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  • 细胞治疗成亮点！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    临床研究
    细胞治疗成亮点！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    6月19日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。 关于新药临床试验，从药物类型及注册分类来看，中药1类和原注册分类6类的临床试验占比分别为37.1%、36.1%，化学药64.3%为1类， 治疗用生物制品和预防用生物制品的1类占比分别为79.0%、46.3%。 《报告》还对临床试验登记和实施效率进行了分析。
    赛德特生物
    2025-06-20
    肿瘤 神经系统疾病 血液及淋巴系统疾病 呼吸系统疾病 SDTM-001注射液
  • 肝衰竭治疗新突破！南方医科大学珠江医院与乾晖科技公司启动全球首个干细胞外泌体系统性治疗肝衰竭临床研究！
    临床研究
    肝衰竭治疗新突破！南方医科大学珠江医院与乾晖科技公司启动全球首个干细胞外泌体系统性治疗肝衰竭临床研究！
    在我国，肝衰竭是威胁生命的急危重症，传统内科治疗手段有限，死亡率超80%，年死亡人数高达40万以上。 全球首个"间充质干细胞（PT-MSCs）来源外泌体"救治肝衰竭的系统性临床研究于南方医科大学珠江医院正式启动，标志着肝衰竭治疗领域迎来突破性的创新。 据了解，本临床研究中外泌体来源为乾晖生物科技公司提供的PT-MSC外泌体。
    乾晖科技
    2025-06-20
    肝衰竭 南方医科大学珠江医院
  • 速递丨诺诚健华公布奥布替尼治疗淋巴瘤多项临床数据
    临床研究
    速递丨诺诚健华公布奥布替尼治疗淋巴瘤多项临床数据
    6月20日，诺诚健华宣布其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼的多项数据在正在瑞士卢加诺举办的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上进行了公布。 奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案用于一线治疗套细胞淋巴瘤：POLARIS多中心2期研究的最终结果（摘要代码：048）。 研究表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案在初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者中展现了令人鼓舞的临床效果，并且安全性良好，有望成为一种高效低毒的无化疗方案。
    医药观澜
    2025-06-20
    利妥昔单抗 来那度胺 奥布替尼 套细胞淋巴瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 速递丨迪哲医药「舒沃替尼」3期研究完成入组，一线治疗非小细胞肺癌
    临床研究
    速递丨迪哲医药「舒沃替尼」3期研究完成入组，一线治疗非小细胞肺癌
    6月19日， 迪哲医药宣布，该公司研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗 一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的全球多中心3期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。 EGFR exon20ins 作为EGFR第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高。 舒沃替尼片是目前已获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，该产品全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC已经获中国NMPA和美国FDA授予突破性疗法认定。
    医药观澜
    2025-06-20
    EGFR 舒沃替尼 非小细胞肺癌 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 速递丨24周减重10.3%！德睿智药小分子GLP-1受体激动剂2b期临床取得成功
    临床研究
    速递丨24周减重10.3%！德睿智药小分子GLP-1受体激动剂2b期临床取得成功
    6月19日，德睿智药宣布，其自主研发的 口服小分子GLP-1RA新药 MDR-001片，在中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周2b期临床试验达到临床终点。 研究结果显示， 肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3% ，安慰剂组减重为2.5%，经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。 该2b期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究累计入组317名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。
    医药观澜
    2025-06-20
    GLP-1 肥胖 超重
  • 君实，甫康分别发表 PD-(L)1/VEGF临床前研究结果
    临床研究
    君实，甫康分别发表 PD-(L)1/VEGF临床前研究结果
    近日君实生物在线发表了其 PD-1/VEGF双特异抗体JS207的临床前研究结果《Characterization and functional evaluation of JS207, a novel bispecific antibody against human PD-1 and VEGFA》。 JS207为2+2 型双抗，目前已开展多项I-II期临床研究，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、肾癌（RCC）、结直肠癌（CRC）等多种肿瘤，期待其能惠及更广泛的肿瘤患者。 从解构上看，JS207为2+2 型双抗，其中靶向VEGF采用的是纳米抗体，而靶向PD-1为传统的Fab，纳米抗体位于结构的内侧，并且位于铰链区和Fc之间。
    抗体圈
    2025-06-20
    肝细胞癌 大肠癌 VEGF 肾癌 肾细胞癌
  • 诺诚健华奥布替尼多项数据在第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布
    临床研究
    诺诚健华奥布替尼多项数据在第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969） 自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼的多项数据在正在瑞士卢加诺举办的第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上进行了公布。 奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案用于一线治疗套细胞淋巴瘤：POLARIS多中心II期研究的最终结果。 研究表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案在初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者中展现了令人鼓舞的临床效果，并且安全性良好，有望成为一种高效低毒的无化疗方案。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-06-20
    利妥昔单抗 来那度胺 奥布替尼 套细胞淋巴瘤 恶性淋巴瘤
  • 电定乾坤 脉启新元-中南大学湘雅医院全国首批成功开展玄宇医疗 RhythPulse-PFA 脉冲消融手术
    临床研究
    电定乾坤 脉启新元-中南大学湘雅医院全国首批成功开展玄宇医疗 RhythPulse-PFA 脉冲消融手术
