歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国13周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药

-小分子口服GLP-1受体激动剂ASC30的美国13周IIa期研究已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。

-在美国Ib期研究中，ASC30每日一次口服片显示，经4周治疗后，安慰剂校准后的相对基线的平均体重下降高达6.5%。

-预计2025年第四季度获得ASC30口服13周IIa期研究的顶线数据。

这项IIa期研究是一项13周、随机、双盲、安慰剂对照和多中心的研究，旨在评估ASC30在肥胖受试者（体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²）或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（27 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²）中的疗效、安全性和耐受性。该试验评估ASC30的两种每日一次口服制剂：制剂1（ASC30片）和制剂2（ASC30片A1）。这项IIa期研究的主要终点为第13周时受试者相对基线的平均体重变化百分比。基于ASC30口服Ia期和Ib期研究（NCT06680440）的耐受性与疗效数据， ASC30每日一次口服13周IIa期研究设计采用了更低起始剂量与更缓递增（slower titration）速度的策略（新闻发布）。在13周的IIa期研究方案中，两种制剂的起始剂量均下调至1毫克，每周剂量递增（weekly titrations），直至达到制剂1的目标维持剂量20毫克和40毫克，或制剂2的目标维持剂量20毫克、40毫克和60毫克。

制剂1和制剂2均已在ASC30口服Ia期单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）中进行了评估。制剂2相较制剂1显示出更平缓的药代动力学特征。

由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1R偏向激动剂。

吴劲梓博士

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官

我们很高兴ASC30美国13周IIa期研究进度提前，已于6月开展受试者筛选并于近日完成了首批受试者给药。

预计于2025年第四季度获得该项IIa期研究的顶线数据，对此我们充满期待。作为一种小分子药物，如获批，ASC30有望提供每日一次口服和每月一次皮下注射两种给药选择治疗肥胖症。