医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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从新冠到流感、RSV：呼吸道病毒 mRNA 疫苗临床进展全景图临床研究摘要： 呼吸道传染病频发， SARS-CoV-2、RSV、流感病毒等 RNA 病毒 因高突变率给疫苗研发带来巨大挑战。 传统疫苗研发周期长，难以跟上病毒变异速度，而 mRNA 疫苗凭借研发周期短、生产简便、成本较低的优势脱颖而出。 一、引言：呼吸道病毒防控困境与 mRNA 疫苗的崛起。生物制品圈2025-08-28SARS-CoV-2 RSV 流感病毒
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柯君医药乙肝在研管线CG-1999两项重要研究成果入选AASLD 2025"杰出壁报"临床研究柯君医药主要在研管线，针对乙肝功能性治愈的免疫调节剂CG-1999两项重要研究摘要，获美国肝病研究学会（AASLD）正式选定为2025年度AASLD年会的"杰出壁报"（Poster of Distinction）。 同时，相关壁报成果还入选了大会乙肝领域“特别专题研讨组”（Special Interest Groups）环节，将受邀在大会现场与该领域的顶尖专家进行专题交流分享。 柯君医药此次入选的两项研究分别聚焦CG-1999的创新机制与临床前数据，该管线通过独特免疫调节通路激活机体特异性免疫机制，从而具备抑制并清除慢性感染的乙肝病毒的潜力。
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国内首家！先衍生物治疗高血压小核酸新药LDR2402注射液进入2期临床临床研究近日， 成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）自主研发的1类新药LDR2402注射液的2期临床试验申请在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示。 该药物为靶向血管紧张素原（AGT）用于治疗原发性高血压的小核酸创新药， 是国内首个进入2期临床阶段的siRNA类降压药物。 此次LDR2402注射液进入2期临床，标志着先衍生物在小核酸药物研发领域取得重大突破，正式迈入临床开发新阶段。
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从基础研究到临床曙光：二十年深耕，为罕见病点亮希望临床研究2025年7月12-13日，蔻德罕见病中心与瑞鸥公益基金会在杭州联合主办患者社群推动药物研发赋能会暨全国罕见病患者组织网络年会。 蔻德罕见病中心将通过连载发布本次赋能会的相关内容，本篇为系列内容3，您可通过文尾了解本系列全部内容。 朱永川 《基础研究——治疗罕见病的源动力》。
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反其道而行之，安进新一代减肥药启动III期临床临床研究2025年8月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide（ Maridebart、 AMG 133） 治疗射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖 的III期临床试验（MARITIME-HF）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台。 给药方案为每四周一次（Q4W），皮下注射。
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埃克替尼治疗EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期NSCLC研究发表在《STTT》临床研究8月28日，Springer Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（简称“STTT”，影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或 19外显子缺失）阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。 符合条件的患者以1:1:1的比例随机接受埃克替尼治疗12个月（n=84），埃克替尼治疗6个月（n=84），或接受观察（n=83）。 研究结果显示，截止到2024年1月15日，意向治疗人群（ITT）的中位随访时间为61.4个月（IQR, 44.9–79.8）。
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北京阳光德美医药3个试验项目通过兽药GCP检查临床研究编者按： 8月28日，农业农村部畜牧兽医局发布通知，公布 兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第五十一批），具体内容如下。 为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》，以及监督检查相关要求，农业农村部畜牧兽医局组织专家对北京阳光德美医药科技有限公司进行了监督检查。 经监督检查，该公司3个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）要求，现将监督检查结果予以公布。兽药资讯2025-08-28GCP 兽药
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君实生物PD-1联合多肽免疫疗法启动结直肠癌2期临床研究8月27日（当地时间），英国现成肽癌症免疫疗法生物技术公司TREOS Bio宣布与柏林Charité医学大学和君实生物签署临床合作协议，启动其 现成多肽免疫疗法PolyPEPI1018 联合 君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）+标准治疗 治疗 复发/难治性微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）患者 的2期临床研究（OBERTO-202）。 PolyPEPI1018 是一种现成的多肽免疫疗法，靶向共享肿瘤抗原，旨在将免疫学上“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，在MSS结直肠癌中具有临床活性。 如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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追求更好的安全性和临床可及性！风湿科团队在SLE细胞治疗领域取得系列突破临床研究近日，上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科团队在风湿病学领域顶级刊物 Annals of the Rheumatic Diseases （风湿病年鉴，IF=20.6）和The Lancet Rheumatology（柳叶刀·风湿病学，IF=16.4）连续发表重要成果，为系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫疾病的治疗带来新的曙光。 CD19 CAR-NK细胞治疗。 为SLE治疗带来安全有效的新希望。
