医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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齐鲁制药QLC5508最新临床数据亮相WCLC大会口头报告，展现中国创新药“硬实力”临床研究9月6日-9日，2025年世界肺癌大会 （WCLC ） 在西班牙巴塞罗那召开。 作为全球肿瘤学界极具影响力的盛会之一，世界肺癌大会一直是胸部肿瘤领域前沿进展的重要学术交流平台。 每年，来自世界各地的权威专家学者齐聚于此，探讨最新研究成果、分享临床实践经验，思考未来发展方向。
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赛诺菲临床III期成功，但是股价大跌，OX40L单抗效果不如预期临床研究9月4日，赛诺菲的股价在早盘交易中一度下跌超过9%。 此次股价波动主要源于其关键研发管线中的一款药物 OX40L抗体 amlitelimab，在一项湿疹（特应性皮炎）三期临床试验中表现未能达到分析师预期，尽管临床试验达到了主要终点。 amlitelimab是一种抗OX40L抗体，赛诺菲在2021年以11亿美元收购Kymab公司时获得了这款药物。
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评分最高！iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 两项研究成功入选2025 WCLC官方新闻发布计划临床研究WCLC官方新闻发布计划 (WCLC press program) 是由国际肺癌研究协会传播委员会 (IASLC Communication Committee) 主导的三大项目之一。 2024年，全球仅19项研究入选。 国际肺癌协会传播委员会项目。
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信达生物宣布IBI128 （替古索司他片, XOI）痛风临床II期研究结果于亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）公布临床研究2025年9月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他片（研发代号：IBI128）在中国痛风患者中的II期临床研究的主要结果在2025年亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）发表。 研究结果显示，替古索司他各剂量组相较非布司他组均展现出了更显著的降尿酸效果以及良好的安全性。 基于该积极结果，信达生物计划于2025年下半年启动替古索司他片（IBI128）中国注册临床III期研究。
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双载荷ADC药物进入首批肿瘤学临床试验临床研究在癌症治疗领域，抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates,ADCs）作为一种创新的靶向疗法， 近年来受到了广泛关注。 ADCs通过将抗体与化疗药物结合，能够精准地将药物递送到癌细胞中，从而在提高治疗效果的同时减少对健康细胞的损害。 然而，尽管ADCs在某些癌症类型中显示出显著的疗效，但其在临床应用中仍面临诸多挑战，如耐药性的快速出现和治疗效果的有限性。
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君实生物：抗IL-17A单抗，Ⅲ期临床试验成功临床研究9月7日，君实生物自愿披露：关于抗IL-17A单抗 JS005 治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究，达到主要研究终点。 JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，可以阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。 君实生物称，公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
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速递｜礼来口服GLP-1，启动骨关节炎疼痛三期临床临床研究2025年9月4日，礼来在ClinicalTrials.gov登记了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron用于肥胖合并膝骨关节炎的Ⅲ期研究ATTAIN-OA PAIN。 该项Ⅲ期研究计划入组800例此类患者，预计2028年全部完成，主要终点设定为WOMAC疼痛评分，并按方案随访评估进行。 Orforglipron已在2型糖尿病与肥胖的Ⅲ期项目中取得阳性结果，正准备递交上市申请，被视为全球首个小分子GLP-1受体激动剂。
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康方生物&SMMT：WCLC会议HARMONi公布最终分析结果临床研究• 北美人群的OS HR=0.70。 • HARMONi研究已取得了具有临床意义和统计学显著性的PFS结果。 • HARMONi研究中，西方和亚洲患者包括OS和PFS在内的临床研究终点获益高度一致，且与HARMONi-A的临床研究数据也高度一致。
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君实生物宣布JS005（IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达到共同主要研究终点和关键次要终点临床研究君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿 ，并呈现逐年增加趋势。
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生物类似药终迎来“免临床”时代临床研究9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 Stelara生物类似药闯关FDA成功。 2025年9月2日，美国FDA做出一项史无前例的决定，豁免了教授Sarfaraz K. Niazi提交的Stelara （ustekinumab 乌司奴单抗） 生物类似药的临床疗效试验 （CES） 要求。
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礼来：小分子Lpa启动三期临床临床研究该三期临床试验计划入组10450例Lpa升高的受试者，预计2031年完成。 礼来于2024年11月在JAMA期刊上发表了Muvalaplin的二期临床数据。 礼来围绕Lpa进行了深度布局，Lpa siRNA新药Lepodisiran于去年启动三期临床，今年5月其二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。
