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  • 打一针就能长出新牙？国产干细胞疗法临床研究又获新突破
    临床研究
    打一针就能长出新牙？国产干细胞疗法临床研究又获新突破
    该研究包括 2 项随机、安慰剂对照的临床研究， 旨在评估 评 注射人牙髓间充质干细胞在人体中的有效性和安全性， 共纳入 了来自 2 个中心 （ 北京口腔医院，研究者发起的试验，n=96； 北京大学第三医院，I 期试验，n=36 ） 的 132 名慢性牙周炎患者（158 颗牙齿）。 结果显示， 单次注射组对 Ⅲ 期牙周炎 （AL≥5 mm） 的疗效显著优于盐水对照组 （26.81% vs 17.43%，P=0.0338） ，且间隔 30 天进行两次注射的患者，骨增量与单次组无显著差异。 打一针，就能长出新牙。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-19
    牙周炎 北京大学第三医院
  • 新药速递 I 泽璟制药三特异性抗体ZGGS34临床试验申请获FDA批准
    临床研究
    新药速递 I 泽璟制药三特异性抗体ZGGS34临床试验申请获FDA批准
    近日，泽璟制药在研产品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。 ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。
    泽璟制药
    2025-08-19
    CD28 CD3 晚期实体瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司 MUC17
  • 中检院王军志院士团队Nature子刊发表 | 细胞外囊泡药物：从基础研究到临床应用的全景解析
    临床研究
    中检院王军志院士团队Nature子刊发表 | 细胞外囊泡药物：从基础研究到临床应用的全景解析
    8月14日，中检院在Nature子刊《 Signal Transduction and Targeted Therapy 》（IF 52.7）发表题为“ Extracellular vesicle-based drug overview: research landscape,quality control and nonclinical evaluation strategies ”的综述文章，系统介绍了细胞外囊泡（Extracellular vesicle，EV）药物的研究进展、质量控制和非临床研究策略。 近年来，EV 药物在创伤、退行性疾病、急性重症等领域展现出显著治疗前景，但在作用机制、规模化制备、质量控制和监管规范等方面仍面临诸多挑战。 本文系统梳理了 EV 药物的研发现状，涵盖自然 EV 和工程化 EV 的分类、临床转化进展、制备工艺，重点解析了质量控制策略和非临床评价要点，旨在为 EV 药物的开发与转化提供参考，加速其从实验室走向临床应用。
    抗体圈
    2025-08-19
    中检院 细胞外囊泡药物
  • 士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    临床研究
    士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    2025年8 月， 士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称： 士泽生物 ）联合 首都医科大学附属北京天坛医院、北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验完成首例中重度原发性帕金森病患者入组。 该项目所使用的细胞药物——XS411注射液，为士泽生物自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗（临床GMP级；国家I类新药）。 已完成的首例细胞替代性移植治疗原发性帕金森病手术，采用神经外科微创技术，于两小时内顺利完成。
    中国医药生物技术协会
    2025-08-19
    国家药品监督管理局 帕金森病 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 全球首创 FAK 抑制剂启动 III 期临床
    临床研究
    全球首创 FAK 抑制剂启动 III 期临床
    8 月 19 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，应世生物登记了一项 评估 IN10018 （Ifebemtinib） 联合 D-1553 （ 格索雷塞） 对比标准治疗在一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心 III 期研究 （ IN10018-023） 。 这是 IN10018 启动的首个 III 期临床。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-19
    KRAS G12C FAK 格索雷塞 IN-10018片 应世生物（香港）有限公司
  • 速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究
    临床研究
    速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究
