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  • 全球首发！三大核心技术驱动临床价值突破！HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体临床数据公布
    临床研究
    全球首发！三大核心技术驱动临床价值突破！HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体临床数据公布
    5月23日，中国生物制药（1177.HK）首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，在2025年ASCO 大会首发。 早期数据显示， TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病（ILD）AE发生率低 ， 实现有效性与安全性的平衡优化，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望。 人体临床数据首次公开，平衡优化有效性与安全性。
    正大制药订阅号
    2025-05-27
    中国生物制药有限公司 德曲妥珠单抗 c-Met HER2 间质性肺疾病
  • 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功
    临床研究
    复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功
    氨基观察-创新药组原创出品。 国内头部药企持续迎来积极进展。 5月26日，复宏汉霖宣布，收到欧盟委员会函件，HLX22用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。
    氨基观察
    2025-05-26
    胃癌 CD3 DLL3 百济神州（北京）生物科技有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 研启新篇！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目正式启动
    临床研究
    研启新篇！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目正式启动
    2025年5月21日，赛傲生物与浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的国家干细胞临床研究备案项目《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》正式启动。 浙大妇院GCP办公室主任、研究型病房主任赵轶主持本次会议，本项目负责人、浙大妇院常务副院长、党委副书记张丹教授，赛傲生物医学总监刘琴博士，项目相关科室研究骨干及临床研究中心团队等参加了启动仪式。 早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）是指女性40周岁以前出现的卵巢功能减退，人群发病率约为1%。
    赛傲生物
    2025-05-26
    帕金森病 卵巢早衰 上海赛傲生物技术有限公司 浙江大学医学院附属妇产科医院
  • 有望填补国际空白！这一创新疫苗Ⅲ期临床入组
    临床研究
    有望填补国际空白！这一创新疫苗Ⅲ期临床入组
    近日，成都欧林生物科技股份有限公司 （以下简称“欧林生物”） 与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的 “国家1.1类新药—— 重组金黄色葡萄球菌疫苗” （以下简称“重组金葡菌疫苗”） 取得重要进展，Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，标志着该产品研发进入冲刺阶段。 截至目前，国际上还没有。 针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。
    成都天府国际生物城
    2025-05-26
    脓毒症 心内膜炎 中毒性表皮坏死松解症 骨髓炎 WGc-043 注射液
  • 新药丨刚刚！信达“减肥神药”III期临床结果发布
    临床研究
    新药丨刚刚！信达“减肥神药”III期临床结果发布
    第32周主要终点时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重平均 分别降低10.97%、13.38%和0.24% ，减重降幅≥5%的受试者比例分别达76.3%、84.0%和10.9%。 玛仕度肽是信达生物开发的GCG/GLP-1双受体激动剂，预计今年在中国上市。 信达生物表示，这次公布的临床试验结果是 中国代谢和内分泌疾病领域临床第一次登上全球最权威期刊。
    健识局
    2025-05-26
    GLP-1 玛仕度肽 信达生物制药（苏州）有限公司 GCG
  • 产业前沿 | 九芝堂美科干细胞治疗肺泡蛋白沉积症临床试验新进展引关注
    临床研究
    产业前沿 | 九芝堂美科干细胞治疗肺泡蛋白沉积症临床试验新进展引关注
    5月23日至25日，“2025南山呼吸健康论坛暨广州国家实验室成立四周年系列学术活动”在广州圆满举行。 作为呼吸健康领域的高端学术交流平台，此次论坛汇聚了全球顶尖专家学者、科研机构与企业代表，共同探讨呼吸疾病诊疗的最新进展与未来趋势。 中国药谷干细胞疗法代表企业九芝堂美，科凭借其与广州医科大学附属第一医院合作的干细胞治疗肺部罕见病——肺泡蛋白沉积症（aPAP）临床试验项目，在论坛上崭露头角，公布了阶段性研究情况，为这一罕见病的治疗带来了新的希望。
