医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功临床研究8 月 21 日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体 古莫奇单抗 （研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎 （AS） 的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果：主要疗效终点 ASAS20 及亚组分析、关键次要终点 ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 IL-17A 是一种促炎细胞因子，在 AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。 古莫奇单抗是康方生物第 3 个提交上市申请的非肿瘤药物。
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康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点临床研究康方生物（9926.HK）今日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇（研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎（AS） 的 关键注册性Ⅲ期临床研究 中取得 阳性结果 ， 主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及 其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症 新药上市申请（NDA） 已于2025年1月获NMPA CDE受理 。
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心脏AAV基因治疗，解除临床搁置临床研究日前， Rocket Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经解除了其实验性基因治疗 RP-A501用于 Danon病的2期关键临床试验的临床搁置。 该临 床试验是基于一例患者死亡事件被暂停的，在临床搁置不到三个月内，就解决了事件，并恢复临床试验。 RP-A501是一款在研的AAV基因治疗，由AAV9携带一个功能性人源LAMP2B转基因（AAV9.LAMP2B）组成，用于治疗罕见心脏病Danon病。
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全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药临床研究近日，专注于开发创新型细胞与外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics（以下简称“ Capricor ”）宣布，其基于外泌体的StealthX™疫苗I期临床试验已启动，并完成首例受试者给药。 StealthX™疫苗是Capricor公司自主研发的一款外泌体药物，通过对外泌体进行工程化改造，使其表面表达刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N）。 StealthX™ 外泌体疫苗 （STX-S 和 STX-N）无需佐剂即可诱导（小鼠）强烈免疫。
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诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药临床研究诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
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泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联用的临床试验获得国家药监局批准临床研究近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
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百利天恒：7项III期临床，已完成患者入组临床研究8月19日晚间，科创板上市创新药企业百利天恒发布2025年中期报告，披露今年以来的临床开发进展。 截至中报披露日，百利天恒新开展了9项关键注册临床试验。 在美国，iza-bren（EGFR/HER3双抗ADC）新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；。
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全球第二款PD‑L1/VEGF双抗, 肺癌数据公布，子宫内膜癌进入三期，华海能等来BD吗？临床研究华海药业 丨PD‑L1/VEGF双抗。 HB0025 的差异化优势。 BD的潜在风险和机遇。
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齐鲁制药ADC创新药QLC5508临床研究成果入选2025年世界肺癌大会口头报告临床研究在9月初即将开幕的2025年世界肺癌大会（WCLC ） 上，齐鲁制药B7-H3 ADC创新药 QLC5508 I期临床试验广泛期小细胞肺癌患者的更新数据研究结果 作为 最新突破性摘要 （LBA ） 入选大会口头报告。 国际肺癌研究协会（IASLC ） 理事会2025-2027届主席、同济大学附属东方医院周彩存教授将于巴塞罗那当地时间9月7日下午在“小细胞肺癌ADC新药 ”专场进行口头报告 1 。 截至2025年6月13日， 在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和 2.4 mg/kg Q3W三个剂量水平共入组106例SCLC患者 。
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醴泽Portfolio | 「迈诺威医药」抗产后抑郁新药MI078 II期临床达主要终点，全球首创3日口服疗法！临床研究近日，迈诺威医药自主研发的抗产后抑郁1类新药MI078胶囊取得重大进展，Ⅱ期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。 长期疗效观察显示，在给药结束后28天的随访周期内，MI078 胶囊能够持续维持稳定的疗效。 仅需服用3天（3次/天）即可安全有效治愈产后抑郁，较其他抗抑郁药物优势明显。
