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  • 双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    临床研究
    双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    博奥明赛生物制药有限公司是一家处于临床阶段，专注于自主创新生物大分子药物开发的生物技术公司。 公司核心成员由平均拥有20年以上生物创新药研发经验的技术骨干和专家组成，并拥有从早期发现到商业化销售全周期的丰富经验。 第七届亚洲生物制品创新峰会-BIC2025邀您9月4-5日上海聚。
    触界生物
    2025-08-21
    肿瘤 自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）
    临床研究
    Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）
    科技进步和我们对癌症生物学理解的加深，使得肿瘤学领域可用的新型治疗药物数量急剧增加 。 早期临床试验 （ 1 期、 1/2 期和 2 期） 评估新药和新型药物组合的安全性、耐受性和治疗反应，是将这些创新药物带给临床患者的第一步。 然而，临床试验历来未能充分代表某些种族和族裔群体、女性、老年人以及社会经济地位较低的人群，这引发了人们对试验结果普遍性的担忧。
    BioArtMED
    2025-08-21
    恶性肿瘤
  • 康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功
    临床研究
    康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功
    8 月 21 日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体 古莫奇单抗 （研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎 （AS） 的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果：主要疗效终点 ASAS20 及亚组分析、关键次要终点 ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 IL-17A 是一种促炎细胞因子，在 AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。 古莫奇单抗是康方生物第 3 个提交上市申请的非肿瘤药物。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    IL-17A 中山康方生物医药有限公司 银屑病 古莫奇单抗 主动脉瓣狭窄
  • 康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    临床研究
    康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    康方生物（9926.HK）今日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇（研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎（AS） 的 关键注册性Ⅲ期临床研究 中取得 阳性结果 ， 主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及 其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症 新药上市申请（NDA） 已于2025年1月获NMPA CDE受理 。
    康方生物Akeso
    2025-08-21
    中山康方生物医药有限公司 IL-17A 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 HPV L1
  • 心脏AAV基因治疗，解除临床搁置
    临床研究
    心脏AAV基因治疗，解除临床搁置
    日前， Rocket Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经解除了其实验性基因治疗 RP-A501用于 Danon病的2期关键临床试验的临床搁置。 该临 床试验是基于一例患者死亡事件被暂停的，在临床搁置不到三个月内，就解决了事件，并恢复临床试验。 RP-A501是一款在研的AAV基因治疗，由AAV9携带一个功能性人源LAMP2B转基因（AAV9.LAMP2B）组成，用于治疗罕见心脏病Danon病。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-21
    Rocket Pharmaceuticals Inc RP-A501
  • 全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药
    临床研究
    全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药
    近日，专注于开发创新型细胞与外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics（以下简称“ Capricor ”）宣布，其基于外泌体的StealthX™疫苗I期临床试验已启动，并完成首例受试者给药。 StealthX™疫苗是Capricor公司自主研发的一款外泌体药物，通过对外泌体进行工程化改造，使其表面表达刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N）。 StealthX™ 外泌体疫苗 （STX-S 和 STX-N）无需佐剂即可诱导（小鼠）强烈免疫。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-21
    国家药品监督管理局 血液肿瘤 Capricor Therapeutics Inc 上海邦耀生物科技有限公司 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-08-21
    BCL2 BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司 套细胞淋巴瘤 ICP-248片
  • 泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联用的临床试验获得国家药监局批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联用的临床试验获得国家药监局批准
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
    泽璟制药
    2025-08-20
    PD-1 苏州泽璟生物制药股份有限公司 TIGIT 泽普平 ZG-005粉针剂
  • 百利天恒：7项III期临床，已完成患者入组
    临床研究
    百利天恒：7项III期临床，已完成患者入组
    8月19日晚间，科创板上市创新药企业百利天恒发布2025年中期报告，披露今年以来的临床开发进展。 截至中报披露日，百利天恒新开展了9项关键注册临床试验。 在美国，iza-bren（EGFR/HER3双抗ADC）新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；。
