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  • 突发！Rocket基因疗法致患者死亡，FDA紧急叫停临床试验
    临床研究
    突发！Rocket基因疗法致患者死亡，FDA紧急叫停临床试验
    2025 年 5 月 27 日，生物医药领域传来一则令人痛心的消息： Rocket Pharmaceuticals 公司正在开展的 Danon 病基因疗法关键 2 期临床试验因患者死亡而被迫暂停。 临床试验暂停：患者死亡背后的医学谜团。 而美国 FDA 也在周五正式对该试验实施了临床暂停。
    一度医药
    2025-05-27
    Rocket Pharmaceuticals Inc
  • 明慧医药：皮下注射IGF-1R抗体启动甲状腺眼病三期临床
    临床研究
    明慧医药：皮下注射IGF-1R抗体启动甲状腺眼病三期临床
    该三期临床计划入入组108例甲状腺眼病患者，预计2027年初初步完成。 MHB018A通过皮下注射给药，每4周给药一次，剂量为450mg。 安进的Tepezza（收购Horizon获得）为全球范围内首款获批上市的IGF-1R抗体，2024年销售额为18.51亿美元。
    医药笔记
    2025-05-27
    甲状腺眼病 安进 明慧医药（上海）有限公司 Horizon Therapeutics PLC
  • 新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！
    临床研究
    新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！
    近期GLP-1R药物研发进展突飞猛进，继4月份全球首款GLP-1激动剂小分子药物（Orforglipron）III期临床试验（ACHIEVE-1）发布积极结果之后，昨日，全球研发进展最快的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽，亦发布了在中国人群中的超重或肥胖受试者中的III期临床试验（GLORY-1）积极结果。 此次公布临床试验结果发表 在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine, NEJM） 。 研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。
    博志研新
    2025-05-27
    GLP-1 肥胖 玛仕度肽 超重 GCG
  • 国内首个！非同生物5T4x4-1BB双抗FTL008.16中国临床研究正式启动
    临床研究
    国内首个！非同生物5T4x4-1BB双抗FTL008.16中国临床研究正式启动
    2025 年 5 月 27 日，非同（成都）生物科技有限公司宣布，其自主研发的靶向 5T4x4-1BB 双特异性抗体药物 FTL008.16 的中国Ⅰ期临床研究在中国医学科学院肿瘤医院正式启动， 中国医学科学院 肿瘤医院李宁副 院长 、 王书航博士、方元博士、非同生物创始人兼首席执行官李庆博士、首席医学官闻守宾等专家出席研究启动会。 本研究是一项评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的 I 期临床研究 （ CTR20251519 ）将在中国多 家 临床研究中心 开展 。 对于本研究的正式启动， 中国医学科学院 肿瘤医院李宁副 院长表示： " 在肿瘤免疫激动剂治疗的研发领域， 5T4 和 4-1BB 两个靶点的设计，很令人期待。
    非同生物
    2025-05-27
    肿瘤 宫颈癌 晚期实体瘤 4-1BB TPBG
  • 首个国产双靶点减肥药，3期结果公布
    临床研究
    首个国产双靶点减肥药，3期结果公布
    5月26日，信达生物宣布，其减肥药玛仕度肽的III期临床研究结果近日在《新英格兰医学杂志》上发布。 研究结果显示：第32周主要终点时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重平均分别降低10.97%、13.38%和0.24%，减重降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0%和10.9%。 玛仕度肽是信达生物开发的GCG/GLP-1双受体激动剂 ，2019年8月由信达生物 从礼来引 进，信达生物只拥有国内市场的开发权，预计今年在中国上市， 将获批减重降糖两项适应症 。
    新浪医药
    2025-05-27
    GLP-1 玛仕度肽 Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 GCG
  • NEJM：每周一次，82%患者至少减重5%！中国患者有望在今年用上新药
    临床研究
    NEJM：每周一次，82%患者至少减重5%！中国患者有望在今年用上新药
    玛仕度肽（mazdutide）是胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重受体激动剂 ，此前玛仕度肽的2期试验结果显示，其具有稳健的减重作用，以及改善多种心血管代谢风险的益处。 据公开信息， 玛仕度肽有望在2025年于中国上市，获批适应证为减重和降糖 。 近日，发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）的研究显示， 在超重/肥胖中国成人患者中，每周一次、4 mg/6 mg的玛仕度肽用药32周，可显著降低患者体重10.09%~12.55%，减重至少5%的患者比例为73.9%~82.0% 。
    医学新视点