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BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla临床研究研究人员将 228 名此前接受过化疗和抗 HER2 抗体曲妥珠单抗（罗氏的赫赛汀，目前也用于 ADC 靶向）治疗的患者随机分配，分别接受这款试验性 ADC 和已获批的 Kadcyla 治疗。 在预设的分析中，该研究达到了主要的无进展生存期终点。 根据其与 BioNTech 的协议，DualityBiologics 拥有该 ADC 在中国的权益。
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体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键临床研究体外诊断试剂正迎来一场从“技术导向”到“临床需求导向”的深刻变革，精准医疗时代下，谁掌握了临床医生的认可，谁就掌握了市场主动权。 全球快速诊断市场规模预计从2025年的 847亿美元 跃升至2032年的 1630亿美元 ，年复合增长率达9.8%。 IVD试剂作为诊断的重要来源，占整个IVD市场的70%左右，分为 医疗器械管理试剂和药品管理试剂两大类。体外诊断原料网2025-09-06精准医疗 诊断试剂 体外诊断试剂
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两款MSLN TCE：一个终止临床，一个悄然被撤临床研究这周，有两款间皮素（MSLN）靶向的T细胞接合剂（MSLN TCE）遇挫。 先是 Zymeworks停止了 MSLN TCE管线 ZW171的临床开发；其次是强生的 MSLN TCE JNJ-79032421悄然退出了管线开发。 2025年9月2日， Zymeworks宣布自愿停止其靶向间皮素（MSLN）的T细胞接合剂（ MSLN- TCE） ZW171的临床开发。
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豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”临床研究2025 年 9 月， FDA 宣布一项里程碑式决定： 豁免单克隆抗体生物类似药的临床疗效研究（ CESs ）。 这一政策调整不仅将深刻改变生物类似药的研发、审批路径，更有望通过降低成本、加速上市，让全球患者更易获得负担得起的生物药。 据估算，豁免临床疗效研究可使生物类似药研发成本降低 90% 以上，审批时间缩短 70% 以上。一度医药2025-09-06
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禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用临床研究9月5日，在重组蛋白技术突破与融合发展论坛上，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布发布新品重组人白蛋白注射液（水稻）。 记者从论坛上了解到，目前，该款全球首创“稻米造血”创新药已在全国多家医院应用，已有数十位患者使用。 人血清白蛋白是广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、脑水肿、放化疗等领域的“救命药”，长期以来只能从血浆中提取，产量有限，我国60%以上依赖进口。
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近80%患者可只需每3-4个月一针，罗氏重磅双抗展现长期疗效；潜在首款！基因疗法积极数据公布临床研究近80%患者只需每3-4个月一针！ 罗氏重磅双抗展现长期疗效。 AVONELLE-X试验结果表明， 近80%的患者在研究结束时能够实现延长给药间隔至每3-4个月一次，同时长期安全性数据保持一致 。药明康德2025-09-06基因疗法
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信立泰小分子药物SAL0139临床试验申请获受理，用于治疗高脂血症临床研究近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0139片（项目代码：SAL0139）临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，本次提交的申请用于治疗高脂血症 。 高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病，长期未控制可引发多系统并发症，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素 。 临床前研究表明，SAL0139具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力。
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滕皋军院士领衔，GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗肝癌的II期注册临床试验正式启动临床研究现场气氛热烈而庄重，滕皋军院士发表重要讲话。 他强调了肝癌治疗的重要性和紧迫性，对 GKL-006（iNKT细胞）注射液 的临床试验寄予厚望，期待该研究能够取得突破性成果，为肝癌患者带来新的治疗选择和生存希望。 东南大学附属中大医院介入与血管外科朱海东 主任 、国家GCP检查组长、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍 主任 也分别致辞。
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精准预测：晚期EGFR突变型NSCLC患者18个月死亡率的预后模型临床研究非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要类型，其发病率和死亡率在全球范围内一直居高不下。 在亚洲人群中，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变在NSCLC患者中的发生率较高，约为45%-50%。 目前，EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已成为EGFR突变型晚期NSCLC的标准治疗方案。
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