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  • 全球研发 | 星奥拓维耳聋基因治疗管线连登国际顶刊，OTOF临床突破与GJB2临床前进展共谱新声希望
    临床研究
    全球研发 | 星奥拓维耳聋基因治疗管线连登国际顶刊，OTOF临床突破与GJB2临床前进展共谱新声希望
    近日，苏州星奥拓维生物技术有限公司在遗传性耳聋基因治疗领域接连取得重大突破，两项核心管线OTOF与GJB2的研究成果分别在全球顶级医学期刊《Nature Medicine》与基因治疗领域权威期刊《Molecular Therapy》上发表。 OTOF基因疗法登顶《Nature Medicine》。 1.5-24岁患者听力显著改善，首次锁定5-8岁黄金治疗窗口期。
    复星医药
    2025-07-09
    东南大学 耳聋 华中科技大学同济医学院附属协和医院 GJB2
  • 43%患者缓解，生命延长1年多！JTO：新药破解晚期肺癌耐药困局
    临床研究
    43%患者缓解，生命延长1年多！JTO：新药破解晚期肺癌耐药困局
    EGFR 突变是 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的常见突变之一，约50%的亚洲肺癌患者和约20%的西方肺癌患者存在该突变。 尽管第三代EGFR-TKI已经显著改善了患者预后，但患者最终会耐药、病情进展。 目前 EGFR 突变NSCLC患者的后线治疗方案获益 有限，亟需创新治疗方案。
    医学新视点
    2025-07-09
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌
  • 复宏汉霖HLX43获多国批准开展NSCLC国际多中心II期临床，引领 PD-L1 ADC全球开发进程
    临床研究
    复宏汉霖HLX43获多国批准开展NSCLC国际多中心II期临床，引领 PD-L1 ADC全球开发进程
    近日，复宏汉霖 创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。 全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。 据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4% ，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%）。
    复宏汉霖
    2025-07-09
    国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 肺癌
  • 微芯生物「西达本胺」 III 期临床成功
    临床研究
    微芯生物「西达本胺」 III 期临床成功
    7 月 9 日，微芯生物宣布，其自主研发的 西达本胺针对一线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 关键性 III 期临床试验 （DEB 研究） 已于近日获得最终结果的顶线分析数据， 试验组无事件生存期 （EFS） 显著优于对照组，达成研究主要终点。 西达本胺是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，是 全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 ，属于表观遗传调控剂类药物。 DEB 研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头，在全国 45 家临床中心开展 。
    Insight数据库
    2025-07-09
    西达本胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 上海交通大学医学院附属瑞金医院 北京大学肿瘤医院 HDAC
  • 从“A到C”的蜕变：BOC/BOA见证中国肿瘤临床实力的崛起——十年一剑：中国临床肿瘤研究进展里的时代印记
    临床研究
    从“A到C”的蜕变：BOC/BOA见证中国肿瘤临床实力的崛起——十年一剑：中国临床肿瘤研究进展里的时代印记
    医师报讯 （融媒体记者 秦苗发自南京 ） 7月4~5日，在2025年中国临床肿瘤学会年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO® 2025 China”的会议上，一本厚重的 《中国临床肿瘤学年度研究进展2024》 让李进教授驻足良久。 北京市希思科临床肿瘤学研究基金会理事长 李进教授。 李进教授认为，这一转变标志着中国从“知识接收者”蜕变为“成果输出者”。
    CSCO动态
    2025-07-09
    肿瘤
  • 首例HS患者入组！领泰生物IRAK4降解剂拓展新适应症
    临床研究
    首例HS患者入组！领泰生物IRAK4降解剂拓展新适应症
    领泰生物IRAK4降解剂拓展新适应症。 2025年7月9日，领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，其自主研发的小分子药物 LT-002（IRAK4 蛋白降解剂）用于化脓性汗腺炎 （HS）的 Ic 期临床试验的首例患者已经进组并且完成首次给药。 这是继 LT-002 在特应性皮炎（AD）适应症完成首例患者给药后，该项目在临床开发中又一重要进展，标志着其多个适应症研究正式进入患者临床试验阶段。
    领泰生物
