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  • 华东医药：GLP-1口服小分子激动剂减重Ⅱ期重要结果公布
    临床研究
    华东医药：GLP-1口服小分子激动剂减重Ⅱ期重要结果公布
    8 月 4 日，华东医药自主研发的 1 类创新药 口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 的减重 Ⅱ 期研究结果发布。 研究结果显示， HDM1002 片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好 ，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。 HDM1002 片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 Ⅱ 期临床试验是一项为期 16 周 （包含 4 周安全性随访期） 的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（ n=185 例），旨在评估 HDM1002 片 （ 100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD ，口服） 在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。
    药圈头条
    2025-08-05
    肥胖 超重
  • 药物临床试验暂停原因分析
    临床研究
    药物临床试验暂停原因分析
    药物临床试验暂停原因分析。 《 中国新药杂志 》 2025年 第34卷 第14期。 结果: 截至2023年12月31日, 该平台暂停临床试验项目448项, 约占总登记项目的10.65%。
    凡默谷
    2025-08-05
    药物临床试验
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的Ib/II期初步研究结果将亮相ACR Convergence 2025
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的Ib/II期初步研究结果将亮相ACR Convergence 2025
    2025年8月5日，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK) 宣布，公司将于当地时间10月28日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国风湿病学会年会 (ACR) 年会上，以壁报形式公布阿沐瑞芙普α (IMM0306) 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的Ib/II期的临床研究最新进展。 此外， 在今年6月的BIO会议中，宜明昂科展示了以上阿沐瑞芙普α (IMM0306) 的临床数据更新，引起了与会专家的广泛关注。 专家们对IMM0306在系统性红斑狼疮 (SLE) 治疗中的显著疗效和优异安全性表示高度认可。
    宜明昂科
    2025-08-05
    CD20 恶性肿瘤 系统性红斑狼疮 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 「一年两针」诺华 PCSK9 siRNA 药物开展 III期，半年销售额达 5.55 亿美元
    临床研究
    「一年两针」诺华 PCSK9 siRNA 药物开展 III期，半年销售额达 5.55 亿美元
    ACS 作为一类严重的心血管疾病，包括 ST 段抬高型心肌梗死 （STEMI） 和非 ST 段抬高型心肌梗死 （NSTEMI） ，严重威胁患者的生命健康。 英克司兰钠作为 全球首款获批的 PCSK9 siRNA 药物 ，自问世以来便备受关注。 2020 年，该药率先在欧盟获批，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常，随后在 2021 年获 FDA 批准上市，进一步拓展了其全球市场。
    医麦创新药
    2025-08-05
    PCSK9 Novartis AG 高胆固醇血症 英克司兰钠
  • Vertex 的非阿片类止痛药研发受挫，VX-993 二期试验失败！
    临床研究
    Vertex 的非阿片类止痛药研发受挫，VX-993 二期试验失败！
    今日，Vertex Pharmaceuticals 宣布，其非阿片类止痛药 Journavx（suzetrigine）的临床研究遭遇挫败，钠通道抑制剂 VX-993 在二期试验中未能在改善疼痛评分方面超过安慰剂。 这项双盲、安慰剂对照研究招募了 367 名接受拇囊炎切除手术的患者。 结果显示，在 48 小时内，所有三种剂量均未能改善疼痛强度。
    Being科学
    2025-08-05
    Novo Nordisk A/S 非小细胞肺癌 Vertex Pharmaceuticals Inc Vertex Inc suzetrigine
  • 诺华「一年两针」长效降脂药启动新 III 期临床
    临床研究
    诺华「一年两针」长效降脂药启动新 III 期临床
    8 月 4 日， ClinicalTrials.gov 官网显示 ，诺华登记了一项英克司兰钠的 III 期临床，旨在评估 急性冠状动脉综合征 （ACS） 患者住院早期开始 英克司兰钠 治疗的疗效和安全性。 英克司兰钠是 全球首款 获批的 PCSK9 siRNA 药物， 于 2020 年、2021 年分别获欧盟、FDA 批准上市，用于治疗成人 高胆固醇血症及混合性血脂异常 ，证明了小核酸药物在慢病领域的治疗潜力。 截至目前，该药已经在欧盟获批 4 项适应症，在美国获批 3 项适应症，在中国获批 4 项适应症。
    Insight数据库
    2025-08-05
    PCSK9 Novartis AG 高胆固醇血症 英克司兰钠 急性冠脉综合征
  • WJG│翰森制药恒沐®144周研究结果发表，证实其长期治疗血脂稳定且肾脏安全
    临床研究
    WJG│翰森制药恒沐®144周研究结果发表，证实其长期治疗血脂稳定且肾脏安全
    近日，《世界胃肠病学杂志》（ World Journal of Gastroenterology ，IF 5.4）发表了一项回顾性分析，该研究评估了由翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐 ® （艾米替诺福韦；TMF）在治疗慢性乙型肝炎（CHB）中的脂质变化和长期安全性，包括从富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）转换为TMF后治疗至144周的结果。 研究表明，恒沐 ® 具有持续的抗病毒疗效，并保持了良好的长期脂质和肾脏安全性。 这些发现支持恒沐 ® 作为临床实践中CHB管理的一线优选治疗方案 。
    翰森制药
    2025-08-05
    肿瘤 翰森制药集团有限公司 乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯 富马酸艾米替诺福韦
  • 又一适应症！中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理
    临床研究
    又一适应症！中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理
    中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称 “ 公司 ”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2025年8月1日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500651。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加肺炎后肺纤维化的治疗。
    中源协和订阅号
    2025-08-05
    肝硬化 特发性肺纤维化 VUM-02注射液 中源协和细胞基因工程股份有限公司 武汉光谷中源药业有限公司
  • 首针！药物牧场ALPK1原创新药DF-003 完成澳洲患者给药，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床
    临床研究
    首针！药物牧场ALPK1原创新药DF-003 完成澳洲患者给药，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床