    8月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS） 患者的全球注册3期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利沙托克拉在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："去甲基化药物（HMA）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）仍是当下中高危MDS的主流治疗方案，全球层面没有用于一线治疗中高危MDS患者的靶向药物问世，该领域存在较大未被满足的临床需求。
    医药观澜
    2025-08-19
    BCL2 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司 阿扎胞苷
  • 肠道“守门人”的试炼场：结肠上皮细胞在药物非临床研究中的关键角色
    临床研究
    肠道“守门人”的试炼场：结肠上皮细胞在药物非临床研究中的关键角色
    关键词： 原代肠细胞，结肠上皮细胞，肠道毒性，结肠类器官，结肠器官芯片，药物筛选，Caco-2，Primary intestinal cells，Colonic epithelial cells，Intestinal Toxicity，Colon Organoids，Colon-on-a-Chip。 结肠上皮细胞的生物学特性与药物研究价值。 在 药物筛选 、药物开发的征途中，约30%的候选药物因胃肠道毒性夭折。
    IPHASE
    2025-08-19
    大肠癌 ABCG2 便秘 炎症性肠病 溃疡
  • 映恩，康宁杰瑞公布双抗ADC临床前数据
    临床研究
    映恩，康宁杰瑞公布双抗ADC临床前数据
    ADC 爆火之后，双抗 ADC 接踵而至，在今年的 AACR 会议上，共有 32 款双抗 ADC 相关研究披露临床前数据，其中 EGFR ， cMET ， B7-H3 和 DLL3 靶点组合占据了前四，并且根据相关数据库披露，临床前已经超过 150 款， 2024 年一年有多达 80 款双抗 ADC 披露，并且逐渐进入临床，来年相信相关临床结果会逐渐披露。 近日，映恩生物和康宁杰瑞相继发表文章分别披露了其 双抗 ADC DB-1419 （ B7-H3×PD-L1-ADC ） 和 JSKN003 （ HER2/HER2-ADC ） 的临床前研究成果。 在物种交叉结合能力方面， DB-1419 与猴子的 B7-H3 和 PD-L1 抗原具有较高的亲和力，而对小鼠或者大鼠抗原的结合能力较低或者没有结合能力。
    抗体圈
    2025-08-19
    HER2 PD-L1 映恩生物制药（苏州）有限公司 DLL3 注射用DB-1419
  • 登顶 JAMA！康诺亚自主研发康悦达（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅发表，“中国方案”获国际高度认可
    临床研究
    登顶 JAMA！康诺亚自主研发康悦达（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅发表，“中国方案”获国际高度认可
    这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA，表明由国内自主研发、我国科学家牵头开展的生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究获国际学术界高度认可，为该疾病治疗提供了全新的 “中国方案”。 康悦达 ® （司普奇拜单抗）是康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂。 该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，司普奇拜单抗治疗可 显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状、提升患者生活质量 。
    康诺亚
    2025-08-19
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 肿瘤 自身免疫疾病 司普奇拜单抗 慢性鼻窦炎
  • 疾病控制率超90%！潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定；近80%患者应答！小分子3期试验即将启动……
    临床研究
    疾病控制率超90%！潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定；近80%患者应答！小分子3期试验即将启动……
    潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定。 默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）今日共同宣布，其联合开发的潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 之前公布的IDeate-Lung01试验结果显示， 在经治的ES-SCLC患者中，接受该疗法患者的疾病控制率（DCR）高达90.5%，客观缓解率（ORR）则达54.8%。
    药明康德
    2025-08-19
    CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd MSD 注射用MK-2400 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 宜明凯尔IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的I期临床试验完成首例受试者给药
    临床研究
    宜明凯尔IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的I期临床试验完成首例受试者给药
