医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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同行致远 | 靶向“不可成药”靶点，PROTAC®如何加速走向临床？| Bilingual临床研究编者按： 靶向蛋白降解（TPD）技术通过“清除”病理蛋白，突破了传统小分子药物依赖活性位点的限制，为超过85%“不可成药”靶点提供了全新治疗策略。 蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC ® ）凭借其双配体结构和催化性机制，已成为药物研发前沿焦点之一。 以PROTAC ® 为代表的新型分子不再依赖对蛋白功能的抑制，而是通过招募E3泛素连接酶，将目标蛋白（POI）标记并引导至蛋白酶体降解，从源头上阻断病理机制。药明康德2025-07-29PROTAC 靶向
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穿越血脑屏障！超90%患者斑块清除，罗氏阿尔茨海默病新药亮眼数据公布临床研究罗氏（Roche）日前在阿尔茨海默病（AD）协会国际会议（AAIC）上公布其AD管线的最新进展，包括其在研抗体trontinemab在1b/2a期Brainshuttle AD研究的最新积极数据。 研究数据显示， trontinemab可持续实现快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除。 分析显示，trontinemab持续显示出快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除效果， 其中91%的受试者在淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估中转为阴性，且与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率保持在5%以下。
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世界肺癌大会入选研究公布 安罗替尼将领衔3大创新药亮相临床研究当地时间9月6日至9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）将于西班牙巴塞罗那召开。 中国生物制药（1177.HK）将正式公布1类新药 安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）的13项最新研究成果 。 非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌病例的85% ，约1/3的NSCLC患者在首次确诊时已是Ⅲ期，存在较大的临床需求。
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42项研究，2183人验证：干细胞治疗8类自身免疫及风湿免疫病，有效吗？安全吗？临床研究干细胞疗法近年来在自身免疫及风湿免疫疾病领域备受关注，但真实世界中它的疗效和安全性究竟如何？ 今年2月，由南京鼓楼医院（中国医学科学院北京协和医学院风湿免疫科）牵头的研究团队，联合多家科研机构，在国际权威期刊《 Stem Cell Research & Therapy 》上发表了最新的系统性回顾与荟萃分析成果，为干细胞治疗的真实疗效和安全性提供了关键证据。 这项系统性综述纳入了2023年12月前的 42 项高质量随机对照试验（ RCT ），覆盖了 2183 名患者，涉及骨关节炎（ OA ）、系统性红斑狼疮（ SLE ）、炎症性肠病（ IBD ）、类风湿关节炎（ RA ）、干燥综合征（ pSS ）、强直性脊柱炎（ AS ）、多发性硬化症（ MS ）和系统性硬化症（ SSc ）八类主要自身免疫及风湿免疫疾病。
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华东医药创新皮肤外用制剂MC2-01乳膏III期临床试验申请获NMPA批准临床研究2025年7月25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获得批准。 MC2-01乳膏是公司全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（以下简称“MC2”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。 本品是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。
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信诺维XNW28012治疗晚期转移性胰腺癌III期临床完成首例患者给药临床研究信诺维医药 ，一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，以自主创新为核心驱动，致力于为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的平台型创新药公司，今日宣布 XNW28012 用 于 晚期转移性胰 腺癌治疗的 III期临床研究 已于近日 顺利完成首例患者给药 。 XNW28012是由信诺维自主开发的 靶向组织因子（Tissue Factor）新一代抗体偶联药物（ADC）， 注册分类为治疗用生物制品 1 类。 胰腺癌发病多晚期，被称为 “癌王”，治疗难度极高，也是全球恶性肿瘤的第六大死亡原因。
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近半数患者临床缓解！《柳叶刀》：肠病新药改善症状与内镜结局，疗效维持48周临床研究克罗恩病是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道组织肿胀和炎症。 这可能导致腹部疼痛、重度腹泻、疲劳、体重下降和营养不良。 《柳叶刀》新近发表的GALAXI-2和GALAXI-3研究显示， 古塞奇尤单抗（ guselkumab ）静脉诱导后皮下维持治疗，可使近半数中重度活动性克罗恩病患者实现48周临床缓解，疗效显著优于安慰剂和另一款活性对照药物，且安全性良好。
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2025 ESMO | 乐普生物3项临床研究入选临床研究乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。 公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。 公司的 ADC 候选药物管线在中国处于领先地位。
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【注册临床试验 | 全球首款+全球首例】士泽生物联合中山三院等完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药临床研究2025年7月， “全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目 完成里程碑进展：由士泽生物自主研发的 “全球首款”异体通用“现货型” iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床I期研究，在中山大学附属第三医院（中山三院）召开临床启动会，并成功完成 “全球首例” 受试者给药。 注册临床试验首例受试者接受临床级iPS再生脊髓神经细胞移植后，无手术及围术期的并发症或其他不良安全事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。 该研究有望为长期缺乏有效干预手段的脊髓损伤患者，提供一种具有突破创新价值的“现货型”细胞治疗新选择。
