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  • 云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理
    临床研究
    云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司， 今日宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。 EVM14成为公司首个实现“中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局（FDA）双报”的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着公司在全球创新布局上又迈出关键一步 。 2025年3月，EVM14的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    云顶新耀
    2025-07-15
    国家药品监督管理局 肿瘤 黑色素瘤 云顶新耀医药科技有限公司 免疫系统疾病
  • 20+通用型自免细胞疗法进入临床验证！三大路径打通普惠可及之路
    临床研究
    20+通用型自免细胞疗法进入临床验证！三大路径打通普惠可及之路
    目前已知的自免疾病超 100 种，并影响着全球约 5%-8% 的人口。 尽管传统免疫抑制剂和靶向疗法在一定程度上缓解症状，但复发率高，且难以实现根治。 2021 年，德国 Georg Schett 教授团队首次运用 CAR-T 细胞疗法，成功治疗一位复发/难治性系统性红斑狼疮 （SLE） 患者，为自免疾病治疗开辟全新路径。
    医麦客
    2025-07-15
    系统性红斑狼疮
  • 歌礼脂肪靶向、每月一次注射的小分子THRβ激动剂ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究完成所有受试者给药
    临床研究
    歌礼脂肪靶向、每月一次注射的小分子THRβ激动剂ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究完成所有受试者给药
    -这项在美国开展的联合用药研究旨在评估超长效(半衰期长达 40 天)皮下注射 ASC47 单次给药联合司美格鲁肽四次给药( 0.5 毫克，每周一次)在 28 例肥胖受试者中的安全性、耐受性以及在第29天的初步疗效。 -该临床试验于 2025 年 5 月开始入组，所有 28 例受试者在两个月内快速完成入组。 -预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
    歌礼
    2025-07-15
    GLP-1R 司美格鲁肽 替尔泊肽 肥胖 THR-β
  • Baxdrostat 在针对未控制或难治性高血压患者的BaxHTN Ⅲ期临床试验中，达到主要及全部次要终点
    临床研究
    Baxdrostat 在针对未控制或难治性高血压患者的BaxHTN Ⅲ期临床试验中，达到主要及全部次要终点
    与安慰剂相比，Baxdrostat展现出统计学且具临床意义的收缩压降低。 BaxHTN III期试验的阳性结果显示，与安慰剂相比，两种剂量（2毫克和1毫克）的Baxdrostat在治疗12周时，患者坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低，该试验还成功达到了所有次要终点。 全球有13亿高血压患者 1 。
    阿斯利康中国
    2025-07-14
    心脏衰竭 高血压 原发性高血压 达格列净 CYP11B2
  • 全球首创：武田OX2R激动剂发作性睡病三期临床成功
    临床研究
    全球首创：武田OX2R激动剂发作性睡病三期临床成功
    这两项三期临床FirstLight、RadiantLight在19个国家进行，治疗12周均达到主要终点和次要终点的显著改善，p＜0.001。 武田将快速递交上市申请，以使发作性睡病患者尽快获益。 武田预计Oveporexton的销售峰值降到20-30亿美元。
    医药笔记
    2025-07-14
    奥博雷通 OX2R
  • 免疫联合化疗治疗FGFR2与PD-L1共表达转移性胃癌的II期研究结果发布
    临床研究
    免疫联合化疗治疗FGFR2与PD-L1共表达转移性胃癌的II期研究结果发布
    近年来，免疫治疗在晚期胃癌治疗中逐渐占据重要地位，但针对特定分子亚群（如FGFR2与PD-L1共表达）的研究仍有限。 纳武利尤单抗联合化疗已成为PD-L1阳性（CPS≥5）转移性胃癌的一线标准治疗方案。 约30%的胃癌患者存在FGFR2过表达，但此类患者能否从免疫化疗中获益尚未明确。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-14
    PD-L1 纳武利尤单抗 胃癌 FGFR2 转移性胃癌
