医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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MSC/iPSC GMP规模化生产降本增效新突破，高效驱动欧美细胞产品临床转化临床研究在MSC和iPSC的生产中，如何在保持细胞质量和活性的前提下，实现从实验室到GMP 批量生产的平稳过渡，是企业从研发走向商业化必须跨过的门槛。 今天，我们将分享来自欧洲两家进入临床试验阶段的生物技术公司的MSC和iPSC三个真实案例。 这些数据充分展示了FlexiGrow微载体在细胞产量显著提升和线性放大方面的优异表现，同时实现了生产成本的直接降低。细胞与基因治疗领域2025-08-13iPSC
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速递丨治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药临床研究8月12日， 迈威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于 ADC经治三阴性乳腺癌患者 的临床试验在美国完成首例患者给药。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。 目前，TNBC治疗手段仍然有限。
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新济药业盐酸右美托咪定微针贴剂进入II期临床，推进中国微针创新 | 丹麓Portfolios临床研究广州新济药业自主研发的盐酸右美托咪定微针贴剂正式获批启动II期临床研究。 该产品用于2-6岁儿童术前镇静，起效时间与注射相当，I期数据显示安全性良好，无不良反应。 这是国内首个进入临床的药物微针贴剂，标志着我国在可溶性微针给药领域迈出关键一步，与全球创新步伐实现并轨。
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HHS 再停 Vaxart 口服新冠疫苗试验临床研究摘要： 美国卫生与公众服务部（HHS）于 8 月 5 日再次对 Vaxart 公司的下一代口服新冠疫苗 VXA-CoV2-3.3 下达停止令，要求暂停其 IIb 期临床试验的患者筛选与入组，仅允许继续对已接种的约 1 万名受试者进行协议随访。 此次叫停与卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 同一天终止 22 个 mRNA 疫苗项目的举措同步发生，尽管 Vaxart 的候选疫苗为蛋白基而非 mRNA 技术。 根据 Vaxart 8 月 5 日提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，HHS 要求该公司立即停止 VXA-CoV2-3.3 的 IIb 期临床试验入组工作。
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智飞生物四价流感疫苗全国首针接种完成 自主研发迎来收获期临床研究近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发生产的 四价流感病毒裂解疫苗（简称：四价流感疫苗）在安徽省合肥市完成了全国首针接种 ，这标志着智飞生物在流感疫苗领域实现重大突破。 智飞生物四价流感疫苗不仅丰富了国内流感疫苗市场供给，也进一步夯实了公司在传染病防控领域的综合实力。 丰富民众预防接种选择。
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诺华：BAFF-R抗体干燥综合征、ITP三期临床接连成功临床研究Ianalumab有望成为首款干燥综合征新药。 2025年8月12日，诺华公布Ianalumab用于经激素治疗失败原发免疫性血小板减少症（ITP）的三期临床VAYHIT2顶线数据，关键次要终点治疗6个月时血小板计数显著改善。 诺华预计将在2027年与一线治疗VAHIT1的结果一起递交上市申请。
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13亿美元！拜耳囊获KRAS小分子抑制剂；首次！Keytruda联合疗法达3期试验主要与所有关键次要终点……临床研究拜耳（Bayer）与Kumquat Biosciences今日宣布，双方已就Kumquat公司KRAS G12D小分子抑制剂的全球独家许可及合作开发与商业化达成协议。 Kumquat于2025年7月获得美国FDA许可开展该药物的临床试验。 根据协议，Kumquat将获得最高达13亿美元的款项，包括预付款、临床与商业化里程碑付款等。
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歌礼宣布治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47在临床前模型中显示与替尔泊肽联用的疗效胜过与司美格鲁肽联用临床研究-在饮食诱导肥胖( DIO )小鼠中，低剂量 ASC47 与替尔泊肽联用比替尔泊肽单药疗法多减重 87 %。 -低剂量 ASC47 与替尔泊肽联用使肥胖小鼠身体成分恢复至健康非肥胖小鼠的水平。 治疗结束时，经低剂量 ASC47 与替尔泊肽联用治疗的肥胖小鼠的总肌肉量占总体重的百分比( 60.4 %)与健康非肥胖小鼠( 62.0 %)相当。
