医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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速递｜礼来口服GLP-1 orforglipron，国内新增六项临床获受理临床研究药审中心信息显示，9月5日，礼来的新型减重候选药 Orforglipron片 的六项临床试验申请获受理。 尽管礼来公司早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望，但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。 新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验（NCT05872620），研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
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今日，金赛药业一款靶向FRα的双表位ADC临床申请获受理临床研究2025年 9 月 5 日， 据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 长春金赛药业有限责任公司的注射用 GenSci140申报临床并获受理 ， 受理号为 CXSL2500763 。 据悉， GenSci140是一款靶向FRα的双表位ADC。 该产品 采用可裂解的连接子并搭载 TOPOI 抑制剂载荷 ， 可同时结合肿瘤细胞 FRα抗原的不同表位，通过强效的内吞作用进入细胞内，在溶酶体环境中被特异性剪切释放有效载荷，通过干扰拓扑异构酶功能来阻止DNA 复制和修复，触发凋亡机制，从而抑制肿瘤细胞增殖。
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【前沿】全球首个同种异体人工再生血小板临床研究在沪取得成功，首批3例患者输注后证实安全性良好临床研究近日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心成功完成全球首项同种异体人工再生血小板临床输注研究，标志着我国在干细胞与再生医学临床转化领域取得进一步突破。 该研究由血液科沈树红教授团队牵头，联合肿瘤外科、心胸外科等多学科协作，成功为3例急性白血病、再生障碍性贫血及复杂先心病术后患者完成“人诱导多能干细胞来源血小板（iPLT）”输注，初步证实其良好的安全性和耐受性，为临床解决血小板供应短缺及输注风险带来全新希望。 截至目前，该研究已顺利完成3例受试者的输注治疗，涵盖急性白血病、再生障碍性贫血及法洛四联征术后等多种临床类型。
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药捷安康替恩戈替尼联用康方生物卡度尼利/依沃西的II期临床试验完成首例患者给药临床研究中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜ 2025 年 9 月 5 日， 药捷安康（南京）科技股份有限公司（港交所交易代码： 2617.HK ，以下简称：“药捷安康”，“公司”）宣布， 公司核心产品替恩戈替尼（ Tinengotinib, TT-00420 ）分别联用康方生物科技（開曼）有限公司（「康方生物」）開坦尼 ® ( 卡度尼利， PD-1/CTLA-4)/ 依達方 ® ( 依沃西， PD-1/VEGF) 的治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的开放性、多中心 II 期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 药捷安康已与康方生物订立合作协议，双方共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发。
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艾伯维：新一代cMET ADC启动EGFR突变NSCLC 2/3期临床临床研究该2/3期临床试验计划入组430例局部晚期或复发性EGFR突变非小细胞肺癌患者，预计2031年完成。 今年5月，艾伯维宣布FDA加速批准其cMET ADC新药Telisotuzumab Vedotin上市，用于治疗经治、cMET蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，商品名为Emrelis。 ABBV-400为新一代cMET ADC，采用TOPO1i作为payload，结直肠癌适应症已经推进到三期临床试验，同时还在推进胃癌、非小细胞肺癌等适应症。
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反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137中国 III 期临床试验单位公布临床研究AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics）使用自家研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 此前公布的 IIa 期研究结果显示， HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 （CHB） 患者接受24周的 AHB-137 治疗后拥有良好的安全性和高乙肝表面抗原（ HBsAg ）阴转率伴血清学转换（查看详细内容： 阴转率超60%！ 今年7月， 浩博医药宣布，用于慢性乙型肝炎治疗的在研反义寡核苷酸（ASO）药物 AHB-137 已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准开展 Phase III 期临床试验（查看详细信息： 重磅！
