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  • 信诺维XNW27011治疗晚期胃癌III期临床完成首例患者给药
    临床研究
    信诺维XNW27011治疗晚期胃癌III期临床完成首例患者给药
    信诺维医药 ，一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，以自主创新为核心驱动，致力于为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的平台型创新药公司，宣布 XNW27011 的 III 期临床研究已于今日顺利完成首例患者给药，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。 在研产品 XNW27011 是信诺维自主开发的靶向 CLDN18.2 新一代抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品 1 类。 该产品临床开发进展显著，展现出强劲的全球竞争力：在 2022 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准后，于 2023 年 4 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准， 高效实现“中美双报” ；2024 年 6 月获 FDA 快速通道资格 认定（FTD），2025 年 5 月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)纳入 突破性治疗药物 品种名单（BTD）。
    信诺维
    2025-08-13
    HER2 国家药品监督管理局 恶性肿瘤 曲妥珠单抗 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 百济神州「皮下替雷利珠单抗」启动国内首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    百济神州「皮下替雷利珠单抗」启动国内首个 Ⅲ 期临床
    8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂 替雷利珠单抗皮下注射 的 Ⅲ 期临床，适应症为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗 。 研究的主要目的是证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学 （PK） 具有非 劣效性。 该研究计划国际入组 351 例患者，国内入组 112 例患者。
    Insight数据库
    2025-08-13
    PD-1 替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 迈威生物Nectin-4 ADC完成美国临床试验首例患者给药
    临床研究
    迈威生物Nectin-4 ADC完成美国临床试验首例患者给药
    近日，迈威生物宣布其 靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 。 这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验 ，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。
    BioShanghai
    2025-08-13
    nectin-4 PD-1 乳腺癌 迈威（上海）生物科技股份有限公司 尿路上皮癌
  • 治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药
    临床研究
    治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药
    8月12日，迈威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于 ADC经治三阴性乳腺癌患者 的临床试验在美国完成首例患者给药。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。 目前，TNBC治疗手段仍然有限。
    求实药社
    2025-08-13
    nectin-4 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Nectin-4 ADC+K药：膀胱癌辅助治疗三期成功
    临床研究
    Nectin-4 ADC+K药：膀胱癌辅助治疗三期成功
    2025年8月12日，辉瑞和安斯泰来宣布了 3期临床试验 EV-303 （也称为 验KEYNOTE-905 ）的 积极顶线结果。 这一结果支持了新辅助和辅助Padcev 联合 Keytruda有潜力成为首个作为不符合顺铂化疗条件的 肌层浸润性膀胱癌（MIBC）在手术前后使用提高生存率的方案。 Padcev（ pembrolizumab ）是一款 Nectin-4 ADC。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-13
    膀胱癌 帕博利珠单抗 nectin-4 Pfizer Inc
  • 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2025 CSCO大会
    临床研究
    君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2025 CSCO大会
