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  • 聚焦出血管理新进展——2025年PCC临床使用建议
    临床研究
    聚焦出血管理新进展——2025年PCC临床使用建议
    一、《4因子PCC在华法林逆转推荐意见更新》 1。 对于华法林紧急逆转，应使用 4因子PCC而不是3因子PCC。 建议配合维生素K使用，以达到更持续的逆转效果。
    中国血液制品
    2025-07-17
    华法林 弥散性血管内凝血 氨甲环酸 纤维蛋白原
  • Nat Med | 徐瑞华团队公布晚期胃癌/胃食管结合部腺癌CLDN18.2靶向治疗的I期临床试验结果
    临床研究
    Nat Med | 徐瑞华团队公布晚期胃癌/胃食管结合部腺癌CLDN18.2靶向治疗的I期临床试验结果
    2025 年 7 月 16 日，中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 教授领衔全国多中心研究团队在 Nature Medicine 在线发表了文章 The antibody–drug conjugate SHR-A1904 for targeting CLDN18.2 in advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a phase 1 trial ， 公布了靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物 SHR-A1904 治疗晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的 I 期临床试验结果。 徐瑞华教授 团队在 CLDN18.2 靶向治疗领域已取得多项国际领先成果，包括单克隆抗体联合化疗方案及抗体偶联微管蛋白抑制剂药物的突破性研究。 此次针对 SHR-A1904 （抗体偶联拓扑异构酶 I 抑制剂） 所开展的这项 临床研究 成果 ，进一步拓 宽 了 CLDN18.2 阳性晚期胃癌的治疗 格局 ，为患者提供了创新性治疗 思路 。
    BioArt
    2025-07-17
    中山大学肿瘤防治中心
  • 《Nature Medicine》登刊！信达生物发表创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌的临床I期研究结果
    临床研究
    《Nature Medicine》登刊！信达生物发表创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌的临床I期研究结果
    2025年7月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 在国际顶尖期刊《Nature Medicine》（影响因子58.7）发表创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的临床I期研究数据。 胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。 中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。
    信达生物
    2025-07-17
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 CLDN18.2 ADC 胃癌 Claudin18.2
  • 穿越血脑屏障！改善痴呆症状超90%，小分子疗法亮眼试验结果公布
    临床研究
    穿越血脑屏障！改善痴呆症状超90%，小分子疗法亮眼试验结果公布
    Cognition Therapeutics公司今日公布，其在研口服小分子药物zervimesine（CT1812）在针对路易体痴呆（DLB）患者的 SHIMMER试验 中取得积极结果。 分析显示，该疗法使 DLB 患者在认知指标上改善91%。 该疗法在之前公布的 2期试验 SHINE中，可使 p-tau217水平较低的 阿尔茨海默病（ AD）患者 认知下降速度显著减缓，幅度达95%。
    药明康德
    2025-07-17
    老年性痴呆 适应障碍 路易体痴呆 Cognition Therapeutics Inc zervimesine
  • 数量增长 42%，细胞疗法「首个」突破频繁，如何从临床端加速转化？
    临床研究
    数量增长 42%，细胞疗法「首个」突破频繁，如何从临床端加速转化？
    近期，细胞治疗领域又取得了诸多新进展。 7 月， 星汉德生物 的 TCR-T 细胞疗法 SCG101V 获批临床，用于治疗慢性乙型肝炎，这是 全球首个 针对慢性乙肝的 TCR-T 细胞疗法，其由特异性 TCR 介导，能够选择性识别和靶向感染 HBV 的肝细胞，通过多重机制，清除 cccDNA 并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆，避免病毒反弹。 7月， 瑞顺生物全球首创 通用型 DNT 细胞疗法 RC1012 注射液预防性输注用于高风险 AML 患者 allo-HSCT 后复发的 1 期临床研究结果积极：中位随访 20.9 个月时，6 名患者中有 4 例达到并维持 MRD 阴性的 CR 状态，最长无复发生存期超过 24 个月。
    医麦客
    2025-07-17
    血管肌脂肪瘤 cccDNA
  • 烟台毓璜顶医院启动全球首个外泌体雾化治疗哮喘临床研究
    临床研究
