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  • 近半数患者临床缓解！《柳叶刀》：肠病新药改善症状与内镜结局，疗效维持48周
    临床研究
    近半数患者临床缓解！《柳叶刀》：肠病新药改善症状与内镜结局，疗效维持48周
    克罗恩病是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道组织肿胀和炎症。 这可能导致腹部疼痛、重度腹泻、疲劳、体重下降和营养不良。 《柳叶刀》新近发表的GALAXI-2和GALAXI-3研究显示， 古塞奇尤单抗（ guselkumab ）静脉诱导后皮下维持治疗，可使近半数中重度活动性克罗恩病患者实现48周临床缓解，疗效显著优于安慰剂和另一款活性对照药物，且安全性良好。
    医学新视点
    2025-07-28
    炎症性肠病 古塞奇尤单抗
  • 2025 ESMO | 乐普生物3项临床研究入选
    临床研究
    2025 ESMO | 乐普生物3项临床研究入选
    乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。 公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。 公司的 ADC 候选药物管线在中国处于领先地位。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-07-28
    肿瘤 乐普生物科技股份有限公司
  • 【注册临床试验 | 全球首款+全球首例】士泽生物联合中山三院等完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    临床研究
    【注册临床试验 | 全球首款+全球首例】士泽生物联合中山三院等完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    2025年7月， “全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目 完成里程碑进展：由士泽生物自主研发的 “全球首款”异体通用“现货型” iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床I期研究，在中山大学附属第三医院（中山三院）召开临床启动会，并成功完成 “全球首例” 受试者给药。 注册临床试验首例受试者接受临床级iPS再生脊髓神经细胞移植后，无手术及围术期的并发症或其他不良安全事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。 该研究有望为长期缺乏有效干预手段的脊髓损伤患者，提供一种具有突破创新价值的“现货型”细胞治疗新选择。
    触界生物
    2025-07-28
    红杉中国 脊髓损伤 士泽生物医药（苏州）有限公司 上海市东方医院 北京大学第三医院
  • 辉瑞披露PD-1 x VEGF双抗SSGJ-707详细数据
    临床研究
    辉瑞披露PD-1 x VEGF双抗SSGJ-707详细数据
    近日，辉瑞召开主题讲座，详细介绍了 PD-1 x VEGF双抗 SSGJ-707 （707）详细临床数据并对其临床前功能进行了解析，并且也披露了其后续如何将 707融入辉瑞的产品管线。 下文为会议详细内容及PPT。 今天的电话会议将被录音，并可在辉瑞投资者关系网站pfizer.com上回放。
    抗体圈
    2025-07-28
    PD-1 VEGF Pfizer Inc SSGJ-707注射液
  • 呼吸不再沉重——国产首个特发性肺纤维化新药「伊非尼酮」III期临床启航，为患者点亮生命希望
    临床研究
    呼吸不再沉重——国产首个特发性肺纤维化新药「伊非尼酮」III期临床启航，为患者点亮生命希望
    2025年7月24日，ClinicalTrials.gov（临床试验注册与信息平台）正式公示了东阳光药在研原创新药伊非尼酮（HEC-585）的III期临床试验（登记号：NCT07082842）。 近期，东阳光药将正式启动伊非尼酮在中国开展的全国多中心III期临床研究。 被忽视的“不是癌症的癌症”。
    东阳光药
    2025-07-28
    特发性肺纤维化 广东东阳光药业股份有限公司
  • 【注册临床试验 | 全球首款+全球首例】士泽生物联合中山三院等完成通用型iPSC再生细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    临床研究
    【注册临床试验 | 全球首款+全球首例】士泽生物联合中山三院等完成通用型iPSC再生细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    2025 年 7 月， “全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验 ——“ 临床级 iPSC 衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤 ” 项目 完成里程碑进展：由士泽生物自主研发的 “全球首款”异体通用“现货型” iPSC 再生脊髓神经细胞新药（ XS228 细胞注射液）治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床 I 期研究，在中山大学附属第三医院（中山三院）召开临床启动会，并成功完成 “全球首例” 受试者 给药。 iPSC 衍生亚型神经前体细胞药治疗脊髓损伤的临床研究启动会正式召开。 士 泽生物自主研发的 “全球首款”异体通用“现货型” iPSC 再生脊 髓神经细胞新药治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床 I 期研究的临床合作方为国内脊髓损伤诊疗领域顶级医院及专家团队：。