    2025-07-09
    特应性皮炎 化脓性汗腺炎 适应障碍 IRAK4 领泰生物医药（绍兴）有限公司
  • 堪比CAR-T，强生公布TCE三抗详细临床数据！
    临床研究
    堪比CAR-T，强生公布TCE三抗详细临床数据！
    在之前的文章中我们简单介绍了强生BCMA/GPRC5D/CD3三抗的临床数据，在 在 BCMA 和 GPRC5D naive 的患者中 ORR 达到了 100% ，而且在三药耐药的患者中， ORR 高达 86% (≥ VGPR ： 75%) ，疗效堪比 CAR-T。 最近强生公布了该疗法的详细数据。 相比于双抗，JNJ-5322可以结合三种不同的MM细胞，BCMA-/GPRC5D+, BCMA+/GPRC5D-， BCMA+/GPRC5D+，从而覆盖多种MM细胞，在提高药效的同时一定程度上可以防止耐药。
    抗体圈
    2025-07-09
    BCMA CD3 Johnson & Johnson GPRC5D
  • 日本药企的DMD药物III期失败
    临床研究
    日本药企的DMD药物III期失败
    日前，日本药企 大冢制药（ Otsuka Pharmaceutical ）旗下子公司Taiho Pharmaceutical宣布， 其DMD候选药物 TAS-205在关键 III期临床试验中，未能达到主要终点。 又一DMD在研管线的失败，再一次为DMD新药的开发增添阴霾。 TAS-205（ pizuglanstat ）是一款 选择性造血前列腺素D合酶（HPGDS）抑制剂。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-09
    Otsuka Pharmaceutical Co Ltd Taiho Pharmaceutical Co Ltd
  • 大鹏制药DMD新药III期临床失败，主要终点未达预期
    临床研究
    大鹏制药DMD新药III期临床失败，主要终点未达预期
    2025年7月8日，大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）发布的一则临床研究公告，在全球杜氏肌营养不良症（DMD）治疗领域投下了一枚重磅炸弹——其在研药物TAS-205的III期REACH-DMD研究结果显示，针对5岁及以上男性DMD患者的门诊队列中，主要终点（从基线到52周从地板站起来的时间平均变化）与安慰剂组无显著差异。 资料显示，REACH-DMD研究的门诊队列是一项在日本开展的安慰剂对照、多中心双盲试验，自2020年11月至2023年12月，共在26个研究中心纳入82名患者。 研究设计堪称严谨：受试者每天两次口服TAS-205或安慰剂，持续52周，核心目标是观察药物对患者运动功能的保护作用。
    一度医药
    2025-07-09
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Taiho Pharmaceutical Co Ltd
  • CAR-T之父Carl June开展体内CAR-T临床试验，癌症治疗或迎革命性简化
    临床研究
    CAR-T之父Carl June开展体内CAR-T临床试验，癌症治疗或迎革命性简化
    CAR-T细胞疗法有望通过改造患者自身免疫细胞来攻击疾病，从而彻底改变某些癌症的治疗方式。 但这种疗法目前操作繁琐且成本高昂。 好消息是，科学家最近成功地实现了定制化治疗，这有望简化流程，降低成本。
    赛德特生物
    2025-07-09
    恶性肿瘤 白血病 CAR-T细胞疗法 SDTM-001注射液
  • 速递丨挚盟医药“渐冻症”在研新药在中国获批2/3期临床研究
    临床研究
    速递丨挚盟医药“渐冻症”在研新药在中国获批2/3期临床研究
    2025年7月9日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的 针对中枢神经系统疾病的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂 CB03-154近日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，即将在中国开展针对肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）的临床2/3期研究。 此前，CB03-154片已获得美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)，开发用于ALS患者的治疗。 ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，最终导致肌肉失去控制。
    医药观澜
    2025-07-09
    上海挚盟医药科技有限公司 肌萎缩侧索硬化
  • 映恩合作伙伴Avenzo 新型EGFR/HER3 ADC AVZO-1418/DB-1418 1/2期临床研究完成首次患者给药
    临床研究
    映恩合作伙伴Avenzo 新型EGFR/HER3 ADC AVZO-1418/DB-1418 1/2期临床研究完成首次患者给药
    2025年7月9日——映恩生物（港交所交易代码：9606.HK）的合作伙伴Avenzo Therapeutics, Inc.（下称“Avenzo”）昨日宣布已在一项1/2期临床研究的1期部分中，为首位患者完成给药。 这项1/2期首次人体、开放性的临床研究旨在评估AVZO-1418/DB-1418作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 根据该协议，Avenzo获得了在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利。
