全球首款！疾病控制率达100%，清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞新药临床试验申请获CDE受理

2025/07/08

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CD276 胶质母细胞瘤肝衰竭胶质瘤北京清辉联诺生物科技有限责任公司

近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A新药临床试验（IND）申请获CDE受理。据悉，该药物已经获得FDA IND批准，是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法。

直击“癌王”治疗困境，二十年临床僵局或迎破冰

高级别胶质瘤作为中枢神经系统最具侵袭性的恶性肿瘤，一直以来都是肿瘤治疗领域的“硬骨头”。其中发病率最高的胶质母细胞瘤（约占高级别胶质瘤的50%），患者自确诊后的中位总生存期仅14-16个月，复发后预期生存期仅6-8个月，五年生存率不足7%，传统疗法因血脑屏障阻隔、肿瘤异质性高等挑战难以突破疗效瓶颈。QH104A细胞药物开创性地整合了γδ T细胞天然抗肿瘤特性与CAR-T技术的精准靶向优势，已开展的研究者发起临床试验（IIT）数据显示其可显著延长患者生存期，有望打破该领域二十年无突破性疗法的僵局，为全球脑胶质瘤患者带来曙光。

在上次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，清辉联诺公布了 QH104 治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的首次人体 1 期临床试验。该临床研究的主要目的是评价鞘内输注QH104治疗B7H3阳性rGBM的安全性和耐受性，次要目的是评价回输细胞的药代动力学特征和初步疗效。受试者接受鞘内注射QH104，剂量按照“3+3”方法递增（1/3/10×10⁷ CAR+细胞），每月给药一次。

截至2024年3月30日，共有7例高级别rGBM患者（2女5男，中位年龄60岁，年龄范围31-66岁）接受了1次以上鞘内输注QH104。中位观察时间6.5个月，范围3~10个月。受试者对治疗耐受良好，无剂量限制性毒性（DLT）。最常见的不良事件是发烧和头痛，伴有脑脊液中IL-6和IFN-γ的升高，未发生3级或更高级别的严重细胞因子释放综合征（CRS）或ICANS，也未观察到移植物抗宿主病（GvHD）。

有效性数据显示，7例患者客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为100%。QH104还表现出良好的持久性，在给药30天后，流式细胞仪和qPCR仍能检测到注入的细胞。初步分层分析发现，临床疗效与B7H3表达水平呈正相关。研究人员认为，QH104具有良好的安全性，在治疗B7H3阳性rGBM患者方面具有良好的临床潜力。

树立细胞治疗新标杆，现货型药物惠及全球患者

QH104A依托清辉联诺自主研发的全封闭半自动化生产工艺体系，突破性实现细胞药物的规模化制备，大幅降低单剂细胞药物生产成本；同时，其"异体通用型"设计突破个性化制备限制，药物可在液氮中长期冻存，形成"现货型"药物储备，大幅缩短患者等待时间，避免病情延误。QH104A获批临床代表着监管机构对清辉联诺基于γδ T细胞的规模化异体细胞药物生产工艺的认可，该工艺可向更多候选品种拓展，为开发更多患者可负担的、更可及的细胞药物提供产业化范本。

E.N.D

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