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辉瑞披露PD-1 x VEGF双抗SSGJ-707详细数据临床研究近日，辉瑞召开主题讲座，详细介绍了 PD-1 x VEGF双抗 SSGJ-707 （707）详细临床数据并对其临床前功能进行了解析，并且也披露了其后续如何将 707融入辉瑞的产品管线。 下文为会议详细内容及PPT。 今天的电话会议将被录音，并可在辉瑞投资者关系网站pfizer.com上回放。
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呼吸不再沉重——国产首个特发性肺纤维化新药「伊非尼酮」III期临床启航，为患者点亮生命希望临床研究2025年7月24日，ClinicalTrials.gov（临床试验注册与信息平台）正式公示了东阳光药在研原创新药伊非尼酮（HEC-585）的III期临床试验（登记号：NCT07082842）。 近期，东阳光药将正式启动伊非尼酮在中国开展的全国多中心III期临床研究。 被忽视的“不是癌症的癌症”。
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【注册临床试验 | 全球首款+全球首例】士泽生物联合中山三院等完成通用型iPSC再生细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药临床研究2025 年 7 月， “全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验 ——“ 临床级 iPSC 衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤 ” 项目 完成里程碑进展：由士泽生物自主研发的 “全球首款”异体通用“现货型” iPSC 再生脊髓神经细胞新药（ XS228 细胞注射液）治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床 I 期研究，在中山大学附属第三医院（中山三院）召开临床启动会，并成功完成 “全球首例” 受试者 给药。 iPSC 衍生亚型神经前体细胞药治疗脊髓损伤的临床研究启动会正式召开。 士 泽生物自主研发的 “全球首款”异体通用“现货型” iPSC 再生脊 髓神经细胞新药治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床 I 期研究的临床合作方为国内脊髓损伤诊疗领域顶级医院及专家团队：。
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重磅！塔吉瑞创新 BCR::ABL1 变构抑制剂 TGRX-678 临床前研究结果荣登国际知名期刊 《Blood》临床研究该研究报告了 TGRX-678 的临床前特征，以评估其药理学特征和克服临床耐药性的潜力以及治疗或预防 CNS 复发。 TGRX-678 可穿透血脑屏障，并在小鼠 CNS 白血病模型中具有抗肿瘤活性。 酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 的临床耐药或不耐受问题，对于慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 的治疗仍具挑战性。
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德琪医药将于ESMO 2025公布Claudin 18.2 ADC ATG-022的最新研究成果临床研究
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士泽生物联合中山三院等完成通用型 iPSC 再生细胞治疗脊髓损伤首例注册临床受试者给药临床研究注册临床试验首例受试者接受临床级 iPS 再生脊髓神经细胞移植后，无手术及围术期的并发症或其他不良安全事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。 iPSC 衍生亚型神经前体细胞药治疗脊髓损伤的临床研究启动会正式召开。 士泽生物自主研发的 「全球首款」异体通用「现货型」 iPSC 再生脊髓神经细胞新药治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床 I 期研究的临床合作方为国内脊髓损伤诊疗领域顶级医院及专家团队：。
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卫圣康亮相中山重症呼吸大会，智能气道管理技术加速临床转化 | 丹麓Portfolios临床研究卫圣康受邀出席“第二届中山重症呼吸治疗技术大会”，并重磅分享智能气道管理技术在临床中的最新进展。 在此次大会上，卫圣康创始人孙建国博士系统介绍了AG100s智能气道管理系统的创新性能与全球研究成果，展示其在降低VAP风险、提升治疗效率、缩短ICU滞留时间等方面的显著临床价值。 CONFERENCEREPORT。
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士泽生物创始人李翔于新加坡SCGT峰会公布细胞治疗帕金森病18个月临床随访成果临床研究2025 年7月，士泽生物创始人李翔博士受邀出席2025年新加坡细胞与基因治疗（SCGT）泛亚峰会并作大会报告。 此次李翔博士的报告主题为：“Development and Clinical Progress of iPSC-Derived Cell Therapy for Parkinson's Disease and CNS Diseases”（ iPSC 衍生细胞治疗帕金森病及中枢神经系统疾病的发展与临床进展 ）。 士泽生物已完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者的GCP/GMP级别细胞治疗，随访时间超过18个月，整体表现出良好的安全性和稳定的疗效。
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歌礼宣布评估小分子GLP-1R激动剂ASC30每月一次皮下储库型制剂的美国12周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药临床研究-小分子 GLP-1 受体激动剂 ASC30 每月一次皮下储库型制剂( depot formulation )的美国 12 周 IIa 期研究已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。 - Ib 期研究显示，小分子 ASC30 超长效皮下储库型制剂在肥胖受试者中的半衰期长达 36 天，支持每月一次给药。 - Ib 期研究还显示，与 ASC30 在第 29 天的谷浓度相比，该超长效皮下储库型制剂的血药浓度峰谷比( peak-to-trough ratio )小于 2:1 。
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肠道菌群移植治疗肝硬化肝性脑病疗效显著，THEMATIC临床试验临床研究因此，寻找新的预防肝硬化HE复发的方法至关重要。 一项发表在JOH杂志上的研究显示，粪便菌群移植（FMT）在预防HE复发方面显示出显著效果。 作为次要结果，无论剂量或途径如何，FMT 都与减少 HE 复发有关。
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新药前沿｜难治性高血压患者有望迎来新一代药物Baxdrostat！临床研究近期，全新靶向醛固酮合成酶（ ALDOS）的高选择性口服小分子抑制剂Baxdrostat，在针对未能有效控制或难治性高血压患者的BaxHTN III期临床试验中取得了积极的临床数据。 试验结果表明，Baxdrostat在达到主要终点和所有次要终点方面表现出显著的疗效。 BaxHTN III期试验（NCT06034743）是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究，旨在评估Baxdrostat在两类高血压患者群体中的疗效和安全性：一类是已接受两种降压药物治疗但仍未能有效控制血压的患者，另一类是接受至少三种降压药物（包括一种利尿剂）治疗但仍血压控制不佳的患者。
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