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艾伯维：SEZ6 ADC小细胞肺癌取得优异疗效，启动2/3期临床试验临床研究该三期临床试验计划入组730例晚期ES-SCLC患者，预计2031年完成。 今年WCLC会议上，艾伯维公布了ABBV-706一期临床数据，共入组80例小细胞肺癌患者，既往治疗中位数为2。 近几年来，小细胞肺癌新靶点不断取得临床突破，包括B7H3、DLL3、SEZ6等，显著改善了晚期小细胞肺癌患者的预后。
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礼来：小分子GLP-1启动骨关节炎疼痛三期临床临床研究该三期临床试验计划入组800例膝盖骨关节炎合并肥胖患者，预计2028年完成。 该三期临床试验的主要终点为WOMAC疼痛评分。 Orforglipron已经在糖尿病、肥胖三期临床获得成功，即将递交上市申请，为全球首款小分子GLP-1受体激动剂。
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单抗类药物BJT-778（Brelovitug）完成丁肝 III 期临床（AZURE-2研究）首位患者入组临床研究临床阶段生物制药企业 Bluejay Therapeutics 近日宣布，已经完成评估 BJT-778（brelovitug）全球性AZURE-2临床试验的首位患者入组工作，该项研究为一项phase III 期临床试验，旨在评估 BJT-778（brelovitug）相较于 Hepcludex®（bulevirtide）在治疗慢性丁型肝炎（CHD）方面的疗效差异。 JT-778 是一种强效、选择性、完全人免疫球蛋白G1中和单克隆抗体，靶向乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）表面的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。 该药物通过中和和清除乙肝和丁肝病毒颗粒，并耗竭含HBsAg的亚病毒颗粒，从而具备潜在优势的安全性特征，有望成为治疗慢性丁型肝炎（CHD）的有效方案。
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爱科诺生物医药将于2025年欧洲皮肤病和性病学会大会公布AC-201用于治疗斑块型银屑病的II期临床试验数据临床研究中国苏州， 2025 年 9 月 5 日 —— 爱科诺生物医药，一家专注于“调节细胞死亡”和相关发病机制的临床阶段生物科技公司，今天宣布，将在 9 月 17 日至 20 日于巴黎举行的欧洲皮肤病和性病学会大会（ EADV Congress 2025 ）公布一项 II 期临床试验结果，此试验旨在评估 AC-201 ，一种口服，高选择性 TYK2/JAK1 抑制剂，用于治疗中重度斑块型银屑病。 在澳大利亚和中国进行的健康志愿者一期临床试验表明， AC-201 在所有剂量组中总体安全且耐受性良好，没有导致停药的不良事件（ AE ）或严重不良事件（ SAE ）发生。 爱科诺生物医药是一家临床阶段的生物科技公司，核心技术为靶向“调节性细胞死亡与炎症”新药研发平台。
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从CROWN研究到真实世界｜强效预防脑转，医生调研显示洛拉替尼一线选择获高比例认可临床研究如今，随着ALK-TKI的快速发展，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存时间正在不断延长，逐渐接近“慢病化管理”乃至“临床治愈”。 伴随着治疗选择不断丰富，如何从全程管理角度对ALK-TKI进行合理排兵布阵，优化用药顺序，成为为患者带来高质量、长生存的关键。 即将召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，一项针对临床医生的深度调研便指出，大多数临床医生考虑将第三代ALK-TKI洛拉替尼作为临床一线选择，并认可洛拉替尼具有最好的预防脑转作用 。
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奥希替尼“喜提”第三个OS阳性结果，进一步夯实基石治疗地位临床研究FLAURA2研究OS阳性结果，即将在2025年第26届WCLC大会上重磅公布，敬请期待。 奥希替尼是一款具有中枢神经系统（CNS）活性的第三代EGFR-TKI，可显著抑制EGFR敏感突变（Ex19Del和L858R）和EGFR T790M获得性耐药突变，目前已有5个适应症在中国获批，包括奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期一线适应症），奥希替尼单药治疗既往EGFR-TKI经治失败且经检查明确存在T790M耐药突变的EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期二线适应症），奥希替尼单药辅助治疗既往接受根治性手术且无论是否接受过辅助化疗的IB-IIIA期（第7版TNM）EGFR敏感突变阳性NSCLC患者（早期辅助治疗适应症），奥希替尼单药巩固治疗既往接受根治性放化疗（CRT）且未发生疾病进展的EGFR敏感突变阳性III期（第8版TNM）不可切NSCLC患者（III期不可切巩固治疗适应症），以及奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期一线联合治疗适应症）。 第一代EGFR-TKI吉非替尼首次证明EGFR-TKI相比含铂双药化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期
