医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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又一适应症！中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称 “ 公司 ”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2025年8月1日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500651。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加肺炎后肺纤维化的治疗。
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首针！药物牧场ALPK1原创新药DF-003 完成澳洲患者给药，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床临床研究药物牧场研发的DF-003作为全球首个α激酶1(ALPK1)抑制剂新药，旨在针对罕见遗传病ROSAH综合征的根本病因提供新的治疗方法。 日前，药物牧场ALPK1原创新药DF-003针对罕见病ROSAH综合征患者的临床试验(NCT06395285)完成首批人类受试者给药。 DF-003是同类首创的免疫调节α激酶1(ALPK1)抑制剂，靶向引起ROSAH综合征的ALPK1突变体。
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速递丨康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药申报临床临床研究8月4日， 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC） JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理， 即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 。 JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。 康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。
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柳叶刀子刊：在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141）治疗低病毒血症慢乙肝II期临床结果发表临床研究奈瑞可韦（GST-HG141 ） 是广生堂药业开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂/衣壳组装调节剂。 此前的 Ib 期和 II期临床试验研究结果显示，GST-HG141 片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低 HBV pgRNA，间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用。 目前该药已经在进行3期临床试验并完成首位受试者的入组用药（查看详细内容： 重磅！肝脏时间2025-08-05慢性乙型肝炎
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视听驿站|舌下免疫疗法对过敏性鼻炎及过敏性咳嗽的临床疗效：一项5年真实世界监测研究临床研究近几十年来，中国过敏性疾病的发病率呈现显著上升趋势，逐步接近甚至超越西方发达国家水平。 过敏性咳嗽（AC） 作为一种具有特应性症状的过敏性疾病，亦属于过敏性疾病谱系的重要组成部分，中国慢性咳嗽患者中约14.3%被诊断为AC。 患者多病共存现象（如AC合并AR）为疾病的诊断、治疗及预防带来严峻挑战。
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百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第二项全球2/3期临床临床研究该2/3期临床计划入组596例EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者，预计2028年初步完成。 三期临床部分的主要终点为PFS。 百时美施贵宝则陆续启动两项全球2/3期临床，加速推进BL-B01D1的全球临床开发。
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乐普生物TF-ADC MRG004A启动III期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 乐普生物 已 登记了 一项 MRG004A 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究。 主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬博士 ， 预计 在 全国招募 231 例患者 。 可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发转移的胰腺癌患者中。
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信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准临床研究IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO 小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。 IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
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里程碑！菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008完成I期临床首例患者给药！临床研究近日，菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008的 I期临床试验已于浙江省肿瘤医院完成中国首例受试者给药 ，并结束DLT观察，安全性良好。 该临床试验旨在评估FP008的安全性及耐受性，用于晚期实体瘤治疗。 FP008（anti-PD-1×IL-10M）融合蛋白作为最新的下一代I/O治疗产品，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对包括PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。
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在2025阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上新临床数据显示：早期阿尔茨海默病患者持续受益于四年仑卡奈单抗的治疗临床研究卫材和渤健宣布，其针对 β- 淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保 ® ，英文商品名： LEQEBMI® ）的最新研究结果，已在加拿大多伦多及线上举行的 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议（ AAIC ）上展示，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病（ AD ）。 值得注意的是， 到目前为止，唯有仑卡奈单抗能以两种方式对抗阿尔茨海默病 —— 同时靶向淀粉样斑块和原纤维，从而影响下游 tau 蛋白。 数据显示， 56% 的低 tau 蛋白水平患者在接受四年治疗后，持续表现出认知功能和日常生活能力的改善。
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士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药临床研究2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
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华东医药公布创新GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002片减重Ⅱ期重要结果临床研究近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。 研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。 HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估HDM1002片（100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。
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正大天晴又一款 1 类新药启动临床临床研究8 月 4 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ， 正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）登记了一项 I 期临床试验。 公开资料显示，这是该药的皮下剂型 首次 启动临床。 本次启动的是一项 TQB2825 皮下注射液在 CD20 阳性血液肿瘤中的I期临床试验。
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ASRS 深度洞察！从医生偏好，读懂法瑞西单抗的临床信心密码临床研究声明： 本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。 订阅号搜索“国际眼科时讯”或“iophthal”。 版权属《国际眼科时讯》所有。
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Quest二季度增长15%；AD检测增长强劲临床研究纽约--Quest Diagnostics周二表示，特朗普政府的关税今年对公司产生了负面但可控的影响，并且由于 最近实施的医疗补助削减政策，预计未来几年收入将略有减少。 Quest 总裁、董事长兼首席执行官吉姆·戴维斯(Jim Davis)在公司第二季度业绩电话会议上表示，考虑到各州有时间应对这些变化， 预计最近通过的联邦预算法案中医疗补助(Medicaid)的削减在2026年不会对公司产生影响，在2027年的影响也将微乎其微。 他表示，大多数受影响的人都有工作，或许能够支付其他保险计划的更高保费。
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东阳光药三靶点 1 类新药启动临床临床研究8 月 4 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，东阳光药登记了一项 HEC-007 注射液的 I 期临床试验 。 公开资料显示，这是该药首次启动临床。 这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 HEC-007 注射液在健康受试者中单次给药和 在超重或肥胖受试者中多次给药 的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。
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康宁杰瑞：全球首创 PD-L1/αvβ6 双抗ADC新药临床试验申请获受理临床研究8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布， 其自主研发的 PD-L1/αvβ6双抗ADC （ JSKN022 ） 新药临床试验（IND）申请已获国内CDE正式受理 ，即将开展用于 晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 。 JSKN022是一种全球首创的双靶点抗体偶联药物（ADC），同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。 康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。
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潜在 BIC！东阳光药乙肝小核酸新药申报临床临床研究8 月 4 日，东阳光药宣布，其自研 乙肝小核酸新药 HECN30227 已在国内递交临床试验申请，标志着 东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步。 HECN30227 是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的 1 类新药，也是其基于小核酸技术平台开发的 首款 siRNA 药物 ，可同时消除 cccDNA 和 intDNA 来源的 HBsAg。 临床前数据表明， HECN30227 具有泛基因型活性 ， 可高效降低 HBV 表面抗原水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品 。
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“功能性治愈”有望再添中国力量，东阳光药自研乙肝小核酸新药国内申报临床临床研究2025年8月2日，东阳光药自主研发的乙肝siRNA疗法—— HECN30227 正式递交临床试验申请（IND），标志着东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步！ 作为国内乙肝创新药研发的领先企业，东阳光药凭借扎实的技术积累与前瞻布局，以技术引领迈向源头创新。 siRNA：重塑乙肝治疗的未来。
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中山三院联合士泽生物完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药临床研究2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是该研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至 中山三院骨科 ，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 输注后的几天内，患者的运动功能得到了令人惊喜的改善。
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企业
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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