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  • 鼻腔给药制剂非临床安全性评价的一般考虑及挑战
    临床研究
    鼻腔给药制剂非临床安全性评价的一般考虑及挑战
    鼻腔给药制剂非临床安全性评价的一般考虑及挑战。 鼻腔给药制剂常通过添加吸收促进剂来增加活性成分的吸收及生物利用度，因此其安全性风险主要来自活性成分和辅料。 因此，鼻腔给药制剂虽然是一类具有明显临床特色和优势的特殊制剂，但其非临床安全性评价具有一定难度。
    凡默谷
    2025-05-29
    鼻腔 鼻腔给药制剂
  • 科兴制药创新药管线GB18获国家药监局临床试验批准
    临床研究
    科兴制药创新药管线GB18获国家药监局临床试验批准
    5月26日，公司自主研发的创新管线GB18注射液获国家药监局批准开展临床试验。 此前，GB18注射液以零缺陷通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准可在美国境内开展临床。 突破 性技术或将填补治疗空白。
    科兴制药
    2025-05-29
    GDF15 呼吸道合胞病毒感染 科兴生物制药股份有限公司
  • 拜耳推出影像核心实验室Centafore™，支持临床试验影像和医疗器械软件开发
    临床研究
    拜耳推出影像核心实验室Centafore™，支持临床试验影像和医疗器械软件开发
    作为拜耳旗下的影像合同研究组织（iCRO），Centafore™提供定制服务，涵盖从概念开始的整个影像研究周期。 拥有超过25年专业经验的拜耳影像核心实验室（Imaging Core Lab）Centafore™，已在全球范围内支持超过200项临床试验。 拜耳将于5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示Centafore™及其服务和技术。
    拜耳中国
    2025-05-29
    心血管疾病 拜耳（中国）有限公司
  • Survodutide针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）代偿性肝硬化（4期）III期临床试验在中国入组首例患者
    临床研究
    Survodutide针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）代偿性肝硬化（4期）III期临床试验在中国入组首例患者
    Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂，也是首个在为期48周治疗的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）II期临床试验中取得显著纤维化获益的该类药物。 LIVERAGE ™ 项目旨在评估survodutide在MASH不同严重程度患者中的有效性和安全性。 该项目包含的两个全球大型III期临床试验LIVERAGE ™ 和LIVERAGE ™ -Cirrhosis都已在中国启动。
    勃林格殷格翰中国
    2025-05-29
    BI 456906 注射液 GLP-1R GCGR Boehringer Ingelheim Corp 代偿性肝硬化
  • 2期临床失败、暴跌60%，AVV基因疗法如何走出Blue时刻？
    临床研究
    2期临床失败、暴跌60%，AVV基因疗法如何走出Blue时刻？
    2025 年 5 月 27 日，生物医药领域传来一则令人痛心的消息： Rocket Pharmaceuticals 公司在其实验性基因治疗 RP-A501 的 2 期关键临床试验中， 1 例患者在接受治疗后死亡。 受此负面消息影响， Rocket 公司的股价在周二 暴跌超过 60% ，市值蒸发了数亿美元。 面对这一危机， Rocket 主动暂停了试验给药 。
    药时代
    2025-05-29
    Rocket Pharmaceuticals Inc RP-A501
  • 沙砾生物在ASCO 2025公布多项TIL细胞疗法临床进展
    临床研究
    沙砾生物在ASCO 2025公布多项TIL细胞疗法临床进展
    当地时间2025年5月30日至6月3日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国伊利诺伊州芝加哥市举行。 入选报告摘要已于2025年5月22日由ASCO正式公布，其中包括上海沙砾生物科技有限公司（“沙砾生物”）提交的3项突破性研究成果。 沙砾生物将通过壁报方式，与来自世界各地的业界专家分享和交流，分别报告GT101 自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在复发性或转移性宫颈癌患者中展现初步疗效，新一代表达膜结合IL-15的GT201 TIL产品在晚期实体瘤患者中的良好安全性和的临床疗效，以及由CRISPR/Cas12b基因编辑的GT300 TIL疗法有效治疗冷肿瘤的早期临床数据。
    沙砾生物
    2025-05-29
    晚期实体瘤 IL-15 北京沙砾生物医药有限公司 GT-101注射液 GT-201注射液
  • 仁济风湿团队应用CAR-T疗法破解“不死的癌症” ，助27岁红斑狼疮女孩成功实现两年无药临床缓解
    临床研究