  • ASI抑制剂来了！阿斯利康重磅「难治性高血压新药」 III 期成功
    临床研究
    ASI抑制剂来了！阿斯利康重磅「难治性高血压新药」 III 期成功
    7 月 14 日，阿斯利康宣布， Baxdrostat 在针对未控制或难治性高血压患者 的 BaxHTN III 期临床试验中 ， 达到了主要终点和所有次要终点。 结果显示，与安慰剂组相比， 两种剂量的 Baxdrostat（2 mg 和 1 mg）在 12 周时均显著降低了平均坐位收缩压 (SBP) 。 该研究还成功达到了所有次要终点，总体耐受性和安全性良好。
    新浪医药
    2025-07-14
    AstraZeneca PLC 顽固性高血压 Boehringer Ingelheim Corp lorundrostat UBE3A
  • 全球首批！更年期潮热靶向药，有望改写治疗格局
    临床研究
    全球首批！更年期潮热靶向药，有望改写治疗格局
    当地时间 7 月 10 日，拜耳宣布，英国 MHRA 已批准 elinzanetant在英国上市，这是首个双重神经激肽 （NK） 靶向疗法，作为 NK-1/NK-3 受体激动剂 每日口服1次 用于 治疗与绝经相关的中至重度血管舒缩症状 （VMS，也称为潮热） 。 | 更年期潮热治疗，有药可用但副作用明显。 根据联合国世界卫生组织估计，到2030年， 我国的更年期女性将超过2.1亿，80%以上的女性会在遇到更年期相关的不适或疾病。
    新浪医药
    2025-07-14
    拜耳（中国）有限公司 肿瘤 潮红 B3GAT1 Elinzanetant 软胶囊
  • “患者使用临床研究抗癌药”调查结果官宣！康方事件带来哪些预警？
    临床研究
    “患者使用临床研究抗癌药”调查结果官宣！康方事件带来哪些预警？
    有患者治疗期间，购买使用的药物为康方生物“仅供临床研究使用”的临床试验抗肿瘤药物迎来最新调查结果。 7月13日，重庆市卫 健 委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等联合调查组发布《关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报》。 （以下简称《通报》）。
    医药经济报
    2025-07-14
    中山康方生物医药有限公司
  • 翰森制药 | 圣罗莱®获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》推荐
    临床研究
    翰森制药 | 圣罗莱®获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南（2025 年版）》推荐
    - 圣罗莱 ® 获得指南推荐主要基于一项针对非透析CKD贫血患者的III期临床研究 。 - 该研究结果显 示：在中国非透析肾性贫血患者中，圣罗莱 ® 仅需4周1次皮下注射，就能达到与常规阿法依泊汀同样的升红作用 ，且心血管不良事件发生率更 低 。 - 目前圣罗莱 ® 已被纳入多个肾脏病学指南/共识类文件推荐，充分证实了其长效机制对于肾性贫血患者 的临床获益 ， 有助改善肾性贫血的管理。
    翰森制药
    2025-07-14
    翰森制药集团有限公司 贫血 培莫沙肽
  • 挑战全球一线治疗，复宏汉霖HLX22头对头III期临床美国首例患者给药
    临床研究
    挑战全球一线治疗，复宏汉霖HLX22头对头III期临床美国首例患者给药
    2025年7月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。 此外，HLX22已于2025年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。
    复宏汉霖
    2025-07-14
    HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 胃癌 曲妥珠单抗 奈拉替尼
  • 单次用药，甘油三酯降低近70%！《自然-医学》：新药强效降低多种致动脉硬化的血脂指标
    临床研究
    单次用药，甘油三酯降低近70%！《自然-医学》：新药强效降低多种致动脉硬化的血脂指标
    高脂血症是心血管疾病的主要危险因素之一。 近日，《自然-医学》（ Nature Medicine ）发表一项1期临床试验带来可喜进展： 靶向血管生成素样蛋白3/8复合物（ANGPTL3/8）的单克隆抗体LY3475766单次给药，即可显著降低多种致动脉粥样硬化脂蛋白水平，同时升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，“好胆固醇”），且安全性良好。 ANGPTL3/8是近年来受到关注的血脂代谢关键调控因子之一。
    医学新视点
    2025-07-14
    心血管疾病 高脂血症 动脉硬化
  • 不 “滥杀无辜”、对肺癌、脑癌等均有抗肿瘤活性，创新疗法迈入临床研究阶段
