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  • 暴涨 515%！先驱企业慢性肾病细胞疗法 2 期临床获积极顶线结果
    临床研究
    暴涨 515%！先驱企业慢性肾病细胞疗法 2 期临床获积极顶线结果
    该研究评估了此疗法在慢性肾病 （CKD） 合并糖尿病患者中的疗效，研究结果显示，在两个不同给药组中，其中一组患者的肾功能下降速度出现了统计学显著且具有临床意义的改善。 REGEN-007 试验是一项多中心、开放标签的 2 期临床试验，旨在评估 rilparencel 在 CKD 合并糖尿病患者中的疗效。 试验共纳入 49 名患者，分为两个治疗组。
    医麦创新药
    2025-07-10
    糖尿病 rilparencel
  • 复宏汉霖PD-L1 ADC获多国批准开展NSCLC国际多中心II期临床进程
    临床研究
    复宏汉霖PD-L1 ADC获多国批准开展NSCLC国际多中心II期临床进程
    近日，复宏汉霖创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。 全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。 据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4% ，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%）。
    BioShanghai
    2025-07-10
    PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 国家药品监督管理局 肺癌 非小细胞肺癌
  • 武汉大学人民医院感染科开展的人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲临床研究项目顺利揭盲
    临床研究
    武汉大学人民医院感染科开展的人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲临床研究项目顺利揭盲
    近日，武汉大学人民医院感染科开展的“人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲临床研究”（中国医药生物技术协会中生协字（2019）第007号；Clinical Trials.gov ID:NCT05507762）统计分析结果汇报暨揭盲会在感染科临床科教室举行。 感染科主任江应安教授、科研处副处长王辉、临床试验机构办公室秘书段甜甜，干细胞制剂提供单位 中源协和副总经理、研发总监张宇博士等出席本次会议。 武汉大学人医院感染科主任江应安教授邀请课题组成员及合作单位专家共同揭盲。
    中源协和订阅号
    2025-07-10
    CD19 CD3 肝硬化 NCAM1
  • 国内首研20%皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）：开启免疫治疗新时代
    临床研究
    国内首研20%皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）：开启免疫治疗新时代
    免疫治疗革新： 从静脉输注到皮下给药的技术跨越。 在各种免疫缺陷性疾病及自身免疫性疾病治疗领域，静注人免疫球蛋白（IVIG）曾长期占据主导地位。 而随着医学技术发展，可居家使用的皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）以其独特优势逐渐成为特定疾病领域内的国际治疗新趋势。
    天坛生物
    2025-07-10
    慢性淋巴细胞白血病 静注人免疫球蛋白 免疫系统疾病 人免疫球蛋白 IVIG
  • 一项德曲妥珠单抗用于HER2 表达卵巢癌的一线维持治疗的III期、开放性、多中心、随机试验在中国启动
    临床研究
    一项德曲妥珠单抗用于HER2 表达卵巢癌的一线维持治疗的III期、开放性、多中心、随机试验在中国启动
    2025年7月10日 ，DESTINY-Ovarian01/一项德曲妥珠单抗（T-DXd）用于HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验成功在中国完成首例患者给药。 关于DESTINY-Ovarian01临床研究。 DESTINY-Ovarian01（DO-01）研究是一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验。
    第一三共中国
    2025-07-10
    HER2 德曲妥珠单抗 贝伐珠单抗 卵巢癌 河北医科大学
  • 罕见病家长“救子”：自掏“腰包”发起临床试验，撬动“GM2疾病”全球首例基因治疗
    临床研究
    罕见病家长“救子”：自掏“腰包”发起临床试验，撬动“GM2疾病”全球首例基因治疗