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亚组PFS为K药5倍！肿瘤疫苗+K药一线黑色素瘤3期临床失败临床研究8月11日（当地时间），丹麦前沿肿瘤疫苗公司IO Biotech宣布其 免疫调节现货治疗性癌症疫苗Cylembio（Imsapepimut+Etimupepimut，佐剂，研发代码： IO102-IO103） 联合 帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药）一线治疗不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤 3期临床研究（IOB-013/KN-D18）结果： 主要终点PFS组间差异无统计学显著意义（mPFS：19.4、11月，HR=0.77，p=0.056，研究预设p临界值0.045）.但在PD-L1阴性亚组中联合组和K药单药组mPFS分别为24.8、3月（HR=0.54，p=0.006）,疾病进展/死亡风险降低46%。 而在既往无PD-1治疗史人群事后分析显示 联合组和K药单药组mPFS分别为16.6、11月（HR=0.74，p=0.037）,疾病进展/死亡风险降低26% 。 IO Biotech称将今年秋季和FDA沟通后续监管步骤，包括BLA。
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检验科团队综述论文登国际顶级期刊，单分子免疫检测研究获国际认可临床研究近期，我院检验科林发全教授、黄一芳博士团队撰写的综述论文《Ultrasensitive Single-Molecule Immunoassays Built on Digital Techniques for Low Amounts of Biomarker Detection》在国际传感器顶级期刊《ACS Sensors》（中科院分区1区，JCR分区Q1，IF=9.1）上发表，标志着我院检验科研究团队对超灵敏单分子免疫检测领域的探索和认识已步入崭新的阶段，获得了国际同行的认可。 基于数字化技术的单分子免疫检测，是一类能够在单分子水平上绝对定量蛋白生物标志物的免疫学检测方法，其检测灵敏度可达 10-18mol/L，几乎能与核酸检测相媲美。 凭借超高的灵敏度，该技术有助于识别极其微量的蛋白靶标，可广泛应用于多种疾病的早期诊断和临床监测，是新时代推进精准医疗的重要工具。
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复旦大学基因治疗耳聋临床研究登上Cell子刊封面临床研究常染色体隐性遗传性耳聋 9 型 （DFNB9） 由 OTOF 基因突变引起， 其特征为先天性或语前重度至极重度双侧听力损 失， 占遗传性耳聋的 2%-8%。 2024 年 1 月，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 舒易来 团队等 在国际顶尖医学期刊《 柳叶刀 》 （The Lancet） 上发表临床研究论文 ，在因 OTOF 双等位 基因突变而听力严重障碍的患儿中进行了 AAV 介导的单耳基因治疗，结果显示，该基因疗法具有良好的安全性和有效性， 接受治疗的患儿获得了稳健的听力恢复和语言感知能力的改善。 2024 年 6 月， 舒易来 团队在 Nature Medicine 期刊 发表临床研究论文 ， 进行了双耳基因治疗，再次证实了 该基因疗法良好的安全性和有效性。
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商保创新药目录初审名单公布；正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 8月12日，国家医保局公示了通过初步形式审查的2025基本药品目录和商保创新药目录名单。 其中，今年目录调整中增设的商保创新药目录，有121个药品通用名通过形式审查，覆盖多款此前备受关注的“明星药物”，包括多款PD-1、国内获批上市的5款CAR-T、全球首个靶向Trop-2的ADC药物戈沙妥珠单抗，以及戈谢病药物为代表的多款罕见病药物等。
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首个IO+ADC 新辅助/辅助治疗三期成功，PD1/VEGF（IL2）联用ADC希望在即临床研究2025年8月12日，默沙东（纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外称为MSD）宣布了其3期临床试验KEYNOTE-905（也称为EV-303）的积极顶线结果，该试验针对的是不适合接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。 在这项研究中，与单纯手术（根治性膀胱切除术）相比，在手术前后（根治性膀胱切除术前和术后）给予可瑞达®（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联合Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），在主要终点无事件生存期（EFS）以及关键次要终点总生存期（OS）和病理完全缓解（pCR）率方面均表现出统计学意义和临床意义的改善。 该试验评估了默沙东的抗PD-1疗法可瑞达®（帕博利珠单抗）联合抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin），是与辉瑞（原Seagen）和安斯泰来合作开展的。
