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  • 厉害了！贵州百灵多款在研创新药蓄势待发！
    临床研究
    厉害了！贵州百灵多款在研创新药蓄势待发！
    近年来，国家及地方密集出台多项政策大力扶持中医药创新和出海，为中药企业研发注入强劲动力。 在利好政策的推动下，贵州百灵的多个创新药项目和国际市场拓展取得关键进展。 凭借扎实的科研实力和持续的研发投入，公司荣登2025中国中药研发实力排行榜TOP50。
    贵州百灵
    2025-07-08
    实体瘤 胃癌 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 HDAC 甲磺酸普依司他
  • FDA脉搏血氧仪指南 | 受试者人数10→150！临床试验成本预计翻10倍？
    临床研究
    FDA脉搏血氧仪指南 | 受试者人数10→150！临床试验成本预计翻10倍？
    2025年初，FDA发布了- 《医用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议》（征求意见稿） ，此次征求意见稿对比2013年3月发布的指南《脉搏血氧仪 - 上市前通知提交 [510(k)s]）》在参数要求、临床验证及家用和婴儿用设备等方面都有较大变动，本文将对2013-2025两版文件进行差异对比总结。 2025.01：《Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations》（Draft）。 2013.03：《Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》。
    丽和康
    2025-07-08
    脉搏血氧仪 FDA 血氧仪
  • 荣登国际顶级期刊《Nature Medicine》（IF=50.0）！泰诺麦博-斯泰度塔单抗注射液III期临床试验结果全文发表
    临床研究
    荣登国际顶级期刊《Nature Medicine》（IF=50.0）！泰诺麦博-斯泰度塔单抗注射液III期临床试验结果全文发表
    2025 年7月8日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的全球首创抗破伤风毒素单克隆抗体新药-斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）III期临床试验结果，荣登国际顶级期刊《Nature Medicine》（自然医学，影响因子IF=50.0） 。 斯泰度塔单抗注射液是抗感染领域首个被国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）认定为突破性治疗药物的国产创新生物药。 2024 年在美国拉斯维加斯举行的急诊医师学会年会（ American College of Emergency Physicians, ACEP ），以及丹麦哥本哈根举行的欧洲急诊医学大会（ European Emergency Medicine Congress, EUSEM ）上，该试验的结果摘要也以口头报告的形式受邀向全球发布，得到全球学术界的广泛关注和认可 。
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
    2025-07-08
    斯泰度塔单抗 破伤风 珠海泰诺麦博制药股份有限公司
  • 以岭自研创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准
    临床研究
    以岭自研创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准
    7月7日，石家庄以岭药业宣布，公司自主研发的化学药品1类新药“G201-Na胶囊”获国家药监局批准开展临床试验。 该药物针对辅助生殖技术（ART）中的未被满足的临床需求——控制性超促排卵（COH）治疗，旨在预防提前排卵，提高取卵成功率。 因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率。
    以岭万洲国际
    2025-07-08
    石家庄以岭药业股份有限公司 卵巢过度刺激综合征
  • 《柳叶刀》重磅：普瑞金生物打造全球首个体内生成CAR-T临床成功，颠覆性实现免清淋、高可及​
    临床研究
    《柳叶刀》重磅：普瑞金生物打造全球首个体内生成CAR-T临床成功，颠覆性实现免清淋、高可及​
    全球顶级医学期刊《Lancet》(影响因子98.4)在线发表了普瑞金生物发起的临床实验在华中科技大学同济医学院附属协和医院、同济医院取得 的革命性突破：靶向BCMA的体内制备CAR-T疗法在治疗复发难治多发性骨髓瘤患者中的首个人体临床试验获得成功。 这是国际范围内首次实现体内制备BCMA CAR-T药物的临床概念验证 （Proof-of-Concept），标志着该领域从构想到落地的里程碑式跨越。 该研究揭示了以下两大核心突破：。
    动脉新医药
    2025-07-08
    BCMA 华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 国内药企领跑B7-H3、B7-H4靶向药研发，多款ADC挺进临床后期
