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  • 治疗焦虑症！绿叶制药重磅产品Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    临床研究
    治疗焦虑症！绿叶制药重磅产品Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    今日（ 8 月 18 日），绿叶制药发布公告，其自主研发的 1 类创新药若欣林 ® （盐酸托鲁地文拉法辛缓释片） 用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。 该项Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估若欣林 ® 治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性。 试验共纳入 555 例患者，主要终点为治疗第 8 周末汉米尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分总分较基线的变化。
    药圈头条
    2025-08-18
    山东绿叶制药有限公司 焦虑障碍 广泛性焦虑障碍 托鲁地文拉法辛
  • 从中医辨证角度解读芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍Ⅲ期临床结果
    临床研究
    从中医辨证角度解读芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍Ⅲ期临床结果
    大暑，天地间湿热交蒸，正是 “阳极生风”之季。 值此炎夏，南京中医药大学附属医院韩新民教授团队将中医证候量化分级结果纳入药物疗效评价指标，对芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍的Ⅲ期临床研究结果进行了全新角度的分析。 作为一种儿童和青少年时期常见的神经发育障碍性疾病，抽动障碍（ TD ）可分为暂时性 TD 、慢性运动或发声 TD 以及 Tourette 综合征（ TS ），临床以突然、快速、反复、无节律的肌肉抽动或发声抽动为主要表现。
    医药经济报
    2025-08-18
    迟发性运动障碍 抽动障碍
  • 全球首个！维立志博奥帕替苏米单抗完成EP-NEC关键临床入组
    临床研究
    全球首个！维立志博奥帕替苏米单抗完成EP-NEC关键临床入组
    8月14日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。 这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究 ，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评估奥帕替苏米单抗在既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。 EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。
    南京生物医药谷
    2025-08-18
    PD-L1 免疫系统疾病 4-1BB 北京大学肿瘤医院 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 FDA 许可
    临床研究
    迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 FDA 许可
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的 I/II 期研究 。 7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。 其中， MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性 。
    迈威生物
    2025-08-18
    CDH17 国家药品监督管理局 迈威（上海）生物科技股份有限公司 BRAF Ras
  • 荣昌生物「维迪西妥单抗」肺癌 Ⅱ 期数据公布
    临床研究
    荣昌生物「维迪西妥单抗」肺癌 Ⅱ 期数据公布
    2025 年世界肺癌大会 （WCLC 2025） 将于当地时间 2025 年9 月6 日~ 9 日在西班牙巴塞罗那开幕。 日前，大会的常规摘要正文已公布。 维迪西妥单抗是首个获批的国产 HER2 靶向 ADC ，此前已在国内获批 3 项适应症，涵盖 胃癌、 尿路上皮癌、乳腺癌 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-18
    HER2 乳腺癌 胃癌 维迪西妥单抗 尿路上皮癌
  • OS 明显获益！本周 8 款 CGT 疗法获新进展，涉及合源生物、亘喜生物、神济昌华、滨会生物科技等企业【CDE 一周动态】
    临床研究
    OS 明显获益！本周 8 款 CGT 疗法获新进展，涉及合源生物、亘喜生物、神济昌华、滨会生物科技等企业【CDE 一周动态】
    8 月 11 日 - 8 月 17 日拟纳入突破性治疗品种/。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 本周有 8 款 CGT 疗法获 IND 新进展，且亮点突出。
    医麦创新药
    2025-08-18
    合源生物科技（天津）有限公司 亘喜生物科技公司 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 研发动态丨AceLink：AL01211口服药在男性经典型法布雷病患者II期研究中获得积极顶线结果
    临床研究
    研发动态丨AceLink：AL01211口服药在男性经典型法布雷病患者II期研究中获得积极顶线结果
    近日，BioBAY园内企业 艾司林科（Ac eLink Therapeutics ） 宣布AL01211新型口服GCS抑制剂，在II期临床试验中显示出良好的安全性和显著的生物标志物降低。 艾司林科（ AceLink Therapeutics ） 是一家致力于开发新一代口服底物降低疗法（SRTs）的临床阶段生物医药公司。 其 自主研发的AL01211是一种有效的选择性葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS）抑制剂，旨在阻断法布雷病中过度积累的鞘糖脂的合成，作为一种口服、每日一次的疗法，可为法布雷病患者提供非侵入性的方便可及的治疗方法，替代双周静脉注射的酶替代治疗法。
    BioBAY
    2025-08-18
    苏州信诺维医药科技股份有限公司 GCS
  • 绿叶制药宣布1类创新药若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    临床研究
    绿叶制药宣布1类创新药若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    绿叶制药集团宣布，其1类创新药若欣林 ® （盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。 该项Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估若欣林 ® 治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性。 试验共纳入555例患者，主要终点为治疗第8周末汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分总分较基线的变化。
    绿叶制药
    2025-08-18
    精神障碍 山东绿叶制药有限公司 SLC18A2 广泛性焦虑障碍 托鲁地文拉法辛
  • 维昇药业那韦培肽2期临床试验 达成主要疗效终点且临床疗效持续
    临床研究
    维昇药业那韦培肽2期临床试验 达成主要疗效终点且临床疗效持续