    映恩生物 DualityBio
    2025-07-09
    EGFR HER3 映恩生物制药（苏州）有限公司 晚期实体瘤 注射用DB-1418
  • 体内CAR-T进展飞快，CAR-T之父Carl June教授已开展临床治疗！
    临床研究
    体内CAR-T进展飞快，CAR-T之父Carl June教授已开展临床治疗！
    根据外媒的最新消息，CAR-T之父 Carl June已经开展体内CAR-T的临床治疗，几周前完成了首个受试者给药。 CAR-T 细胞疗法有望通过改造患者自身免疫细胞来攻击疾病，从而彻底改变某些癌症的治疗方式。 但这种疗法目前操作繁琐且成本高昂。
    博生吉细胞研究
    2025-07-09
    恶性肿瘤 白血病
  • FDA与NIH合作协调临床和真实世界术语，首批40个术语发布
    临床研究
    FDA与NIH合作协调临床和真实世界术语，首批40个术语发布
    6 月 17 日，其最新成果 《现代化研究与证据的共识定义 - FDA 与 NIH 合作》 （ Modernizing Research and Evidence Consensus Definitions A Food and Drug Administration – National Institutes of Health Collaboration ）发布于美国医学会杂志（ JAMA ），包含 40 个术语定义，旨在推动临床研究术语的现代化，以适应不断发展的科学与技术环境，提升临床研究的效率与透明度。 MGWG 首先对临床研究领域内常见的创新性设计术语进行了全景评估，以识别那些缺乏明确性或共识的术语。 我国出海药企可关注这些术语定义，在开展临床研究、申报 FDA 以及与 FDA 进行沟通时准确使用术语 ，此外，还可与我国法规指南术语进行对比。
    药品圈
    2025-07-08
    FDA 真实世界术语
  • FM18.2·络益不绝丨基于临床实践，CLDN18.2在一线诊疗临床上应该居于怎样的地位？
    临床研究
    FM18.2·络益不绝丨基于临床实践，CLDN18.2在一线诊疗临床上应该居于怎样的地位？
    2025年6月，全球首款Claudin18.2抗体药物佐妥昔单抗在中国大陆地区正式到货 ，药物可及性已不再是临床上对于Claudin18.2抗体药物的担忧。 佐妥昔单抗作为十余年来唯一在晚期胃癌一线临床取得突破的靶向疗法，备受期待与瞩目—— 2025版CSCO胃癌诊疗指南将CLDN18.2表达检测升级为了I级推荐，并在晚期胃癌治疗中首次引入 CLDN18.2 分子分型，将佐妥昔单抗联合化疗作为首选治疗方案推荐 （I级推荐，IA类证据）。 但对于临床而言，Claudin18.2仍然是一个有待实践与熟悉的全新靶点，我们要深入理解Claudin18.2对于胃癌诊疗的意义，并明确CLDN18.2检测与靶向治疗的定位。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-08
    HER2 胃癌 Claudin18.2 佐妥昔单抗 胃腺癌
  • 十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗
    临床研究
    十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗
    KalVista Pharmaceuticals今日宣布，其新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。 根据新闻稿， Ekterly是十余年来首款获批的口服治疗HAE药物 ，有望显著改变该疾病的治疗管理方式。 遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema ，HAE)，是因为HAE常染色体变异致严重肿胀反复发作的疾病。
    新浪医药
    2025-07-08
    国家药品监督管理局 罕见病 遗传性血管性水肿 sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 100%疾病控制率！新型抗体治疗特殊淋巴瘤，试验结果亮眼
    临床研究
    100%疾病控制率！新型抗体治疗特殊淋巴瘤，试验结果亮眼
    BioInvent International近期公布了其抗TNFR2抗体BI-1808单药治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）临床2a期剂量扩展研究的最新积极数据。 截至2025年5月15日， 在九名可评估的CTCL患者中，疾病控制率（DCR）达到了100%。 BI-1808也表现出良好的安全性，所有治疗相关不良事件均为轻度或中度（1-2级），未观察到3级或以上的不良事件。
    医学新视点
    2025-07-08
    淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 TNFR2 BI-1808 BioInvent International AB
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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