医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清地舒单抗治疗骨质疏松的临床应用临床研究地舒单抗是一种全人源单克隆抗体( IgG2 类) ，是目前唯一上市的 RANKL 抑制剂。 目前地舒单抗在骨质疏松症患者中使用越来越广泛，且使用方便，仅需半年使用一次，接下来逐一分析地舒单抗注射液在临床中的特点 。 地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的 RANKL 抑制剂。
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肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展临床研究
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礼来2025 Q2：管线剔除了哪些？GLP-1口服药III期减重显著临床研究今日， 礼来发布了2025年第二季度财报，同时宣布 了 口服GLP-1受体激动剂药物 Orforglipron的肥胖 III期临床ATTAIN-1取得积极结果。 笔者将礼来2025 Q2管线的调整与 Orforglipron的最新III期数据进行了整理。 礼来公司今天宣布了 III期 ATTAIN-1试验的积极结果，该试验评估了 Orforglipron ， 口服GLP-1受体激动剂 ， 在3127名肥胖 或超重且有体重相关医疗问题且无糖尿病的成人中的应用。
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癌症治疗疫苗对于晚期乳腺癌管用吗？19项临床试验的数据告诉了这样一个结果！临床研究
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诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功！临床研究2025年7月17日，诺华在第二季度财报中，宣布终止抗BAFF-R单抗Ianalumab在 化脓性汗腺炎适应症的开发，理由为 II期研究中该药为达到预设的疗效阈值。 时隔不足一月， 8月11日， 诺华再次宣布 Ianalu mab在两项用于治疗 活动性 干燥综合征的 III期研究（ NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2 ）中取得阳性结果。 NEPTUNUS-1研究：是 一项随机、双盲、双臂、多中心III期试验（N=275），旨在 比较每月一次皮下注射 Ianalu mab 300mg 与安慰剂在临床疗效、安全性和耐受性方面的差异。
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25年上半年，司美超过K药当老大，但老三势头更猛，年底有望超越临床研究全球各大制药大佬，陆续发布2025年上半年财报。 司美格鲁肽继续大卖166亿美元，以14美元优势反超K药，抢到第一位置。 但这个老大位置做不了多久，因为老三替尔泊肽势头更猛，同比增长121%，仅以20亿不到差距，排在第三。
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恒瑞医药：PD-L1+HER2 ADC冲击晚期实体瘤一线治疗临床研究2025年8月9日，恒瑞医药启动了 PD-L1+HER2 ADC一线治疗晚期胃癌的三期临床试验。 免疫治疗+ADC替代免疫治疗+化疗，已经成为晚期肿瘤一线治疗的最重要方向之一，并已经在几个瘤种陆续取得临床突破。 恒瑞医药手握PD-1抗体和PD-L1抗体，以及多款ADC，已经开启PD-L1+ADC晚期肿瘤一线治疗的系统性布局。
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开悦热点 | 缩小73%！中国原研抗癌药KY-1挑战"癌王"获突破，70岁患者疗效显著临床研究
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禾元生物「植物源重组人白蛋白」在美国获批开展 III 期临床临床研究近日，禾元生物宣布，其自主研发的治疗用 Ⅰ 类生物制品新药 重组人白蛋白注射液（水稻） （商品名：奥福民） 完成与美国 FDA 就「全球多中心临床研究设计 」 的 C 类沟通会 （Type C meeting） ，双方就开展 国际多中心的 Ⅲ 期临床研究方案 达成共识。 根据禾元生物新闻稿，FDA 专家确认， 重组人白蛋白注射液（水稻） 成功完成国际多中心 Ⅲ 期临床研究，并达到预期结果后， 可以享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应症 。 此前 7 月，该产品已在国内获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
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依沃西治疗 LS- SCLC 的 III期研究完成首例入组临床研究日前，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（商品名：依达方 ® ），用于 巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC） 的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究（AK112-311/HARMONi-9），已完成首例患者给药。 依沃西作为全球首创PD-1/VEGF双抗， 正系统性推动肺癌整体治疗格局的迭代升级 ，有望改变全球肺癌治疗模式。 小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的15%，侵袭性强、转移早、预后差。
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92% 成功率！干细胞治疗卵巢早衰：10 例痊愈，13 例获有效改善临床研究
