医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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斯鲁利单抗跨线治疗PD-L1阴性/MSS型晚期胃癌伴多发转移患者，带来超40个月生存获益临床研究晚期胃癌的治疗在免疫时代虽取得长足进步，但对于PD-L1表达阴性的“免疫劣势”人群，如何实现长期生存仍是临床的巨大挑战。 本期，我们特邀 中山大学肿瘤防治中心董军副主任医师 分享一则令人鼓舞的胃癌病例。 该患者为一名70岁高龄的IV期胃癌患者，初诊时已有多发转移且PD-L1 CPS＜1。
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ARANOTE 试验：达罗他胺联合ADT治疗后深度PSA应答与更好的临床结果相关临床研究引言：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗策略正不断演进，其中前列腺特异性抗原（PSA）深度降低水平已成为评估治疗效果和预后的重要指标。 达罗他胺作为一种新型雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构和良好的血脑屏障透过特性，在III期ARASENS试验中已显示出显著的生存获益。 ARANOTE试验进一步评估了达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）在mHSPC患者中的疗效和安全性，尤其聚焦于深度PSA应答（包括PSA
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礼来口服减肥药临床III期成功，虽然不及预期，但已经是最佳效果了临床研究8月26日，礼来公司宣布其口服GLP-1受体激动剂orforglipron的3期ATTAIN-2临床试验取得了积极的顶线结果，标志着这款创新药物在获得全球监管机构批准的道路上迈出了关键一步。 此次公布的数据来自ATTAIN-2试验的第二阶段，该试验旨在评估orforglipron在超重或肥胖且同时患有2型糖尿病的成年患者中的安全性与疗效。 在为期72周的研究中，orforglipron的各个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点。
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吉大一院胸外一科成功实施吉林省首例充气式纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术临床研究2025年8月18日，吉林大学第一医院 （ 以下简称：吉大一院 ） 胸外一科食管疾病亚专业组医生朱东山在胸外一科主任刘伟、副主任张宏的指导下，成功实施吉林省首例充气 式 纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术，该术式填补了 吉林省 在高危食管癌 微创 治疗 领域 的空白。 该 患者 63岁 ，临床诊断 为 食管癌，且伴有双肺陈旧性结核， 9年前曾接受开胸右肺中上叶切除术。 术前检查显示其存在 右侧包裹性密闭胸腔、 包裹性 胸腔积液及胸廓畸形等复杂疾病，因心肺功能受损 较重 ，患者无法耐受常规胸部手术。
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药谷干细胞新突破！我国首例孤独症干细胞新药临床试验正式启动临床研究日前，中国药谷干细胞新药研发传来捷报， 我国首例孤独症干细胞新药临床试验正式启动。 8月26日，九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）与首都医科大学附属北京安定医院（以下简称“北京安定医院”）合作的人骨髓间充质干细胞注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）临床试验启动会在北京顺利举办。 这是九芝堂美科自主研发的第3款国产干细胞新药（生物制品Ⅰ类），也是我国首例使用人骨髓间充质干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的新药临床试验。
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荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病国内Ⅲ期临床研究A阶段达到主要终点临床研究8月 27 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 泰它西普（商品名：泰爱 ® ）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的国内Ⅲ期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。 研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P
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甘李药业创新型双胰岛素类似物GZR101注射液临床前研究成果在百年老牌国际学术期刊发表临床研究甘李药业自主研发的1类创新药双胰岛素类似物GZR101注射液临床前研究成果已正式发表于药理学领域百年老牌权威期刊《 Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology 》。 双胰岛素在一次注射中同时提供基础胰岛素和餐时胰岛素，与单纯使用基础胰岛素相比， 血糖控制更优且不增加低血糖风险 1 ；与基础-餐时给药方案相比，在达到相当疗效的前提下 低血糖风险更低、注射次数和剂量更少 2 。 临床前研究结果表明，GZR101注射液具有良好的PK/PD特征，其基础胰岛素GZR33起效平稳、作用持久，注射后制剂内的两组分互不影响，独立发挥各自的作用；在T1DM与T2DM动物模型中均表现出优异的降糖疗效 4 。
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【CJCMM】中国中医科学院临基所谢雁鸣教授团队/北京中医药大学东方医院郭蓉娟教授团队合作发表：注射用灯盏花素临床应用专家共识临床研究随着我国老龄化进程的加剧,心脑血管疾病已经成为我国第一位死亡原因。 注射用灯盏花素是2015年版《中国药典》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药注射剂品种,临床广泛用于治疗缺血性心脑血管疾病。 该共识仍需在未来根据实际应用中针对新出现的临床问题及循证证据的更新予以修订。
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礼来口服GLP-1受体激动剂肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功临床研究8月26日，礼来 （Eli Lilly and Company） 公布了其在研 GLP-1受体激动剂 orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。 该研究针对 合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者 。 在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。
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康方生物 / Summit 双抗依沃西单抗：肺癌 III 期首达 OS 终点，突破生存期瓶颈临床研究摘要 ：8 月 26 日，康方生物（Akeso）在半年报中披露，其与 Summit Therapeutics 联合开发的 PD-1×VEGF 双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab），在针对特定肺癌患者的 III 期 HARMONi-A 研究最终分析中，首次展现出 “具有统计学意义和临床价值” 的总生存期（OS）获益。 作为肿瘤药物研发的 “金标准”，总生存期（OS）是衡量疗法能否真正延长患者生命的核心指标，其临床意义远超无进展生存期（PFS）。 此次 HARMONi-A 研究的最终分析结果，标志着依沃西单抗成为全球范围内首个在肺癌领域同时达成 PFS 与 OS 双重获益的 PD-1×VEGF 双特异性抗体。