    CBP药谷
    2025-05-26
    肺泡蛋白沉积症 广州医科大学附属第一医院
  • 百济神州宣布「塔拉妥单抗」中国临床取得积极结果，今年递交NDA！
    临床研究
    百济神州宣布「塔拉妥单抗」中国临床取得积极结果，今年递交NDA！
    今日（ 5 月 26 日），百济神州宣布，其与安进公司（ Amgen ）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（ tarlatamab ） 2 期临床研究 DeLLphi-307 已取得积极结果。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。 85-96% 的 SCLC 患者的肿瘤细胞表面表达 DLL3 蛋白，但正常细胞几乎不表达 DLL3 蛋白，这使得 DLL3 成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。
    药圈头条
    2025-05-26
    CD3 DLL3 塔拉妥单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司 小细胞肺癌
  • 解决奥希替尼多种耐药位点，第四代EGFR靶向药H002于美国和中国同时启动临床试验，专治C797S类耐药位点！
    临床研究
    解决奥希替尼多种耐药位点，第四代EGFR靶向药H002于美国和中国同时启动临床试验，专治C797S类耐药位点！
    对于肺癌的EGFR靶点的靶向药内容非常多，由于目前一线的主要治疗药物是第三代靶向药，因此之前的很多内容已经不具备参考价值，比如先使用第一代靶向药后出现T790M再使用第三代靶向药，现在一线直接用第三代靶向药就往往很少出现EGFR基因的T790M了，当然这里也有一些问题是第三代靶向药耐药后的机制非常复杂，患者往往缺乏后续的治疗方案。 EGFR不同的靶向药和耐药途径。 如上面的图示，晚期肺腺癌患者确诊后直接使用第三代靶向药奥希替尼、阿美替尼或伏美替尼，主要的耐药机制有MET和EGFR基因的C797S。
    癌度
    2025-05-26
    依沃西单抗 EGFR 奥希替尼 阿美替尼 MET
  • 欧林生物重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组
    临床研究
    欧林生物重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组
    近日 ，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称 “ 欧林生物 ” ）与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的 “国家 1.1 类新药—— 重组金黄色葡萄球菌疫苗 （以下简称 “ 重组金葡菌疫苗 ”）”取得重要进展， Ⅲ 期临床试验 完成全部受试者入组工作， 标志着该 产品 研发进入冲刺阶段。 该疫苗 于 2016 年 6 月启动临床试验，已 顺利 完成 Ⅰ 、 Ⅱ 期临床试验 。 重组金葡菌疫苗若研发成功，将有望填补这一重要临床空白，为全球公共卫生难题作出重要贡献。
    药时空
    2025-05-26
    金黄色葡萄球菌 金葡菌疫苗
  • 基因治疗新突破：天勤生物热烈祝贺信念医药KOA创新药临床启航
    临床研究
    基因治疗新突破：天勤生物热烈祝贺信念医药KOA创新药临床启航
    近日，信念医药集团公司（以下称“信念医药”）自主研发的膝骨关节炎AAV载体基因治疗药物BBM-A101注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 作为该项目合作伙伴，天勤生物武汉分公司为该项目提供了支持，助力该项目顺利获批。 膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）是一种慢性、进行性加重的关节退行性疾病，其特征是各种炎症和软骨下骨结构改变和关节软骨损伤，给患者活动带来限制。
    天勤生物Topgene
    2025-05-26
    国家药品监督管理局 膝关节骨关节炎 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司 信念医药集团公司
  • 脑转移患者 DCR 达 100%！再鼎医药公布 DLL3 ADC 最新数据
    临床研究
    脑转移患者 DCR 达 100%！再鼎医药公布 DLL3 ADC 最新数据
    对于 ES-SCLC 患者，在铂类化疗后病情进展，治疗选择有限。 DLL3 是治疗 SCLC 的潜力靶点之一。 ZL-1310 是一种靶向 DLL3 的 ADC，也是全球进度最快的 DLL3 ADC。
    Insight数据库
    2025-05-26
    DLL3 小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司
  • 全球进度最快！复宏汉霖首次公布 PD-L1 ADC 临床数据
    临床研究
    全球进度最快！复宏汉霖首次公布 PD-L1 ADC 临床数据
    Insight 数据库显示，HLX43 是全球进度最快的 PD-L1 ADC，目前已在 Ⅱ 期临床阶段。 HLX43 是一款靶向 PD-L1 的新型 ADC 候选药物，其药物抗体比约为 8。 临床前研究表明，HLX43 在单药及联合治疗中均展现出显著抗肿瘤活性，有望为 PD-1/PD-L1 疗法耐药或无效的恶性肿瘤 患者提供全新的治疗选择。
    Insight数据库
    2025-05-26