    仁济风湿团队应用CAR-T疗法破解“不死的癌症” ，助27岁红斑狼疮女孩成功实现两年无药临床缓解
    近两年，周海媚等公众人物因病过早离世的消息，将“红斑狼疮”这个疾病推到大众面前，引发网友对生命内涵的思考。 上海交通大学医学院附属仁济医院的创新性尝试打破了这个“魔咒”。 “无解”疾病缠身6年。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-05-29
    CD19 BCMA 自身免疫疾病 红斑狼疮 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 医渡科技助力完成全球首例视网膜色素变性IGT001创新细胞疗法受试者给药
    临床研究
    医渡科技助力完成全球首例视网膜色素变性IGT001创新细胞疗法受试者给药
    国家眼部疾病临床研究中心上海市第一人民医院眼科于2025年5月16日完成了全球首例视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）受试者玻璃体腔注射IGT001创新细胞疗法给药，目前受试者已完成术后7天随访，全身及眼部状况均良好，标志着这一创新细胞疗法在视网膜退行性疾病领域的临床研究迈出关键第一步。 医渡科技为该研究提供数字化全流程CRO服务，全程协助研究者参与项目推进。 IGT001创新细胞疗法具备两大创新亮点：一是独特的细胞-材料协同递送系统，能为现存视锥细胞提供“营养成分”，帮助其重铸功能且延缓其退化进程；二是采用微创给药方式，安全性优势显著。
    医渡生命科学
    2025-05-29
    视锥细胞营养不良 青光眼 上海市第一人民医院 医渡云（北京）技术有限公司
  • 鞘内给药治疗 SMA！锦篮基因 AAV 基因疗法 Ⅲ 期关键临床试验启动
    临床研究
    鞘内给药治疗 SMA！锦篮基因 AAV 基因疗法 Ⅲ 期关键临床试验启动
    本项关键 Ⅲ 期临床试验采用全国多中心、随机、标准治疗对照、开放标签的研究设计，旨在进一步系统性验证 GC101 注射液在 2 型 SMA 患者中的有效性与安全性。 研究计划在全国入组 50 例 2-12 岁 2 型 SMA 受试者，由中国人民解放军总医院第七医学中心作为牵头单位，联合多家权威医疗机构协同推进。 GC101 腺相关病毒注射液是一种在研的基因治疗药物，通过单次腰椎穿刺鞘内注射给药，将表达 SMN1 蛋白的基因导入 SMA 患者体内细胞中，尤其是脊髓前角运动神经元细胞中，以表达正常的人 SMN 蛋白，从而达到治疗疾病的目的。
    医麦创新药
    2025-05-29
    脊髓性肌萎缩症 SMN1
  • 万邦德石杉碱甲控释片关键注册临床方案论证会召开
    临床研究
    万邦德石杉碱甲控释片关键注册临床方案论证会召开
    近日，石杉碱甲控释片阿尔茨海症关键注册临床方案论证会在京召开。 会议由我国神经退行性病权威、首都医科大学宣武医院贾建平主任任主席，联合北京天坛医院张巍主任、北京医院陈玉辉主任、天津市环湖医院张淼主任、天津市人民医院毕宏烨主任、山西医科大学第一医院李阳主任、上海瑞金医院方嵘医生等国内顶级神经病学专家及北大医学部侯艳研究员组成论证委员会，与万邦德研发团队就全球首个石杉碱甲控释制剂的关键注册临床方案展开深入探讨。 该项目已完成与中国药品审评中心的沟通交流，即将启动关键注册临床研究。
    万邦德002082
    2025-05-29
    石杉碱甲 北京医院 首都医科大学宣武医院 万邦德医药控股集团股份有限公司
  • 罗氏130 项检测新品蓄势，从阿尔茨海默病血检到无人实验室，全产业链布局曝光！
    临床研究
    罗氏130 项检测新品蓄势，从阿尔茨海默病血检到无人实验室，全产业链布局曝光！
    此次推介会的亮点是纳米孔测序仪的发布。 罗氏分子客户实验室部门负责人乔希・劳尔（JoshLauer）宣布，该测序仪将命名为Axelios，这一名称体现了该平台对“加速”的重视。 该平台已研发超过十年，预计于2026年作为仅限研究用途（RUO）的仪器推出，但旨在支持包括临床和研究在内的多种应用。
    IVD动态
    2025-05-29
    老年性痴呆
  • 中医药数据监查委员会在“丹红注射液治疗稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病Ⅳ期临床试验”的实践
    临床研究
    中医药数据监查委员会在“丹红注射液治疗稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病Ⅳ期临床试验”的实践
    《在多靶点药物丹红注射液治疗的有效人群中检测抗心绞痛治疗模块的随机对照试验》 2021年 发表 于 《Signal Transduction and Targeted Therapy》(IF 18.19） ，是由中国中医科学院王永炎院士、王忠教授团队与中国人民解放军总医院陈韵岱教授、董蔚教授团队合作，协同全国31家医院，历时10年共同完成的国家“十二五”重大新药创制课题，并于2023年入选“国际中医药与传统医药领域高影响力成果”。 研究结果显示， 在标准化治疗基础上，使用14天丹红注射液，即可显著缓解心绞痛发作，全面且显著提高患者的心绞痛生活质量特异性相关的西雅图心绞痛量表每个维度的评分，该效应可维持到第90天，且心绞痛消失人数比例显著高于安慰剂对照组。 依据现有临床试验可证实，丹红注射液治疗慢性稳定型心绞痛确有疗效。
