贝达药业MCLA-129在驱动基因阳性及MET扩增NSCLC研究中完成首例患者入组

贝达药业

2025/07/29

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EGFR 肺癌贝达药业股份有限公司 c-Met 广东省人民医院

7月29日，贝达药业注射用MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组。

该研究全称为“一项评价抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129治疗驱动基因突变以及MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多队列、开放性II期临床研究”，牵头单位为广东省人民医院，主要研究者为周清教授。

△MCLA-129作用机理图

MCLA-129是一种以表皮生长因子受体（EGFR）和肝细胞生长因子受体（c-Met）为靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，从而抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。2024年11月19日，贝达药业申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

广东省人民医院吴一龙教授表示，MCLA-129作为一款EGFR/MET双特异性抗体，前期研究已在MET通路异常非小细胞肺癌患者中观察到初步临床疗效，在晚期非小细胞肺癌患者中已积累了可观的临床数据，我们希望其能够尽快推进临床，更加精准定位目标患者人群，早日获批上市。

广东省人民医院周清教授表示，我们很高兴MCLA-129在本II期临床研究中顺利完成首位患者给药，期待在该研究中继续评估MCLA-129在MET通路异常非小细胞肺癌中的疗效，也希望该研究顺利开展，早日获批上市，为更多晚期肺癌患者带来新希望。

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，MCLA-129不但能够阻断配体与EGFR和MET的结合，还可触发抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性吞噬作用以增强对肿瘤细胞的杀伤作用。I期临床研究在EGFR及MET通路激活的NSCLC中看到初步疗效、尤其是在MET通路上显示出更积极的疗效信号。目前正在以非小细胞肺癌、转移性结直肠癌为主的多临床领域展开积极探索，期待能够早日为更多的患者带来福音；同时也希望MCLA-129本项研究后续推进顺利，更加精准定位获益人群，积极探索药物自身潜在价值。

关于MCLA-129

MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。

关于 Merus N.V.

Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics^®。Multiclonics^®使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。