    2025-05-27
    肥胖 玛仕度肽 超重 GLP-1R GCGR
  • 研发动态 I FL115 临床研究取得重大突破 为肺癌患者带来新希望
    临床研究
    研发动态 I FL115 临床研究取得重大突破 为肺癌患者带来新希望
    近日，复融生物传来喜讯，其自主研发的创新药物 FL115 在临床试验中展现出显著疗效，为肺癌患者带来新的治疗希望。 在针对 末线 NUT - 非小细胞肺癌（NUT-NSCLC）患者的临床试验中，一名 50 岁患者在接受 FL115 单药 治疗后，首次肿瘤评估即获得突破性进展。 FL115 作为全球唯一采用长效单链设计的 IL-15 肿瘤免疫激动剂，在分子设计上极具创新性。
    复融生物
    2025-05-27
    肺癌 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 结果抢先看！君实生物特瑞普利单抗30项研究入选ASCO 2025
    临床研究
    结果抢先看！君实生物特瑞普利单抗30项研究入选ASCO 2025
    近日，美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO ）官网公布了本届ASCO年会除最新突破摘要（ Late-breaking Abstract，LBA）外的入选研究摘要详细信息， 君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗共计3 0项研究成果入选本届大会，斩获5项口头报告 ，其中 2项入选LBA口头报告 ，此外还有20余项壁报和摘要收录发表，涉及头颈/鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、肉瘤等多个领域，展现多元创新组合实力。 研究结果将在会议当天公布 1 ，敬请期待。 #LBA4012 特瑞普利单抗（Tor）联合维迪西妥单抗（DV）和化疗（C）/曲妥珠单抗（Tra）一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性（Ia/m）胃癌。
    君实医学
    2025-05-27
    胃癌 HER2 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 创新突破！博济医药助力NSCLC细胞新药 I 期多中心临床研究正式启动
    临床研究
    创新突破！博济医药助力NSCLC细胞新药 I 期多中心临床研究正式启动
    近日 ， SDTM001 注射液 I 期多中心临床启动会在赛德特生物成都总部召开。 SDTM001 注射液 项目是 赛德特生物自主研发的 治疗用生物制药一类，博济医药为其提供 I 期临床研究全流程 CRO 服务。 四川大学华西医院 / 生物治疗国家重点实验室王永生教授 ， 郑州大学医学科学院学术副院长、郑州大学第一附属医院首席科学家 、 生物细胞治疗中心 、 生物免疫治疗病区主任 张毅教授， 赛德特生物董事长吴茂友 、 CTO 古松海 、 副总经理孙丽娜、刘婷怡、郑婷等申办方代表 ，博济医药董事长王廷春博士、首席运营官夏其奎、临床五部项目总监李东企等有关人员参加了此次会议。
    博济医药股份
    2025-05-27
    非小细胞肺癌 四川大学华西医院（四川省国际医院） 博济医药科技股份有限公司 郑州大学第一附属医院 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）
  • 药明巨诺瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期临床试验更新结果披露
    临床研究
    药明巨诺瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期临床试验更新结果披露
    系统性红斑狼疮(SLE) 是一种典型的系统性自身免疫性疾病，主要由对相关自身抗原的免疫耐受性破坏引起，会影响肾脏、心脏、肺和皮肤等多个器官。 自2021年首次成功使用CD19 CAR-T治疗SLE以来，越来越多的临床试验探索CAR-T在SLE中的治疗潜力。 在这些试验中，无论是传统的CD19 CAR-T还是新型的BCMA-CD19双靶CAR-T， 大多数接受CAR-T细胞治疗的SLE患者都实现了停药缓解(MFR)，显著提高了生活质量。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2025-05-27
    CD19 系统性红斑狼疮 瑞基奥仑赛 CD19 CAR-T 上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 金阁莱®银杏内酯注射液获《缺血性卒中脑细胞保护临床实践中国专家共识》推荐
    临床研究
    金阁莱®银杏内酯注射液获《缺血性卒中脑细胞保护临床实践中国专家共识》推荐
    银杏内酯注射液 获《缺血性卒中脑细胞保护临床实践中国专家共识》推荐。 中国老年医学学会脑血管病分会于2025年04月29日发布了《缺血性卒中脑细胞保护临床实践中国专家共识》，推荐缺血性脑卒中患者急性期个体化应用银杏内酯注射液。 金阁莱 ® 银杏内酯注射液。
    温江高新区
    2025-05-27
    缺血性卒中
  • 已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获批在新西兰开展I期临床试验
    临床研究
    已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获批在新西兰开展I期临床试验