    “从1920年代湘雅开创中国心血管内科，到今日引领无热消融革命，这根接力棒在湘雅医院已传递百年”。 脉冲场消融（PFA）作为一种创新技术，凭借其更优的效能与安全性，正逐渐成为导管消融治疗的首选方案。 相较于传统的热消融方法，PFA展现出显著的技术优势，为房颤患者提供了更安全、更高效的治疗选择。
    杏泽资本
    2025-06-20
    心血管疾病 慢性阻塞性肺疾病 房颤 泌尿道感染 上海玄宇医疗器械有限公司
  • 减掉的85%是脂肪！单抗疗法完成临床概念验证；体重下降11.6%！多肽疗法积极数据公布……
    临床研究
    减掉的85%是脂肪！单抗疗法完成临床概念验证；体重下降11.6%！多肽疗法积极数据公布……
    Incyte单抗再获FDA批准。 Incyte近日宣布，其CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）已获得美国FDA批准，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。
    药明康德
    2025-06-20
    利妥昔单抗 CD19 来那度胺 坦昔妥单抗 Incyte Corp
  • 提速50%+！创新药临床试验审评时限缩短至30日，美迪西一站式服务平台加速赋能全球研发
    临床研究
    提速50%+！创新药临床试验审评时限缩短至30日，美迪西一站式服务平台加速赋能全球研发
    6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 拟对三类创新药开辟 “30天审评通道” ，较常规流程提速50%以上。 政策红利释放，创新药研发直通超车道。
    美迪西Medicilon
    2025-06-20
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • IntraAb Inc. 启动马来西亚临床试验，mRNA-LNP “分子刀” 技术剑指实体肿瘤治疗
    临床研究
    IntraAb Inc. 启动马来西亚临床试验，mRNA-LNP “分子刀” 技术剑指实体肿瘤治疗
    此次合作标志着 IntraAb 全球化布局的重要进展，将为东南亚乃至全球肿瘤患者带来创新治疗选择。 此前，IntraAb 已在北美地区为超过 50 例晚期实体瘤患 者实施治疗，涵盖肝癌 （胆管癌） 、 结直肠癌肝转移、三阴性乳腺癌等难治性癌种，该技术通过局部递送实现三重抗肿瘤机制协同，为肿瘤晚期转移瘤治疗以及无手术指征患者提供治疗新思路。 有意参与临床研究的患者可通过 Cengild G.I. Medical Centre 官网提交申请，或用以下方式联系我们。
    医麦客
    2025-06-20
    肝癌 晚期实体瘤
  • 重磅发布｜增长13.9%！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    临床研究
    重磅发布｜增长13.9%！CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》
    6月19日，据CDE官网显示，为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对 2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理， 从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。 2024年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 4900 项 (以 CTR 计)，较 2023 年增长了 13.9% 。 其中，新药临床试验(以受理号登记)数量为 2539项 ，较2023年增长了 9.3% 。
    博志研新
    2025-06-19
    肿瘤
  • 一款国产潜在出海大药，完成全球多中心III期临床试验患者入组
    临床研究
    一款国产潜在出海大药，完成全球多中心III期临床试验患者入组
    6月19日晚间，迪哲医药（688192）发布公告称，公司近日完成了舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期临床试验（悟空 28，WU-KONG28）的患者入组。 公告显示，舒沃哲是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，也是全线治疗该适应症目前首个且唯一获中、美双“突破性疗法认定”（BTD）的创新药物。 今年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。
    医药投资部落
    2025-06-19
    EGFR 舒沃替尼 非小细胞肺癌 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 欧康维视生物老花眼新药获批III期临床
    临床研究
    欧康维视生物老花眼新药获批III期临床
    近日，欧康维视宣布治疗成人老视新药OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）获CDE批准开展III期临床试验。 公司计划开展一项评价OT-802滴眼液治疗中国老视患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床。 老花眼是随着年龄的增长而出现的常见视力衰退，影响全球近20亿人。
    健识局
    2025-06-19
    老花眼 欧康维视生物医药（上海）有限公司
  • 【速递】口服PCSK9抑制剂两项3期试验达终点
    临床研究
    【速递】口服PCSK9抑制剂两项3期试验达终点
    ▪Enlicitide在3期CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验中均表现出统计学上显著且具有临床意义的LDL-C降低；。 ▪Enlicitide是一种新型大环肽，若获批，有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。 Enlicitide是一种在研口服前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型(PCSK9)抑制剂，正在评估其用于治疗正在接受降脂疗法（包括至少一种他汀类药物）的高脂血症成人患者。
    九洲药业
    2025-06-19
    PCSK9 Novo Nordisk A/S 高脂血症 VERVE-102 VERVE-101
  • 三期在即，仅剩1亿，乙肝王者“断粮”预警启示录
    临床研究
    三期在即，仅剩1亿，乙肝王者“断粮”预警启示录
    账上只剩1亿现金，研发管线却步入三期“烧钱期”的广生堂，并非个案，中药企业集体冲入创新药赛道，转型步伐与现实能力之间的割裂，才刚刚开始。 当三生双抗BD金额破纪录，石药、中生发布“预告式”BD，在当下的医药行业，创新药早已不再是Biotech的特权，由仿制药转型而来的企业在做，中药企业也在做。 广生堂，最早向创新药转型的中药企业之一，也是目前最早暴露危机的之一。
    E药经理人
    2025-06-19
    中国生物制药有限公司
  • 2024年度新药注册临床试验进展年度报告显示 登记总量创新高 企业研发劲头足
    临床研究
    2024年度新药注册临床试验进展年度报告显示 登记总量创新高 企业研发劲头足
    6月19日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。 国内药企临床研发劲头十足，2024年首次公示的临床试验中，境内申办者占比超过90%。 《报告》从临床试验登记总体情况、基本特征信息、各药物类型试验情况、临床试验实施情况、质量控制情况等方面进行汇总分析，展示了我国新药临床试验持续创新的发展态势。
    中国医药报
    2025-06-19
    司美格鲁肽 肿瘤 神经系统疾病 血液及淋巴系统疾病 呼吸系统疾病
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