    烟台毓璜顶医院启动全球首个外泌体雾化治疗哮喘临床研究
    2025年7月15日，一项具有里程碑意义的临床研究在烟台毓璜顶医院正式启动。 这项名为“一项评价雾化吸入脐带间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗中至重度哮喘的安全性和耐受性的单中心、随机、单臂Ⅰ期临床研究”的项目（注册号：ChiCTR2500105903），由烟台毓璜顶医院宋西成教授牵头发起，与山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司联合开展。 尤为瞩目的是，这是国际上首个探索通过雾化吸入方式，利用干细胞外泌体治疗哮喘的临床研究，标志着再生医学在呼吸疾病领域迈出了创新性的一步。
    烟台毓璜顶医院
    2025-07-17
    哮喘 呼吸系统疾病
  • 雷莫芦单抗联合紫杉醇在HER2阳性胃食管癌二线及以上治疗中的疗效：一项单中心研究
    临床研究
    雷莫芦单抗联合紫杉醇在HER2阳性胃食管癌二线及以上治疗中的疗效：一项单中心研究
    雷莫芦单抗联合紫杉醇（ramucirumab and paclitaxel，rampac）是晚期胃食管腺癌（GEA）患者一线治疗进展后常用的二线治疗方案。 尽管HER2阳性患者在一线治疗中通常会接受曲妥珠单抗治疗，但在二线及以上治疗中，rampac的使用是否因HER2状态而有所不同尚不明确。 人类表皮生长因子受体2（HER2）在大约20%-25%的晚期胃食管腺癌患者中过表达。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-16
    AstraZeneca PLC HER2 紫杉醇 曲妥珠单抗 雷莫芦单抗
  • 李进教授：贝玛妥珠单抗点燃晚期胃癌精准诊疗新烽火，全球首个抗FGFR2b Ⅲ期临床FORTITUDE-101达到OS主要终点
    临床研究
    李进教授：贝玛妥珠单抗点燃晚期胃癌精准诊疗新烽火，全球首个抗FGFR2b Ⅲ期临床FORTITUDE-101达到OS主要终点
    胃癌是全球癌症相关第五大死因，每年新发病例近100万例，死亡病例超65万例。 作为胃癌高发国家，中国晚期患者比例高，预后差，生存面临巨大挑战。 作为全球首个（First-in-class）抗FGFR2b靶向药物，贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）在Ⅱ期研究中展现出令人期待的疗效，令其Ⅲ期临床结果备受瞩目。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-16
    肺癌 胃癌 MMR FGFR2B Bemarituzumab注射液
  • 从ASCO数据到未来展望：泽尼达妥单抗有望重塑HER2阳性胃癌一线治疗格局
    临床研究
    从ASCO数据到未来展望：泽尼达妥单抗有望重塑HER2阳性胃癌一线治疗格局
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HER2阳性胃食管腺癌（GEA）治疗领域迎来重磅突破。 HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗联合化疗的一线治疗研究（ZWI-ZW25-201）公布了长达4年的随访数据，展现出前所未有的生存获益与良好的安全性，成为大会的瞩目焦点。 厦门大学附属第一医院。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-16
    HER2 PD-1 PD-L1 胃癌 泽尼达妥单抗
  • 减重19.2%！北京拓界GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果
    临床研究
    减重19.2%！北京拓界GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果
    7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布， GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果 。 HRS9531 源自中关村生命科学园内企业 北京拓界 原创的GLP-1类创新药。 北京拓界是一家专注于创新药研发的生物技术公司，于2018年在中关村生命科学园成立。
    中关村生命科学园公司
    2025-07-16
    GIP GLP-1 肥胖 超重 HRS-9531片
  • 宇道生物NTS071获得CDE临床试验许可
    临床研究
    宇道生物NTS071获得CDE临床试验许可
    宇道生物NTS071获得CDE批准开展临床。 2025年7月14日，上海宇道生物技术有限公司（以下简称“宇道生物”)自主研发的针对携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤的药物产品NTS071获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验许可，即将启动临床入组。 NTS071 是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与 p53 Y220C 突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与 DNA 的结合能力，恢复突变型 p53 的转录活性和抑癌功能。
    宇道生物
