医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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太极藿香正气口服液治疗CINV四联方案多中心临床研究项目正式实施临床研究9月2日，太极藿香正气口服液治疗CINV（化疗所致恶心呕吐）四联方案多中心临床研究首次研究者会议暨启动会在成都召开。 会议由成都市第七人民医院陈萍教授主持，汇聚了肿瘤科、放化疗科领域的众多顶尖专家学者，共同见证这一重要临床项目的启航，并深入探讨藿香正气口服液防治CINV的规范诊疗方案。 四川大学华西医院朱江教授作分享。
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派格生物PB-718临床研究数据更新：肝脏脂肪含量降幅超60%临床研究新型GLP-1/GCGR双重激动剂PB-718在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效研究：一项Ib/IIa期单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。 临床研究登记号：CTR20231655。 PB-718是由派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的一种新型GLP-1/GCGR双重受体激动剂。
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每年仅需给药四次！赛诺菲全球首创OX40L单抗Ⅲ期临床研究成功临床研究2025年9月4日，Sanofi宣布，其 靶向OX40L 的全人源非T细胞耗竭单克隆抗体 Amlitelimab在全球多中心COAST 1Ⅲ期临床研究中取得积极结果 。 该研究纳入成人及青少年 中重度特应性皮炎患者 ，结果显示，无论采用每4周（Q4W）或每12周（Q12W）给药方案，Amlitelimab在第24周均显著改善皮肤清除度和疾病严重程度，并在主要及关键次要疗效终点上均取得统计学显著差异，疗效在整个治疗期间持续增强。 后续Ⅲ期研究将进一步评估其长期维持疗效及多样化患者群体中的安全性和疗效表现，为全球潜在监管申报提供依据。
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基于猜想而非临床试验证据，FDA批准了九价HPV疫苗的新适应症临床研究2020年6月12日，FDA批准了Gardasil ® 9可用于预防HPV所致口咽癌和头颈部癌症的适应症。 值得一提的是，新适应症的获批是FDA基于对病因学的猜测，而非基于临床试验证据。 这项研究的 研究目的 为 ：评估 G ardasil ®9三剂接种方案在20 - 45岁男性中预防HPV16/18/31/33/45/52/58型口腔 持续感染 的疗效。
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AATD疗法之争局势逆转，Wave数据不及预期临床研究Beam Therapeutics和Wave Life Sciences之间的α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）数值大战竟然又出现了转折。 两家企业都专注于开发AATD药物，但走的是不同技术路线，Beam采用的是CRISPR碱基编辑技术直接修复DNA层面的致病突变，而Wave Life Sciences通过WVE-006靶向修正mRNA层面的基因突变。 如今Wave Life Sciences公布了新临床数据，股价下跌的是Wave Life Sciences，上涨的则是Beam。
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阿斯利康重磅高血压新药国内启动新 III 期临床临床研究9 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，阿斯利康登记了一项 Baxdrostat 针对 成人原发性醛固酮增多症 的 III 期临床。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在 成人原发性醛固酮增多症受试者中评估 Baxdrostat 的有效性和安全性。 临床研究表明，Baxdrostat 可在较大剂量范围内显著降低醛固酮水平且不影响皮质醇水平。
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股价飙升35%！ASO龙头新药三期临床数据亮眼临床研究2025年9月2日，Ionis Pharmaceuticals公布了Olezarsen（又名 Tryngolza）针对 严重高甘油三酯血症 （sHTG）的 关键性三期临床 CORE 和 CORE2 试验 topline 数据 。 研究显示，Olezarsen 较安慰剂可使 患者的空腹 甘油三酯平均 下降高达 72% （p
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双抗+双抗ADC！BioNTech开启BNT327+BNT3212全球I/II期临床临床研究8月29日，BioNTech在Clinicaltrials.gov网站上，更新了一项 PD-L1/VEGF双抗药物 BNT327和 EGFR/HER3 ADC药物 BNT3212 相关临床研究（登记号 NCT07147348） ，旨在评估 BNT3212单药疗法和BNT3212联合BNT327疗法在晚期实体瘤成人患者中的初步疗效、安全性、耐受性、推荐剂量、药代动力学等内容。 研究分为四个部分，A/B为 BNT3212 单一疗法剂量递增和扩展队列分组，C/D为 BNT3212与 BNT327联合疗法剂量递增和扩展队列分组。 目标入组患者数量为国内281人、国外375人，预计2027年12月初步完成，2028年3月结束。
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再鼎医药跌6%，FGFR2b抗体OS获益不显著临床研究9月3日，再鼎医药发布公告 关于FGFR2b抗体 贝玛妥珠单抗最新进展。 在该研究预设的中期分析（即主要分析）时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
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礼来：又一款减重新药启动临床试验临床研究该一期临床试验计划入组144例健康和肥胖受试者，采取皮下注射或静脉注射给药，预计2026年10月完成。 主要终点包括PK、减重、肾功能获益，预计该减重新药同时具有肾脏保护的作用机制。 减重为礼来重点布局的治疗领域，有多款创新药处于早期临床阶段。