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国产RNAi药物单笔合作最大金额产生；默沙东口服PCSK9抑制剂第三项III期研究成功临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 9月3日，舶望制药宣布，授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常；BW-00112（ANGPTL3）产品的优先谈判权，该产品目前在美国和中国处于2期临床阶段，后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验；针对另一款处于临床前研究阶段的siRNA候选药物的中国外权益，该产品预计2026年启动1期临床。 作为回报，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值52亿美元。
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全球首创！一年4次，赛诺菲特应性皮炎新药III期成功临床研究9月4日，赛诺菲宣布 Amlitelimab治疗 特应性皮炎的III期 COAST 1研究达到了所有主要终点和次要终点。 新闻稿指出，该研究结果证实了 Amlitelimab 作为 首个也是唯一一个每年仅需给药四次 的特应性皮炎治疗药物的潜力。 Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体 OX40结合，并 保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡， 进而起到治疗 特应性皮炎、 哮喘、 化脓性汗腺炎 等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。
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速递｜博瑞制药新型减重剂，中国临床试验获受理临床研究药审中心信息显示，9月3日，博瑞制药的新型减重候选药BGM1812注射液的临床试验申请获受理。 BGM1812为博瑞医药基于AI/ML优化设计的胰淀素类似物，强调强效与超长效特性。 公司在8月28日的投资者交流中表示，BGM1812注射液的减重适应症已分别在中国和美国递交临床申请，口服BGM1812片仍处于临床前阶段。
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秋季即将公布结果！司美格鲁肽或将彻底改变阿尔茨海默病的治疗？临床研究几年前，一组科学家在分析丹麦的健康登记数据时发现了一个引人注目的现象：使用诺和诺德A/S上一代糖尿病药物Victoza（或类似的GLP-1类药物）治疗的糖尿病患者，患上痴呆症的比例明显低于采用其他治疗方式的患者。 具体来说， 连续使用该GLP-1药物两年以上的成年人，患痴呆症的风险大约降低了20%。 瑞银集团（UBS）分析师估计，若药物成功，诺和诺德每年可能因此增加150亿美元的销售收入。
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赛诺菲跌10%：OX40L特应性皮炎三期临床成功，疗效不及预期临床研究消息发布后，赛诺菲股价盘前大跌10%，市值跌去120亿美元。 Amlitelimab每4周或每12周给药一次，按NRI分析（缺失结果归因为无应答）计算，治疗24周IGA 0/1分别为21.1%、22.5%，安慰剂组为9.2%，EASI-75为35.9%、39.1%，安慰剂组为19.1%。 此外，COAST 1疗效远未达到2b期临床水平。
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赛诺菲释放OX40L抗体三期数据，数据不及预期，股价大跌临床研究2025年9月4日， 赛诺菲公布旗下 amlitelimab 在 COAST 1 三期临床试验中达到所有主要和关键次要终点，受试人群为患有特应性皮炎的成年人和青少年。 研究结果进一步支持了 amlitelimab 作为首个也是唯一一种可能实现“一年仅需四次给药”的特应性皮炎治疗药物的潜力。 但结果一经公布，赛诺菲股价大跌近10%。
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KARDIA-3试验未达主要终点，为何巨头仍看好这款降压新药？临床研究【内容概要】 Zilebesiran 作为一种靶向肝脏 AGT 合成的创新 siRNA 疗法，通过每 6 个月一次皮下注射，从源头长效稳定控制血压，为解决传统降压治疗依从性差、控制率低的全球性难题带来了全新希望。 若成功， Zilebesiran 有望颠覆现有高血压治疗模式，开创心血管疾病预防的新纪元。 在全球范围内，高血压的发病率大致在 31.1% 左右，是心血管疾病（ CVD ）、终末期肾病（ ESRD ）以及全因死亡等重要的危险因素。
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赛诺菲盘前大跌10%！OX40L数据不及市场预期临床研究9月4日盘前， 赛诺菲（Sanofi）股价大跌10%，报45.35美元 。 主要原因在于，其实验性炎症药物 Amlitelimab在后期临床试验中的疗效未完全达到市场预期 。 当天，赛诺菲宣布其靶向OX40L的全人源非T细胞耗竭单克隆抗体Amlitelimab在全球多中心COAST 1Ⅲ期临床研究中取得积极成果。
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