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  • CytomX：EpCAM ADC出现一例急性肾衰竭死亡病例
    临床研究
    CytomX：EpCAM ADC出现一例急性肾衰竭死亡病例
    临床中出现一例急性肾衰竭死亡病例，该患者有复杂的治疗历史包括只有一个肾脏。 这起死亡事件被认为是激发与恶心、呕吐和副作用。 CTMX-2051-101仍在继续进行，安全评估委员会支持继续入组，一期临床数据将在2026年一季度更新。
    医药笔记
    2025-08-14
    EPCAM
  • 全球首个进入III期临床 正大天晴TQB2868（PD-1/TGF-β融合蛋白）破局胰腺癌困境
    临床研究
    全球首个进入III期临床 正大天晴TQB2868（PD-1/TGF-β融合蛋白）破局胰腺癌困境
    8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868（（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）启动了首个Ⅲ期临床试验，为联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。 该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案，打破“癌中之王”胰腺癌严峻的治疗现状，并以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合的创新疗法为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。 近年来，免疫治疗在临床中得到广泛应用，但单一的免疫检查点抑制剂（ICI）对胰腺癌并没有起到良好的抗肿瘤作用。
    正大天晴药业集团
    2025-08-14
    PD-1 中国生物制药有限公司 胰腺癌 吉西他滨 香港理工大学
  • 信达生物：小分子GLP-1启动美国一期临床
    临床研究
    信达生物：小分子GLP-1启动美国一期临床
    该一期临床计划入组32例健康受试者，分为4个队列，每个队列8例受试者，按6:2接受IBI3032或安慰剂给药。 根据信达生物今年JPM会议上公布的信息，IBI3032为一款口服小分子GLP-1受体激动剂。 信达生物小分子GLP-1受体激动剂的专利于2024年12月申请，2025年6月公开，发明人为徐连红、郁楠、任德成、熊尧。
    医药笔记
    2025-08-14
    GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 首次！肿瘤完全消失半年，创新疗法亮眼结果公布；减少体重反弹还降血脂！小分子积极试验结果公布
    临床研究
    首次！肿瘤完全消失半年，创新疗法亮眼结果公布；减少体重反弹还降血脂！小分子积极试验结果公布
    肿瘤完全消失半年，创新疗法亮眼结果公布。 ImmunityBio今日公布其QUILT-106临床1期试验的初步积极结果。 该研究旨在评估CD19 CAR-NK（CD19 t-haNK）自然杀伤细胞疗法单药，或与利妥昔单抗（rituximab）联合，在复发或难治性（R/R）CD19⁺CD20⁺ B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性及初步疗效。
    药明康德
    2025-08-14
    CD19 CD20 利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤 ImmunityBio Inc
  • 开始了！在研乙肝新药ALG-000184 II期临床试验首位慢乙肝受试者完成给药
    临床研究
    开始了！在研乙肝新药ALG-000184 II期临床试验首位慢乙肝受试者完成给药
    ALG-000184 是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），是ALG-001075 的前药，在体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 研究预计将招募200名符合条件的受试者参与本研究的两个部分。 第一部分将评估 HBeAg 阳性慢性HBV感染患者，第二部分将评估HBeAg 阴性慢性HBV感染患者。
    肝脏时间
    2025-08-14
    cccDNA Aligos Therapeutics Inc
  • 全球首个 中国生物制药TQB2868（PD-1/TGF-β融合蛋白）启动III期临床
    临床研究
    全球首个 中国生物制药TQB2868（PD-1/TGF-β融合蛋白）启动III期临床
    8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药（1177.HK）自主研发的1类创新药TQB2868（（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）启动了首个Ⅲ期临床试验，为联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。 该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案，打破“癌中之王”胰腺癌严峻的治疗现状，并以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合的创新疗法为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。 TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。
    正大制药订阅号
    2025-08-14
    PD-1 PD-L1 中国生物制药有限公司 胰腺癌 阿达木单抗
  • FDA分析过去七年GCP检查，揭示临床试验合规现状
    临床研究
    FDA分析过去七年GCP检查，揭示临床试验合规现状
    FDA研究人员在7月份发表了一项针对 2017至2023年间GCP检查的深度分析结果 ，显示合规率稳步提升，试验方案依从性成首要缺陷。 按申请类型和检查类别划分 检查结果显示整体合规性持续向好。 99.7%的检查最终分类为无行动指示（NAI，81.2%）或需自愿行动指示（VAI，18.5%），仅0.3%官方行动指示（OAI）。
    药品圈
    2025-08-13
    GCP FDA
  • 华东医药FGFR2b ADC创新药HDM2020完成中国I期临床试验首例受试者给药
    临床研究
    华东医药FGFR2b ADC创新药HDM2020完成中国I期临床试验首例受试者给药
    中国杭州，2025年8月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2020（FGFR2b-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中山大学肿瘤防治中心实现了首例受试者成功给药。 本研究是一项多中心、开放的I期临床试验，旨在评价HDM2020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和药代动力学（PK）特征。 注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗FGFR2b的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞，利用靶抗原介导的内吞作用进入胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。
    华东医药股份有限公司
    2025-08-13
    华东医药股份有限公司 晚期实体瘤 杭州中美华东制药有限公司 中山大学肿瘤防治中心 FGFR2B
  • 张小田教授解读：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者FGFR2b表达的临床特征
    临床研究
    张小田教授解读：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者FGFR2b表达的临床特征