    步长医讯
    2025-05-29
    心绞痛 中国人民解放军总医院
  • 又一细胞基质流感疫苗！康泰生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床申请获受理
    临床研究
    又一细胞基质流感疫苗！康泰生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床申请获受理
    2025年5月28日 ，康泰生物 发布公告称， 今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书， 同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（ MDCK细胞）的临床试验申请 ，受理号 为 CXSL2500428。 据公司公告称，本次申请临床试验获得受理的三价流感病毒裂解疫苗（ MDCK细胞）适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 不过，国内有多家企业布局了 MDCK细胞基质流感疫苗， 除 康泰生物 外， 主要 还 包括 武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、天元生物、欧林生物、北京生物制品研究所、艾美疫苗 。
    药时空
    2025-05-29
    艾美疫苗股份有限公司 上海生物制品研究所有限责任公司 武汉生物制品研究所有限责任公司 北京生物制品研究所有限责任公司 长春生物制品研究所有限责任公司
  • 即将进入III期临床的超级细菌抗生素
    临床研究
    即将进入III期临床的超级细菌抗生素
    近日，罗氏宣布计划在今年年底或明年年初将该公司的超级细菌抗生素Zosurabalpin推进III期临床试验。 若III期临床成功，这将成为50多年来首个能够杀灭不动杆菌及其他“革兰氏阴性菌”的全新抗生素类别。 Zosurabalpin的特殊性。
    生物制药小编
    2025-05-29
    III期 抗生素
  • 百济神州首次披露 2 款实体瘤管线临床数据
    临床研究
    百济神州首次披露 2 款实体瘤管线临床数据
    2025 年 ASCO 大会即将召开，百济神州有 23 篇摘要入选。 本届大会上，百济神州将首次披露其两款在研实体瘤管线的临床数据，分别为 BG-68501（CDK2 抑制剂）、BG-C9074（B7-H4 ADC） 。 BG-68501 是一款在研的高选择性 CDK2 抑制剂，最初由昂胜医药开发。
    Insight数据库
    2025-05-29
    实体瘤 CDK2 B7-H4 百济神州（北京）生物科技有限公司 注射用BG-C9074
  • 首例受试者入组！NCR102注射液治疗进展顺利！
    临床研究
    首例受试者入组！NCR102注射液治疗进展顺利！
    2025年5月 中盛溯源 携手 中国科学技术大学附属第一医院、 中国医学科学院血液病医院 ，成功完成 全国首例诱导多能干细胞（iPSC）来源的间充质样细胞（iMSC，NCR102注射液）治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD） 的临床输注。 本项临床试验由 中国科学技术大学附属第一医院 和 中国医学科学院血液病医院共同担任组长单位。 其非血缘脐血移植技术处于国内领先水平，累计完成3400余例造血干细胞移植，其中脐血移植2200余例，保持全国第一。
    中盛溯源
    2025-05-29
    帕金森病 血液肿瘤 间质性肺疾病 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 安徽中盛溯源生物科技有限公司
  • 银屑病生物制剂转换新方案：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）在IL-17单抗应答不佳人群的III期临床研究完成首例给药
    临床研究
    银屑病生物制剂转换新方案：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）在IL-17单抗应答不佳人群的III期临床研究完成首例给药
    本研究是一项评价 IL-17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照 III 期临床研究（ NCT06945107 ）。 本研究计划入组约 310 例既往 IL-17 单抗治疗后应答不佳（ sPGA≥2 分，且皮损累积体表面积 BSA≥3% ）的受试者，按 1:1 的比例随机分配至匹康奇拜单抗治疗组或 IL-17 单抗继续治疗组。 近一半（ 48.2% ， 40/83 ）应答不佳受试者达到主要终点，即 sPGA 0 或 1 分且 BSA ＜ 3% ，应答不佳受试者继续接受每 12 周一次匹康奇拜单抗维持治疗至 44 周时应答比例进一步提高（ 54.2% ， 45/83 ）。
    信达生物
    2025-05-29
    匹康奇拜单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 银屑病 IL-17 IL-23p19
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