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  • IgA肾病新药大爆发，Sibeprenlimab获优先审评，多款进入3期临床
    临床研究
    IgA肾病新药大爆发，Sibeprenlimab获优先审评，多款进入3期临床
    IgA肾病"偏爱"青壮年，临床表现多样，包括水肿、疲劳、肉眼血尿等，严重影响患者的生活质量。 若不及时干预，绝大多数IgA肾病患者在10~15年内进展为终末期肾病（ESRD），最终需要透析或肾移植。 IgA肾病的发病和发展机制复杂，目前普遍认为与免疫系统紊乱相关，比较公认的是 "四重打击" 学说 。
    CPHI制药在线
    2025-07-21
    斯贝利单抗注射液
  • 罗氏 first-in-class 抗体 III 期临床研究失败
    临床研究
    罗氏 first-in-class 抗体 III 期临床研究失败
    7 月 21 日，罗氏公布了 Astegolimab 针对 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的两项关键性注册研究结果，其中： IIb 期临床试验 ALIENTO 达到主要终点，III 期临床试验 ARNASA 未达到主要终点 。 Astegolimab 是一种在研的全人源抗 ST2 （ IL-33 受体 ） 单克隆抗体，旨在与 ST2 受体高亲和力结合，从而阻断 IL-33 信号传导。 Astegolimab COPD 关键项目包含两项注册研究：IIb 期 ALIENTO 研究 (NCT05037929) 和 III 期 ARNASA 研究 (NCT05595642) 。
    Insight数据库
    2025-07-21
    慢性阻塞性肺疾病 IL-33 IL-1RL Astegolimab注射液
  • IL-33前景渺茫？罗氏公布IL-33R单抗COPD关键性研究结果
    临床研究
    IL-33前景渺茫？罗氏公布IL-33R单抗COPD关键性研究结果
    7月21日，罗氏集团旗下的基因泰克公布了 Astegolimab治疗中重度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的两项关键性临床试验 ——IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究的顶线结果。 ALIENTO研究是一项纳入1301例患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期试验，评估了Astegolimab（每两周或每四周皮下注射一次）联合标准治疗相较于安慰剂在维持COPD治疗中的疗效、安全性与药代动力学特征。 关键性IIb期ALIENTO研究达到主要终点， 数据显示每两周给药一次的 Astegolimab在52周治疗期内显著降低了中重度COPD急性加重的年化发生率（AER），较安慰剂组下降15.4%，具有统计学显著性 。
    药研网
    2025-07-21
    慢性阻塞性肺疾病 Genentech Inc Astegolimab注射液
  • 喜报！浙江普康生物甲肝灭活疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验顺利启动
    临床研究
    喜报！浙江普康生物甲肝灭活疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验顺利启动
    浙江普康生物 甲肝 灭活疫苗。 （人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验顺利启动。 关于甲肝灭活疫苗 （人二倍体细胞）。
    浙江普康生物
    2025-07-21
    甲型肝炎灭活疫苗
  • 研发动态丨同宜医药瑞可福泰国内三期临床获批
    临床研究
    研发动态丨同宜医药瑞可福泰国内三期临床获批
    BioBAY园内企业 同宜医药 今日宣布，公司 原创1类靶向叶酸受体（FRα）和TRPV6受体双靶偶联药物（Bi-XDC）新药CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰） 获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）III期临床试验，公司将开展针对既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者的注册III期临床研究。 其双配体分别靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。 目前针对卵巢癌（OC）适应症，已获得疗效验证。
    BioBAY
    2025-07-21
    国家药品监督管理局 FOLR1 卵巢癌 FR 注射用CBP-1008
  • 第3例患者死亡！还是肝衰竭，还是AAVrh74
    临床研究
    第3例患者死亡！还是肝衰竭，还是AAVrh74
    上周五， Sarepta Therapeutics在一则声明中，证实了其今年基因治疗临床试验 中第3例 患者死亡，且同样死于急性肝衰竭。 尽管该死亡案例和前两例是不同的药物所致，但同样的死因、同样的病毒载体，还是让 Sarepta和其重磅DMD基因治疗 Elevidys 深陷质 疑当 中。 Elevidys是一款商业化基因治疗产品，于2023年6月获得FDA加速批准，用于 治疗 4-5岁可行走DMD患者。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-21
    肝衰竭 Sarepta Therapeutics Inc
  • 睿健NouvNeu001注射液治疗帕金森病的国内多中心Ⅱ期临床试验完成首例入组
    临床研究
    睿健NouvNeu001注射液治疗帕金森病的国内多中心Ⅱ期临床试验完成首例入组