    2 0 2 5 年8月 15 日，专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）首次公布每周一次那韦培肽（navepegritide，TansCon CNP）中国2期（ACcomplisH China）完整临床试验的主要研究数据。 该结果在贵阳举行的第二十四届儿科内分泌遗传代谢病学术会议（CSPEM 2025）上公布。 ACcomplisH China 2 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 全国 6 个研究中心展开。
    求实药社
    2025-08-18
    维昇药业（上海）有限公司 注射用TransCon CNP
  • 速递丨艾威药业干眼症新药临床试验正式启动
    临床研究
    速递丨艾威药业干眼症新药临床试验正式启动
    艾威药业（iView Therapeutics）近日宣布正式启动IVW-1001-CS-202临床试验，并召开了启动会议。 IVW-1001是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，拟开发用于治疗干眼症 。 他强调了减少测试中变异性的重要性，尤其是与评估IVW-1001疗效核心相关的Schirmer泪液分泌试验（Schirmer Tear Test）。
    医药观澜
    2025-08-18
    干眼症 TRPM8
  • 国产重组带状疱疹疫苗LZ901头对头研究积极临床数据公布
    临床研究
    国产重组带状疱疹疫苗LZ901头对头研究积极临床数据公布
    该研究招募了301名50岁或以上健康成人，其中至少291名健康成人接种了两剂LZ901或HZ/su疫苗。 研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。 LZ901头对头比较研究的关键结果概述如下：。
    绿竹生物
    2025-08-18
    国家药品监督管理局 带状疱疹 免疫系统疾病 北京绿竹生物技术股份有限公司 ELANE
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰渐冻症基因疗法VGN-R13在早期探索性临床研究中取得积极临床成果
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰渐冻症基因疗法VGN-R13在早期探索性临床研究中取得积极临床成果
    近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）宣布，其自主研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS，又名“渐冻症”）的基因治疗创新疗法VGN-R13，在华中科技大学同济医学院附属同济医院进行的早期探索性临床研究中取得重要进展。 该项目已完成首剂量组全部受试者入组，并显示出令人鼓舞的临床结果。 本项IIT临床研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学教研室主任、同济康复医院院长、干细胞研究中心主任、湖北省罕见病中心康复分中心主任陈红教授领衔，联合ALS领域权威专家张旻教授共同开展，旨在评估VGN-R13在ALS患者中的安全性和初步有效性。
    杏泽资本
    2025-08-18
    上海天泽云泰生物医药有限公司 中枢神经系统疾病 肌萎缩侧索硬化 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • 亚盛医药利生妥®一线治疗中高危MDS患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
    临床研究
    亚盛医药利生妥®一线治疗中高危MDS患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥 ® ；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利生妥 ® 在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥 ® 全球临床开发的又一重要里程碑。
    亚盛医药
    2025-08-18
    利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司 阿扎胞苷 NCI Inc Dana-Farber Cancer Institute Inc
  • 临床数据：标准化筑基，智能化破局！
    临床研究
    临床数据：标准化筑基，智能化破局！
    【 智驾深水区，数据管理破浪指南 ——第一届CMAC临床数据管理与智能化年会系列专访】本期访谈特邀 清华大学附属北京清华长庚医院医学数据科学中心主任李栋 教授，深度解析如何让数据既符合规范又服务于核心临床问题与监管决策、AI对临床研究底层逻辑的重构、标准化在数据管理智能化中的基石作用，以及AI驱动工具对效率、质量与监管风险的实际价值等前沿话题，并附年会寄语。 李老师，从传统临床试验到AI赋能研究，数据科学如何重构临床研究底层逻辑。 AI时代，很多人在思考传统临床试验该如何开展。
    CMAC发布
    2025-08-18
    临床数据
  • 100%临床应答的小分子疗法；降低近90%癌症复发风险的突变KRAS靶向多肽疫苗…… | 一周盘点
    临床研究
    100%临床应答的小分子疗法；降低近90%癌症复发风险的突变KRAS靶向多肽疫苗…… | 一周盘点
    1. Palisade Bio公司公布了其在研潜在“first-in-class”疗法PDE4抑制剂PALI-2108的最新临床数据。 分析显示， 在1b期 溃疡性结肠炎（UC） 队列中，PALI-2108实现了100%（5/5）临床应答。 2. Elicio Therapeutics近日宣布，其 靶向突变KRAS（mKRAS）的多肽疫苗ELI-002在胰腺癌和结直肠癌患者中展现积极疗效， 在T细胞免疫应答超过抗肿瘤疗效阈值的患者中， 死亡风险降低77%，复发风险降低88%。
    药明康德
    2025-08-17
    大肠癌 胰腺癌 KRAS Elicio Therapeutics Inc ELI-002
  • 上半年干细胞 IND 受理突破 30+，iPSC 开启细胞治疗新纪元
    临床研究
    上半年干细胞 IND 受理突破 30+，iPSC 开启细胞治疗新纪元
    据不完全统计，今年 上半年我国干细胞新药 IND 申报数量已超 30 项 ，相较于 2024 年全年的 39 项，呈现出显著的增长态势。 2025 年上半年申报 IND 的干细胞项目。 从细胞类型分布来看，间充质基质细胞 （MSC） 仍以近 60% 的比例占据 IND 申报的主体，以 iPSC 为代表的多能干细胞占约不到 1/3。
    医麦客
    2025-08-17
    细胞治疗
  • 艾威药业IVW-1001-CS-202临床试验正式启动，强大临床领导力与战略监管保驾护航
    临床研究
    艾威药业IVW-1001-CS-202临床试验正式启动，强大临床领导力与战略监管保驾护航
    美国新泽西州克兰伯里， 2025 年 7 月 28 日】——艾威药业（ iView Therapeutics ）正式启动 IVW-1001-CS-202 临床试验， 并召开了启动会议，汇聚了公司核心临床团队及合作 CRO——“ PRN 制药研发网络（ Pharmaceutical Research Network） ” 的主要领导。 会议重点围绕试验的战略方向与运营准备展开。 Sall 博士曾主持逾 100 项临床试验，他强调了减少测试中变异性的重要性，尤其是与评估 IVW-1001 疗效核心相关的 Schirmer 泪液分泌试验（ Schirmer Tear Test ）。
    iVIEW 艾威药业
    2025-08-16
    临床试验 IVW-1001
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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