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礼来阿贝西利两年治疗可提升HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者总生存期临床研究
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从“经验驱动”到“证据驱动”：医渡科技以RWD优化临床试验设计方法论临床研究8月26日，国务院印发《关于深入实施“人工智能 + ”行动的意见》，明确提出“加速科学发现进程”，强调“加快探索人工智能驱动的新型科研范式”，并“驱动技术研发模式创新和效能提升”，“加速 ‘ 从 1 到 N’ 技术落地和迭代突破，促进创新成果高效转化”。 这一国家层面的战略规划，为真实世界数据驱动临床试验设计创新、重塑医药研发范式提供了坚实的政策依据和前瞻指引。 近年来，真实世界数据（RWD）的积累与处理技术的突破，正推动临床试验范式发生根本性转变。
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安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场临床研究8 月 27 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide （AMG 133） 治疗 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭 合并肥胖的 III 期临床 （MARITIME-HF） 。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在 评价 Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。 给药方案为每四周一次 （ Q4W ） ，皮下注射。
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安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动临床研究8月27日，安进（Amgen）在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价 Maridebart Cafraglutide（AMG133） 在 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（MARITIME-HF）。 MARITIME-HF研究（CTR20253469/NCT07037459）计划在全球51个国家的116家医疗中心（中国50家，组长单位中国医学科学院阜外医院，PI：张宇辉）招募5056例（中国120例）射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者接受59月治疗，35月双盲阶段随机每4周皮下注射一次AMG 133（350mg）或安慰剂，24月开放期全部接受AMG 133治疗（每4周一次，350mg）。 Maridebart Cafraglutide（MariTide，AMG133） 是一种创新型长效肽-抗体偶联物，其为特异性GLP-1R激动剂和GIPR拮抗剂。
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同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发临床研究编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
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康方：披露HARMONi-A研究达到OS（总生存期）临床终点临床研究详细数据会在WCLC等会议中披露。 IO+ADC策略，此外自免也是重点领域之一。 2025年上半年商业化销售收入创历史新高：约14.01亿元，同比增长49.20%。药融圈PHARNEX2025-08-28康方 OS
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辉瑞：PD-L1 ADC启动二线NSCLC三期临床临床研究该三期临床计划入组680例晚期非小细胞肺癌患者，预计2028年初步完成。 SGN-PDL1V为一款PD-L1 ADC，全新作用机制意味着可以用于PD-1后线，同时也可以用于AGA如EGFR突变、ALK突变等人群，对着这部分患者同样可以用于靶向治疗后线。 辉瑞PD-L1 ADC今年启动两项关键三期临床，针对头颈癌一线治疗、非小细胞肺癌二线及以后治疗。
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8 月，正大天晴、乐普生物、齐鲁制药等重磅新药首次启动 III 期临床临床研究据 Insight 数据库统计，8 月份 （8.1-8.27） ，有 9 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 8 月首次进入 III 期的国产新药。 乐普生物 MRG004A。
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歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征临床研究-跨试验对比显示， ASC30 每日一次口服片的药物暴露量约为 orforglipron 的 2.3 倍至 3.3 倍。 -更高的药物暴露量及良好的耐受性使 ASC30 每日一次口服片较 orforglipron 更具优势。 -歌礼在肥胖或超重受试者中开展的 ASC30 美国 IIa 期研究预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
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FDA指南草案深入探讨肿瘤药临床OS评估临床研究总生存期（OS）既是疗效终点，也是安全性终点。 OS是一个客观且具有临床意义的终点，能够被简单且精确地测量。 在肿瘤药物领域，OS被视为“金标准”终点，因为延长生命对于危及生命的疾病具有明显的内在价值。
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收获全球抗VEGF/FGF双靶标眼科创新药，百亿眼底赛道迎来“参天时刻”临床研究近日，全球眼科领域的领导企业参天制药宣布通过旗下全资子公司参天中国与中国创新型生物制药公司荣昌生物签署独家授权合作协议，获得针对眼部新生血管性疾病的血管内皮生长因子（VEGF）/成纤维细胞生长因子（FGF）的双靶标融合蛋白药物RC28-E注射液的有偿许可。 RC28-E是国际上首个使用抗VEGF和抗FGF双靶点治疗眼底疾病的新药研发项目，被行业形容为刷新了“眼底赛道的新高度”。 随着全球老龄化加剧及眼底疾病患者基数扩大，抗VEGF眼科药物也进入了更焦灼竞争的双靶点时代。
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靶点
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最新年份
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企业
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