    一度医药
    2025-07-28
    脊髓损伤 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 重磅！塔吉瑞创新 BCR::ABL1 变构抑制剂 TGRX-678 临床前研究结果荣登国际知名期刊 《Blood》
    临床研究
    重磅！塔吉瑞创新 BCR::ABL1 变构抑制剂 TGRX-678 临床前研究结果荣登国际知名期刊 《Blood》
    该研究报告了 TGRX-678 的临床前特征，以评估其药理学特征和克服临床耐药性的潜力以及治疗或预防 CNS 复发。 TGRX-678 可穿透血脑屏障，并在小鼠 CNS 白血病模型中具有抗肿瘤活性。 酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 的临床耐药或不耐受问题，对于慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 的治疗仍具挑战性。
    塔吉瑞 TargetRx
    2025-07-28
    恶性肿瘤 白血病 慢性髓系白血病 阿思尼布 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
  • 德琪医药将于ESMO 2025公布Claudin 18.2 ADC ATG-022的最新研究成果
    临床研究
    德琪医药将于ESMO 2025公布Claudin 18.2 ADC ATG-022的最新研究成果
    德琪医药
    2025-07-28
    德琪（浙江）医药科技有限公司 CLDN
  • 士泽生物联合中山三院等完成通用型 iPSC 再生细胞治疗脊髓损伤首例注册临床受试者给药
    临床研究
    士泽生物联合中山三院等完成通用型 iPSC 再生细胞治疗脊髓损伤首例注册临床受试者给药
    注册临床试验首例受试者接受临床级 iPS 再生脊髓神经细胞移植后，无手术及围术期的并发症或其他不良安全事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。 iPSC 衍生亚型神经前体细胞药治疗脊髓损伤的临床研究启动会正式召开。 士泽生物自主研发的 「全球首款」异体通用「现货型」 iPSC 再生脊髓神经细胞新药治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床 I 期研究的临床合作方为国内脊髓损伤诊疗领域顶级医院及专家团队：。
    医麦客
    2025-07-28
    脊髓损伤 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 卫圣康亮相中山重症呼吸大会，智能气道管理技术加速临床转化 | 丹麓Portfolios
    临床研究
    卫圣康亮相中山重症呼吸大会，智能气道管理技术加速临床转化 | 丹麓Portfolios
    卫圣康受邀出席“第二届中山重症呼吸治疗技术大会”，并重磅分享智能气道管理技术在临床中的最新进展。 在此次大会上，卫圣康创始人孙建国博士系统介绍了AG100s智能气道管理系统的创新性能与全球研究成果，展示其在降低VAP风险、提升治疗效率、缩短ICU滞留时间等方面的显著临床价值。 CONFERENCEREPORT。
    丹麓资本
    2025-07-28
    复旦大学附属中山医院 复旦大学
  • 士泽生物创始人李翔于新加坡SCGT峰会公布细胞治疗帕金森病18个月临床随访成果
    临床研究
    士泽生物创始人李翔于新加坡SCGT峰会公布细胞治疗帕金森病18个月临床随访成果
    2025 年7月，士泽生物创始人李翔博士受邀出席2025年新加坡细胞与基因治疗（SCGT）泛亚峰会并作大会报告。 此次李翔博士的报告主题为：“Development and Clinical Progress of iPSC-Derived Cell Therapy for Parkinson's Disease and CNS Diseases”（ iPSC 衍生细胞治疗帕金森病及中枢神经系统疾病的发展与临床进展 ）。 士泽生物已完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者的GCP/GMP级别细胞治疗，随访时间超过18个月，整体表现出良好的安全性和稳定的疗效。
    士泽生物
    2025-07-28
    帕金森病 红杉中国 中枢神经系统疾病 士泽生物医药（苏州）有限公司 北京大学第三医院
  • 歌礼宣布评估小分子GLP-1R激动剂ASC30每月一次皮下储库型制剂的美国12周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药
    临床研究
    歌礼宣布评估小分子GLP-1R激动剂ASC30每月一次皮下储库型制剂的美国12周IIa期研究完成首批肥胖或超重受试者给药