    2025-07-16
    膀胱癌 胰腺癌 p53 上海宇道生物技术有限公司 p53 Y220C
  • 晚期肺癌疾病控制率达88.9%！JCO：新一代KRAS抑制剂疗效亮眼
    临床研究
    晚期肺癌疾病控制率达88.9%！JCO：新一代KRAS抑制剂疗效亮眼
    约12%-14%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者携带 KRAS G12C 突变，尽管已有少数靶向疗法获批，但这类患者仍需更多治疗选择来改善临床获益。 Divarasib（GDC-6036）是一种口服、强效、高选择性的新一代 KRAS G12C 抑制剂。 在体外研究中，相比目前美国FDA批准的两款KRAS抑制剂， divarasib的选择性和药效更强 。
    医学新视点
    2025-07-16
    非小细胞肺癌 KRAS G12C KRAS RO-7435846片
  • 临床进展丨代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究正式启动
    临床研究
    临床进展丨代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究正式启动
    近日，由莱芒生物生产的代谢增强型BCMA CAR-T细胞注射液（简称Meta10-BCMA CAR-T）治疗复发/难治性浆细胞瘤的安全性、有效性临床研究的IIT临床研究项目启动会在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）总院顺利召开。 该项研究主要研究者为血液科王兴兵教授。 莱芒生物研发团队与相关医护团队一同参加了此次启动会。
    莱芒生物
    2025-07-16
    BCMA 系统性红斑狼疮 肿瘤 深圳晶泰科技有限公司 深圳莱芒生物科技有限公司
  • 勃林格殷格翰启动治疗糖尿病性黄斑水肿在研药物Ⅱ期临床研究
    临床研究
    勃林格殷格翰启动治疗糖尿病性黄斑水肿在研药物Ⅱ期临床研究
    近日，勃林格殷格翰宣布启动THULITE II期临床研究（注册号：NCT06962839）。 DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要病因。 全球有超过2100万人受到影响，约占糖尿病患者的10% 2,3,4 。
    勃林格殷格翰中国
    2025-07-16
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 糖尿病 Boehringer Ingelheim Corp 糖尿病黄斑水肿 International Diabetes Federation
  • 【关注】减重19.2%！恒瑞GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531 Ⅲ期临床传捷报
    临床研究
    【关注】减重19.2%！恒瑞GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531 Ⅲ期临床传捷报
    在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。 安全性良好，与其他GLP-1类药物相似。 恒瑞将在近期提交新药上市申请。
    米内网
    2025-07-16
    GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 一线治疗转移性结直肠癌，康方生物 PD-1/VEGF 双抗 3 期临床首例患者入组
    临床研究
    一线治疗转移性结直肠癌，康方生物 PD-1/VEGF 双抗 3 期临床首例患者入组
    AK112-312 研究是一项随机、对照、多中心 3 期临床试验，旨在评估 依沃西单抗联合化疗和贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和耐受性 。 结直肠癌 （CRC） 是全球第三大高发恶性肿瘤和第二大癌症死因。 迄今为止， 全球尚无针对 pMMR/MSS 型 mCRC 患者的一线免疫疗法获批 。
    医麦创新药
    2025-07-16
    VEGF 依沃西单抗 大肠癌 贝伐珠单抗 转移性结肠癌
  • 融病理之基、汇临床之智、聚患者之声，《中国T/NK细胞淋巴瘤诊疗发展报告》正式亮相，助力优化临床实践
    临床研究
    融病理之基、汇临床之智、聚患者之声，《中国T/NK细胞淋巴瘤诊疗发展报告》正式亮相，助力优化临床实践
    2025年7月13日，由全国100位病理医生、104位临床医生及500例T/NK细胞淋巴瘤患者参与调研完成的 《 中国 T/NK细胞淋巴瘤诊疗发展报告 》 ， 在“中国临床肿瘤学会（CSCO）第九届血液肿瘤学术大会”上正式亮相，系统展示了我国T/NK细胞淋巴瘤当前疾病负担和诊疗现状，为推动其诊疗发展提供了数据支持和指导。 发布会上，多位领域权威专家共话T/NK细胞淋巴瘤前沿进展，并针对我国患者未尽之需探讨T/NK细胞淋巴瘤未来优化方向。 为此，应加速创新发展，革新T/NK细胞淋巴瘤诊疗路径，以惠及更多患者，其中新型EZH2抑制剂的尽早获批将为临床提供新的武器。
    CSCO动态
    2025-07-16
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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