医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2期临床失败，还要推进3期，这是明智的选择吗？临床研究每一期临床试验都承载着对药物安全性和有效性的严格检验，而能否顺利通过这些关卡，往往决定了药物能否走向市场、造福患者。 Memo的2期试验：希望与挑战并存。 Memo的2期试验原本寄予厚望，旨在验证potravitug对抗BK多瘤病毒在肾脏移植受者中的疗效。药渡2025-07-30临床失败 明智
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首款！潜在重磅疗法再获FDA批准；礼来抗癌小分子达3期临床主要终点……临床研究潜在重磅疗法再获FDA批准。 Apellis Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Empaveli（pegcetacoplan）用于治疗12岁及以上患有C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的患者，以减少患者的蛋白尿。 根据新闻稿，pegcetacoplan是获FDA批准用以治疗这两类罕见肾病的首款疗法。
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三生制药双抗PD-1/PD-L1双抗706获批两项II期临床，用于治疗消化系统肿瘤和非小细胞肺癌临床研究7月29日，三生制药（01530.HK）宣布，收到国家药监局药品审评中心通知，同意公司开展抗PD-1/PD-L1双抗产品SSGJ-706单药及联合标准化疗在晚期消化系统肿瘤患者中开展II期临床试验，以及SSGJ-706单药或联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中开展II期临床试验。 值得注意的是，此次获批的两项SSGJ-706 II期临床研究均采用了篮子研究临床设计：在消化系统肿瘤临床试验中覆盖胃/胃食管部腺癌、结直肠癌、胰腺导管癌、肝细胞癌等多个瘤种；在非小细胞肺癌临床试验中覆盖鳞癌和非鳞癌。 I期临床研究中，SSGJ-706显示出良好的安全性。
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2025 ESMO｜乳腺癌相关专场口头报告摘要新鲜速览！临床研究
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DURAVYU治疗湿性AMD的两项关键性III期临床试验均完成入组临床研究北京时间7月29日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，其评估DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）效果的关键性III期临床试验LUCIA已全部完成患者入组。 继首项关键性临床试验LUGANO于2025年5月完成入组后，第二项关键性临床试验LUCIA也已顺利完成入组，在短短七个月内招募并随机分组超400名患者，使DURAVYU成为湿性AMD领域入组速度最快的关键性III期项目之一。 LUGANO和LUCIA试验是随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性设计的III期临床试验，旨在评估DURAVYU在湿性AMD患者中的安全性与疗效。
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贝达药业MCLA-129在驱动基因阳性及MET扩增NSCLC研究中完成首例患者入组临床研究7月29日，贝达药业注射用MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组。 该研究全称为“一项评价抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129治疗驱动基因突变以及MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多队列、开放性II期临床研究”，牵头单位为广东省人民医院，主要研究者为周清教授。 MCLA-129是一种以表皮生长因子受体（EGFR）和肝细胞生长因子受体（c-Met）为靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，从而抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。
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一线疗法！百济神州/安进在国内启动 DLL3/CD3 双抗新 III 期临床临床研究7 月 28 日 ， 药物临床试验登记与信息公示平台显示 ，百济神州/安进登记了一项 Tarlatamab （ 塔拉妥单抗 ） 用于 未经治疗的广泛期小细胞肺癌 （ ES-SCLC ） 患者的 III 期临床。 这是一项 III 期、开放性、多中心、随机研究 （DeLLphi-312） ，旨在 比较 塔拉妥单抗 、度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC 的有效性、安全性和耐受性。 从已开展的 III 期临床研究来看，安进和百济神州已经针对该药开展 小细胞肺癌三线、二线到一线的研究，同时还覆盖了维持/巩固治疗 。
