医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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晚期癌症患者缓解率超95%！双抗组合疗法获FDA优先审评资格；礼来口服小分子GLP-1药物3期临床结果公布……临床研究双抗组合疗法达3期临床主要终点。 Genmab今日宣布了3期临床试验EPCORE FL-1取得积极结果。 该研究评估了皮下注射双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）与单用R2方案在治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者中的疗效。
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礼新医药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获CDE 批准开展II期临床临床研究8月7日，中国生物制药（1177.HK）宣布，全资子公司礼新医药自主研发的靶向CEACAM5/4-1BB双特异性抗体LM-24C5获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，将在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展一项联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验。 CEACAM5（癌胚抗原相关细胞黏附分子5）在非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌等多种常见实体瘤中呈高表达特征，这一特性使其成为肿瘤治疗领域一个极具潜力的靶点 。 目前，LM-24C5 正在美国开展 I/II 期临床试验。
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科伦博泰西妥昔单抗 N01 头对头 Ⅲ 期结果见刊EJC | 新闻稿临床研究近日，按照中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》进行研发和申报，由 解放军总医院第一医学中心肿瘤中心徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授 共同牵头开展的，头对头比较国产生物药西妥昔单抗N01 和原研西妥昔单抗用于RAS 基因野生型转移性结直肠癌（RASwt mCRC）的 III 期临床研究（KL140-III-02-CTP，入组688例患者） 正式发表于国际权威期刊 European Journal of Cancer 。 KL140-III-02-CTP 研究的成功，正式开启了民族自主研发生 物药西妥昔单抗 N01 的 mCRC 精准治疗新篇章。 徐建明教授：西妥昔单抗 N01与原研西妥昔单抗从结构到机制高度一致，彰显民族自主研发信心与实力。
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三博脑科医院张宏伟教授团队报道新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗儿童DIPG的临床试验结果临床研究近日，首都医科大学三博脑科医院张宏伟教授团队在《Nature Communications》上发表了题为“The oncolytic adenovirus Ad-TD-nsIL12 in primary or progressive pediatric IDH wildtype diffuse intrinsic pontine glioma results of two phase I clinical trials”的研究论文。 该研究首次展示了新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的安全性与有效性。 弥漫内生型脑桥胶质瘤（DIPG） 是一种发生于儿童脑干的高侵袭性肿瘤，是儿童最具破坏性的中枢神经系统肿瘤之一。
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三大权威机构联合发布全球首部NUT癌临床诊疗国际指南临床研究然而，越来越多的非中线器官的NUT癌被报道后，2015年版WHO将NUT癌重新归类为独立实体“胸部 NUT 癌”。 近年来，各国陆续成立了相关的NUT癌专委会，美国创建了国际NUT癌注册中心（NMC Registry），以记录NUT癌患者的临床、遗传、病理特征和结果，涵盖了1993年至今诊断的患者。 目前启动中国首个NUT癌真实世界研究。
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72周减重12.4kg，礼来口服GLP-1RA药物 Ⅲ 期数据出炉临床研究今日，礼来公布了每日一次口服 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 的 3 期临床研究 ATTAIN-1 的积极顶线结果。 研究结果显示，在第 72 周时， orforglipron 的三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上 orforglipron 实现了具有临床意义的体重减轻。 对于主要终点，每日一次且在对饮食和饮水不加以限制的前提下， orforglipron 36mg 体重降幅高达 12.4% ，而安慰剂组为 0.9% （使用有效性估计目标）。
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礼来口服GLP-1小分子激动剂疗效不及预期，盘前大跌临床研究而礼来公司（Eli Lilly）周四表示，其GLP-1口服药物在72周治疗后，帮助肥胖患者体重最多减轻了11.2%。 因此在今日礼来应该盘前大跌近13%。 备受关注的III期ATTAIN-1临床试验数据显示，Orforglipron的三个剂量组在体重减轻方面均显著优于安慰剂组，且呈剂量依赖性减重：服药者的体重减轻幅度在初始体重的7.5%至11.2%之间，而安慰剂组仅为2.1%。
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全球首个！复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究临床研究胸腺癌（TC）突破性治疗潜力： HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，具备突破性治疗潜力，有望填补该罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白；。 潜在同类最优（FIC）的广谱抗肿瘤ADC： HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中皆展现出“高效、低毒”的治疗潜力，广谱抗肿瘤药物价值凸显；。 领跑PD-L1 ADC全球开发： HLX43是全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，复宏汉霖正高效推进该产品在中、美、日、澳等地的国际多中心临床研究，以缩短HLX43的全球上市周期，加速惠及全球患者。
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重磅！康霖生物KL003细胞注射液作为全国首个基因治疗临床应用项目于广州南沙成功落地临床研究2023年12月，国家发改委、商务部、市场监管总局联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，其中第九条明确：准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。 根据这个政策，康霖生物KL003项目作为中国首个输血依赖型β-地中海贫血基因治疗临床应用项目，成功完成备案，在广州市第一人民医院南沙医院开展临床应用。 近期，来自四川成都的19岁重症地中海贫血患者小志（化名）作为全球首例地中海贫血细胞与基因治疗临床应用患者，已从造血干细胞移植病房转入普通病房，成功完成治疗并顺利出舱。
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基因泰克公布 SUSVIMO 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年研究结果临床研究罗氏集团旗下基因泰克公司公布了 SUSVIMO（雷珠单抗注射液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年疗效、安全性和持久性新数据。 该结果于上周末在加利福尼亚州长滩举行的2025年美国视网膜专家学会（ASRS）年会上公布。 了解 SUSVIMO。