    2025年8月18日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其子公司宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司(简称“宜明凯尔”)的IMC-003/IMM72 (ActRIIA-Fc融合蛋白)项目针对肺动脉高压的I期临床试验已完成首例健康受试者的单次给药。 这标志着该项目在临床研究阶段迈出了关键一步，为后续的临床试验推进奠定了坚实基础，也为肺动脉高压患者带来了新的治疗曙光。 默沙东的新药Winrevair™于2024年3月在美国获批上市，成为该领域唯一能够逆转疾病进展的药物。
    宜明昂科
    2025-08-18
    Merck Sharp & Dohme Ltd 恶性肿瘤 肿瘤 肺动脉高压 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 华西曾浩教授团队首创靶免治疗新模式登录《JAMA Oncology》，有望实现晚期FH-dRCC一线治疗“零突破”
    临床研究
    华西曾浩教授团队首创靶免治疗新模式登录《JAMA Oncology》，有望实现晚期FH-dRCC一线治疗“零突破”
    琥珀酸脱氢酶缺陷型肾细胞癌（FH-dRCC）是一种罕见且高度侵袭性的亚型。 近年来，靶免联合治疗已被证实在某些肾细胞癌亚型中具有显著疗效。 然而，对于FH-dRCC这一特殊亚型，尚缺乏足够的临床证据来指导治疗策略，导致患者预后差，生存期短。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-18
    PD-L1 前列腺癌 中华医学会 TIGIT CD274
  • 结直肠癌骨转移的早期识别与精准管理：申兴勇教授详解地舒单抗在临床应用中的优势与突破
    临床研究
    结直肠癌骨转移的早期识别与精准管理：申兴勇教授详解地舒单抗在临床应用中的优势与突破
    结直肠癌作为常见的消化道恶性肿瘤，其远处转移是影响患者预后的重要因素。 其中，骨转移虽不如在乳腺癌或前列腺癌中常见，但一旦发生，往往预示着疾病进入晚期，给患者带来巨大痛苦，也为临床治疗带来严峻挑战。 针对骨转移患者长期面临的骨相关事件风险高、生活质量下降等临床痛点，新一代RANKL抑制剂——地舒单抗（Denosumab）为患者带来强效、安全的骨转移治疗方案，其独特的作用机制能有效抑制骨吸收，降低并发症风险，显示出确切的临床价值。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-18
    乳腺癌 前列腺癌 地舒单抗 RANKL 骨转移
  • 精准靶向治疗在MET驱动的非小细胞肺癌经治患者中的临床应用与进展
    临床研究
    精准靶向治疗在MET驱动的非小细胞肺癌经治患者中的临床应用与进展
    非小细胞肺癌（NSCLC）是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。 随着分子靶向治疗的不断发展，针对特定基因突变的精准治疗已成为改善NSCLC患者预后的关键策略。 其中，MET扩增不仅是部分初治NSCLC的驱动因素，更是EGFR-TKI获得性耐药的关键机制之一。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-18
    AstraZeneca PLC 奥希替尼 非小细胞肺癌 MET 厄洛替尼
  • “中国新”正成为“全球新” 在研新药数量跃居全球第二
    临床研究
    “中国新”正成为“全球新” 在研新药数量跃居全球第二
    “中国新”正成为“全球新”，国产创新药出海成果丰硕；在研新药数量跃居全球第二，产业规模不断壮大…… 从跟随仿制到自主创新，创新药出海见证着中国生物医药从“制造”到“创造”的转变。 从全球来看，2024年我国在研新药数量跃居全球第二位，产业规模不断壮大。
    你好张江
    2025-08-18
    GSK PLC Pfizer Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 武汉大学
  • 智飞生物吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）临床试验申请获受理
    临床研究
    智飞生物吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）临床试验申请获受理
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 百日咳、白喉、破伤风作为三类严重威胁公众健康的传染病，其危害不容忽视。 · 百日咳 由百日咳杆菌引起，是一种传染性极强的急性呼吸系统疾病。
    智飞智讯
    2025-08-18
    国家药品监督管理局 百日咳 破伤风
  • 恭喜！成都海博为药业两款自研新药斩获关键进展！
    临床研究
    恭喜！成都海博为药业两款自研新药斩获关键进展！
    天府生命科技园入驻企业成都海博为药业有限公司 （下称 “海博为药业”） 近期接连传来突破性进展：。 海博为药业是一家以临床需求为导向，以源头创新为核心驱动力，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。 来源：成都海博为药业。
    天府生命科技园订阅号
    2025-08-18
    AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 海创药业股份有限公司 成都奥睿药业有限公司 成都海博为药业有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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