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  • 2024中国新药注册临床试验，这20组数据要知道
    临床研究
    2024中国新药注册临床试验，这20组数据要知道
    2、2024年新药临床试验数量为2539项，较2023年增长9.3%。 3、2024年化学药品新药临床试验占比最高，为55.7%，生物制品40.5，中药3.8%。 8、2024年针对儿童人群开展临床试验114项，三期临床占比43.9%。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-25
  • 获益翻2倍，双抗ADC时代来了
    临床研究
    获益翻2倍，双抗ADC时代来了
    肿瘤治疗新时代，正在快步走来。 2023年底，首个PD-1联用ADC治疗一线实体瘤疗法获得FDA上市批准，K药+Padcev（ Nectin4 ADC ）在一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌对照化疗组实现了PFS、OS两项指标接近翻倍式的获益。 更炸裂的突破在最近发生。
    新浪医药
    2025-06-25
    PD-1 糖尿病 实体瘤 GSK PLC 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 从全球首个到本土可及，H药 汉斯状®日本小细胞肺癌桥接试验完成首例患者入组
    临床研究
    从全球首个到本土可及，H药 汉斯状®日本小细胞肺癌桥接试验完成首例患者入组
    2025年6月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）在日本开展的桥接临床试验（NCT06812260）完成首例患者入组。 H药 汉斯状 ® 是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗， 已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市， 惠及逾11万患者。 NCT06812260研究由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者， 此次桥接试验旨在评估该产品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在日本患者中的疗效及安全性，为后续H药在日本市场的注册申报奠定基础。
    复宏汉霖
    2025-06-25
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗 小细胞肺癌 奈拉替尼
  • 2025 EHA口头 | 恒瑞创新药EZH2抑制剂SHR2554在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤中的关键研究结果公布
    临床研究
    2025 EHA口头 | 恒瑞创新药EZH2抑制剂SHR2554在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤中的关键研究结果公布
    在本届EHA年会上，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授等开展的一项旨在评估我国自主研发的新型、选择性口服EZH2抑制剂SHR2554在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤中疗效和安全性的关键临床研究结果入选本次大会口头汇报环节(摘要号：S246) 。 宋玉琴教授在EHA大会现场报告。 外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组起源于成熟 T 淋巴细胞的高度异质性恶性增殖疾病，约占所有NHL病例的10%至15%。
    恒瑞医药
    2025-06-25
    江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 EZH2 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 北京大学肿瘤医院
  • 全球研发 | MEK抑制剂芦沃美替尼治疗成人NF1 II期临床数据亮相国际神经纤维瘤病大会
    临床研究
    全球研发 | MEK抑制剂芦沃美替尼治疗成人NF1 II期临床数据亮相国际神经纤维瘤病大会
    全球神经纤维瘤研究与临床领域的年度盛会——神经纤维瘤大会（NF Conference）于2025年6月24日在美国华盛顿圆满落幕。 本届大会汇聚了全球神经纤维瘤领域的顶尖临床专家与创新者，共同探讨前沿进展。 芦沃美替尼是我国首个自主研发用于治疗神经纤维瘤治疗的靶向药物。
    复星医药
    2025-06-25
    芦沃美替尼 MEK 口腔溃疡 神经瘤 神经纤维瘤病
  • 两篇《柳叶刀》！减重超24.3%，新一代减肥药早期试验结果亮眼，直接进入3期临床
    临床研究
    两篇《柳叶刀》！减重超24.3%，新一代减肥药早期试验结果亮眼，直接进入3期临床
    近日，在研创新肥胖治疗药物amycretin的两项早期临床试验结果在《柳叶刀》杂志上发布。 Amycretin是诺和诺德正在研发的一种单分子长效GLP-1和胰淀素受体激动剂 ，拟用于治疗成人超重或肥胖人群，以及2型糖尿病患者。 已发表的口服amycretin的1期研究结果显示，最常见的不良事件为胃肠道症状以及食欲下降，且在较高剂量组中更为常见。
    医学新视点
    2025-06-25
    GLP-1 肥胖 Novo Nordisk A/S 超重 AMYR
  • 晚期肺癌患者88%缓解，无进展生存期翻倍！石远凯教授领衔一线治疗新药研究
    临床研究
    晚期肺癌患者88%缓解，无进展生存期翻倍！石远凯教授领衔一线治疗新药研究
    肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占绝大多数（约85%）。 EGFR 突变是NSCLC患者中最常见的驱动基因变异，EGFR-TKI药物已成为标准治疗，目前已发展至第三代，以克服耐药性、提升耐受性。 最新发表在《柳叶刀-呼吸医学》（ The Lancet Respiratory Medicine ）的3期临床研究显示， 第三代EGFR-TKI利厄替尼（limertinib）一线治疗 EGFR 敏感突变晚期NSCLC患者，中位无进展生存期（PFS）达20.7个月，较一代药物（9.7个月）提升一倍以上；客观缓解率（ORR）达88%且缓解持久（中位19.3个月），整体安全性可控，为临床治疗提供新选择。
    医学新视点
    2025-06-25
    EGFR 非小细胞肺癌 利厄替尼
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的Ib期临床试验取得积极进展 疗效惊艳且安全性优异
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的Ib期临床试验取得积极进展 疗效惊艳且安全性优异
    ● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)在SLE研究初步数据中显示出强疗效信号，观察到高效和持续的B细胞耗竭并免疫重建，展示出快速、剂量依赖性的SLEDAI-2K 改善。 ● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)在SLE中安全性良好，无三级以上贫血和任何级别的细胞因子风暴。 ● 阿沐瑞芙普α (IMM0306)治疗 SLE的临床试验仍在继续，预计明年Q1完成Ib期所有剂量组患者24周的疗效评估。
    宜明昂科
    2025-06-25
    恶性肿瘤 CD20 系统性红斑狼疮 CD47 免疫系统疾病
  • 百奥泰创新药BAT8006（FRα ADC）治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组
    临床研究
    百奥泰创新药BAT8006（FRα ADC）治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” ）。 公司今日宣布，其自主研发的抗体药物偶联体 BAT8006 （ FRα ADC ）已于近日在针对铂耐药卵巢癌的关键注册 III 期临床试验完成首例受试者入组。 本研究为一项随机、开放、平行分组的 III 期临床试验（药物临床试验登记号： CTR20251345 ），旨在评估 BAT8006 对比研究者选择的单药化疗方案，在铂类耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的临床疗效。
    百奥泰
    2025-06-25
    FOLR1 输卵管癌 原发性腹膜癌 百奥泰生物制药股份有限公司 Sandoz International GmbH
  • 全球首个！针对疼痛，礼来启动 GLP-1 三靶点药物 III 期临床
    临床研究
    全球首个！针对疼痛，礼来启动 GLP-1 三靶点药物 III 期临床
    当地时间 6 月 24 日，礼来在 ClinicalTrials.gov 网站上登记了一项评估 瑞他鲁肽 （ Retatrutide、L Y3437943） 在 肥胖或超重伴慢性腰痛患者中疗效和安全性的 III 期临床研究 （ TRIUMPH-7，登记号： NCT07035093） 。 来源： ClinicalTrials.gov 官网。 TRIUMPH-7 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估每周一次 Retatrutide 治疗肥胖或超重伴有慢性腰痛患者的疗效和安全性， 为期 80 周 ，计划在 2025 年 6 月 开始，2027 年 9 月 完成。
    Insight数据库
    2025-06-25
    GLP-1 肥胖 疼痛 Eli Lilly & Co LY3437943注射液
  • 无需免疫抑制！Sana 公布 1 型糖尿病「胰岛移植」半年积极数据
    临床研究
    无需免疫抑制！Sana 公布 1 型糖尿病「胰岛移植」半年积极数据
    」研究主要负责人、乌普萨拉大学医院 （Uppsala University Hospital） 的 Per-Ola Carlsson 博士表示。 这项由乌普萨拉大学医院发起的首例人体研究六个月随访数据显示， 经过低免疫 （HIP） 技术修饰的胰岛细胞不仅安全耐受，更在患者体内 存活并持续分泌胰岛素 ，为「功能性治愈」1 型糖尿病开辟了全新路径。 自胰岛素被发现以来，外源性胰岛素注射一直是 1 型糖尿病的标准治疗手段，但患者需终身依赖胰岛素治疗。
    医麦创新药
    2025-06-25
    1 型糖尿病 Sana Biotechnology Inc
  • 国内首个，椎元医学成纤维细胞疗法申报临床，治疗腰椎间盘退变
    临床研究
    国内首个，椎元医学成纤维细胞疗法申报临床，治疗腰椎间盘退变
    官方资料显示，该款候选药物拟用于治疗 早中期椎间盘退变 。 腰椎间盘退变是常见的脊柱退变性疾病，椎间盘退变导致的下腰痛，是人类丧失劳动能力的首要原因，每年的新增发病率在 5% 以上。 椎元医学 CEO 范明表示，FibroCell 人成纤维细胞注射液是 国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变 的细胞药物，相比目前的治疗手段，FibroCell 针对早中期椎间盘退变的患者有明确的临床价值。
    医麦创新药
    2025-06-25
    椎元医学 纤维细胞疗法
  • 克罗恩病肛瘘治疗新突破!拓弘康恒干细胞药物 TH-SC01 III期临床启动！
    临床研究
    克罗恩病肛瘘治疗新突破!拓弘康恒干细胞药物 TH-SC01 III期临床启动！