    医药投资部落
    2025-08-20
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 尿路上皮癌
  • 全球第二款PD‑L1/VEGF双抗, 肺癌数据公布，子宫内膜癌进入三期，华海能等来BD吗？
    临床研究
    全球第二款PD‑L1/VEGF双抗, 肺癌数据公布，子宫内膜癌进入三期，华海能等来BD吗？
    华海药业 丨PD‑L1/VEGF双抗。 HB0025 的差异化优势。 BD的潜在风险和机遇。
    药时空
    2025-08-20
    VEGF 浙江华海药业股份有限公司 肺癌 子宫内膜癌
  • 齐鲁制药ADC创新药QLC5508临床研究成果入选2025年世界肺癌大会口头报告
    临床研究
    齐鲁制药ADC创新药QLC5508临床研究成果入选2025年世界肺癌大会口头报告
    在9月初即将开幕的2025年世界肺癌大会（WCLC ） 上，齐鲁制药B7-H3 ADC创新药 QLC5508 I期临床试验广泛期小细胞肺癌患者的更新数据研究结果 作为 最新突破性摘要 （LBA ） 入选大会口头报告。 国际肺癌研究协会（IASLC ） 理事会2025-2027届主席、同济大学附属东方医院周彩存教授将于巴塞罗那当地时间9月7日下午在“小细胞肺癌ADC新药 ”专场进行口头报告 1 。 截至2025年6月13日， 在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和 2.4 mg/kg Q3W三个剂量水平共入组106例SCLC患者 。
    齐鲁制药集团
    2025-08-20
    CD276 雷珠单抗 齐鲁制药有限公司 小细胞肺癌 伊鲁阿克
  • 醴泽Portfolio | 「迈诺威医药」抗产后抑郁新药MI078 II期临床达主要终点，全球首创3日口服疗法！
    临床研究
    醴泽Portfolio | 「迈诺威医药」抗产后抑郁新药MI078 II期临床达主要终点，全球首创3日口服疗法！
    近日，迈诺威医药自主研发的抗产后抑郁1类新药MI078胶囊取得重大进展，Ⅱ期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。 长期疗效观察显示，在给药结束后28天的随访周期内，MI078 胶囊能够持续维持稳定的疗效。 仅需服用3天（3次/天）即可安全有效治愈产后抑郁，较其他抗抑郁药物优势明显。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-08-20
    产后抑郁 南京迈诺威医药科技有限公司
  • 新药每两周一次，81%患者鼻息肉缩小至少50%！张罗院长、王成硕教授领衔研究问鼎JAMA
    临床研究
    新药每两周一次，81%患者鼻息肉缩小至少50%！张罗院长、王成硕教授领衔研究问鼎JAMA
    慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是鼻窦黏膜的慢性炎性疾病， 典型症状为鼻塞、嗅觉丧失、流鼻涕和鼻漏 ，生活质量受到明显影响。 近年来，生物制剂为CRSwNP带来全新治疗选择，其中，靶向IL-4Rα的单抗在减少息肉大小和缓解鼻塞症状方面显示出优势。 CRSwNP病例中约40%属于严重未控制。
    医学新视点
    2025-08-20
    鼻息肉
  • 华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展I/II期治疗卵巢癌的临床研究
    临床研究
    华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展I/II期治疗卵巢癌的临床研究
    2025 年 8 月 20 日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司（简称“华药康明”）宣布，自主研发的 溶瘤痘苗病毒产品KM1获得国家药品监督管理局临床批件开展1/2期临床研究（受理号： CXSL2500446 ），拟用于铂耐药/铂难治的卵巢癌治疗。 KM1 是一款基于痘苗病毒平台研发的溶瘤病毒新药，具有良好的选择性杀伤肿瘤细胞能力，并可激活机体的抗肿瘤免疫反应。 华药康明成立于2019年4月，位于深圳市坪山区，是深圳市的“专精特新企业”。
    华药康明
    2025-08-20
    国家药品监督管理局 卵巢癌
  • 备思复联合帕博利珠单抗围手术期治疗显著改善特定膀胱癌患者的生存期
    临床研究
    备思复联合帕博利珠单抗围手术期治疗显著改善特定膀胱癌患者的生存期
    备思复联合帕博利珠单抗围手术期。 备思复联合帕博利珠单抗成为首个且目前唯一在顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌患者中，于标准治疗（膀胱切除术）前后使用可改善生存期的治疗方案。 将与全球卫生监管部门讨论研究数据注册申请的可能。
    安斯泰来中国
    2025-08-20
    膀胱癌 帕博利珠单抗 nectin-4 PD-L1 维恩妥尤单抗
  • JAMA社论力荐！司普奇拜单抗III期研究改写慢性鼻窦炎治疗格局
    临床研究
    JAMA社论力荐！司普奇拜单抗III期研究改写慢性鼻窦炎治疗格局
    鼻息肉缩小应答率显著领先同类产品。 CROWNS-2为中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入180例经规范治疗仍未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，实际179例完成给药。 治疗24周时，主要终点鼻息肉评分（NPS）最小二乘均值变化组间差异达-2.3，司普奇拜单抗组鼻息肉缩小幅度显著优于安慰剂组（+鼻用糠酸莫米松）；。
    康诺亚
    2025-08-20
    美泊利珠单抗 司普奇拜单抗 慢性鼻窦炎 奥马珠单抗 鼻息肉
  • Nature 子刊：科伦博泰首次公布 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗一线治疗 NSCLC 的 2 期临床数据
    临床研究
    Nature 子刊：科伦博泰首次公布 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗一线治疗 NSCLC 的 2 期临床数据
    此次期刊发表是基于一项评估 芦康沙妥珠单抗 联合塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌疗效及安全性的Ⅱ期临床研究 （OptiTROP-Lung01） 的初步结果。 队列 1A 与队列 1B 患者的中位随访时间分别为 19.3 个月和 13.0 个月 （疗效数据截止日期为 2024 年 5 月 27 日） 。 研究数据表明， 芦康沙妥珠单抗 联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性 NSCLC 患者，显示出可观的疗效及可控的安全性。
    医麦创新药
    2025-08-20
    TROP2 非小细胞肺癌 芦康沙妥珠单抗
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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