    -小分子 GLP-1 受体激动剂 ASC30 每月一次皮下储库型制剂( depot formulation )的美国 12 周 IIa 期研究已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。 - Ib 期研究显示，小分子 ASC30 超长效皮下储库型制剂在肥胖受试者中的半衰期长达 36 天，支持每月一次给药。 - Ib 期研究还显示，与 ASC30 在第 29 天的谷浓度相比，该超长效皮下储库型制剂的血药浓度峰谷比( peak-to-trough ratio )小于 2:1 。
    歌礼
    2025-07-28
    GLP-1 GLP-1R 司美格鲁肽 替尔泊肽 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 肠道菌群移植治疗肝硬化肝性脑病疗效显著，THEMATIC临床试验
    临床研究
    肠道菌群移植治疗肝硬化肝性脑病疗效显著，THEMATIC临床试验
    因此，寻找新的预防肝硬化HE复发的方法至关重要。 一项发表在JOH杂志上的研究显示，粪便菌群移植（FMT）在预防HE复发方面显示出显著效果。 作为次要结果，无论剂量或途径如何，FMT 都与减少 HE 复发有关。
    锐翌生物
    2025-07-28
    肝硬化 肝性脑病 利福昔明
  • 新药前沿｜难治性高血压患者有望迎来新一代药物Baxdrostat！
    临床研究
    新药前沿｜难治性高血压患者有望迎来新一代药物Baxdrostat！
    近期，全新靶向醛固酮合成酶（ ALDOS）的高选择性口服小分子抑制剂Baxdrostat，在针对未能有效控制或难治性高血压患者的BaxHTN III期临床试验中取得了积极的临床数据。 试验结果表明，Baxdrostat在达到主要终点和所有次要终点方面表现出显著的疗效。 BaxHTN III期试验（NCT06034743）是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究，旨在评估Baxdrostat在两类高血压患者群体中的疗效和安全性：一类是已接受两种降压药物治疗但仍未能有效控制血压的患者，另一类是接受至少三种降压药物（包括一种利尿剂）治疗但仍血压控制不佳的患者。
    博志研新
    2025-07-27
    顽固性高血压 高血压 Baxdrostat片 lorundrostat ALDOS
  • 北科生物“人脐带间充质干细胞注射液”治疗克罗恩病肛瘘临床试验申请获得批准
    临床研究
    北科生物“人脐带间充质干细胞注射液”治疗克罗恩病肛瘘临床试验申请获得批准
    2025年7月23日，国家药品监督管理局正式批准了深圳市北科生物科技有限公司（以下简称：北科生物）自主研发的1类生物制品——“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500348；药物临床试验批准通知书编号：2025LP01885）的新药临床试验（IND）申请，此次获批的适应症为克罗恩病肛瘘。 值得一提的是，此前该干细胞疗法已获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮，此次新适应症的获批无疑为其在临床应用上拓展了更广阔的空间。 克罗恩病（Crohn's disease，简称CD），是一种病因及发病机制至今尚未完全明了的慢性肠道炎性疾病。
    药时空
    2025-07-27
    国家药品监督管理局 人脐带间充质干细胞注射液 垂体依赖性库欣综合征
  • 双星闪耀ESMO2025：HER2 ADC早期数据发布，EGFR×HER3双抗ADC海外临床数据首次披露！
    临床研究
    双星闪耀ESMO2025：HER2 ADC早期数据发布，EGFR×HER3双抗ADC海外临床数据首次披露！
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 年会 将于2025年10月17日至21日在德国柏林隆重举行，百利天恒创新产品iza-bren (BL-B01D1)、BL-M07D1治疗肺癌、卵巢癌、乳腺癌和胃癌等多个实体瘤共计5项研究入选大会展示。 其中，iza-bren（BL-B01D1）治疗多种实体瘤的全球研究结果首次在大会上披露并入选简短口头汇报。 Iza-bren (BL-B01D1)。
    百利天恒
    2025-07-25
    EGFR HER2 HER3 实体瘤 胃癌
  • 狂犬病毒CVS11毒株保护性抗体检测试剂盒
    临床研究
    狂犬病毒CVS11毒株保护性抗体检测试剂盒
    狂犬病毒（Rabies virus, RABV）属于 弹状病毒科（Rhabdoviridae） 的 丽沙病毒属（Lyssavirus） ，是一种嗜神经病毒， 主要通过患病动物的咬伤或抓伤传播， 通过感染哺乳动物的中枢神经系统， 感染后 引发致命的狂犬病（Rabies）， 几乎100%致死（未及时接种疫苗或免疫球蛋白），临床表现为恐水、痉挛、瘫痪等 。 狂犬病毒是 单股负链RNA病毒，基因组长约12 kb，编码5种蛋白（N、P、M、G、L）。 应用 ：中国主流人用狂犬病疫苗（如CTN-1V）。
    京天成生物
    2025-07-25
    rabies CVS11 抗体检
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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