    一、克罗恩病肛瘘概述。 克罗恩病肛瘘（Perianal fistulizing Crohn’s disease，pfCD）是克罗恩病最常见的直肠肛周病变和并发症，关于克罗恩病肛瘘发病机制的研究较多。 根据2019年《克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见》，克罗恩病肛瘘的治疗目标是缓解症状、瘘管愈合、改善患者生活质量以及降低直肠切除率，治疗方法包括药物治疗和手术治疗，共识中建议在肛周脓肿充分引流的前提下使用抗肿瘤坏死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）单克隆抗体治疗活动性克罗恩病肛瘘以诱导临床缓解，对有临床应答者继续使用抗TNF⁃α单克隆抗体以维持临床缓解。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-25
    国家药品监督管理局 人脐带间充质干细胞注射液 TNF-α 垂体依赖性库欣综合征 中山大学附属第六医院
  • 博瑞医药发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504 II期积极数据
    临床研究
    博瑞医药发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504 II期积极数据
    2025年6月24 日 ，创新驱动型国际化制药企业博瑞医药（BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.）在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，公布了其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项II期临床研究数据，以及新型Amylin BGM1812的临床前研究结果。 两项独立的BGM0504 II期研究分别显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。 BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。
    药时空
    2025-06-25
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 GIP 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 速递丨信达生物口头报告「玛仕度肽」糖尿病3期临床研究结果
    临床研究
    速递丨信达生物口头报告「玛仕度肽」糖尿病3期临床研究结果
    6月24日，信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的3期临床研究（DREAMS-1）的主要结果 在 2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（306-OR）的形式发表，信达生物制药集团钱镭博士作为演讲者口头汇报DREAMS-1的研究结果 。 DREAMS-1临床研究已于2024年7月达成首要终点和全部关键次要终点，玛仕度肽展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益，为新一代GCG/GLP-1受体激动剂药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。 2024年8月，玛仕度肽治疗2型糖尿病的适应症获中国国家药品监督管理局受理，有望在不久的将来为中国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择。
    医药观澜
    2025-06-25
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 糖尿病 GLP-1 玛仕度肽
  • 速递丨恢复血糖稳态且有望降低血脂，华领医药公布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用最新研究成果
    临床研究
    速递丨恢复血糖稳态且有望降低血脂，华领医药公布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用最新研究成果
    6月23日， 华领医药宣布，第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，该公司展示了其创新药 葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin） 的最新研究成果。 一项基础动物研究表明，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂西格列汀（Sitagliptin）使用可以改善血糖水平、促进胰岛素分泌、增强GLP-1分泌等，效果优于多格列艾汀单独用药。 多格列艾汀单独用药可促进胰岛素和GLP-1的分泌，联合用药进一步增强了这一效应。
    医药观澜
    2025-06-25
    GLP-1 西格列汀 多格列艾汀 华领医药技术（上海）有限公司
  • 在REDEFINE1试验中，CagriSema2.4mg/2.4mg在超重或肥胖的成人患者中展示出22.7%的平均体重降幅
    临床研究
    在REDEFINE1试验中，CagriSema2.4mg/2.4mg在超重或肥胖的成人患者中展示出22.7%的平均体重降幅
    CagriSema 2.4 mg / 2.4 mg demonstrated 22.7% mean weight reduction in adults with overweight or obesity in REDEFINE 1, published in New England Journal of Medicine。 · 在第85届美国糖尿病协会科学年会上展示的数据显示：平均体重降幅达到了现有减重干预措施中观察到的最高范围 1。 · REDEFINE临床研究项目，包括最近启动的REDEFINE 11正在进行，以进一步研究CagriSema的有效性和安全性 2。
    诺和诺德中国研发中心
    2025-06-25
    肥胖 替尔泊肽 超重 2 型糖尿病 Centers for Disease Control and Prevention
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