    临床研究
    不 “滥杀无辜”、对肺癌、脑癌等均有抗肿瘤活性，创新疗法迈入临床研究阶段
    编者按： 在癌症治疗领域，科学家们一直在寻找既能精准杀伤癌细胞、又能保护正常细胞的“聪明”药物。 近日发表的一篇研究中，研究人员开发了一款基于“合成致死”机理的创新候选药物。 合成致死现象源自上百年前对果蝇的研究发现。
    医学新视点
    2025-07-14
    恶性肿瘤 肺癌
  • 减少嗜睡！武田小分子新药两项关键 III 期成功
    临床研究
    减少嗜睡！武田小分子新药两项关键 III 期成功
    7 月 14 日 ，武田宣布，其 口服食欲素受体 2 （OX2R） 选择性激动剂 oveporexton （TAK-861） 治疗 1 型发作性睡病 （NT1） 的两项关键 III 期 FirstLight (TAK-861-3001） 和 RadiantLight (TAK-861-3002） 研究 达到所有主要和次要终点 。 FirstLight 和 RadiantLight 是两项在 19 个国家开展的大型国际多中心 III 期临床试验，旨在评估 oveporexton 与安慰剂在 NT1 患者中为期 12 周的疗效、安全性和耐受性。 两项研究均显示，与安慰剂相比，所有剂量组在第 12 周时 主要和次要终点均有显著改善 ，p 值均小于 0.001。
    Insight数据库
    2025-07-14
    奥博雷通 OX2R
  • 头对头司美格鲁肽，先为达 GLP-1 启动新临床
    临床研究
    头对头司美格鲁肽，先为达 GLP-1 启动新临床
    近日 ，先为达生物在药 物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新临床： XW003 注射液 对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗 II 期研究 （SLIMMER-UP-SWITCH） 。 来源： 药 物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划入组 160 名受试者，随机 接受 XW003 和司美格鲁肽治疗，具 体给药方案如下图所示。
    Insight数据库
    2025-07-14
    GLP-1 司美格鲁肽 肥胖 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 有望打破20年治疗瓶颈！阿斯利康高血压新药III期成功
    临床研究
    有望打破20年治疗瓶颈！阿斯利康高血压新药III期成功
    7月14日，阿斯利康宣布， Baxdrostat 在关键性III期临床试验 BaxHTN 中取得积极结果，显著降低未控制或难治性高血压患者的收缩压（SBP），并成功达成主要和所有次要终点。 Baxdrostat是一款高选择性、first-in-class潜力的 醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂 ，通过靶向CYP11B2酶来抑制醛固酮的合成，从源头纠正高血压中的醛固酮失调问题。 与传统RAAS通路阻断药物不同，Baxdrostat能够在 不影响皮质醇水平的前提下有效降低醛固酮 ，展现出优越的靶向选择性，选择性是皮质醇合成酶的100倍以上。
    药研网
    2025-07-14
    AstraZeneca PLC 高血压 Baxdrostat片 ALD ALDOS
  • 销售峰值可达30亿美元！武田首创OX2R激动剂三期试验成功
    临床研究
    销售峰值可达30亿美元！武田首创OX2R激动剂三期试验成功
    7月14日，武田制药宣布，其同 类首创口服食欲素受体2 （ OX2R ）选择性激动剂 药物Oveporexton（TAK-861）在 两项全球III期临床试验 — FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002） 中成功， 在所有剂量下达成全部主要及次要终点 ，显著改善发作性嗜睡症1型（Narcolepsy Type 1, NT1）患者的多维度症状。 这是全球首次在III期研究中确认 Orexin（食欲素）受体激动剂的治疗有效性 ，标志着该机制的临床可行性正式得到验证。 Oveporexton是一款口服、选择性靶向OX2R（食欲素受体2型）的激动剂，旨在恢复失衡的食欲素信号， 从源头改善昼夜症状 ，提升患者清醒度、注意力维持能力及生活质量。
    药研网
    2025-07-14
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 奥博雷通 OX2R HCRT
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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