    第28届全国临床肿瘤学大会暨2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将于2025年9月10日至14日在中国山东济南召开。 目前论文评选结果及入选摘要标题已在大会官网公布， 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选本次大会，将以口头报告、壁报等多种形式展示其在泌尿系统肿瘤、结直肠癌以及乳腺癌领域的最新研究成果。 论文ID： 23886。
    君实医学
    2025-08-13
    乳腺癌 特瑞普利单抗 大肠癌 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • MSC/iPSC GMP规模化生产降本增效新突破，高效驱动欧美细胞产品临床转化
    临床研究
    MSC/iPSC GMP规模化生产降本增效新突破，高效驱动欧美细胞产品临床转化
    在MSC和iPSC的生产中，如何在保持细胞质量和活性的前提下，实现从实验室到GMP 批量生产的平稳过渡，是企业从研发走向商业化必须跨过的门槛。 今天，我们将分享来自欧洲两家进入临床试验阶段的生物技术公司的MSC和iPSC三个真实案例。 这些数据充分展示了FlexiGrow微载体在细胞产量显著提升和线性放大方面的优异表现，同时实现了生产成本的直接降低。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-13
    iPSC
  • 速递丨治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药
    临床研究
    速递丨治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药
    8月12日， 迈威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于 ADC经治三阴性乳腺癌患者 的临床试验在美国完成首例患者给药。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。 目前，TNBC治疗手段仍然有限。
    医药观澜
    2025-08-13
    nectin-4 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 新济药业盐酸右美托咪定微针贴剂进入II期临床，推进中国微针创新 | 丹麓Portfolios
    临床研究
    新济药业盐酸右美托咪定微针贴剂进入II期临床，推进中国微针创新 | 丹麓Portfolios
    广州新济药业自主研发的盐酸右美托咪定微针贴剂正式获批启动II期临床研究。 该产品用于2-6岁儿童术前镇静，起效时间与注射相当，I期数据显示安全性良好，无不良反应。 这是国内首个进入临床的药物微针贴剂，标志着我国在可溶性微针给药领域迈出关键一步，与全球创新步伐实现并轨。
    丹麓资本
    2025-08-13
    广州新济药业科技有限公司
  • HHS 再停 Vaxart 口服新冠疫苗试验
    临床研究
    HHS 再停 Vaxart 口服新冠疫苗试验
    摘要： 美国卫生与公众服务部（HHS）于 8 月 5 日再次对 Vaxart 公司的下一代口服新冠疫苗 VXA-CoV2-3.3 下达停止令，要求暂停其 IIb 期临床试验的患者筛选与入组，仅允许继续对已接种的约 1 万名受试者进行协议随访。 此次叫停与卫生部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr. 同一天终止 22 个 mRNA 疫苗项目的举措同步发生，尽管 Vaxart 的候选疫苗为蛋白基而非 mRNA 技术。 根据 Vaxart 8 月 5 日提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，HHS 要求该公司立即停止 VXA-CoV2-3.3 的 IIb 期临床试验入组工作。
    生物制品圈
    2025-08-13
    Vaxart Inc
  • 智飞生物四价流感疫苗全国首针接种完成 自主研发迎来收获期
    临床研究
    智飞生物四价流感疫苗全国首针接种完成 自主研发迎来收获期
    近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发生产的 四价流感病毒裂解疫苗（简称：四价流感疫苗）在安徽省合肥市完成了全国首针接种 ，这标志着智飞生物在流感疫苗领域实现重大突破。 智飞生物四价流感疫苗不仅丰富了国内流感疫苗市场供给，也进一步夯实了公司在传染病防控领域的综合实力。 丰富民众预防接种选择。
    智飞智讯
    2025-08-13
    四价流感病毒裂解疫苗 神经系统损伤 15价肺炎球菌结合疫苗
  • 诺华：BAFF-R抗体干燥综合征、ITP三期临床接连成功
    临床研究
    诺华：BAFF-R抗体干燥综合征、ITP三期临床接连成功
    Ianalumab有望成为首款干燥综合征新药。 2025年8月12日，诺华公布Ianalumab用于经激素治疗失败原发免疫性血小板减少症（ITP）的三期临床VAYHIT2顶线数据，关键次要终点治疗6个月时血小板计数显著改善。 诺华预计将在2027年与一线治疗VAHIT1的结果一起递交上市申请。
    医药笔记
    2025-08-13
    Novartis AG 干燥综合征 血小板减少性紫癜 伊利尤单抗 特发性血小板减少性紫癜
  • 13亿美元！拜耳囊获KRAS小分子抑制剂；首次！Keytruda联合疗法达3期试验主要与所有关键次要终点……
    临床研究