    PD-1 恶性肿瘤 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 罗氏自免CAR-T启动临床，KIF18A抑制剂显效，AI助力疫苗递送创新
    临床研究
    罗氏自免CAR-T启动临床，KIF18A抑制剂显效，AI助力疫苗递送创新
    1. 罗氏通用CD19/CD20 CAR-T疗法启动Ⅰ期临床。 近日，Clinicaltrials.gov网站显示，罗氏注册了通用CD19/CD20 CAR-T里疗法治疗重度复发性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验。 P-CD19CD20-ALLO1是一种用于治疗B细胞恶性肿瘤的同种异体双靶向CAR-T疗法，系罗氏于2024年11月收购Poseida Therapeutics公司获得。
    医药经济报
    2025-05-26
    CD19 CD20 KIF18A Poseida Therapeutics Inc
  • ASCO 2025热点速递2 | 多款国产新药披露亮眼临床数据（附摘要下载）
    临床研究
    ASCO 2025热点速递2 | 多款国产新药披露亮眼临床数据（附摘要下载）
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于 5月30日至6月3日在美国芝加哥 举行。 4月底 ， ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题 。 （附ADC/双/多抗最新进展一览表） 5月22日，ASCO年会摘要全文公布 ，多款国产新药披露了亮眼的临床数据。
    药研网
    2025-05-26
    肿瘤 ASCO
  • 中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！
    临床研究
    中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！
    全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线 治疗鳞状非小细胞肺癌 取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露。 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要， 中国生物制药 以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC”阳性结果，“ 得福组合 ”（ 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 ） 头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗 ，取得mPFS 10.12个月， 疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效 ，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 “得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式。
    Being科学
    2025-05-26
    Pfizer Inc 中国生物制药有限公司 前列腺癌 替雷利珠单抗 贝莫苏拜单抗
  • 百济神州&安进的双抗新药临床迎来积极结果！
    临床研究
    百济神州&安进的双抗新药临床迎来积极结果！
    5月26日， 百济神州 宣布其与 安进公司 （Amgen）在中国联合开展的 注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究 DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估 塔拉妥单抗 用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。
    Being科学
    2025-05-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司 小细胞肺癌 塔拉妥单抗 Amgen Inc 安进
  • 高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    临床研究
    高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    5月23日，苏州瑞博生物宣布其和齐鲁制药合作开发的 靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401高脂血症 2期临床（CTR20244751）完成全部患者入组。 据公开信息， RBD7022 是瑞博生物基于自主知识产权平台RiboGalSTARTM开发的GalNAc-siRNA药物，通过精准抑制肝脏PCSK9蛋白表达，长效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2023年12月，瑞博生物和齐鲁制药达成协议，将RBD7022大中华区（大陆、香港、澳门）开发、生产和商业化权利授权给齐鲁制药，而瑞博生物将获得总计超7亿人民币的首付款和里程碑付款。
    求实药社
    2025-05-26
    高脂血症 PCSK9 齐鲁制药有限公司 苏州瑞博生物技术股份有限公司
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