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帕金森病伴发抑郁迎来新选择！乌灵胶囊获国际期刊验证——多中心RCT证实其改善帕金森病轻度抑郁安全有效临床研究近日，一项发表在国际期刊《BMC Complementary Medicine and Therapies》（1区，影响因子3.4）上的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究《Efficacy and safety of Wuling capsule for the treatment of mild depression in patients with early Parkinson’s disease in China: a randomized clinical trial》为帕金森病轻度抑郁患者的治疗带来了积极的消息。 该研究由国内多家知名医院神经内科专家团队联合完成，首次通过高质量临床研究评估了乌灵胶囊用于治疗早期帕金森病伴轻度抑郁患者的疗效与安全性。 研究方法：设计严谨，高标准。
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全球首个iNKT细胞注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验启动临床研究近日，在北 京协和医院名誉院长赵玉沛院士带领下，基本外科教研室主任张太平教授作为主要研究者， "GKL-006（iNKT细胞）注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验"启动会在北京协和医院 举行 。 本次启动会的召开，标志着这款拥有完全自主知识产权的先进治疗药品——GKL-006（iNKT细胞 ） 注射液在攻克“癌王”胰腺癌的征程上迈出了关键一步。 杨帆介绍道：“ GKL-006（iNKT细胞）注射液是基因启明自主研发、生产，拥有完全自主知识产权的全球首个iNKT细胞注射液。
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西妥昔单抗 N01 临床 Ⅲ 期结果见刊 EJC，中国智慧领航 mCRC 精准治疗新篇章临床研究近日，按照中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》进行研发和申报，由 解放军总医院第一医学中心肿瘤中心徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授 共同牵头开展的，头对头比较国产生物药西妥昔单抗N01 和原研西妥昔单抗用于RAS 基因野生型转移性结直肠癌（RASwt mCRC）的 III 期临床研究（KL140-III-02-CTP，入组688例患者）正式发表于国际权威期刊 European Journal of Cancer 。 基于其优秀的疗效和安全性，西妥昔单抗N01 已获国家药品监督管理局（ NMPA ）批准正式在国内上市，适应症为与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RASwt mCRC ，给药方式为每周或每两周一次用药 。 KL140- III -02-CTP 研究的成功，正式开启了民族自主研发生物药西妥昔单抗 N01 的 mCRC 精准治疗新篇章。
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HR+/HER2-转移性乳腺癌患者经CDK4/6抑制剂治疗进展后的二线治疗决策临床研究
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平均减重14.3%，还能降糖、降压、降脂！JAMA子刊：口服司美格鲁肽为东亚人群带来临床获益临床研究司美格鲁肽用于糖尿病、肥胖、心血管事件预防等代谢疾病的疗效已受到广泛关注。 其口服剂型也正在研发中，且今年5月美国FDA已接受司美格鲁肽口服剂型的新药申请（NDA），预计将于2025年第四季度完成相应审评。 然而，东亚人群在更低的BMI下就容易出现体重相关并发症，口服司美格鲁肽的疗效是否适用于东亚人群有待验证。
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创新联合疗法用于肾小球肾炎，HLX79联合汉利康II期临床完成首例患者给药临床研究2025年8月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，潜在同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康 ® （利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验（HLX01HLX79-GN201）于中国完成首例患者给药。 汉利康 ® 现已在中国获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗。 此外，汉利康 ® 亦在拉美多国获批用于治疗血管炎肉芽肿（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）等自身免疫疾病。
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士泽生物“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”完成首例受试者给药且观察到早期疗效临床研究日前， 士泽生物医药（苏州）有限公司 与中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合推动，中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤 ” I期研究成功完成首例受试者给药，且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗 效。 受试者是一名54岁的男性，入院时上肢屈肘以下的肌力均为0级，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 该试验结果 对探索再生脊髓神经细胞移植治疗脊髓损伤的安全性并分析对脊髓损伤患者疗效的影响具有重要意义。
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荃信生物QX004N启动III期临试，收到翰森制药5800万元里程碑款临床研究No.1 / 云顶新耀耐赋康IgA肾病适应证在中国台湾获完全批准。 2025年8月6日， 云顶新耀（1952.HK） 宣布， 中国台湾地区药政部门已正式批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）的补充申请。 耐赋康适用于罹患原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）且病情有恶化风险的成人病人，用以减缓肾功能下降 。
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华东医药MUC-17 ADC创新药HDM2012完成中国I期临床试验首例受试者给药临床研究中国杭州，2025年8月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2012（MUC17-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在复旦大学附属中山医院实现了首例受试者成功给药。 注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。 本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。
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橙果动态 | 20万，浙江大学拟转化一项关于类风湿关节炎临床诊疗辅助决策系统专利临床研究近日，浙江大学发布公告显示，拟将“类风湿关节炎临床诊疗辅助决策系统V1.0”专利，以20万元（浙江大学对应的50%份额价格为10万元）进行转化。 该专利可以面向医务人员提供类风湿关节炎诊疗辅助决策功能：包括关节评估和脏器受累、辅助诊断建议、并发症预警建议以及治疗方案建议等。 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）作为一种慢性系统性自身免疫性疾病，其病程反复、并发症多样，给临床诊疗带来巨大挑战。
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