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【中国首个】随机双盲对照注册临床试验 | 华山医院通用细胞治疗早发性帕金森病启动会正式召开临床研究2025年8月，由 国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院 牵头，与苏州大学附属第二医院联合承办的“ 中国首个 —— 采用随机双盲对照设计的临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）治疗早发性帕金森病注册临床I/II期研究 ”项目启动会在华山医院会议室正式召开，该金标准临床试验设计采用 士泽生物医药（苏州/上海）有限公司 （Roche Accelerator Member） 自主研发的 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药产品（XS411注射液） ，士泽生物开发的该新药已获中美药监局一次性无发补批准开展注册临床试验。 本次注册临床 I+II期试验启动会， 士泽生物创始人 &CEO李翔博士、复旦大学附属 华山医院 院长 毛颖 、 中国科学院 院士 高绍荣 、 罗氏 制药 全球高级副总裁沈宏 、 上海市科委生药中心副主任任大伟 、牵头临床中心华山医院 PI王坚主任 /陈亮主任/张菁主任 、联合中心 苏州大学附属第二医院 刘春风主任等领导及行业专家 共同现场出席 。 帕金森病（ Parkinson's disease，PD）是全球第二大神经退行性疾病，我国是全球帕金森病第一
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文献速递 | 218例感染性眼内炎临床数据揭示其致病因素、病原菌及预后临床研究
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2025 WCLC | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究入选壁报展示临床研究2025年8月11日，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK) 宣布，公司将于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，以壁报形式公布珀维拉芙普α (IMM2510) 针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究进展。 宜明昂科 珀维拉芙普α (IMM2510) 入选2025 WCLC的摘要信息如下：。 lMM2510, an Anti-PD-L1/VEGF Bispecific Antibody Fusion Protein for Advanced IO-treated SQ-NSCLC: A Phase I Study。
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使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；多款胶质母细胞瘤创新疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究1. Assembly Biosciences公司 公布了 两款抗病毒疗法的积极早期临床数据，分别用于治疗 复发性生殖器疱疹和 慢性 丁型肝炎病毒 （cHDV）感染 。 Assembly Biosciences公司公布了一种用于治疗复发性生殖器疱疹的长效解旋酶-引物酶抑制剂ABI-5366的1b期临床试验数据。 该候选疗法通过靶向病毒解旋酶-引物酶复合体发挥作用。
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FDA、EMA生物类似药临床“松绑”，CDE会否向欧美看齐？临床研究如果欧美出台简化生物类似药临床的监管政策，CDE大概率会跟国际主流的监管思路对齐 ；。 CDE会否向欧美看齐？ 生物类似药 3 期试验成“过去式”？研发客2025-08-11FDA 生物类似药
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新药前沿｜嗜睡症新药获得III期临床关键性进展！临床研究全球首创 OX2R激动剂Oveporexton治疗1型发作性睡病（NT1）的两项关键性三期临床 研究 FirstLight（NCT06470828） 和 RadiantLight （NCT06505031） 达到所有主要和次要终点。 两项 三期试验大获成功 ，改善 1型发作性睡病症状。 FirstLight和RadiantLight是分别在19个国家/地区开展的两项大型全球3期临床研究。
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禾元生物重组人白蛋白注射液在美获准开展Ⅲ期临床临床研究近日， 禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻） 完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 会上，禾元生物团队及美国专家代表与 FDA的CBER评审专家就确证性Ⅲ期临床研究设计方案的关键内容和完成确证性临床研究后的上市审批适应证等进行了沟通。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。
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溯源求新、精准防治！从科研到临床，湖南肿瘤防治全链条提速中临床研究8月9日，第五届湖南肿瘤学大会暨第十一届潇湘肿瘤学论坛在长沙召开。 本次大会由湖南省抗癌协会、中南大学湘雅医学院、芙蓉实验室主办，湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）承办，《肿瘤药学》杂志、湘雅医学期刊集群协办，吸引了众多国内知名肿瘤专家齐聚一堂。 他强调，湖南省将持续健全癌症防控机制，推动防控关口前移、服务能力提升和全民健康素养的提升，进一步推动癌症防治事业向高质量方向发展。
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卡匹色替联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：III 期 CAPItello-291 研究扩展中国队列结果临床研究中国乳腺癌的发病率和死亡率呈上升趋势。 其中，HR+ /HER2-乳腺癌是最常见的亚型。 对于晚期HR+/HER2-乳腺癌，临床指南推荐内分泌治疗（芳香化酶抑制剂）联合CDK4/6抑制剂作为一线治疗。
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