近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A新药临床试验（IND）申请获CDE受理。据悉，该药物已经获得FDA IND批准，是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法。 直击“癌王”治疗困境， 二十年临床僵局或迎破冰 高级别胶质瘤作为中枢神经系统最具侵袭性的恶性肿瘤，一直以来都是肿瘤治疗领域的“硬骨头”。其中发病率最高的胶质母细胞瘤（约占高级别胶质瘤的50%），患者自确诊后的中位总生存期仅14-16个月，复发后预期生存期仅6-8个月，五年生存率不足7%，传统疗法因血脑屏障阻隔、肿瘤异质性高等挑战难以突破疗效瓶颈。QH104A细胞药物开创性地整合了γδ T细胞天然抗肿瘤特性与CAR-T技术的精准靶向优势，已开展的研究者发起临床试验（IIT）数据显示其可显著延长患者生存期，有望打破该领域二十年无突破性疗法的僵局，为全球脑胶质瘤患者带来曙光。 树立细胞治疗新标杆，现货型药物惠及全球患者 QH104A依托清辉联诺自主研发的全封闭半自动化生产工艺体系，突破性实现细胞药物的规模化制备，大幅降低单剂细胞药物生产成本；同时，其"异体通用型"设计突破个性化制备限制，药物可在液氮中长期冻存，形成"现货型"药物储备，大幅缩短患者等待时间，避免病情延误。QH104A获批临床代表着监管机构对清辉联诺基于γδ T细胞的规模化异体细胞药物生产工艺的认可，该工艺可向更多候选品种拓展，为开发更多患者可负担的、更可及的细胞药物提供产业化范本。 E.N.D 往期文章推荐：（点击下方文章题目即可打开原文） 国内一CGT研发及生产中心正式启用 全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品国内获批临床试验 市值破千亿，国内一聚焦抗体与细胞疗法等方向的创新药企股价暴涨 国内一家外泌体公司开业 国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布 国家药监局审评中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 21亿美元！一家细胞治疗公司被收购 iPS细胞技术新突破，生产成本降幅超90%，生产周期缩至3周 全球首个干细胞外泌体治疗肝衰竭临床研究正式启动！ 新技术突破使基因编辑效率飙升至100% 官宣：艺妙神州公司正式更名
2026-06-08
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