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揭秘！PARP抑制剂临床应用大突破，耐药机制大起底，攻克难题迎来癌症治疗新曙光临床研究● PARP蛋白： PARP(聚ADP-核糖聚合酶)是一类在细胞中发挥多种重要作用的核蛋白，其家族含17个成员，核心功能是通过PARylation(多聚ADP核糖化)修饰自身及DNA损伤应答(DDR)相关蛋白，参与DNA修复、基因转录和细胞死亡等过程。 其中PARP1是最丰富的家族成员(每个细胞约100w-200w分子)，主要作为DNA损伤传感器，负责绝大多数PAR链的生成。 ①DNA修复： PARP在单链断裂(SSB)修复中通过招募XRCC1等因子启动碱基切除修复(BER)；在双链断裂(DSB)修复中，参与同源重组(HR)和非同源末端连接(NHEJ)，通过激活MRN复合体、BRCA1等调控修复通路选择。
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全球首个！PD-1/TGF-β 融合蛋白启动 III 期临床，针对转移性胰腺导管腺癌临床研究据公开资料显示，该药物是全球首个进入 III 期临床阶段的 PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。 胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足 10% 的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为「癌中之王」。 2022 年，全球新发胰腺癌病例超过 51 万，死亡人数达 46 万， 预测将在 2040 年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因 。
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乐普生物 TF ADC 拟纳入突破疗法，III 期启动临床研究MRG004A 以 MMAE 作为 Payload，采用 Glycoconnect™定点偶联技术和 Hydra Space™极性间隔技术。 2024 年 ASCO 会议上，乐普生物披露了 MRG004A 治疗晚期实体瘤 I/II 期临床数据。 该研究入组 63 例患者，43 例属于剂量爬坡阶段 （0.3-2.6 mg/kg，8 个剂量组） ，20 例属于剂量扩展阶段 （15 例接受 2.0 mg/kg 剂量，5 例接受 2.4 mg/kg 剂量） ，患者平均接受过 3 线治疗，MTD 未达到。
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迪哲 first in class 新药启动首个 III 期临床临床研究8 月 11 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 迪哲医药登记了一项 DZD8586 对比研究者选择治疗在 复发难治性 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （ r/r CLL/SLL） 的 III 期试验。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 这是一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估 DZD8586 对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。
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疫苗临床试验的 “三大考”：等效性、优效性、非劣效性深度解析临床研究一、引言：揭开疫苗临床试验的神秘面纱。 疫苗的诞生绝非偶然，而是历经漫长科学验证的成果。 二、疫苗临床试验的 “三大核心设计”：目标与方法。生物制品圈2025-08-12疫苗
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癌症疫苗三期遇挫，IO 疗法仍向 FDA 挺进临床研究摘要： 一款癌症疫苗在三期临床试验中遭遇 “窄幅失败”—— 虽未达预设主要终点，但亚组数据显示积极信号。 研发团队并未因此止步，正加速推进相关免疫肿瘤学（IO）疗法的 FDA 上市申请。 当地时间本周一，某生物药企公布其在研个性化癌症疫苗的三期临床试验结果：在整体患者人群中，该疫苗联合 PD-1 抑制剂未能显著延长无进展生存期（PFS），未达到试验主要终点。
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上海瑞金医院胸外科发表中国首篇达芬奇SP单孔手术系统胸外科手术临床研究临床研究达芬奇SP（单孔）手术系统自2018年在美国、韩国、日本等国家陆续投入临床使用以来，已因其微创、精准的优势，深受医生和患者认可。 得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”的政策支持，以及瑞金医院在乐城的战略布局，2023年2月，直观复星获批海南省药监局“特许医疗器械”许可，使达芬奇SP（单孔）手术系统在瑞金海南医院可用于泌尿外科、耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、乳腺外科等多学科的真实世界研究。 在李鹤成教授团队的带领下，瑞金医院胸外科在乐城顺利完成了15例达芬奇SP(单孔)胸外科手术，其中包括4例肺叶切除术和11例肺段切除术。复星医药2025-08-12瑞金医院 达芬奇
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