医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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云顶新耀伊曲莫德4年超千例数据亮相AOCC 2025，长期安全性与疗效双重验证临床研究云顶新耀在亚洲顶级炎症性肠病大会（AOCC 2025）上投下“重磅炸弹”。 7月17日，云顶新耀发布公告，伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的全球4年长期安全性随访数据在第13届AOCC 年会上公布。 随着生活方式的改变，UC在中国的发病率呈快速上升趋势， 2 024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。
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肾病领域蓄势，全球首创靶向药4周1次治疗lgA肾病临床研究7 月 17 日，CDE 官网显示， 大冢制药斯贝利单抗 （s ibeprenlimab） 注 射液拟纳入优先审评，用于 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者 ，以维持肾脏功能。 该产品 可 每四周一次自行给药 ，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。 | 近年来，肾病领域动作不断。
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复星医药自研 1 类新药启动 COPD 临床临床研究7月17日，复星医药宣布，其控股子公司星浩澎博自主研发的 1 类新药 XH-S004 用于 治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 适应症于近日在中国境内 （不包括港澳台地区） 启动 Ib 期临床试验。 XH-S004 是复星医药自主研发的 小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂 ，拟用于治疗 COPD、非囊性纤维化支气管扩张症等。 XH-S004 另一适应症——用于 治疗非囊性纤维化支气管扩张症 在中国境内处于 II 期临床试验阶段。
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第二代高选择性PARP抑制剂CVL218临床研究数据发表临床研究近日， 中科院上海药物所和甫康药业研发的 1类新药 第二代高选择性 PARP抑制剂盐酸美呋哌瑞（mefuparib hydrochloride，CVL218）的首次人体（Ia期）临床研究数据正式发表于权威期刊《MedComm》。 之前已经发表的临床前研究文章表明第二代高选择性 PARP抑制剂CVL218通过巧妙的药物化学结构优化提高溶解性，选择性和避免药物相互作用，从而提供更好的安全性。 其中CVL218与AZD5305比较还是有优势，弥补了第一代PARP抑制剂水溶性差、生物利用度较低、组织分布较少、多数不能透过血脑屏障、制剂欠稳定并存在安全性风险等诸多不足。
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威溶特首发产品VRT106治疗复发性胶质母细胞瘤的I/II期临床试验正式启动临床研究2025年7月16日，威溶特研发的溶瘤病毒M1首发产品VRT106针对复发性胶质母细胞瘤的I/II期临床试验在中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）正式启动。 该项目直面胶质母细胞瘤的治疗困局——胶质母细胞瘤复发率超90%，复发后无标准治疗方案。 VRT106是国内首创的静脉注射型溶瘤病毒。
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【胸部肿瘤内科】临床研究助力提升晚期肺癌患者生存期临床研究
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首个共刺激信号三抗TCE CC312 SLE I/IIa期临床研究在华西医院正式启动！临床研究2025 年 7 月 15 日，惠和生物在四川大学华西医院风湿免疫科正式启动 “CC312 治疗中重度系统性红斑狼疮（ SLE ）患者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的 I/IIa 期临床研究 ” 项目，并成功举办临床启动会。 本次 I/IIa 期临床研究将 重点评估 CC312 在中重度 SLE 患者中的安全性、耐受性、药效学特征及初步疗效 ，为后续临床开发奠定基础。 CC312 是全球首个靶向 CD19/CD3/CD28 且进入临床阶段的三特异性 TCE 分子，前期 IIT 的积极临床数据证明了其良好的安全性和有效性，临床结果获得 2025 年 EULAR 会议上口头报告的机会。
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现代神农尝百草——肝类器官药物临床前研究评价平台临床研究类器官（Organoids）这一术语的灵感源自古希腊语，其中“Organon”是前缀“器官（Organ）”的词源，“-oid”后缀表示相似或类似。 是指通过干细胞或组织细胞在体外3D培养形成的微型器官模型，能够高度模拟真实器官的结构和功能；而此类研究可追溯至20世纪初 。 自2009年Hans Clevers团队成功将Lgr5 + 肠道干细胞在体外培养成具有三维结构的小肠类器官模型，并引入“Organoid”这一术语 以来，掀起了如火如荼的类器官研究热潮。
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两项三期研究结果相悖，大冢制药“PTSD”了！临床研究非战乱时期的“精神摧残”。 PTSD是 创伤后应激障碍 （Post-Traumatic Stress Disorder）的缩写， 最初用于描述退伍军人、战俘以及集中营的幸存者在经历战争性创伤事件后的一系列后果。 据 美国国家PTSD中心数据显示，该国每年约1300万成人患病（占成年人口5%），核心症状包括：侵入性记忆/闪回、回避行为、情绪认知负面改变、警觉性增高。
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恒瑞医药CLDN18.2 ADC创新药SHR-A1904治疗胃癌临床研究结果荣登Nature Medicine临床研究近日，靶向紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）的研究数据在国际顶级期刊《Nature Medicine》（IF：50.0）正式发表 1 。 该研究成果来自中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华教授 牵头开展的“注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究”。 胃癌是全球癌症死亡的主要原因之一 2 。
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全球研发 | 复星医药自研1类新药XH-S004用于治疗慢性阻塞性肺疾病启动Ib期临床试验临床研究7月17日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（“星浩澎博”）自主研发的1类新药XH-S004（该新药）用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症于近日在中国境内（不包括港澳台地区）启动Ib期临床试验。 XH-S004 另一适应症——用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症在中国境内处于II期临床试验阶段。 COPD稳定期治疗的主要目标是减轻症状，减少急性加重和延缓疾病进展。
