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  • 突破性进展！首个感音神经性耳聋再生细胞疗法进入临床验证
    临床研究
    突破性进展！首个感音神经性耳聋再生细胞疗法进入临床验证
    根据新闻稿，Rincell-1 是 Rinri 首创的一种 内耳细胞疗法 ，旨在再生受损的听觉神经元。 感音神经性听力损失是一种由于内耳听觉神经或大脑的听觉中枢病变引起的疾病，表现为听力减退甚至完全丧失。 20 多年前，Rinri 创始人兼首席科学官、谢菲尔德大学感觉干细胞生物学教授 Marcelo Rivolta 团队创新开发了一种耳部感觉祖细胞再生疗法 OSPREY™平台。
    医麦创新药
    2025-07-02
    感音神经性听力损失 感音神经性耳聋再生细胞疗法
  • 听觉能力提升 145%！一款双 AAV 基因疗法公布 1/2 期积极数据，针对先天性耳聋患儿
    临床研究
    听觉能力提升 145%！一款双 AAV 基因疗法公布 1/2 期积极数据，针对先天性耳聋患儿
    第一队列结果显示，该疗法在婴幼儿患者中安全耐受性良好，且一名 11 个月大的婴儿在 接受最低剂量治疗仅 3 个月后，就表现出显著的听力改善 。 「SENS-501 在首批接受治疗的婴幼儿中展现出了良好的安全性和初步疗效，尤其是这样极低的剂量下，我们在 1 名患者身上观察到早期的听觉反应，」澳大利亚 Westmead 儿童医院高级专家 Catherine Birman 教授表示，「我们将继续推进队列 2 研究以评估更高剂量的疗效。 CGT 行业的快速发展离不开生物安全检测技术的支撑。
    医麦创新药
    2025-07-02
    先天性耳聋
  • 舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α 联合疗法获国家药监局II期临床试验许可
    临床研究
    舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α 联合疗法获国家药监局II期临床试验许可
    舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α 联合疗法获国家药监局II期临床试验许可。 中国上海与美国波士顿——2025年7月1日 —— 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”，“公司”）宣布，其自主研发的一类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α（PEG-IFNα，简称“干扰素”）联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）II 期临床试验许可，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。 BW-20507作为精准靶向HBV S区mRNA的siRNA药物，可强力抑制病毒基因表达，实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速持续下降；。
    舶望制药
    2025-07-02
    国家药品监督管理局 干扰素 上海舶望制药有限公司 BW-20507注射液
  • 吉利德押注半年期 HIV 药物 Yeztugo 剑指市场霸主
    临床研究
    吉利德押注半年期 HIV 药物 Yeztugo 剑指市场霸主
    一、半年一针改写 HIV 预防格局。 这款长效注射剂每六个月给药一次，相较现有每日口服药 Descovy 和 GSK 旗下每两个月注射一次的 Apretude，大幅提升了用药便利性。 吉利德 2024 年 HIV 产品总营收达 196 亿美元，其中每日一次的治疗药物 Biktarvy 贡献 134 亿美元，预防药物 Descovy 以 21 亿美元紧随其后。
    生物制品圈
    2025-07-02
    Gilead Sciences Inc GSK PLC
  • 总生存获益同类最优！Meta分析力证特瑞普利单抗引领晚期食管鳞癌一线治疗
    临床研究
    总生存获益同类最优！Meta分析力证特瑞普利单抗引领晚期食管鳞癌一线治疗
    食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，在我国尤为高发，其中食管鳞状细胞癌（ESCC）为我国食管癌的主要亚型，约占总体发病率的90% 。 据统计，2022年中国食管癌新发病例和死亡病例分别约为34.7万例和32.4万例 。 早期食管癌的临床症状不明显，难于发现，大多数ESCC患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移 。
    君实医学
    2025-07-02
    特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 食道癌 深圳默达生物科技有限公司 食管鳞状细胞癌
  • 全球进度最快！第一三共/默沙东启动 B7-H3 ADC 第 3 项 III 期临床
    临床研究
    全球进度最快！第一三共/默沙东启动 B7-H3 ADC 第 3 项 III 期临床
