapeutics Inc 深圳源兴基因技术有限公司
  • 浙大一附院异体CAR-T治疗成功缓解SLE，全球掀起380多项自免临床竞赛 | 橙果观察
    临床研究
    浙大一附院异体CAR-T治疗成功缓解SLE，全球掀起380多项自免临床竞赛 | 橙果观察
    系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，其特征是免疫系统异常攻击自身组织，导致多器官受损。 近年来，CAR-T细胞疗法在癌症治疗中取得了显著成效，其原理是通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞。 相比之下，现货通用型CAR-T疗法具有同质性高、可快速获取以及潜在成本效益等优势，为自身免疫性疾病的治疗提供了新的可能性。
    动脉橙果局
    2025-05-22
    恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法 免疫系统疾病
  • 全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！
    临床研究
    全球首个TIL疗法上市一年就崩盘！临床死亡率7.5%、副作用严重！
    在万众瞩目中，TIL疗法第一人——Iovance，“暴雷”了。 5月8日，Iovance发布一季度财报，全球首款TIL疗法Amtagvi一季度销售额4360万美元，与去年四季度的4870万美元环比下降10%。 由于Amtagvi刚刚上市一年，环比下滑显然不是一个好信号。
    求实药社
    2025-05-22
    Iovance Biotherapeutics Inc
  • 绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布
    临床研究
    绿叶制药每月一次长效精神分裂症新药临床结果公布
    5月21日，绿叶制药宣布其 精神分裂新药Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液） 临床数据亮相美国精神病学协会年会（APA）。 2024年7月，FDA批准上市， 用于 精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗 ， 绿叶制药长效精神分裂症新药ERZOFRI 获得美国FDA批准上市 。 并 以零483通过FDA检查， 绿叶制药第二次零“483”通过FDA检查 。
    求实药社
    2025-05-22
    精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 分裂情感性障碍
  • 速递丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂治疗银屑病2期临床获积极数据
    临床研究
    速递丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂治疗银屑病2期临床获积极数据
    5月21日， 爱科诺宣布，其 口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂 AC-201治疗中重度斑块型银屑病的2期临床试验取得积极结果。 治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数(PASI)-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估(sPGA)-0/1（评分为0"完全清除"或1"几乎清除"）。 AC-201是一种新型、高选择性、强效的口服小分子TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系统性红斑狼疮（SLE）。
    医药观澜
    2025-05-22
    系统性红斑狼疮 JAK1 TYK2 银屑病 爱科诺生物医药（苏州）有限公司
  • 【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    临床研究
    【公司里程碑】潜在FIC！祥根生物抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    祥根生物与丽珠医药联合发布，抗真菌1类新药于2025年4月成功完成1期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市， SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
    祥根生物
    2025-05-22
    丽珠医药集团股份有限公司
  • EASL2025：在研乙肝新药ALG-000184单药和联合用药治疗慢乙肝96周数据公布
    临床研究
    EASL2025：在研乙肝新药ALG-000184单药和联合用药治疗慢乙肝96周数据公布
    ALG-000184 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 ALG-000184-201 是一项多部分、多中心、随机临床试验，旨在评估 ALG-000184 在健康志愿者和未经治疗的慢性乙型肝炎病毒感染 （NCT04536337） 受试者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。 接受 300 mg ALG-000184 单一疗法≤ 96周未经治疗 HBeAg阳性和阴性受试者的安全性和抗病毒活性数据。
    肝脏时间
    2025-05-22
    Aligos Therapeutics Inc
  • 潜在FIC！丽珠医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    临床研究