    近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的 NouvNeu001 注射液疗中重度帕金森的 II 期临床试验 在北京医院已成功完成首例入组给药。 NouvNeu001 注射液 针对帕金森病，提供了细胞替代疗法的新思路， 于 2023 年 8 月获得中国 NMPA 批准进入临床阶段，成为全球首个进入临床的化学诱导 iPSC 衍生治疗产品，并于 2024 年 6 月获得美国 FDA 批准开展海外临床研究，实现了中美 IND" 双报双批 " 。 NouvNeu001 也成为国内首个进入临床 II 期的 i PSC 衍生治疗产品。
    睿健医药科技
    2025-07-21
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 帕金森病 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 北京医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 小北有料 | 肺癌患者福音！北大医药与四川大学华西医院正式启动首个云星®口服液IIT研究
    临床研究
    小北有料 | 肺癌患者福音！北大医药与四川大学华西医院正式启动首个云星®口服液IIT研究
    近日，北大医药与四川大学华西医院达成合作，正式启动《评价云芝胞内糖肽口服溶液联合化疗 +PD-1/PD-L1 治疗中晚 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者安全性及有效性的 IIT 临床研究》项目。 作为国内首个探索云星 ® 口服液联合化疗 + 免疫治疗用于中晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）的前瞻性临床研究，该项目由华西医院张颖教授牵头、北大医药协助， 旨在通过临床研究，科学评估云星 ®云芝胞内糖肽 口服 溶 液的临床疗效与安全性 ，进一步拓展其治疗潜力，为肺癌患者提供更优的综合治疗方案。 肺癌是我国及世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，针对晚期肺癌，目前临床上尚无治愈性治疗手段，目前仍以化放疗、生物治疗、分子靶向治疗、免疫治疗等综合性治疗为准，但不 可避免的损害机体免疫功能，降低患者的耐受性，甚至降低疗效。
    北大医药
    2025-07-21
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 非小细胞肺癌 PD-L1 肺癌 北大医药股份有限公司
  • 实例 | 301例2型糖尿病患者证实干细胞可修复肾损伤
    临床研究
    实例 | 301例2型糖尿病患者证实干细胞可修复肾损伤
    据数据统计，65岁及以上老年人患上糖尿病的概率高达23.7%，已和肾病一起跃升为中国第五大死亡原因。 作为一种无法治愈的慢性病，2型糖尿病治疗是一场漫长而艰苦的斗争，患者通常需要严控生活饮食，并终身通过注射胰岛素替代体内缺失，而若是未能控制住高血糖，还有一系列并发症（如糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病足、心血管疾病）可能造访。 近日，马来西亚研究者就收集了2014-2022年利用脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗2型糖尿病的患者，总人数有301位，他们发现：单次静脉输注50-100×10⁶单位的UC-MSCs能在12个月内持续降低患者血糖、减轻全身炎症，并对早期肾损伤具有修复作用。
    领康Leading
    2025-07-21
    心血管疾病 糖尿病 糖尿病肾病 糖尿病足 心肌病
  • 同宜医药瑞可福泰获CDE同意开展治疗铂耐药卵巢癌的注册3期临床研究
    临床研究
    同宜医药瑞可福泰获CDE同意开展治疗铂耐药卵巢癌的注册3期临床研究
    同宜医药7月18日宣布，公司原创1类靶向叶酸受体（FRα）和TRPV6受体双靶偶联药物（Bi-XDC）新药CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）3期临床试验，公司将开展针对既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者的注册3期临床研究。 Rico-V（瑞可福泰）是由同宜医药自主开发的Bi-XDC技术平台研制的双配体小型药物偶联体。 其双配体分别靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。
    医药观澜
    2025-07-21
    国家药品监督管理局 FOLR1 FR 注射用CBP-1008
  • III期临床有争议，拿II期临床找补
    临床研究
    III期临床有争议，拿II期临床找补
    近日，大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）在开发创伤后应激障碍（PTSD）市场的尝试中，遭到了FDA专家会的当头棒喝，专家会以10比1的票型一致反对该PTSD药物上市。 20多年来，PTSD药物市场一直没有什么新疗法问世，目前仅舍曲林和帕罗西汀两款SSRI类药物获批治疗，且疗效与副作用因人而异，大冢制药和灵北制药将打开市场的希望寄托于双方合作的抗精神病药物Rexulti，两家公司提议将Rexulti与舍曲林联合使用，以治疗创伤后应激障碍（PTSD）患者。 Rexulti的审批历程。
    生物制药小编
    2025-07-21
    舍曲林 创伤后应激障碍 帕罗西汀 Lundbeck LLC
  • 帕罗培特立帕肽3年长期临床数据证实：治疗成人甲旁减患者疗效持续，显著改善生化指标、肾功能和生活质量
    临床研究
    帕罗培特立帕肽3年长期临床数据证实：治疗成人甲旁减患者疗效持续，显著改善生化指标、肾功能和生活质量