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研发动态丨信诺维：XNW28012治疗晚期转移性胰腺癌3期临床完成首例患者给药临床研究7月28日， BioBAY园内企业 信诺维 宣布 XNW28012用于晚期转移性胰腺癌治疗的3期临床研究已于近日顺利完成首例患者给药 。 是由信诺维自主开发的靶向组织因子（Tissue Factor）新一代抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品 1 类。 胰腺癌发病多晚期，被称为 “癌王”，治疗难度极高，也是全球恶性肿瘤的第六大死亡原因。
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《宏基因测序技术在成人医院获得性肺炎中的临床应用专家共识》解读临床研究中国医院感染中占比首位（51.7%下呼吸道感染），美国占院内感染21.8%。 常见病原体：鲍曼不动杆菌（25.6%）、铜绿假单胞菌（20.1%）、肺炎克雷伯菌（15.4%）、金黄色葡萄球菌（12.6%），多重耐药（MDR）率64.9%。 危险因素：既往抗生素暴露史显著增加耐药风险。
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阿斯利康：EGFR/cMET ADC推进到二期临床临床研究阿斯利康布局多个技术平台，驱动达到2030年800亿美元营收目标。 体重管理和相关危险因素领域，小分子PCSK9抑制剂启动3项三期临床，小分子GLP-1正在进行2b期临床试验，胰淀素类似物AZD6234处于二期临床阶段。 ADC和RDC系统性地替代化疗和放疗，其中ADC在临床阶段，PSMA核药处于二期临床阶段。
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自体HSPPC-96治疗肺癌患者的安全性和抗肿瘤活性的临床研究项目启动会临床研究与会专家就研究方案的科学性、严谨性及可操作性进行了深入细致的论证，对自体 HSPPC-96 创新技术在肺癌治疗中的潜在突破寄予厚望。 启动会上，项目负责人萧亮 教授详细介绍了该临床研究项目的背景、研究目的、总体设计以及预期目标。 各位专家学者从研究方案的设计、临床方案的实施、临床诊断、数据管理等关键环节展开了深入的探讨和交流。
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万邦德阿尔茨海默病石杉碱甲控释片项目II/III期临床试验全国启动大会召开临床研究近日， 万邦德 治疗 阿尔茨海默病 的 2.2类新药石杉碱甲控释片II/III期临床 试验全国启动大会在京召开 。 本次 会议 由组长单位 、 主要研究者首都医科大学宣武医院贾建平教授任主席，来自全国 55家研究中心的近130名PI、研究者和量表师代表 参加。 他指出 ， “本试验在中国自己设计的试验中，称得上是顶尖的试验，希望我们中国本土的研究者，带着民族自尊心、自豪感，抱着一种热忱的心情，把这项研究做好” 。
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OncoC4公布ONC-841新的临床前数据，介绍治疗阿尔茨海默病具备同类首创（First-In-Class）潜力临床研究ONC-841 阻断剂减少了阿尔茨海默病小鼠模型中的淀粉样斑块，使小胶质细胞功能正常化，并改善了记忆。 作为 OncoC4 联合创始人发现的一个关键的先天免疫检查点，ONC-841 具有对抗癌症和神经退行性病变的综合潜力。 这些数据将在 2025 年 7 月 27 日至 31 日在加拿大多伦多举行的 2025 年阿尔茨海默氏症协会国际会议 ®（AAIC®）上通过两张墙报报告的形式呈现。
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计划明年 BLA，AOC 疗法完成 3 期临床入组，针对 DM1临床研究DM1 是一种罕见的、遗传性的、进行性的神经肌肉疾病，会缩短预期寿命，且需要终身护理。 它由 DMPK 基因的三核苷酸重复序列异常引起，导致有毒的 mRNA 积累，这是疾病进展的潜在遗传病因，目前治疗手段十分有限。 在 1/2 期 EXPLORE44 临床试验中，Del-zota 抗肌萎缩蛋白生成平均达正常水平的 25% （最高 58%） ，肌酸激酶水平较基线下降超 80%，骨骼肌递送效率显著提升。