    一支2.5毫升的透明药液看起来和纯净水别无二致，但里面却有2x1014个活性基因药物“分子”，它们携带着无数被改造的基因片段，这是9岁患儿安安（化名）的希望，也是一个家庭的希望。 寻医问药途中的杨桃和安安。 “杨桃的探索非常需要勇气，也非常有价值，她的努力不光为自己的孩子带来希望，更可能为全中国数百万甚至上千万无药可治的罕见病患者提供可参考的路径。
    动脉新医药
    2025-07-10
    GM2 罕见病 基因治疗
  • 全球首个！复宏汉霖 PD-L1 ADC 在中美澳日获批 Ⅱ 期临床
    临床研究
    全球首个！复宏汉霖 PD-L1 ADC 在中美澳日获批 Ⅱ 期临床
    7 月 9 日，复宏汉霖宣布其在研新药 HLX43 已获得中国 NMPA、美国 FDA、澳大利亚药品管理局 （TGA） 、日本药品医疗器械综合机构 （PMDA） 许可， 开展针对晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的国际多中心 II 期临床研究 。 Insight 数据库显示，全球尚无靶向 PD-L1 的 ADC 产品获批上市， HLX43 为全球首个进入临床 II 期的 PD-L1 ADC 。 HLX43 是一款靶向 PD-L1 的新型 ADC 候选药物，由全人源 IgG1 抗 PD-L1 抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比 （DAR） 约为 8。
    Insight数据库
    2025-07-10
    PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌
  • 50%分成创纪录！基石III期数据征服百年Gentili，中国PD-L1两年落子60国
    临床研究
    50%分成创纪录！基石III期数据征服百年Gentili，中国PD-L1两年落子60国
    2025年7月8日获悉，基石药业（2616.HK）与意大利百年药企Gentili就舒格利单抗（择捷美®）在西欧和英国的商业化达成独家合作，覆盖 西欧核心市场 （德、法、意等）。 根据协议， Gentili获得舒格利单抗在23个西欧国家和地区的独家商业化权利，覆盖18个欧洲经济区国家及英国等主权实体。 基石药业可获得最高1.925亿美元的总付款（含首付、注册及销售里程碑），并享有 近 50%的净销售额分成 。
    求实药社
    2025-07-10
    PD-L1 舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • 速递丨复宏汉霖PD-L1靶向ADC获批国际多中心2期临床，治疗肺癌
    临床研究
    速递丨复宏汉霖PD-L1靶向ADC获批国际多中心2期临床，治疗肺癌
    7月9日，复宏汉霖宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可， 开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心2期临床研究 ，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。 全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。 HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。
    医药观澜
    2025-07-10
    PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 注射用HLX-43
  • 美迪西助力合作伙伴韦恩生物GLP-1小分子激动剂WBD156胶囊中美IND临床试验双报双批
    临床研究
    美迪西助力合作伙伴韦恩生物GLP-1小分子激动剂WBD156胶囊中美IND临床试验双报双批
    近日，韦恩生物科技有限公司口服小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊获得中美双报（中国NMPA和美国FDA临床试验许可），拟开展治疗超重和肥胖症的研究。 韦恩生物 WBD156胶囊。 新一代口服小分子 GLP-1受体激动剂。
    美迪西Medicilon
    2025-07-10
    GLP-1 肿瘤 超重 上海美迪西生物医药股份有限公司 慕恩（广州）生物科技有限公司
  • 《Nature》权威预测：干细胞疗法或将在5-10年内成为主流临床治疗手段
    临床研究
    《Nature》权威预测：干细胞疗法或将在5-10年内成为主流临床治疗手段
    在生物医学技术飞速发展的今天，干细胞疗法正以其革命性的潜力，重新定义疾病治疗的边界。 尽管这一领域对公众而言仍显前沿，但其在全球范围内的研究进展和临床转化速度令人瞩目，已成为现代医学最具突破性的方向之一。 根据最新数据，全球干细胞相关临床试验已突破7000项，覆盖包括神经系统疾病、免疫系统疾病、退行性疾病等在内的百余种适应症。
    华隆生物
    2025-07-10
    帕金森病 神经系统疾病 老年性痴呆 中国食品药品检定研究院 免疫系统疾病
  • 眼移植物抗宿主病病情复杂，长期临床结局研究深挖疾病演变规律
    临床研究
    眼移植物抗宿主病病情复杂，长期临床结局研究深挖疾病演变规律