    近日，浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”） 获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（简称“ MEDSAFE ”）、健康及残疾伦理委员会（简称“ HDEC ”）批准，在当地开展注射用 HB0043 I 期临床试验 。 HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素 -17A （ IL-17A ）和人白细胞介素 -36 受体（ IL-36R ），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043 为全球首款靶向 IL-17A 与 IL-36R 的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。
    华海药业
    2025-05-27
    免疫系统疾病 IL-17A IL-36R 浙江华海药业股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 影响全球10亿人的睡眠呼吸暂停有了口服新药，三期临床大获成功即将提交FDA审批｜橙果观察
    临床研究
    影响全球10亿人的睡眠呼吸暂停有了口服新药，三期临床大获成功即将提交FDA审批｜橙果观察
    在当今社会，一种名为睡眠呼吸暂停的睡眠障碍，如同潜伏在夜间的沉默杀手， 威胁着全球近 10 亿人的健康 ，其 主要表现为睡眠中反复出现呼吸暂停，导致氧气供应不足，可能引发多种健康问题， 甚至危及生命 。 而 主要用于改善呼吸调节功能 的 常用药物 如氨 茶碱、乙酰唑胺等，对于睡眠呼吸暂停症的疗效有限，且可能伴随副作用 ；佩戴呼吸机等物理治疗虽然有效，但存在依存性问题且十分不便利。 近日，一项在睡眠医学领域具有里程碑意义的研究成果 —— 一款针对睡眠呼吸暂停的新药（ AD109 ）在大规模临床试验中取得显著成功 ，将这一希望变成了现实。
    动脉橙果局
    2025-05-27
    乙酰唑胺
  • 【胸部肿瘤内科】生存期超9年！三项临床研究助力晚期肺癌患者“重启生活”
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】生存期超9年！三项临床研究助力晚期肺癌患者“重启生活”
    近日，一位晚期肺腺癌伴ALK融合患者来院复查，经我院胸部肿瘤内科专家团队针对性方案治疗以及三次入组参加临床研究后，病情得到控制，生存期已超过9年。 2015年12月，55岁的李女士（化名）因“干咳”就诊我院胸部肿瘤内科，黄章洲副主任医师团队诊治后，诊断为晚期肺腺癌伴ALK基因融合。 自2015年治疗至今，李女士入组了3项临床研究，接受4种靶向药物的治疗，获得9年多的长生存。
    福建省肿瘤医院
    2025-05-27
    肺癌 食道癌 胸部肿瘤 胸膜间皮瘤 胸腺肿瘤
  • 突破！80%实体瘤存在同一靶点PRL3，国际二期试验公布抗癌新药数据
    临床研究
    突破！80%实体瘤存在同一靶点PRL3，国际二期试验公布抗癌新药数据
    抗体类靶向药的作用机制是针对癌细胞表面过量的靶点，这些靶点的过量是癌细胞发生或进展的原因。 一般来说，口服小分子靶向药可能存在特异性较差或非特异性的脱靶效应。 今天介绍的PRL3则是通过蛋白抗体药进行阻断的，这个PRL3可以在癌细胞内也可以跑到癌细胞表面，而且这种从细胞内到外或从外到内往往因为肿瘤微环境而变化。
    癌度
    2025-05-27
    实体瘤 帕博利珠单抗 埃万妥单抗 MET 肠癌
  • 聚微生物：6价B族链球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗获CDE临床试验默示许可！
    临床研究
    聚微生物：6价B族链球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗获CDE临床试验默示许可！
    公司研发的6价B族链球菌结合疫苗（6vGBS)和24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）已先后获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 关于6价B族链球菌结合疫 苗。 B族链球菌（Group B streptococcus 简称“GBS”）是一种条件致病菌，可定植男性和女性生殖道、肠道和尿道，可经性传播，广泛存在人体的消化道、生殖道。
    药时空
    2025-05-27
    24价肺炎球菌结合疫苗
  • DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据
    临床研究
    DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据
    TQB2868 是正大天晴自主研发的 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白 ，于 21 年 9 月首次申请临床，同年 11 月获批临床，次年 1 月首次公示临床。 本次公布结果的是一项 单臂、开放、II 期临床研究，旨在评估 TQB2868 联合 安罗替尼和白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在胰腺癌的临床治疗情况。 研究的主要终点是 PFS 。
    Insight数据库
    2025-05-27
    胰腺癌 SNCA
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