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新药每两周一次，81%患者鼻息肉缩小至少50%！张罗院长、王成硕教授领衔研究问鼎JAMA临床研究慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是鼻窦黏膜的慢性炎性疾病， 典型症状为鼻塞、嗅觉丧失、流鼻涕和鼻漏 ，生活质量受到明显影响。 近年来，生物制剂为CRSwNP带来全新治疗选择，其中，靶向IL-4Rα的单抗在减少息肉大小和缓解鼻塞症状方面显示出优势。 CRSwNP病例中约40%属于严重未控制。
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华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展I/II期治疗卵巢癌的临床研究临床研究2025 年 8 月 20 日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司（简称“华药康明”）宣布，自主研发的 溶瘤痘苗病毒产品KM1获得国家药品监督管理局临床批件开展1/2期临床研究（受理号： CXSL2500446 ），拟用于铂耐药/铂难治的卵巢癌治疗。 KM1 是一款基于痘苗病毒平台研发的溶瘤病毒新药，具有良好的选择性杀伤肿瘤细胞能力，并可激活机体的抗肿瘤免疫反应。 华药康明成立于2019年4月，位于深圳市坪山区，是深圳市的“专精特新企业”。
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备思复联合帕博利珠单抗围手术期治疗显著改善特定膀胱癌患者的生存期临床研究
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JAMA社论力荐！司普奇拜单抗III期研究改写慢性鼻窦炎治疗格局临床研究
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Nature 子刊：科伦博泰首次公布 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗一线治疗 NSCLC 的 2 期临床数据临床研究此次期刊发表是基于一项评估 芦康沙妥珠单抗 联合塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌疗效及安全性的Ⅱ期临床研究 （OptiTROP-Lung01） 的初步结果。 队列 1A 与队列 1B 患者的中位随访时间分别为 19.3 个月和 13.0 个月 （疗效数据截止日期为 2024 年 5 月 27 日） 。 研究数据表明， 芦康沙妥珠单抗 联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性 NSCLC 患者，显示出可观的疗效及可控的安全性。
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睿盟希投资企业Galimedix成功完成GAL-101（Aβ聚集调节剂）1期研究单剂量递增部分临床研究GAL-101 耐受性良好，优异的安全性和药代动力学特征为口服给药提供有力支持。 研究的下一阶段 正在进行中 ，包括多剂量递增部分，预计于2025年末完成。 GAL-101 计划适应症包括干性年龄相关性黄斑变性、青光眼和阿尔茨海默病。
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卡度尼利联合疗法用于胃癌围手术期治疗III期临床研究首例患者入组临床研究近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利（商品名：开坦尼 ® ）联合化疗，用于 围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的关键Ⅲ期研究（AK104-310/COMPASSION-33） ，已完成 首例患者入组给药 。 COMPASSION-33研究是 卡度尼利在胃癌领域布局的第3项注册性Ⅲ期研究，有望显著提高进展期胃癌患者的根治性切除率，降低肿瘤复发转移风险，从而改善患者整体预后 。 该适应症的布局也将助力卡度尼利实现从不可切除的晚期胃癌延伸至可切除的进展期胃癌治疗的全覆盖。
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股价闪崩44%！Viking口服GLP-1/GIP减重2期临床达到终点临床研究8月19日， 减肥药新贵 Viking Therapeutics （ VKTX.US） 宣布其 减肥药 VK2735的2期临床试验（VENTURE-Oral）取得了积极的顶线结果 。 VK2735是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性胰岛素otropic polypeptide）受体的双重激动剂，正在开发口服和皮下注射两种剂型，用于治疗肥胖症等多种代谢性疾病。 2期VENTURE口服给药试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估VK2735作为口服片剂每日一次给药13周的安全性、耐受性、药代动力学和减重疗效。
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“减肥药新贵”Viking Therapeutics史诗级暴跌！口服减肥药 II 期数据好坏交错临床研究此次研究共纳入 280 名成年受试者，对比了口服制剂 VK2735 不同剂量组与安慰剂组的疗效差异。 经过 13 周的每日给药后，安慰剂组患者体重仅下降 1.3%，而 VK2735 各剂量组的体重下降幅度则在 2.3%~12.2% 之间。 每日一次口服VK2735，13 周后体重变化。
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速递┃艾威药业IVW-1001治疗干眼症的2b期临床首例受试者接受给药临床研究【美国新泽西州克兰伯里， 2025 年 8 月 18 日】—— IVIEW Therapeutics 今日宣布，其 II 期 b 临床试验已成功完成首例患者给药， 该试验旨在评估 IVW-1001 ，这一新型干眼症局部治疗药物的安全性、耐受性及疗效。 首例患者的给药在加利福尼亚州纽波特比奇的 Eye Research Foundation 完成。 IVW-1001 眼睑湿巾是一种饱含新型化合物（ NCE ）的湿巾，该化合物为选择性 TRPM8 受体激动剂，专用于干眼症的治疗。
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