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硒修饰外泌体修复 CNS 损伤，4000+ 项研究加速临床突破临床研究同时，中枢神经系统损伤病理学复杂，包括原发性和继发性损伤，原发性损伤会导致即时的机械性破坏和局部组织损伤，从而引发一系列分子和生化事件，导致继发性损伤。 研究人员曾探索了神经干细胞 （NSC） 来减轻神经元损伤，尽管取得了可喜的结果，但 NSC 的治疗效果仍面临局限性。 例如， 病理微环境会对 NSC 存活和定向分化产生负面影响 ，从而损害治疗结果并引起副作用； NSCs的分离和生长需要较长时间 ，使其不适合作为急性中枢神经系统损伤治疗的现成产品。医麦客2025-09-04硒 外泌体
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安进：FGFR2b抗体三期临床OS获益幅度下降临床研究今年6月，安进宣布 三期临床FORTITUDE-101中期分析中达到OS主要终点，获得具有统计学意义和临床意义的改善。 昨日，安进股价跌1%，再鼎医药股价跌6%。 Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102预计2025年下半年或者2026年上半年读出顶线数据。
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Upstream大涨18%！长效TSLP抗体CRSwNP二期临床成功，欲挑战Sanofi和AZ临床研究2025 年 9 月 2 日，临床阶段生物技术公司 Upstream Bio 宣布其抗 TSLP 抗体 verkitug 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的 2 期临床试验中取得积极结果。 受此消息影响：公司股价大涨18%。 在此次 2 期临床试验中，共有 81 名 CRSwNP 成年患者被随机分配接受每 12 周一次的 verkitug 或安慰剂治疗。
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股价暴涨近35%！ASO龙头新药三期成功，售价有望大幅下降临床研究基于此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。 lions的股价也顺势暴涨近35%。 适应症人群扩展后，有望大幅降价。药时代2025-09-03ASO 新药
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礼来口服小分子抑制剂启动首个 III 期临床临床研究近日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，礼来登记了一项 在 脂蛋白(a)水平升高 的成人中评价 Muvalaplin 片对 主要不良心血管事件 影响的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 该试验拟在 国内入组 650 人，国际入组 10450 人 。
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美国 FDA首次批准单抗生物类似药-免做临床疗效研究临床研究2025 年 9 月 1 日，在全球医疗健康与制药创新领域，一项具有里程碑意义的突破诞生：伊利诺伊大学芝加哥分校兼职教授、多家生物制药企业创始人萨尔法拉兹・K・尼亚齐（Sarfaraz K. Niazi）教授首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可，其研发的单克隆抗体生物类似药可免做临床疗效研究（CES）。 这一决定从根本上重新定义了生物药的研发、审批模式，并将推动全球患者更易获得价格可负担的生物药。 数十年来，尽管临床疗效研究都证明生物类似药有效，但它一直是生物类似药审批流程中的核心环节，且成本高昂。
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Ionis涨35%：APOC3 ASO高甘油三酯血症三期临床成功临床研究50mg、80mg剂量组均实现甘油三酯的显著降低。 受此消息影响，Ionis Pharmaceuticals当天股价大涨35%，市值达到92亿美元。 Olezarsen此前已经获批治疗 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），2025年上半年销售额2500万美元。
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国内团队实现重大突破！全球首款单基因敲除通用型CAR-T疗法获临床验证临床研究过去十年间，自体CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗中取得革命性突破。 多款针对CD19和BCMA的产品已获批，在复发/难治性白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤中显示出高缓解率，并为部分患者带来长期治愈，奠定了其作为精准免疫治疗“明星选手”的地位。 然而，自体CAR-T依赖患者自身T细胞，生产周期需 2–4 周且成本高昂。
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橙果观察 | NEJM：数百万人服用的常见心脏病药物并无临床获益，全球心脏病治疗指南将改写临床研究在心血管疾病领域， β受体阻滞剂（beta blockers）作为一种广泛使用了40年的药物，已被视为心肌梗死（心脏病发作）后的标准治疗方案之一。 更令人关注的是，女性患者在使用该药后，反而会面临更高的死亡、再梗或住院风险。 这一结果或将颠覆现行临床指南，推动治疗策略的全面更新。
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100%R0切除，pCR率80%，MPR率93.3%！dMMR/MSI-H型局部晚期胃癌围术期免疫治疗再添新证临床研究近期，由 南方医科大学南方医院李国新教授团队 牵头 开展的一项特瑞普利单抗联合 CapeOX （卡培他滨 + 奥沙利铂） 用于 局部晚期胃 / 食管胃结合部腺癌（ GC/EGJC ） 围术期治疗 的 II 期 NICE 研究的 队列 C —— 错配修复缺陷 / 微卫星高度不稳定 型 （ dMMR/MSI-H ） GC/EGJC 患者队列的最新数据在国际著名期刊《 eClinicalMedicine 》（ IF=10.0 ）上发表 。 结果显示： 特瑞普利单抗联合 CapeOX 方案表现出显著的病理缓解率和可控的安全性 ，新辅助治疗后，除 1 例达到完全缓解（ CR ）的患者拒绝手术外，其余 接受手术 的患者均达到 R0 切除 ， 主要病理缓解（ MPR ）率达 93.3% ，病理完全缓解（ pCR ）率为 80% ，且安全性可管理。 中位随访 22.5 个月，无患者疾病复发，明显改善了 dMMR/MSI-H GC/EGJC 患者的生存获益，有望为该类人群提供极具前景的治疗新策略。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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