医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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首次！肿瘤完全消失半年，创新疗法亮眼结果公布；减少体重反弹还降血脂！小分子积极试验结果公布临床研究肿瘤完全消失半年，创新疗法亮眼结果公布。 ImmunityBio今日公布其QUILT-106临床1期试验的初步积极结果。 该研究旨在评估CD19 CAR-NK（CD19 t-haNK）自然杀伤细胞疗法单药，或与利妥昔单抗（rituximab）联合，在复发或难治性（R/R）CD19⁺CD20⁺ B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性及初步疗效。
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开始了！在研乙肝新药ALG-000184 II期临床试验首位慢乙肝受试者完成给药临床研究ALG-000184 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 研究预计将招募200名符合条件的受试者参与本研究的两个部分。 第一部分将评估 HBeAg 阳性慢性HBV感染患者，第二部分将评估HBeAg 阴性慢性HBV感染患者。
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全球首个 中国生物制药TQB2868（PD-1/TGF-β融合蛋白）启动III期临床临床研究8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药（1177.HK）自主研发的1类创新药TQB2868（（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）启动了首个Ⅲ期临床试验，为联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。 该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案，打破“癌中之王”胰腺癌严峻的治疗现状，并以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合的创新疗法为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。 TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。
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FDA分析过去七年GCP检查，揭示临床试验合规现状临床研究FDA研究人员在7月份发表了一项针对 2017至2023年间GCP检查的深度分析结果 ，显示合规率稳步提升，试验方案依从性成首要缺陷。 按申请类型和检查类别划分 检查结果显示整体合规性持续向好。 99.7%的检查最终分类为无行动指示（NAI，81.2%）或需自愿行动指示（VAI，18.5%），仅0.3%官方行动指示（OAI）。药品圈2025-08-13GCP FDA
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华东医药FGFR2b ADC创新药HDM2020完成中国I期临床试验首例受试者给药临床研究中国杭州，2025年8月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2020（FGFR2b-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中山大学肿瘤防治中心实现了首例受试者成功给药。 本研究是一项多中心、开放的I期临床试验，旨在评价HDM2020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和药代动力学（PK）特征。 注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗FGFR2b的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞，利用靶抗原介导的内吞作用进入胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。
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张小田教授解读：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者FGFR2b表达的临床特征临床研究
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肺向新生 | 吴凤英教授：EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗进展临床研究
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关键里程碑达成！治疗晚期结直肠癌产品GCC19CART美国 I 期临床达成既定目标，优异疗效与门诊潜力并举临床研究2025年8月13日–斯丹赛生物，一家致力于开发针对实体恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布成功完成了其 GCC19CART 用于三线或以上的复发/难治转移性结直肠癌 (R/R mCRC) 患者的美国 I 期临床试验 (NCT05319314) 关键剂量爬坡试验。 共12名受试者接受了 GCC19CART 治疗，剂量分为两个水平：1 × 10^6 或 2 × 10^6 CAR-T 细胞/kg。 发生了一例剂量限制性毒性，即5级败血症，但与 GCC19CART 无直接关联。
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【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、刘勇教授团队发表IV期胃癌转化治疗前瞻性临床试验研究新进展临床研究
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诺华宣布两项Ianalumab III期临床试验在干燥综合征患者中达到主要终点临床研究Ianalumab有望成为首个也是唯一获批用于治疗干燥综合征的靶向治疗方案。 Ianalumab在干燥综合征中表现出良好的耐受性和安全性 1,2。 诺华计划在即将召开的医学会议上展示相关数据，并向全球卫生监管机构提交。
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智翔金泰GR1802注射液启动过敏性鼻炎适应症III期临床试验临床研究
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再添新证丨中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）重磅更新，佐利替尼获指南1类推荐临床研究为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议，中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家，经过共识会议制订了《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》。 相较于2024版指南，2025版的更新内容包括：在筛查部分新增了不推荐参加肺癌筛查的人群，强调了对肺癌高危人群开展低剂量螺旋CT（LDCT）检查前，应充分告知筛查的可能获益与潜在风险。 随着治疗手段的丰富，对早中期术后及晚期的非小细胞肺癌患者的基因检测内容有了新的调整。
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荣昌生物「泰它西普」治疗原发性干燥综合征 Ⅲ 期临床达到主要终点临床研究8 月 13 日，荣昌生物发布公告称，其自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药 泰它西普 （RC18，商品名：泰爱®） 用于 治疗原发性干燥综合征 （pSS） 的Ⅲ 期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。 荣昌生物表示将尽快向 CDE 递交上市申请。 泰它西普可通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻止 B 细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。
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国内最快！海思科 DPP-1 抑制剂启动一项新 Ⅲ 期临床临床研究8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展 Ⅲ 期临床，以评价 HSK31858 片在 非囊性纤维化支气管扩张 （NCFBE） 患者中的长期安全性 。 Insight 数据库显示，HSK31858 是国内首个进入 Ⅲ 期的 DPP-1 抑制剂。 HSK31858 是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1 （DPP-1） 小分子抑制剂。药时空2025-08-13DPP-1
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信诺维XNW27011治疗晚期胃癌III期临床完成首例患者给药临床研究信诺维医药 ，一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，以自主创新为核心驱动，致力于为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的平台型创新药公司，宣布 XNW27011 的 III 期临床研究已于今日顺利完成首例患者给药，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。 在研产品 XNW27011 是信诺维自主开发的靶向 CLDN18.2 新一代抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品 1 类。 该产品临床开发进展显著，展现出强劲的全球竞争力：在 2022 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准后，于 2023 年 4 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准， 高效实现“中美双报” ；2024 年 6 月获 FDA 快速通道资格 认定（FTD），2025 年 5 月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)纳入 突破性治疗药物 品种名单（BTD）。
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百济神州「皮下替雷利珠单抗」启动国内首个 Ⅲ 期临床临床研究8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂 替雷利珠单抗皮下注射 的 Ⅲ 期临床，适应症为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗 。 研究的主要目的是证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学 （PK） 具有非 劣效性。 该研究计划国际入组 351 例患者，国内入组 112 例患者。
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迈威生物Nectin-4 ADC完成美国临床试验首例患者给药临床研究近日，迈威生物宣布其 靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 。 这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验 ，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。
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治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药临床研究8月12日，迈威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于 ADC经治三阴性乳腺癌患者 的临床试验在美国完成首例患者给药。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。 目前，TNBC治疗手段仍然有限。
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Nectin-4 ADC+K药：膀胱癌辅助治疗三期成功临床研究2025年8月12日，辉瑞和安斯泰来宣布了 3期临床试验 EV-303 （也称为 验KEYNOTE-905 ）的 积极顶线结果。 这一结果支持了新辅助和辅助Padcev 联合 Keytruda有潜力成为首个作为不符合顺铂化疗条件的 肌层浸润性膀胱癌（MIBC）在手术前后使用提高生存率的方案。 Padcev（ pembrolizumab ）是一款 Nectin-4 ADC。
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君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2025 CSCO大会临床研究第28届全国临床肿瘤学大会暨2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将于2025年9月10日至14日在中国山东济南召开。 目前论文评选结果及入选摘要标题已在大会官网公布， 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选本次大会，将以口头报告、壁报等多种形式展示其在泌尿系统肿瘤、结直肠癌以及乳腺癌领域的最新研究成果。 论文ID： 23886。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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