    眼移植物抗宿主病（oGVHD）作为造血干细胞移植或骨髓移植后的一种严重并发症，主要累及眼表结构，可引发干眼、角膜病变以及视力下降等诸多问题。 在2025年加拿大眼科学会年会（COS 2025）上，一项关于oGVHD长期临床结局的研究引起了广泛关注。 该研究采用回顾性队列研究方法，深入探究了oGVHD患者的长期临床预后及治疗反应。
    国际眼科时讯
    2025-07-09
    角膜疾病
  • 智飞生物重组带状疱疹疫苗获临床试验批准，瞄准40岁及以上人群预防需求
    临床研究
    智飞生物重组带状疱疹疫苗获临床试验批准，瞄准40岁及以上人群预防需求
    重庆智飞生物制品股份有限公司（股票代码：300122）近日宣布，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组 带状疱疹疫苗（CHO细胞）已获得国家药品监督管理局的临床试验批准，将在40岁及以上人群中开展预防带状疱疹的临床试验。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引发，约1/3的人一生中可能患病，且高龄和免疫力低下人群风险更高。 目前国内仅有两款带状疱疹疫苗获批上市，智飞生物此次获批的疫苗采用自主研发的BC02佐剂系统，有望通过减少抗原用量、增强免疫应答等方式提升预防效果。
    生物制品圈
    2025-07-09
    国家药品监督管理局 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗
  • 来了！首个肺癌EGFR三代靶向药双盲临床试验，拉泽替尼比奥希替尼更好？
    临床研究
    来了！首个肺癌EGFR三代靶向药双盲临床试验，拉泽替尼比奥希替尼更好？
    肺癌中 EGFR基因突变的发生率很高，针对 EGFR基因突变，我们有很多的靶向药物，其中最常用的就是三代 EGFR靶向药物。 很多人都会遇到三代靶向药物的选择问题，到底哪个更好？ 最近一个研究发表了这一一种双盲的临床试验，也就是拉泽替尼（Lazertinib）与奥希替尼的双盲临床研究（见下面的图），拉泽替尼是与埃万妥单抗合用的一种靶向药物，在一项针对奥希替尼的临床研究中被证明是有效的，拉泽替尼联合埃万妥单抗超过了奥希替尼。
    癌度
    2025-07-09
    EGFR 奥希替尼 肺癌 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • 菲诺利单抗联合贝伐珠单抗转化治疗，为Ⅲb期肝癌患者博得手术机会并带来生存获益
    临床研究
    菲诺利单抗联合贝伐珠单抗转化治疗，为Ⅲb期肝癌患者博得手术机会并带来生存获益
    根据中国国家癌症中心最新发布的数据，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，位列癌症新发病人数第4位，发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，死亡人数和死亡率均位列第2位，严重威胁我国人民的生命和健康 。 根治性治疗仍是肝癌实现长期生存最有效的治疗手段。 约64%的中国肝癌患者在初诊时已属于中晚期（CNLC Ⅱb期、Ⅲa期和Ⅲb期 ） 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-09
    肝癌 贝伐珠单抗 中国人民解放军总医院 原发性肝癌 菲诺利单抗
  • JAAD 报道头对头试验：TYK2抑制剂治疗头皮银屑病优于PDE4抑制剂
    临床研究
    JAAD 报道头对头试验：TYK2抑制剂治疗头皮银屑病优于PDE4抑制剂
    第一期 本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。 第二期 特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。 治愈自身免疫性疾病的未来。
    泽德曼
    2025-07-09
    TYK2 特应性皮炎 皮肤病 PDE4 本维莫德
  • 全球研发 | 中国首款！复迈宁®用于治疗儿童低级别脑胶质瘤适应症进入III期临床
    临床研究
    全球研发 | 中国首款！复迈宁®用于治疗儿童低级别脑胶质瘤适应症进入III期临床
    7月9日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，自主研发的MEK1/2选择性抑制剂复迈宁®（通用名：芦沃美替尼片，以下简称“该药品”）用于治疗儿童低级别脑胶质瘤（pLGG）适应症于中国境内（不包括港澳台地区）启动Ⅲ期临床试验。 复星医药联席总裁、全球研发中心CEO。 未来，复星医药全球研发团队将高效推进临床进程，尽早让更多患者获益于这一创新疗法。”。
    复星医药
    2025-07-09
    上海复星医药（集团）股份有限公司 BRAF V600E 芦沃美替尼 NF1 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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