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  • 速递丨每晚一片改善睡眠，先声药业失眠新药中国3期临床数据在国际期刊发表
    临床研究
    速递丨每晚一片改善睡眠，先声药业失眠新药中国3期临床数据在国际期刊发表
    8月25日，先声药业宣布， 新型双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠药达利雷生 中国3期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（ SLEEP ）正式发表。 结果显示： 针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低 。 该随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授担任牵头主要研究者，共纳入206例中国失眠患者，评估50 mg达利雷生口服每晚一片对比安慰剂的疗效与安全性（治疗期1个月），关键结果如下：。
    医药观澜
    2025-08-26
    失眠 达利雷生 江苏先声医药科技有限公司 首都医科大学宣武医院
  • 速递丨正序生物碱基编辑新药临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    临床研究
    速递丨正序生物碱基编辑新药临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    8月26日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的 针对镰刀型细胞贫血病（SCD）的碱基编辑药物 CS-101注射液的研究者发起的临床研究（IIT）成功“治愈”首位患者，患者在治疗后胎儿血红蛋白（HbF）水平显著且持续上升，镰状血红蛋白（HbS）水平显著且持续降低，治疗后6个月起HbF与HbS比例稳定在6.5:3.5，总血红蛋白浓度稳定至120 g/L以上，治疗后6个月中没有出现血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises），已回归到正常生活中。 血红蛋白病是一种单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀型细胞贫血病。 CS-101注射液 通过采集患者自体造血干细胞，利用tBE对患者自体造血干细胞中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑，模拟健康人群中天然存在的有益碱基突变，重新激活γ-珠蛋白的表达，再将编辑后的造血干细胞回输至患者体内，使得患者胎儿血红蛋白浓度快速升高，有效抑制红细胞镰变，显著减少血管闭塞危象和溶血。
    医药观澜
    2025-08-26
    小脑共济失调 正序（上海）生物科技有限公司 血红蛋白病 CS-101注射液
  • 先声药业「达利雷生」中国 Ⅲ 期临床数据在《睡眠》杂志发表
    临床研究
    先声药业「达利雷生」中国 Ⅲ 期临床数据在《睡眠》杂志发表
    8 月 25 日，先声药业宣布，新型双食欲素受体拮抗剂 （DORA） 类抗失眠药 达利雷生 中国 Ⅲ 期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志 （SLEEP ） 正式发表¹ 。 结果显示： 针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低 。 作为 首个在中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果 ， 且公开发表的全新一代 DORA 类抗失眠药物 ，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-26
    失眠 达利雷生 江苏先声医药科技有限公司
  • 天勤生物儿科用药非临床安全性评价
    临床研究
    天勤生物儿科用药非临床安全性评价
    儿科用药研发是全球医药领域的重点与难点，其安全性评价需兼顾儿童生理特殊性、发育阶段差异及长期用药风险。 天勤生物专注于为创新药企、生物技术公司及研究机构提供全周期、高灵敏、定制化的非临床安全性评价解决方案，助力加速儿科药物临床转化，保障用药安全合规。 天勤生物基于多年经验，以高效、合规、定制化的非临床安全评价方案，为儿科新药研发保驾护航。
    天勤生物Topgene
    2025-08-26
    哮喘 注意力缺陷多动障碍 糖尿病 囊性纤维化 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 呼吸系统药物非临床研究的“黄金哨兵”—支气管上皮细胞
    临床研究
    呼吸系统药物非临床研究的“黄金哨兵”—支气管上皮细胞
    其中， 支气管上皮细胞（Bronchial Epithelial Cells， BECs）在呼吸系统生理、疾病机制研究及药物开发中具有核心地位，尤其在呼吸道防御、疾病建模和毒性评估中不可替代。 支气管上皮细胞（Bronchial Epithelial Cells, BECs）简介。 支气管上皮细胞 (Bronchial Epithelial Cells, BECs)是呼吸道的第一道防线，其具有不可替代的生理及病理相关性。
    IPHASE
    2025-08-26
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 囊性纤维化 慢性支气管炎 肺部感染
  • 全球 CAR-T 细胞疗法临床试验全景解读
    临床研究
    全球 CAR-T 细胞疗法临床试验全景解读
    摘要： 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法是近年来肿瘤免疫治疗领域的 “革命性突破”，已在血液系统恶性肿瘤中取得显著疗效，但在临床转化、长期安全性及实体瘤应用中仍面临诸多难题。 本文基于 2024 年 4 月前在 ClinicalTrials.gov 注册的 1580 项 CAR-T 临床试验数据，从全球发展趋势、地域分布、资助模式、适应症与靶点选择等维度，系统梳理了 CAR-T 疗法的研究现状；同时深入分析了当前面临的核心挑战 —— 如治疗后复发、毒性反应（CRS/ICANS）、临床转化瓶颈及试验结果透明度不足，并针对性解读了基因编辑优化、多靶点设计、联合免疫调节等创新解决方案。 CAR-T 细胞疗法 全称为 “嵌合抗原受体 T 细胞疗法”，是一种通过 基因工程技术 改造患者自身或供体 T 细胞的免疫治疗手段。
    生物制品圈
    2025-08-26
    肿瘤
  • 同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发 | Bilingual
    临床研究
    同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发 | Bilingual
    编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
    药明康德
    2025-08-26
    实体瘤 肿瘤
  • 2025 Q3值得关注的6个III期临床数据，下个爆款诞生前夜？
    临床研究
    2025 Q3值得关注的6个III期临床数据，下个爆款诞生前夜？
    随着 2025 年进入下半年，全球药物研发领域再次迎来关键时间窗口 —— 第三季度素来是新药临床读数密集出炉的节点，尤其对处于注册边缘的项目而言，三期数据的公布往往决定着其商业化命运。 从免疫、自身炎症到罕见病与神经系统领域，一批重要的三期临床试验即将在今夏末陆续揭晓。 这些读数的公布不仅关系到相关企业的估值波动，更可能重塑多个疾病领域的治疗格局。
    药渡
    2025-08-26
    罕见病
  • 信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准
    临床研究
    信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准
    8月25日， 信达生物宣布其自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准， 用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 ，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球3 期注册临床研究即将启动。