    维昇药业（ 2561.HK ）合作伙伴 Ascendis Pharma A/S （ NDAQ: ASND ）（以下简称“ Ascendis ”）近日公布 PaTHway3 期试验第 156 周的最新数据。 研究结果显示， 帕罗培特立帕肽（ palopegteriparatide, TransCon PTH ）在成人慢性甲状旁腺功能减退症（以下简称“甲旁减”）患者的长期治疗中，带来持续显著疗效，包括对生化指标、肾功能与生活质量方面的改善。 PaTHway 试验是一项在 82名成人 慢性例甲旁减患者中进行的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的 26 周试验，随后进入开放标签扩展期直至第 182 周。
    维昇药业
    2025-07-21
    TransCon PTH注射液 维昇药业（上海）有限公司 甲状旁腺功能减退症 Ascendis Pharma A/S 内分泌罕见病
  • 使癌症患者总生存期延长近20个月的免疫组合疗法；创新口服免疫疗法进入临床…… | 一周盘点
    临床研究
    使癌症患者总生存期延长近20个月的免疫组合疗法；创新口服免疫疗法进入临床…… | 一周盘点
    1. CUE-101 联用pembrolizumab一线 治 疗 HPV阳性复发性转移性 头 颈鳞状细胞癌（HNSCC）的1期试验结果积极，与单用 pembrolizumab 的历史研究数据相比，患者的中位总生存期（OS）延长近20个月 。 2. 新型口服小分 子 白细胞介素-2（ IL-2）调节剂 GL-IL2-138获FDA批准开展临床试验，该药物通过调控内源性 IL-2 mRNA表达，促进产生天然IL-2蛋白 。 Cue Biopharma公司公布了CUE-101治疗头颈鳞状细胞癌的1期联合治疗试验的积极新数据。
    药明康德
    2025-07-21
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 IL-2 Cue Biopharma Inc CUE-101
  • 新一代 FIC 细胞疗法迎来突破期，如何进一步加速临床转化？
    临床研究
    新一代 FIC 细胞疗法迎来突破期，如何进一步加速临床转化？
    近期，细胞治疗领域又取得了诸多新进展。 7 月， 星汉德生物 的 TCR-T 细胞疗法 SCG101V 获批临床，用于治疗慢性乙型肝炎，这是 全球首个 针对慢性乙肝的 TCR-T 细胞疗法，其由特异性 TCR 介导，能够选择性识别和靶向感染 HBV 的肝细胞，通过多重机制，清除 cccDNA 并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆，避免病毒反弹。 7月， 瑞顺生物全球首创 通用型 DNT 细胞疗法 RC1012 注射液预防性输注用于高风险 AML 患者 allo-HSCT 后复发的 1 期临床研究结果积极：中位随访 20.9 个月时，6 名患者中有 4 例达到并维持 MRD 阴性的 CR 状态，最长无复发生存期超过 24 个月。
    医麦客
    2025-07-21
    血管肌脂肪瘤 cccDNA
  • 菲诺利单抗联合贝伐珠单抗成功转化转移性肝癌患者实现pCR，OS超32个月
    临床研究
    菲诺利单抗联合贝伐珠单抗成功转化转移性肝癌患者实现pCR，OS超32个月
    晚期肝细胞癌患者预后较差，治疗选择有限。 近年来，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗在晚期肝癌领域取得了重大突破，延长了患者的生存期，也为根治性手术提供了可能 。 于2024年7月29日行腹腔病损切除术，术后病理评估为病理完全缓解（pCR）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-20
    PD-1 贝伐珠单抗 索拉非尼 菲诺利单抗 转移性肝癌
  • 【4355】沈琳教授团队首创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌研究成果登顶Nature Medicine
    临床研究
    【4355】沈琳教授团队首创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌研究成果登顶Nature Medicine
    2025年7月16日，国际顶级医学期刊 Nature Medicine 在线发表了 北京大学肿瘤医院沈琳教授 团队的一项重磅研究成果。 这项由中国研究者主导的国际多中心研究的成功发表，标志着我国在抗肿瘤新药研发领域取得了又一里程碑式的成就，再次彰显了中国临床研究的国际领导力。 胃癌是全球范围内高发的恶性肿瘤之一，尤其在东亚地区负担沉重。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-18
    CLDN18.2 ADC 实体瘤 胃癌 间质性肺疾病 北京大学肿瘤医院
  • 二十年来首款PTSD新药，三期结果矛盾
    临床研究
    二十年来首款PTSD新药，三期结果矛盾
    非战乱时期的“精神摧残”。 PTSD是 创伤后应激障碍 （Post-Traumatic Stress Disorder）的缩写， 最初用于描述退伍军人、战俘以及集中营的幸存者在经历战争性创伤事件后的一系列后果。 据 美国国家PTSD中心数据显示，该国每年约1300万成人患病（占成年人口5%），核心症状包括：侵入性记忆/闪回、回避行为、情绪认知负面改变、警觉性增高。
    新浪医药
    2025-07-18
    GSK PLC 精神分裂症 糖尿病 创伤后应激障碍 强迫症
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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