    药物牧场研发的DF-003作为全球首个α激酶1(ALPK1)抑制剂新药，旨在针对罕见遗传病ROSAH综合征的根本病因提供新的治疗方法。 日前，药物牧场ALPK1原创新药DF-003针对罕见病ROSAH综合征患者的临床试验(NCT06395285)完成首批人类受试者给药。 DF-003是同类首创的免疫调节α激酶1(ALPK1)抑制剂，靶向引起ROSAH综合征的ALPK1突变体。
    药物牧场
    2025-08-05
    ALPK1 DF-003胶囊
  • 速递丨康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药申报临床
    临床研究
    速递丨康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药申报临床
    8月4日， 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC） JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理， 即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 。 JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。 康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。
    医药观澜
    2025-08-05
    PD-L1 恩沃利单抗
  • 柳叶刀子刊：在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141）治疗低病毒血症慢乙肝II期临床结果发表
    临床研究
    柳叶刀子刊：在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141）治疗低病毒血症慢乙肝II期临床结果发表
    奈瑞可韦（GST-HG141 ） 是广生堂药业开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂/衣壳组装调节剂。 此前的 Ib 期和 II期临床试验研究结果显示，GST-HG141 片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低 HBV pgRNA，间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用。 目前该药已经在进行3期临床试验并完成首位受试者的入组用药（查看详细内容： 重磅！
    肝脏时间
    2025-08-05
    GST-HG-141片
  • 视听驿站|舌下免疫疗法对过敏性鼻炎及过敏性咳嗽的临床疗效：一项5年真实世界监测研究
    临床研究
    视听驿站|舌下免疫疗法对过敏性鼻炎及过敏性咳嗽的临床疗效：一项5年真实世界监测研究
    近几十年来，中国过敏性疾病的发病率呈现显著上升趋势，逐步接近甚至超越西方发达国家水平。 过敏性咳嗽（AC） 作为一种具有特应性症状的过敏性疾病，亦属于过敏性疾病谱系的重要组成部分，中国慢性咳嗽患者中约14.3%被诊断为AC。 患者多病共存现象（如AC合并AR）为疾病的诊断、治疗及预防带来严峻挑战。
    我武生物之脱敏资讯
    2025-08-05
    哮喘 适应障碍 过敏性鼻炎 食物过敏 先天性再生障碍性贫血
  • 百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第二项全球2/3期临床
    临床研究
    百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第二项全球2/3期临床
    该2/3期临床计划入组596例EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者，预计2028年初步完成。 三期临床部分的主要终点为PFS。 百时美施贵宝则陆续启动两项全球2/3期临床，加速推进BL-B01D1的全球临床开发。
    医药笔记
    2025-08-05
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co
  • 乐普生物TF-ADC MRG004A启动III期临床
    临床研究
    乐普生物TF-ADC MRG004A启动III期临床
    近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 乐普生物 已 登记了 一项 MRG004A 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究。 主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬博士 ， 预计 在 全国招募 231 例患者 。 可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发转移的胰腺癌患者中。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-08-05
    乐普生物科技股份有限公司 胰腺癌 复旦大学附属肿瘤医院 TF
  • 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    临床研究
    信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO 小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。 IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
    信达生物
    2025-08-05
    Eli Lilly & Co GLP-1R 信达生物制药（苏州）有限公司 肥胖 Incyte Corp
  • 里程碑！菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008完成I期临床首例患者给药！
    临床研究
    里程碑！菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008完成I期临床首例患者给药！
    近日，菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008的 I期临床试验已于浙江省肿瘤医院完成中国首例受试者给药 ，并结束DLT观察，安全性良好。 该临床试验旨在评估FP008的安全性及耐受性，用于晚期实体瘤治疗。 FP008（anti-PD-1×IL-10M）融合蛋白作为最新的下一代I/O治疗产品，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对包括PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。
    药渡
    2025-08-05
    PD-1 PD-L1 晚期实体瘤 IL-10 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 在2025阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上新临床数据显示：早期阿尔茨海默病患者持续受益于四年仑卡奈单抗的治疗
    临床研究
    在2025阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上新临床数据显示：早期阿尔茨海默病患者持续受益于四年仑卡奈单抗的治疗
    卫材和渤健宣布，其针对 β- 淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保 ® ，英文商品名： LEQEBMI® ）的最新研究结果，已在加拿大多伦多及线上举行的 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议（ AAIC ）上展示，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病（ AD ）。 值得注意的是， 到目前为止，唯有仑卡奈单抗能以两种方式对抗阿尔茨海默病 —— 同时靶向淀粉样斑块和原纤维，从而影响下游 tau 蛋白。 数据显示， 56% 的低 tau 蛋白水平患者在接受四年治疗后，持续表现出认知功能和日常生活能力的改善。
    卫材中国
    2025-08-05
    老年性痴呆 仑卡奈单抗 Biogen Inc 适应障碍
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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