亚组PFS为K药5倍！肿瘤疫苗+K药一线黑色素瘤3期临床失败

药时空

2025/08/13

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PD-1 帕博利珠单抗 PD-L1 黑色素瘤 IO Biotech Inc

8月11日（当地时间），丹麦前沿肿瘤疫苗公司IO Biotech宣布其免疫调节现货治疗性癌症疫苗Cylembio（Imsapepimut+Etimupepimut，佐剂，研发代码： IO102-IO103）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药）一线治疗不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤 3期临床研究（IOB-013/KN-D18）结果：主要终点PFS组间差异无统计学显著意义（mPFS：19.4、11月，HR=0.77，p=0.056，研究预设p临界值0.045）.但在PD-L1阴性亚组中联合组和K药单药组mPFS分别为24.8、3月（HR=0.54，p=0.006）,疾病进展/死亡风险降低46%。而在既往无PD-1治疗史人群事后分析显示联合组和K药单药组mPFS分别为16.6、11月（HR=0.74，p=0.037）,疾病进展/死亡风险降低26% 。 IO Biotech称将今年秋季和FDA沟通后续监管步骤，包括BLA。

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