    潜在FIC！丽珠医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司抗真菌感染候选药物SG1001已于近期顺利完成 I 期临床试验。 结果显示，SG1001在人体安全性和药代动力学特性方面均表现优异，为后续临床开发奠定了坚实基础。 目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001 是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
    丽珠医药
    2025-05-22
    肿瘤 慢性阻塞性肺疾病 丽珠医药集团股份有限公司 深圳市祥根生物有限公司 真菌感染
  • 超90%患者达成缓解！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将启动
    临床研究
    超90%患者达成缓解！潜在“first-in-class”小分子3期试验即将启动
    德国默克（Merck KGaA） 今日公布其潜在“ first-in-class ”口服小分子enpatoran在临床2期试验 WILLOW中的积极结果。 在接受 enpatoran治疗的 皮肤红斑狼疮（CLE）和伴有活动性狼疮皮疹的系统性红斑狼疮（SLE）患者中，超过90%患者的 疾病活动度具有临床意义的降低。 红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，可影响身体的多个部位，包括皮肤、关节、肾脏和其他器官。
    药明康德
    2025-05-22
    系统性红斑狼疮 红斑狼疮 皮肤红斑狼疮 Merck KGaA
  • FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果
    临床研究
    FDA 发布2024年度仿制药科研报告，公布大量研究成果
    这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我国仿制药企业和监管部门参考，帮助提升我国仿制药产业水平。 2024 财年，FDA 根据 GDUFA 科学研究优先计划，授予了 7 项新的研究资助和 6 项新的研究合同，用于与仿制药相关的创新外部研究项目。 同时，FDA 利用内部资源和专业知识，开展了超过 70 项研究项目，旨在促进仿制药产品的开发，并支持ANDA审评。
    药品圈
    2025-05-21
    仿制药
  • EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作
    临床研究
    EMA启动抗肿瘤药物临床评价指南修订工作
    2025年3月19日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的肿瘤药物工作组（Oncology Working Party，ONCWP）批准了一份 关于修订抗肿瘤药物临床评估指南及其附录的概念性文件 。 因此，EMA决定启动第7次修订，以确保指南与最新的监管和科学进展保持一致。 本次修订的核心是将ICH E9(R1)补充文件中的估计目标框架全面应用于抗肿瘤药物的临床试验中。
    药品圈
    2025-05-21
    European Medicines Agency
  • 最新！全球制药创新指数TOP10
    临床研究
    最新！全球制药创新指数TOP10
    日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma更新了2025年全球制药创新指数榜单和全球制药发明指数榜单。 在这份被誉为“ 医药界创新风向标 ”的榜单中，礼来夺回创新指数冠军，阿斯利康则再次问鼎发明指数榜首，坐实“医药发明之王”称号，比利时制药公司UCB凭借其在免疫学与罕见病领域的突破性进展，成功跻身创新指数十强。 而糖尿病巨头诺和诺德遭遇滑铁卢，创新指数排名暴跌至第九位，发明指数更是无缘前十。
    药时空
    2025-05-21
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co UCB SA
  • 腓骨肌萎缩症临床试验完成首位患者用药
    临床研究
    腓骨肌萎缩症临床试验完成首位患者用药
    Actio Biosciences前不久宣布，首位参与者已在其牵头项目ABS-0871的1期健康志愿者临床试验中服用TRPV4抑制剂，用于治疗TRPV4阳性的腓骨肌萎缩症2C亚型（CMT2C），这是一种严重的周围神经疾病。 “CMT 2C亚型是一种基因明确、表型明显的遗传性神经病变CMT型，面临许多独特的衰弱症状，包括肌肉无力、行走困难、声带麻痹、呼吸道并发症和膀胱尿急。 我们设计出ABS-0871来解决疾病的根本遗传原因，因此可能为患者提供一种可以消除症状并显著提高日常生活质量的选择，”首席执行官David Goldstein说，“我们很高兴能够启动这项试验，这是Actio的首次临床启动，用于治疗一种目前缺乏批准的治疗选择的极其可怕的遗传疾病。”。
    罕见病信息网
    2025-05-21
    TRPV4 腓骨肌萎缩症 临床试验
  • 无进展生存期延长，罗氏肝癌联合疗法III期公布
    临床研究
    无进展生存期延长，罗氏肝癌联合疗法III期公布
    5月21日，罗氏宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点，该研究评估了阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术（TACE）在未接受过既往全身系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。 肝癌年新发病例逾八十万，且死亡率持续攀升。 亚洲地区的新发肝癌患者中超过60%的病例集中在中国。
    新浪医药
    2025-05-21
    肝癌 肝细胞癌 贝伐珠单抗 阿替利珠单抗 阿帕替尼
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