    临床研究
    国内药企领跑B7-H3、B7-H4靶向药研发，多款ADC挺进临床后期
    研究发现，B7超家族分子的表达受多种机制调节，在癌症的增殖、迁移、逃避、耐药和免疫逃避中发挥重要作用。 因此，B7超家族成员被认为是肿瘤免疫治疗的潜力靶点，其中B7-H1（PD-L1）靶点已取得成功。 近年来，B7-H3、B7-H4靶向药在坎坷中前进，已有多款药物进入临床后期。
    CPHI制药在线
    2025-07-08
    CD276 PD-L1 肿瘤 B7-H4 PDCD1L1
  • 从肿瘤到自免！阿斯利康三抗新药启动新临床
    临床研究
    从肿瘤到自免！阿斯利康三抗新药启动新临床
    7 月 8 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康 登记了一项 研究 AZD5492 在 系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病 成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。 这是一项 开放标签、I 期研究，旨在 评估 AZD5492 在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 研究的主要终点包括 AE、生命体征、临床实验室结果和 ECG 结果。
    Insight数据库
    2025-07-08
    AstraZeneca PLC 肿瘤 系统性红斑狼疮 特发性炎症性肌病
  • 2025 BOC/BOA丨葛睿教授解读《中国临床肿瘤学年度研究进展》及我国HER2晚期阳性乳腺癌一线治疗变革
    临床研究
    2025 BOC/BOA丨葛睿教授解读《中国临床肿瘤学年度研究进展》及我国HER2晚期阳性乳腺癌一线治疗变革
    编者按： 2025年中国临床肿瘤学会年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO ® 2025 China（BOC/BOA）”于2025年7月4—6日在古都南京顺利举行。 见证中国临床肿瘤学研究蝶变。 《肿瘤瞭望》：葛教授您好，此次BOC/BOA会上，我们迎来了《中国临床肿瘤学年度研究进展》十周年的重磅更新。
    CSCO动态
    2025-07-08
    HER2
  • 肾癌cfDNA早筛模型，I期检出率87.8%
    临床研究
    肾癌cfDNA早筛模型，I期检出率87.8%
    肾细胞癌 （ RCC ） 全球负担日益加重， 2022 年新发病例约 43.5 万例，死亡 15.6 万例 【1】 。 RCC 生存率与诊断时机密切相关，局限性 RCC 患者 5 年生存率可达 93.3% ，而转移性患者骤降至 18.2% 【2】 。 由于缺乏有效早期筛查手段，约 30% 的患者确诊时已处于晚期 【3】 。
    BioArtMED
    2025-07-08
    肾癌 肾细胞癌
  • 7月临床试验信息速递
    临床研究
    7月临床试验信息速递
    Itepekimab是一种完全人源化的单克隆抗体，能够特异性结合并抑制白介素-33(这是一种在多种炎症性疾病中起到引发和放大作用的关键因子，以下称“IL-33”）。 通过阻断IL-33通路，有望减轻鼻腔和鼻窦炎症，改善患者呼吸功能和生活质量。 目前，Itepekimab正在开展相关的临床试验，以探索其在鼻窦炎伴或不伴鼻息肉中的应用潜力。
    赛诺菲中国
    2025-07-08
    IgG4 IL-33 Amlitelimab注射液 鼻窦炎 Lunsekimig注射液
  • 华东医药口服小分子 GLP-1受体激动剂启动糖尿病 Ⅲ 期临床
    临床研究
    华东医药口服小分子 GLP-1受体激动剂启动糖尿病 Ⅲ 期临床
    7 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 中美华东登记了一项国内 III 期临床研究，以在 二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病 受试者中评价 HDM1002 片与达格列净相比的有效性和安全性。 研究的主要目的是证实 HDM1002 片控制血糖的疗效非劣效于达格列净 。 HDM1002 片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的 GLP-1 受体小分子激动剂 ，具有口服活性、强效、高选择性。
    药时空
    2025-07-08
    GLP-1 糖尿病 2 型糖尿病 二甲双胍 达格列净
  • 全球首款！疾病控制率达100%，清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞新药临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    全球首款！疾病控制率达100%，清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞新药临床试验申请获CDE受理