    随着胃癌精准治疗的不断推进，FGFR2b作为新兴靶点正逐步受到临床关注。 FIGHT II期研究显示，在晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌一线治疗中，靶向FGFR2b的贝玛妥珠单抗联合化疗为患者带来显著的生存获益。 然而，FGFR2b过表达在胃癌临床实践中的发生率、其与胃癌已知靶点（HER2、MMR、PD-L1、CLDN18.2）之间的表达重叠情况、其临床特征及预后价值以及真实世界精准检测过程中需关注的关键因素，仍有待深入探索。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-13
    HER2 PD-L1 胃癌 MMR FGFR2B
  • 肺向新生 | 吴凤英教授：EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗进展
    临床研究
    肺向新生 | 吴凤英教授：EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗进展
    表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的驱动基因之一，其靶向治疗的出现彻底改变了NSCLC的治疗格局。 然而，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）单药治疗也面临着耐药和部分高危人群疗效不佳的挑战。 因此，以第三代EGFR-TKI为基石的联合治疗策略成为当前研究的热点。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-13
    EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • 关键里程碑达成！治疗晚期结直肠癌产品GCC19CART美国 I 期临床达成既定目标，优异疗效与门诊潜力并举
    临床研究
    关键里程碑达成！治疗晚期结直肠癌产品GCC19CART美国 I 期临床达成既定目标，优异疗效与门诊潜力并举
    2025年8月13日–斯丹赛生物，一家致力于开发针对实体恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布成功完成了其 GCC19CART 用于三线或以上的复发/难治转移性结直肠癌 (R/R mCRC) 患者的美国 I 期临床试验 (NCT05319314) 关键剂量爬坡试验。 共12名受试者接受了 GCC19CART 治疗，剂量分为两个水平：1 × 10^6 或 2 × 10^6 CAR-T 细胞/kg。 发生了一例剂量限制性毒性，即5级败血症，但与 GCC19CART 无直接关联。
    斯丹赛
    2025-08-13
    前列腺癌 大肠癌 晚期实体瘤 胰腺癌 托珠单抗
  • 【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、刘勇教授团队发表IV期胃癌转化治疗前瞻性临床试验研究新进展
    临床研究
    【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、刘勇教授团队发表IV期胃癌转化治疗前瞻性临床试验研究新进展
    研究聚焦于中国晚期胃癌患者的转化治疗，探索了免疫治疗联合抗血管生成药物及化疗的新策略，取得了令人鼓舞的治疗效果，为初始不可切除胃癌患者带来潜在治愈机会。 结果显示免疫的加入可以达到起效快，长拖尾。 显著提高了术后患者pCR率（这在既往化疗时代几乎没有），接受R0手术病例获得了长生存希望。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-08-13
    胃癌 信迪利单抗 中华医学会 阿帕替尼 胃肠基质肿瘤
  • 诺华宣布两项Ianalumab III期临床试验在干燥综合征患者中达到主要终点
    临床研究
    诺华宣布两项Ianalumab III期临床试验在干燥综合征患者中达到主要终点
    Ianalumab有望成为首个也是唯一获批用于治疗干燥综合征的靶向治疗方案。 Ianalumab在干燥综合征中表现出良好的耐受性和安全性 1,2。 诺华计划在即将召开的医学会议上展示相关数据，并向全球卫生监管机构提交。
    诺华集团
    2025-08-13
    Novartis AG 干燥综合征 淋巴瘤 MorphoSys AG NOVARTIS Pte Ltd
  • 智翔金泰GR1802注射液启动过敏性鼻炎适应症III期临床试验
    临床研究
    智翔金泰GR1802注射液启动过敏性鼻炎适应症III期临床试验
    这是GR1802注射液进入Ⅲ期临床试验的第四个适应症。 GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。 GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
    智翔金泰生物
    2025-08-13
    IL-13 STAT6 IL-4 泰利奇拜单抗 FCER2
  • 再添新证丨中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）重磅更新，佐利替尼获指南1类推荐
    临床研究
    再添新证丨中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）重磅更新，佐利替尼获指南1类推荐
    为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议，中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家，经过共识会议制订了《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》。 相较于2024版指南，2025版的更新内容包括：在筛查部分新增了不推荐参加肺癌筛查的人群，强调了对肺癌高危人群开展低剂量螺旋CT（LDCT）检查前，应充分告知筛查的可能获益与潜在风险。 随着治疗手段的丰富，对早中期术后及晚期的非小细胞肺癌患者的基因检测内容有了新的调整。
    晨泰医药
    2025-08-13
    非小细胞肺癌 肺癌 小细胞肺癌 中华医学会 佐利替尼
  • 荣昌生物「泰它西普」治疗原发性干燥综合征 Ⅲ 期临床达到主要终点
    临床研究
    荣昌生物「泰它西普」治疗原发性干燥综合征 Ⅲ 期临床达到主要终点
    8 月 13 日，荣昌生物发布公告称，其自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药 泰它西普 （RC18，商品名：泰爱®） 用于 治疗原发性干燥综合征 （pSS） 的Ⅲ 期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。 荣昌生物表示将尽快向 CDE 递交上市申请。 泰它西普可通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻止 B 细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。
    Insight数据库
    2025-08-13
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 BLyS 泰它西普 APRIL
  • 国内最快！海思科 DPP-1 抑制剂启动一项新 Ⅲ 期临床
    临床研究
    国内最快！海思科 DPP-1 抑制剂启动一项新 Ⅲ 期临床
    8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展 Ⅲ 期临床，以评价 HSK31858 片在 非囊性纤维化支气管扩张 （NCFBE） 患者中的长期安全性 。 Insight 数据库显示，HSK31858 是国内首个进入 Ⅲ 期的 DPP-1 抑制剂。 HSK31858 是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1 （DPP-1） 小分子抑制剂。
    药时空
    2025-08-13
    DPP-1
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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