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靶向“不可成药”靶点，PROTAC®如何加速走向临床？临床研究编者按： 靶向蛋白降解（TPD）技术通过“清除”病理蛋白，突破了传统小分子药物依赖活性位点的限制，为超过85%“不可成药”靶点提供了全新治疗策略。 蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC ® ）凭借其双配体结构和催化性机制，已成为药物研发前沿焦点之一。 以PROTAC ® 为代表的新型分子不再依赖对蛋白功能的抑制，而是通过招募E3泛素连接酶，将目标蛋白（POI）标记并引导至蛋白酶体降解，从源头上阻断病理机制。医药观澜2025-07-29靶向 PROTAC
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批准！药物牧场ALPK1原创新药DF-003获中国药品监督管理局IND批件，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床临床研究药物牧场研发的DF-003作为全球首个α激酶1(ALPK1)抑制剂新药，旨在针对罕见遗传病ROSAH综合征的根本病因提供新的治疗方法。 DF-003是同类首创的免疫调节α激酶1(ALPK1)抑制剂，靶向引起ROSAH综合征的ALPK1突变体。 该试验目前正在中国北京协和医院评估口服DF-003的安全性、药代动力学和疗效。
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科兴集团四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究完成首例入组临床研究2025年7月25日，由北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称科兴集团）旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究完成首例入组。 7月3日，科兴集团四价肠道病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究揭盲，初步结果显示，该疫苗在18至59岁成人、6至12岁儿童以及6至71月龄婴幼儿三个不同年龄组的志愿者中，完成两剂接种后30天内，安全性表现良好。 截至目前，科兴集团除了开展四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究，也正在开展二价肠道病毒灭活疫苗（覆盖EV71和CA16）Ⅲ期临床研究。
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Celcuity大涨167%：PI3K/Akt/mTOR抑制剂乳腺癌三期临床成功临床研究Celcuity当天股价大涨167%，市值达到14亿美元。 PI3K/Akt/mTOR（PAM）的反馈loops为实体瘤的驱动基因通路，且不同PI3K亚型、AKT、mTOR之间存在冗余本来保证信号过通路通能，因此只抑制一个靶点效力有限，故而第一代的PAM都是pan-PI3K/mTOR抑制剂，但其毒性较大，经过不断地迭代，终于开发出今天更安全、活性更强的pan-PI3K/Akt/mTOR抑制剂。 PAM为实体瘤中最被低估的靶点，其突变率在主要实体瘤中高达38%，高于HER2（主要在乳腺癌）、EGFR（主要在肺癌）、ALK（主要在肺癌）。
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Virion Therapeutics更新旗下慢乙肝功能性治愈项目VRON-0200临床开发状态临床研究致力于使用首创的检查点修饰开发新型T细胞免疫疗法的临床阶段生物技术公司 Virion Therapeutics 在世界肝炎日对公司合作情况进行了更新，并强调继续推进旗下的慢性乙型肝炎功能性治愈项目。 - VRON-0200 的 Phase 1b期临床试验已经招募满受试者，34名慢乙肝患者现在正在使用 VRON-0200 进行用药，包括一个与在研药物联合用药队列；全队列的长期临床数据预会在2025年的第四季度获取。 早前在今年 APASL2025 （查看详细数据： 有望取代长效干扰素！肝脏时间2025-07-29干扰素 慢乙肝功能性治愈
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使难治性血癌患者获完全缓解的“合成致死”疗法；治疗广泛性焦虑症的创新疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究1. Lantern Pharma公司的创新疗法 LP-284 在一项1期临床试验中，使1例此前接受过多种治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者实现了完全代谢缓解。 2. 治疗广泛性焦虑症（ GAD）的 GABAA-γ1正变构调节剂（PAM） 在欧盟启动1b期临床试验，该疗法有望规避 非选择性GABAA PA M相关的 中枢神经系统安全性问题。 NTX-1955：在欧盟启动1b期临床试验。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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