    近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A 新药临床试验（IND）申请 获CDE受理。 据悉，该药物已经获得FDA IND批准， 是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法。 直击“癌王”治疗困境， 二十年临床僵局或迎破冰。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-08
    CD276 胶质母细胞瘤 肝衰竭 胶质瘤 北京清辉联诺生物科技有限责任公司
  • 深圳首个进入注册临床试验的干细胞药物I期临床数据亮眼
    临床研究
    深圳首个进入注册临床试验的干细胞药物I期临床数据亮眼
    据悉， WG103是 深圳首个进入 注册 临床试验的干细胞药物项目。 脑卒 中 是严重危害国民健康的”头号杀手”， 当前我国缺血性脑卒中患者已突破2800万，每年新发病例超过330万。 WG103 干 细胞注 射液正是茵冠生物聚焦神经健康需求所研制的 治疗用生物制品1类新药 ，它来源 于新生儿脐带组织， 临床前药效结果显示 其核心机制在于通过 免疫 调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对 损伤 脑组织的综合修复和保护 作用 ，有望覆盖脑卒中 全疾病周期 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-08
    缺血性卒中 肝衰竭 首都医科大学附属北京天坛医院 深圳市第二人民医院 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • 最新研究明确常被忽视的角膜疾病—Terrien角膜边缘变性进展加快的临床特征
    临床研究
    最新研究明确常被忽视的角膜疾病—Terrien角膜边缘变性进展加快的临床特征
    近日，一篇发表在Acta Ophthalmologica期刊上，题为《Progression and topographic subtypes of Terrien marginal degeneration》的研究探讨了一种常被忽视的角膜疾病——Terrien角膜边缘变性（Terrien's Marginal Degeneration，TMD）的免疫和遗传风险因素，并监测其长期进展。 其中，角膜变薄和角膜地形图上散光增加是疾病加速进展最敏感的指标。 Terrien边缘性变性（TMD）是一种罕见的特发性疾病，又称边缘性角膜变性，通常表现为 双侧发病（56%-86%）、不对称性及渐进性发展。
    医信眼科
    2025-07-08
    炎症 角膜疾病 睑缘炎
  • 2025 上半年，国内 31 款生物药新药进入 III 期临床
    临床研究
    2025 上半年，国内 31 款生物药新药进入 III 期临床
    2025 年已悄然过半，据 Insight 数据库「国内项目进展」模块统计，今年 上半年有 31 款在研生物药新药 （含改良新） 在国内首次进入 III 期 （含 II/III 期） 临床阶段， 开始向上市申请发起冲刺。 扫描文末二维码即可下载 完整 清单 。 今年上半年有 6 款 AD C 新进 III 期临床 。
    Insight数据库
    2025-07-08
    生物药
  • Apogee秀出IL13长效抗体优异数据，股票为何大跌！
    临床研究
    Apogee秀出IL13长效抗体优异数据，股票为何大跌！
    2025 年 7 月 7 日，Apogee Therapeutics公布APG777在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的 2 期 APEX 临床试验 A 部分的 16 周积极数据。 APEX II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估APG777在中重度AD患者中的疗效。 试验的A部分入组了123名成年患者，按2:1的比例随机分配接受APG777和安慰剂治疗。
    Antibody Research
    2025-07-08
    IL-13 适应障碍 Apogee Therapeutics LLC
  • 肿瘤学临床实验设计的发展趋势
    临床研究
    肿瘤学临床实验设计的发展趋势
    传统肿瘤学临床实践依赖于群体平均受益，通常来自未经选择的患者的随机临床试验，几十年来一直是药物批准的基石。 因此，下一代的临床试验设计需要以患者为中心，即基于肿瘤生物标志物匹配患者的治疗药物；而不是以药物为中心，即针对特定临床试验匹配患者。 传统的随机、以药物为中心的临床试验很重要，因为它们减弱了混杂因素的影响；然而，它们也很麻烦，成本高昂，需要大量患者证明其临床益处。
    小药说药
    2025-07-08
    肿瘤 度伐利尤单抗 阿来替尼 Tremelimumab注射液 N-803
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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