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速递丨礼来口服GLP-1受体激动剂肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功临床研究8月26日，礼来 （Eli Lilly and Company） 公布了其在研 GLP-1受体激动剂 orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。 该研究针对 合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者 。 在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。
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生死博弈：多学科协作突破神外临床禁区临床研究
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中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴TQB2868启动Ⅲ期临床试验治疗转移性胰腺导管腺癌临床研究中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴）自主研发的 1 类创新药 TQB2868 （ PD-1/TGF- β双功能融合蛋白），启动Ⅲ期临床试验，联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（ mPDAC ）。 该方案联合“免疫 + 靶向 + 化疗”三重机制，有望为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。 该Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、平行对照、多中心研究（n=568 ），旨在评估 TQB2868 联合安罗替尼和化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性和安全性，主要终点为总生存期（ OS ）。
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再鼎医药艾加莫德治疗重症肌无力亚型3期临床成功临床研究8月25日， 上海再鼎医药合作伙伴美国生物医药公司Argenx宣布其 FcRn受体阻断剂艾加莫德α静脉注射液（商品名：Vyvgart/ 卫伟迦） 在 AchR-ab血清反应阴性重症肌无力（gMG） 患者3期临床研究（ADAPT-SERON）达到主要终点： MuSK+、LRP+、三重血清阴性3种gMG亚型患者中MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）总分取得有统计学意义和临床意义改善（p=0.0068） 。 Argenx称将在未来医学会议中公布该研究详细结果，并计划今年年底向FDA递交sBLA寻求扩大说明书适用症。 ADAPT SERON研究（NCT06298552 / CTR20243878）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估 艾加莫德α 在北美、欧洲、中国和中东AChR-Ab血清反应阴性gMG成人患者（ 包括MuSK-Ab血清阳性、LRP4-Ab血清阳性或三重血清阴性， n=119）中的安全性和有效性。
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首例！九芝堂美科自闭症干细胞新药启动临床临床研究这是九芝堂美科自主研发的第 3 款国产干细胞新药，也是我国 首例 使用 hBMMSC 治疗孤独症谱系障碍 的新药临床试验。 孤独症谱系障碍 （ASD） ，又称自闭症，是一种复杂的神经发育障碍，通常在儿童早期显现，特征为社交沟通困难、重复性行为及兴趣狭窄。 ASD 是终身性疾病，好发于男孩，已成为 我国儿童精神残疾的首要疾病 。
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再生元 C5 siRNA 重症肌无力 3 期临床成功，即将申报上市临床研究再生元计划在与 FDA 沟通后，于 2026 年第一季度提交 cemdisiran 单药的监管申请 。 分析显示，每三个月皮下注射一次的 cemdisiran 单药显示出平均 74% 的补体活性抑制率 。 而 cemdisiran 与 C5 抗体 pozelimab 的 联合疗法则达成接近 99% 的补体活性抑制 。
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康方生物 2025 年中报解读：依沃西单抗达 OS 终点，双抗管线商业化放量超预期临床研究在临床方面，业内高度关注的 HARMONi-A OS 最终分析结果显示，依沃西单抗 （PD-1/VEGF 双抗） 成功 达到 OS 临床终点 ，取得具有临床意义和统计学显著的 OS 获益。 此外，依沃西单抗的首个国际 3 期研究 HARMONi 试验表明 ， 海外数据与中国数据高度一致 。 财务方面，报告期内，公司实现商业化收入 14.01 亿元，同比增长 49.20% 。
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突破“抗药屏障”，健康元新药化身“抗生素保镖”进入临床I期临床研究这一品种是全球首创、国内首个与美罗培南协同设计的B类金属酶以及OXA类β-内酰胺酶抑制剂，被业内称为 “抗生素的保镖” 。 多重耐药菌的全球挑战。 碳青霉烯类抗生素曾被誉为治疗重症感染“最后的抗生素防线”。
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2025世界肺癌大会|中国生物制药1类新药TQB2102新瘤种研究数据披露临床研究近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）官网公布了本次入选的常规摘要正文。 HER2突变非小细胞肺癌临床新思路。 TQB2102对多种突变均显示临床获益。
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中国首例！碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功临床研究8 月 26 日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对镰刀型细胞贫血病 （SCD） 的 碱基编辑药物 CS-101 注射液 的研究者发起的临床研究 （IIT） 成功治愈首位患者：患者在治疗后胎儿血红蛋白 （HbF） 水平显著且持续上升，镰状血红蛋白 （HbS） 水平显著且持续降低，治疗后 6 个月起 HbF 与 HbS 比例稳定在 6.5:3.5，总血红蛋白浓度稳定至 120 g/L 以上，治疗后 6 个月中没有出现血管闭塞危象 （VOCs，vaso-occlusive crises） ，已回归到正常生活中。 正序生物新闻稿指出， 这是中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例 。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血 （β-地贫） 和镰刀型细胞贫血病。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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