    13亿美元！拜耳囊获KRAS小分子抑制剂；首次！Keytruda联合疗法达3期试验主要与所有关键次要终点……
    拜耳（Bayer）与Kumquat Biosciences今日宣布，双方已就Kumquat公司KRAS G12D小分子抑制剂的全球独家许可及合作开发与商业化达成协议。 Kumquat于2025年7月获得美国FDA许可开展该药物的临床试验。 根据协议，Kumquat将获得最高达13亿美元的款项，包括预付款、临床与商业化里程碑付款等。
    药明康德
    2025-08-13
    拜耳（中国）有限公司 KRAS KRAS G12D Bayer A/S
  • 歌礼宣布治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47在临床前模型中显示与替尔泊肽联用的疗效胜过与司美格鲁肽联用
    临床研究
    歌礼宣布治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47在临床前模型中显示与替尔泊肽联用的疗效胜过与司美格鲁肽联用
    -在饮食诱导肥胖( DIO )小鼠中，低剂量 ASC47 与替尔泊肽联用比替尔泊肽单药疗法多减重 87 %。 -低剂量 ASC47 与替尔泊肽联用使肥胖小鼠身体成分恢复至健康非肥胖小鼠的水平。 治疗结束时，经低剂量 ASC47 与替尔泊肽联用治疗的肥胖小鼠的总肌肉量占总体重的百分比( 60.4 %)与健康非肥胖小鼠( 62.0 %)相当。
    歌礼
    2025-08-13
    GLP-1R 司美格鲁肽 替尔泊肽 肥胖 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 亚组PFS为K药5倍！肿瘤疫苗+K药一线黑色素瘤3期临床失败
    临床研究
    亚组PFS为K药5倍！肿瘤疫苗+K药一线黑色素瘤3期临床失败
    8月11日（当地时间），丹麦前沿肿瘤疫苗公司IO Biotech宣布其 免疫调节现货治疗性癌症疫苗Cylembio（Imsapepimut+Etimupepimut，佐剂，研发代码： IO102-IO103） 联合 帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药）一线治疗不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤 3期临床研究（IOB-013/KN-D18）结果： 主要终点PFS组间差异无统计学显著意义（mPFS：19.4、11月，HR=0.77，p=0.056，研究预设p临界值0.045）.但在PD-L1阴性亚组中联合组和K药单药组mPFS分别为24.8、3月（HR=0.54，p=0.006）,疾病进展/死亡风险降低46%。 而在既往无PD-1治疗史人群事后分析显示 联合组和K药单药组mPFS分别为16.6、11月（HR=0.74，p=0.037）,疾病进展/死亡风险降低26% 。 IO Biotech称将今年秋季和FDA沟通后续监管步骤，包括BLA。
    药时空
    2025-08-13
    PD-1 帕博利珠单抗 PD-L1 黑色素瘤 IO Biotech Inc
  • 检验科团队综述论文登国际顶级期刊，单分子免疫检测研究获国际认可
    临床研究
    检验科团队综述论文登国际顶级期刊，单分子免疫检测研究获国际认可
    近期，我院检验科林发全教授、黄一芳博士团队撰写的综述论文《Ultrasensitive Single-Molecule Immunoassays Built on Digital Techniques for Low Amounts of Biomarker Detection》在国际传感器顶级期刊《ACS Sensors》（中科院分区1区，JCR分区Q1，IF=9.1）上发表，标志着我院检验科研究团队对超灵敏单分子免疫检测领域的探索和认识已步入崭新的阶段，获得了国际同行的认可。 基于数字化技术的单分子免疫检测，是一类能够在单分子水平上绝对定量蛋白生物标志物的免疫学检测方法，其检测灵敏度可达 10-18mol/L，几乎能与核酸检测相媲美。 凭借超高的灵敏度，该技术有助于识别极其微量的蛋白靶标，可广泛应用于多种疾病的早期诊断和临床监测，是新时代推进精准医疗的重要工具。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-08-12
    恶性肿瘤 神经系统疾病 感染类疾病
  • 复旦大学基因治疗耳聋临床研究登上Cell子刊封面
    临床研究
    复旦大学基因治疗耳聋临床研究登上Cell子刊封面
    常染色体隐性遗传性耳聋 9 型 （DFNB9） 由 OTOF 基因突变引起， 其特征为先天性或语前重度至极重度双侧听力损 失， 占遗传性耳聋的 2%-8%。 2024 年 1 月，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 舒易来 团队等 在国际顶尖医学期刊《 柳叶刀 》 （The Lancet） 上发表临床研究论文 ，在因 OTOF 双等位 基因突变而听力严重障碍的患儿中进行了 AAV 介导的单耳基因治疗，结果显示，该基因疗法具有良好的安全性和有效性， 接受治疗的患儿获得了稳健的听力恢复和语言感知能力的改善。 2024 年 6 月， 舒易来 团队在 Nature Medicine 期刊 发表临床研究论文 ， 进行了双耳基因治疗，再次证实了 该基因疗法良好的安全性和有效性。
    医药速览
    2025-08-12
    复旦大学 OTOF 耳聋
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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