    药渡
    2025-08-26
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功，正序生物 CS-101 注射液治愈镰刀型细胞贫血病患者
    临床研究
    中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功，正序生物 CS-101 注射液治愈镰刀型细胞贫血病患者
    这是中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例。 中国首例接受碱基编辑治疗（正序生物 CS-101 注射液）的镰刀型细胞贫血病 患者，在治疗后 6 个月中没有出现血管闭塞危象并已回归正常生活。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血 （β-地贫） 和镰刀型细胞贫血病。
    医麦客
    2025-08-26
    血红蛋白病
  • 信达生物全球首创双抗融合蛋白 3 期临床获批，赛道进展频频，DCR最高达100%
    临床研究
    信达生物全球首创双抗融合蛋白 3 期临床获批，赛道进展频频，DCR最高达100%
    双特异性抗体融合蛋白 IBI363 核心优势在于可同时发挥两大关键作用 —— 一方面阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，另一方面激活 IL-2 通路 。 且该候选药物能够更加精准有效地对靶细胞进行激活，已经展现出了良好的抗肿瘤潜力。 今年 6 月，信达生物在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上口头报告了 IBI363 治疗晚期非小细胞肺癌的临床 1 期研究数据， 在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益 。
    医麦客
    2025-08-26
    PD-1 PD-L1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2
  • 新型失眠药达利雷生中国Ⅲ期临床数据发表国际睡眠医学顶刊SLEEP：每晚一片改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好
    临床研究
    新型失眠药达利雷生中国Ⅲ期临床数据发表国际睡眠医学顶刊SLEEP：每晚一片改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好
    2025 年 8 月 20 日，新型双食欲素受体拮抗剂（ DORA ）类抗失眠达利雷生中国Ⅲ期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（ SLEEP ）正式发表 ¹ 。 结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。 作为首个在中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代 DORA 类抗失眠药物，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。
    一度医药
    2025-08-25
    失眠 达利雷生
  • 信达生物PD-1/IL-2α获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    临床研究
    信达生物PD-1/IL-2α获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
    医药时间
    2025-08-25
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 达利雷生中国Ⅲ期临床结果发表《睡眠》杂志：改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好
    临床研究
    达利雷生中国Ⅲ期临床结果发表《睡眠》杂志：改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好
    2025 年 8 月 2 5 日，先声药业集团（ 2096.HK）宣布， 新型 双食欲素 受体拮抗剂（DORA）类抗 失眠 药科唯可 ® （达利雷生片）中国Ⅲ期临床试验 数据 已正式 发表在 世界 睡眠研究协会官方出版物 《睡眠》杂志（ SLEEP ） ¹ 。 结果显示：针对中国 失眠 人群， 达利雷生在 睡眠 维持、 加快 入睡 和 延长睡眠时间等指标 上均取得阳性结果，且 清晨 嗜睡发生率低。 作为 首个在 中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代DORA类抗失眠药物 ， 达利雷生 为中国数亿 失眠 人群 带来突破性治疗 选择。
    先声药业
    2025-08-25
    国家药品监督管理局 失眠 达利雷生 江苏先声医药科技有限公司 Idorsia Ltd
  • 康方、信达新药Ⅲ期临床研究新进展，德曲妥珠单抗国内新适应症报产
    临床研究
    康方、信达新药Ⅲ期临床研究新进展，德曲妥珠单抗国内新适应症报产
    康方生物IL-4Rα单抗首个Ⅲ期研究成功。 8月25日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体曼多奇单抗（研发代号：AK120），在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果。 曼多奇单抗显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。
    医药经济报
    2025-08-25
    中山康方生物医药有限公司 德曲妥珠单抗 适应障碍 曼多奇单抗
  • 贝达药业「恩沙替尼」术后辅助适应症 III 期成功
    临床研究
    贝达药业「恩沙替尼」术后辅助适应症 III 期成功
    8 月 25 日，贝达药业发布公告，称恩沙替尼用于 间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性的非小细胞肺癌 （NSCLC） 术后辅助治疗 的 III 期临床研究 ，经临床试验独立数据监查委员会 （IDMC） 评估，期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。 贝达药业正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的 NDA 申请。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂 ，是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的自主创新药。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-25
    ALK 贝达药业股份有限公司 非小细胞肺癌 恩沙替尼 Xcovery Inc
  • 维立志博GPRC5D/CD3 TCE双抗1期疗效比肩CAR-T
    临床研究
    维立志博GPRC5D/CD3 TCE双抗1期疗效比肩CAR-T
    8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布， 公司自主研发的 GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 。 创新设计，彰显同类最佳潜力。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力， 从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力 。
    Medaverse
    2025-08-25
    CD3 GPRC5D 细胞因子释放综合征 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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