医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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速递丨绿叶制药抗抑郁1类创新药完成1期临床首例受试者入组临床研究8月3日， 绿叶制药宣布，其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的1期临床研究已完成首例受试者入组。 LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABA A R PAM），拟开发用于治疗抑郁症。 抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。
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康宁杰瑞 first in class 新药首次申报临床临床研究8 月 4 日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发的 PD-L1/αvβ6 双特异性抗体偶联药物 （ADC） JSKN022 新药临床试验 （IND） 申请，已获 CDE 正式受理，即将开展用于 晚期恶性实体瘤 的首次人体临床研究。 JSKN022 是 康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的 一种 全球首创 的双靶点 ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1 与αvβ6 整合素。 康宁杰瑞 JSKN022 是全球首款也是唯一一款在研的 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC。
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全球首例临床改善！中山三院联合士泽生物推进通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤临床研究2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
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卡度尼利治疗IO耐药HCC国际多中心注册性临床开展临床研究近日，康方生物自主研发的全球首创的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ）联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的随机对照、国际多中心注册性II期临床研究（COMPASSION-36/AK104-225） 的临床研究，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。 目前公司正在同步推进该研究的开展工作。 该研究是卡度尼利首个注册性的国际多中心临床研究，将有力加快卡度尼利全球市场开拓的进程，显著提升卡度尼利全球临床价值和商业价值。
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康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022临床试验申请获受理临床研究JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。 临床前数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。
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乐普生物创新ADC分子MRG007已完成首例患者入组临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，乐普生物登记了一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究（登记号：CTR20252423）成功完成首例患者入组，标志着MRG007正式进入临床阶段。 乐普生物获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 MRG007在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，在IND支持性研究中显示出较高的治疗指数，初步开发重点为结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤，未来有望成为消化道癌患者的全新治疗选择。
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首款外泌体第三季度重新 BLA，国内外上半年重磅进展一览临床研究不过Capricor 计划在 2025 年第三季度重新提交其 BLA，包含 3 期 HOPE-3 试验的数据 ，以寻求这款针对杜氏肌营养不良症 （DMD） 相关心肌病的创新疗法获批上市。 全球首款外泌体细胞疗法能否走通研发——监管——商业化路径对于行业而言意义非凡，未来走向也将持续成为行业关注焦点。 外泌体赛道是一个充满可能性的赛道，2025年上半年以来，国内外诸多企业都取得了进展。
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ESMO中选研究公布：库莫西利入选LBA “国药之光”安罗替尼11项研究将揭晓临床研究近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布入选研究。 中国生物制药（1177.HK）库莫西利胶囊联合氟维司群注射液治疗晚期乳腺癌患者的III期临床试验入选最新重磅摘要（LBA），有望加速该方案新适应症的上市进程；“国药之光”安罗替尼11项研究入选，彰显其广泛的临床应用前景 。 大会将于当地时间10月17日至21日在德国柏林召开，敬请关注。
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ADC的非临床和临床毒性及相关影响因素临床研究
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最新进展！氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者临床研究近日，一品红在研痛风创新药 氘泊替诺雷（AR882） 国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者 ，标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。 本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在 评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。 AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示： 与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高。
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胡夕春/王树森教授领衔，III期TIFFANY研究证实泰瑞西利联合氟维司群治疗HR+晚期乳腺癌PFS达16.5个月临床研究
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绿叶制药靶向NET/DAT/GABAAR的抗抑郁1类创新药完成I期临床首例受试者入组临床研究绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者入组。 LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABA A R PAM），拟用于治疗抑郁症。 抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。
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Drug RA丨第16章 药品临床1-4期-金砖四国（巴西、俄罗斯、印度、中国）和亚太地区（澳大利亚、日本、新西兰、新加坡）临床研究临床试验的法律基础和监管框架。 国家卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)) 是负责巴西注册药物临床试验监督、审批和检查的监管机构。 巴西对临床试验实行集中注册程序，并要求每个试验场所都必须获得机构一级的临床试验审批。同写意2025-08-03
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关注 | 乐普医疗旗下「注射用重组A型肉毒毒素」正式开展临床试验！临床研究近日获悉，乐普（ 北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，股票代码：300003）旗下控股子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司（以下简称“乐普健糖”）自主研发 申报的 “ 注射用重组A型肉毒毒素 ” 收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正式开展 药物临床试验。 重组A型肉毒素赛道，竞争加剧。 肉毒毒素是一种被广泛应用于面颈部除皱、轮廓塑形等领域的神经毒素，可以引起肌肉松弛、抑制腺体分泌等化学性去神经作用。
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未能证明比修美乐更好，艾伯维终止了一款单抗临床开发临床研究艾伯维公布了其2025年第二季度财报，公司整体表现强劲，净收入达到154.23亿美元，报告增长率为6.6%，运营增长率为6.5%。 然而， 艾伯维终止了 一款名为lutikizumab的IL-1靶向药物在溃疡性结肠炎（UC）单药治疗方面的开发。 因此，艾伯维决定停止lutikizumab作为溃疡性结肠炎单药治疗的开发。
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治疗肥胖、肺癌、高血脂、抑郁症等…2025下半年值得关注的十大临床试验临床研究药物名称： Orforglipron（LY3502970）。 Orforglipron是礼来开发的一种每日一次口服、非肽类GLP-1受体小分子激动剂。 ATTAIN-1是一项3期、随机、双盲临床研究， 旨在评估每日一次口服orforglipron在伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者中的疗效与安全性。
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又一款TIM3抗体折戟Ⅲ期临床研究近日， 葛兰素史克（GSK） 在 今年 第二季度财报中披露， 其 TIM 3抗体的COSTAR Lung 的Ⅲ 期试验未能达到总体生存（OS）主要终点 ， 相比对照组， cobolimab + dostarlimab + docetaxel 未能 提高非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期。 cobolimab（TSR-022） 是 一款人源化抗TIM-3 IgG4抗体， 最初 由Tesaro公司研发 ， GSK于2019年 通过 收购Tesaro 获得了该管线。 GSK 原本 计划2025年上半年在美国和欧盟提交用于二线NSCLC患者的上市申请。
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康宁杰瑞：PD-L1/ITGB6/8双靶点ADC申报临床临床研究
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【胸部肿瘤内科】8年晚期肺癌入组新药研究重获新生希望临床研究
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每年两次，95%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法3期亮眼数据公布临床研究罗氏（Roche）公布了Susvimo（ranibizumab）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗的3期Portal研究最新数据。 分析显示， Susvimo能够提供稳定的疗效持续达5年。 约95%的患者仅需每六个月接受一次治疗，无需额外补充治疗。
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