    7 月 1 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共和默沙东登记了一项国际多中心 III 期研究 IDeate-Prostate01 （ CTR20252497 ） ，以 在 前线转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 受试者中比较 Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。 这是 首个启动 前列腺癌 Ⅲ 期临床的 B7-H3 ADC 。 Ifinatamab deruxtecan 是全球进度最快的 B7-H3 ADC，此前已启动针对 小细胞肺癌、食管鳞癌 III 期临床 。
    Insight数据库
    2025-07-02
    前列腺癌 CD276 小细胞肺癌 多西他赛 注射用MK-2400
  • 2025 ESMO GI | TTFields治疗胰腺癌3期PANOVA-3临床研究将公布最终次要终点
    临床研究
    2025 ESMO GI | TTFields治疗胰腺癌3期PANOVA-3临床研究将公布最终次要终点
    肿瘤电场治疗（TTFields）疗法联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇在多项疼痛指标上显示出具有显著统计学意义和临床获益，并在事后分析中显著延缓了不可切除的局部晚期胰腺癌患者对阿片类止痛药的需求。 在多项健康状态指标中观察到恶化的显著延迟，在接受TTFields疗法联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者中，生活质量能更长时间地得到维持。 这些数据对先前报告的PANOVA-3研究中的总生存期获益进行补充，支持TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为不可切除局部晚期胰腺癌的潜在新治疗选择。
    再鼎医药
    2025-07-02
    非小细胞肺癌 实体瘤 胰腺癌 胶质母细胞瘤 吉西他滨
  • 创响的长半衰期、非耗竭性OX40单抗IMG-007在针对中重度特应性皮炎的2b期临床试验中已完成首例患者给药
    临床研究
    创响的长半衰期、非耗竭性OX40单抗IMG-007在针对中重度特应性皮炎的2b期临床试验中已完成首例患者给药
    该ADAPTIVE 2b期临床研究的目的是在中重度特应性皮炎患者中评估IMG-007的不同给药方案。 预计该研究的顶线结果将于2026年第四季度发布。 ADAPTIVE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，旨在评估IMG-007的多种皮下注射给药方案在外用药物疗效不佳或无法耐受的、正在病程中的中重度AD患者中的有效性和安全性。
    Inmagene创响生物
    2025-07-02
    OX40 IMG-007注射液
  • 中华医学会权威指南公布：卡度尼利单抗获复发性或转移性宫颈癌一线治疗全人群1类推荐，重塑晚期宫颈癌一线治疗新标准
    临床研究
    中华医学会权威指南公布：卡度尼利单抗获复发性或转移性宫颈癌一线治疗全人群1类推荐，重塑晚期宫颈癌一线治疗新标准
    近日， 《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》迎来重磅更新，卡度尼利单抗在 持续、复发或转移性宫颈癌 一线治疗中获得最高级别的1类推荐 。 这标志着基于中国本土高质量循证证据的卡度尼利单抗方案，已成为国内 持续、复发或转移性宫颈癌 一线治疗的新标准。 本次，《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》重磅更新，其中卡度尼利单抗在晚期一线治疗中获得1类推荐，这背后的考量都有哪些？
    康方生物Akeso
    2025-07-02
    VEGF VEGFR 肿瘤 中华医学会 卡度尼利单抗
  • 加科思完成泛KRAS抑制剂美国首例患者给药
    临床研究
    加科思完成泛KRAS抑制剂美国首例患者给药
    北京、上海、波士顿，2025年7月2日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂JAB-23E73在美国完成I/IIa期临床试验首例患者给药。 目前该药物在中国的剂量递增研究也正按计划顺利进行。 KRAS 突变广泛存在于多种肿瘤中，在所有肿瘤患者中有约23%-25%的患者带有KRAS突变，其在胰腺癌（约90%）、结直肠癌（约40%）和非小细胞肺癌（约30%）中突变频率尤为显著。
    加科思
    2025-07-02
    大肠癌 胰腺癌 非小细胞肺癌 KRAS JAB-23E73片
  • 振奋人心！中盛溯源早发型帕金森病iDAP疗法首例成功给药！
    临床研究
    振奋人心！中盛溯源早发型帕金森病iDAP疗法首例成功给药！
    首例EOPD成功给药。 受试者术后当天苏醒后即可下床活动，且对话自如，无不良反应。 此次给药标志着中盛溯源将用中国方案领跑神经再生疗法，突破“年轻帕金森”困局，为EOPD患者点燃希望之光。
    中盛溯源
    2025-07-02
    血液肿瘤 间质性肺疾病 移植物抗宿主病 安徽中盛溯源生物科技有限公司 NCR-100注射液
  • 鲁南制药创新生物药LNF2007获美国临床试验许可
    临床研究
    鲁南制药创新生物药LNF2007获美国临床试验许可