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知易生物突破性成果再发国际期刊：热灭活脆弱拟杆菌SK10显著缓解化疗相关性腹泻临床研究近日，南方医科大学和知易生物在国际权威期刊 BMC Medicine 发表“补充热灭活脆弱拟杆菌缓解化疗后的肠道失调和腹泻”论文，通过临床研究与动物实验，首次揭示热灭活脆弱拟杆菌（ hk-B.f ）在改善化疗相关性腹泻（ CID ）中的显著疗效与作用机制，该研究为肿瘤患者提供了全新的微生态干预方案。 进一步在 5-FU/CPT-11 诱导的小鼠模型上，证实口服热灭活脆弱拟杆菌（ SK10 ）可有效 修复肠黏膜 屏障 ，拮抗细胞凋亡，从而显著缓解腹泻症状。 活菌与灭活菌的疗效差异可能与代谢产物琥珀酸（ SA ）有关， hk- B.f 或脆弱拟杆菌荚膜多糖 TP2 对 CID 均具有良好的治疗效果。
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阿斯利康安塞拉米单抗 3 期试验失败！未达主要终点临床研究美东时间7月16日，阿斯利康于宣布，其用于治疗淀粉样变性的药物 安塞拉米单抗 在两项晚期临床试验中 未达到主要终点 ，但表示在一个预设的患者亚组中观察到了疗效。 安塞拉米单抗是一种，旨在靶向 淀粉样蛋白沉积 的抗体，由阿斯利康旗下专注于罕见病领域的 亚历克西昂（Alexion） 部门负责，在两项全球性的 III 期试验中进行测试，这两项试验合称为 “心脏淀粉样变性延长生存期研究（CARES）”。 轻链淀粉样变性是一种罕见疾病，异常的抗体蛋白会在器官中积聚并造成损害，尤其会影响心脏和肾脏。
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速递丨勃林格殷格翰启动糖尿病性黄斑水肿新药2期临床研究临床研究7月16日， 勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 宣布启动THULITE 2期临床研究（注册号：NCT06962839）。 DME是一种糖尿病性视网膜疾病， 是导致糖尿病患者视力丧失的主要病因。 与其他DME治疗方法不同，该在研药物为口服剂型，不仅为居家治疗提供可能，更能同时治疗和预防双眼DME。
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速递丨武田OX2R激动剂两项关键性3期研究取得积极结果，拟申报上市临床研究7月16日， 武田 （Takeda） 宣布，oveporexton（TAK-861）的两项 针对1型发作性睡病（NT1） 的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。 NT1是由于大脑中产生食欲素神经元的丢失所引起，食欲素激动剂旨在解决这种潜在的食欲素缺乏。 NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，可导致一系列使人衰弱的症状，包括日间过度思睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、睡眠瘫痪和入睡前或觉醒时幻觉。
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速递丨治疗晚期胃癌！信达生物抗体偶联药物创新药1期研究数据发表临床研究7月17日， 信达生物宣布在国际期刊 Nature Medicine （影响因子58.7）发表 创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2） 抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC) 的临床1期研究数据。 基于该数据，IBI343已于2024年启动一项国际多中心临床3期研究（G-HOPE-001，NCT06238843），有望为晚期G/GEJ AC治疗带来高效低毒的新选择。 胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，存在极大的未满足临床需求。
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聚焦出血管理新进展——2025年PCC临床使用建议临床研究一、《4因子PCC在华法林逆转推荐意见更新》 1。 对于华法林紧急逆转，应使用 4因子PCC而不是3因子PCC。 建议配合维生素K使用，以达到更持续的逆转效果。
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Nat Med | 徐瑞华团队公布晚期胃癌/胃食管结合部腺癌CLDN18.2靶向治疗的I期临床试验结果临床研究2025 年 7 月 16 日，中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 教授领衔全国多中心研究团队在 Nature Medicine 在线发表了文章 The antibody–drug conjugate SHR-A1904 for targeting CLDN18.2 in advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a phase 1 trial ， 公布了靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物 SHR-A1904 治疗晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的 I 期临床试验结果。 徐瑞华教授 团队在 CLDN18.2 靶向治疗领域已取得多项国际领先成果，包括单克隆抗体联合化疗方案及抗体偶联微管蛋白抑制剂药物的突破性研究。 此次针对 SHR-A1904 （抗体偶联拓扑异构酶 I 抑制剂） 所开展的这项 临床研究 成果 ，进一步拓 宽 了 CLDN18.2 阳性晚期胃癌的治疗 格局 ，为患者提供了创新性治疗 思路 。
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《Nature Medicine》登刊！信达生物发表创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌的临床I期研究结果临床研究2025年7月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 在国际顶尖期刊《Nature Medicine》（影响因子58.7）发表创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的临床I期研究数据。 胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。 中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。
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穿越血脑屏障！改善痴呆症状超90%，小分子疗法亮眼试验结果公布临床研究Cognition Therapeutics公司今日公布，其在研口服小分子药物zervimesine（CT1812）在针对路易体痴呆（DLB）患者的 SHIMMER试验 中取得积极结果。 分析显示，该疗法使 DLB 患者在认知指标上改善91%。 该疗法在之前公布的 2期试验 SHINE中，可使 p-tau217水平较低的 阿尔茨海默病（ AD）患者 认知下降速度显著减缓，幅度达95%。
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