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司自主研发的创新生物药—— 注射用LNF2007双特异性抗 体顺利获 得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可 。 该药物主要用于晚期实体瘤的治疗。 LNF2007是一种针对CLDN18.2和CD3的双特异性抗体，能够精准地将CD3+效应T细胞引导至CLDN18.2阳性的肿瘤区域，进而激活T细胞，引发对靶细胞的有效消灭。
    鲁南制药集团
    2025-07-02
    CD3 晚期实体瘤 鲁南制药集团股份有限公司
  • 点燃肿瘤患者治愈希望：晚期末线胃癌患者单次输注IMC002十个月维持完全缓解
    临床研究
    点燃肿瘤患者治愈希望：晚期末线胃癌患者单次输注IMC002十个月维持完全缓解
    【中国上海、苏州、成都，2025 年 7月 1 日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，公布了其靶向CLDN18.2 CAR-T疗法（IMC002）注册I期临床研究中的一例患者随访观察： 一位晚期胃癌并肝转移患者，在首次确认完全缓解（CR）六周后的研究随访中，影像检查显示维持完全缓解状态，且内镜下诊断及胃镜活检呈病理阴性。 在经历了多次靶向免疫化疗后，病情仍持续进展，且后续检测显示HER2表达转为阴性，不再适用HER2靶向治疗。 经临床研究团队评估后，该患者入组了IMC002的临床研究。
    易慕峰
    2025-07-01
    国家药品监督管理局 胰腺癌 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 肝转移 EpCAM CAR-T
  • 国产ADC 启动争对胰腺癌 III 期临床
    临床研究
    国产ADC 启动争对胰腺癌 III 期临床
    6 月 30 日， 药物临床试验 登记与信息公示平台显示，信诺维医药登记了一项注射用 XNW28012 针对 胰腺癌 的 III 期临床试验。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 这是一项 随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在 既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中对比 XNW28012 或安慰剂联合最佳支持治疗的有效性和安全性。
    触界生物
    2025-07-01
    实体瘤 胰腺癌 转移性胰腺癌
  • 血压控制不好？JAMA：新药强效降压近20 mmHg，3个月持续有效
    临床研究
    血压控制不好？JAMA：新药强效降压近20 mmHg，3个月持续有效
    高血压会增加患心脏病、心梗和中风的风险，是全球最普遍且可预防的心血管疾病驱动因素之一。 然而，在现有疗法选择之下， 不到50%的患者用药后血压可达标，仍有大量患者血压控制不佳 。 尤其是肥胖导致的醛固酮失调，是高血压控制不佳（包括难治性高血压）的驱动因素。
    医学新视点
    2025-07-01
    心血管疾病 顽固性高血压 缺血性卒中 心肌梗死 心脏病
  • 安进 FGFR2b 抗体 III 期试验成功 胃癌靶向治疗迎来新突破
    临床研究
    安进 FGFR2b 抗体 III 期试验成功 胃癌靶向治疗迎来新突破
    一、关键数据突破：联合化疗显著延长胃癌患者生存期。 安进（Amgen）近日宣布其单克隆抗体 bemarituzumab 在 III 期 FORTITUDE-101 试验中取得阳性结果，与化疗联用显著改善胃癌及胃食管交界癌（G/GEJ）患者的总生存期（OS）。 这项中期分析显示，对于特定类型的胃癌患者，bemarituzumab 联合化疗组较安慰剂联合化疗组实现了 “统计学显著且具有临床意义的生存获益”，达到试验主要终点。
    生物制品圈
    2025-07-01
    胃癌 Amgen Inc 安进 FGFR2B Bemarituzumab注射液
  • 流感疫苗再优化！​Moderna mRNA疫苗3期结果积极，流感防控效果升级
    临床研究
    流感疫苗再优化！​Moderna mRNA疫苗3期结果积极，流感防控效果升级
    美东时间6月30日， Moderna 宣布，其基于mRNA技术的实验性流感疫苗，在III期临床试验中展现出比现有疫苗更强的免疫应答，为Moderna推进独立开发的流感&新冠组合疫苗扫清了障碍。 这一结果不仅为Moderna在疫苗市场的进一步布局奠定基础，也凸显了mRNA技术在流感防控领域的潜力。 Moderna的 mRNA-1010疫苗 在针对50岁及以上成年人的III期试验中（覆盖11个国家的40805名受试者），相较获批的标准剂量季节性流感疫苗， 总体相对疫苗效力（rVE）达26.6% 。
    Being科学
    2025-07-01
    GIP Novo Nordisk A/S 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-11 Moderna Inc
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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