医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2025欧糖会重磅！国产1类新药发布2型糖尿病Ⅲ期数据，君圣泰医药剑指千亿CKM市场临床研究9月16日，在奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，北京大学人民医院纪立农教授报告——HTD1801在2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期临床研究中达到主要疗效终点，并观察到 心肾代谢 多重疗效获益数据。 SYMPHONY 2（NCT06353347）试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验，在61家中国临床试验机构开展，旨在评估HTD1801在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM成人患者中的有效性和安全性。 主要疗效终点上，HTD1801联合二甲双胍治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）自基线平均变化值为-1.2%，显著优于安慰剂组。
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2025 IMS｜驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破临床研究2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 1 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。
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百济神州：EGFR/cMET ADC启动美国一期临床临床研究根据临床注册信息，BG-C0902为一款EGFR/cMET双靶点ADC，Payload采用TOP1i，该一期临床试验计划入组63例晚期实体瘤患者，预计2027年11月结束。 根据百济神州研发日披露信息，ADC为其中点布局领域，且中点布局双抗和三抗ADC，BG-C0902实际为一款EGFR/cMET/cMET三抗ADC，也是百济神州首款进入临床阶段的双靶点ADC。 百济神州此前已经有一款EGFR/cMET/cMET三抗进入临床阶段，此次则将EGFR/cMET/cMET ADC推进到临床阶段，重点探索肺癌和胃肠道肿瘤等适应症。
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圣因生物SGB-3383（CFB siRNA）在中国获新适应症临床II期试验批准，治疗补体介导的血液疾病临床研究▷ SGB-3383新增血液疾病临床II期适应症，其布局从肾脏疾病领域拓展至血液疾病领域。 ▷ 作为一种新型RNAi疗法，SGB-3383有望为PNH和aHUS患者带来变革性的治疗选择。 此次获批标志着SGB-3383在补体介导疾病领域的治疗范围从肾脏系统拓展至血液系统。
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耐赋康®被纳入《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》，成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ） 被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的 《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》(以下简称“指南”)，推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康 ® 治疗，明确其一线用药地位。 （指南推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的患者建议进行耐赋康 ® 治疗）。 另外，此次新版指南在 诊断时机、治疗时机、治疗目标及治疗策略 等方面均有更新：。
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礼来GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中实现A1C平均降低2.2%临床研究SURPASS-PEDS研究达到主要终点及所有关键次要终点，且在52周扩展研究期内替尔泊肽治疗实现血糖控制持续改善、BMI持续下降。 替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中的安全性与耐受性与成人研究总体一致。 该研究是首个评估GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽用于二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的儿童和青少年（10岁至18岁以下）2型糖尿病患者的3期研究。
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拓重维 · 获新生 | 戈舍瑞林微球为HR+乳腺癌带来长生存、高质量的多维度临床价值提升临床研究
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Excision Bio在2025国际HBV会议公布慢乙肝基因编辑疗法EBT-107积极临床前数据临床研究致力于开发基于CRISPR技术疗法治疗严重病毒性传染病的临床阶段生物技术公司 Excision BioTherapeutics 近日宣布，公司在9月12日德国柏林举行的2025年国际乙型肝炎病毒会议（2025 International HBV Meeting）上展示了其用于慢性乙型肝炎治疗的EBT-107积极临床前数据。 乙型肝炎病毒（HBV）是全球最流行的传染病之一，却缺乏治愈性疗法。 Excision 用于治疗 HBV 感染的主要候选产品 EBT-107 是一种基于 CRISPR 的双导 RNA 基因疗法，旨在有效地使病毒失活并消除持续病毒感染的源头。
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歌礼制药口服新药地尼法司他III期临床成功， “烂脸”问题迎来新治疗？临床研究9月17日，歌礼在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会最新突破性研究专场报告了 同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗痤疮的III期研究结果：地尼法司他（denifanstat，ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。 这意味着这款创新药物有望在未来为中国数百万痤疮患者提供新的治疗选择。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
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潜在同类最优PD-L1 ADC全球开发再提速，复宏汉霖HLX43完成澳大利亚首例患者给药临床研究目前，HLX43已累计在全球入组400+例患者，其中NSCLC患者超过170例。 继中、美之后，HLX43于澳大利亚完成NSCLC国际多中心II期临床的首例患者给药，持续推进该产品全球开发进程。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
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华诺泰重组带状疱疹疫苗III期临床试验正式启动临床研究9月17日，华诺泰重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）III期临床试验启动会暨研究者培训会在河北省高阳县举行。 华诺泰的重组带状疱疹疫苗III期临床试验正式启动， 标志着该产品的开发将进入最后的冲刺阶段 。 华诺泰是一家专注于创新型疫苗、创新型佐剂技术的生物医药企业，致力于人用疫苗和佐剂研发及产业化。
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在8种肿瘤中均有治疗应答，p53靶向新药关键试验结果亮眼临床研究PMV Pharmaceuticals近日公布了其PYNNACLE关键性临床1/2期试验中，2期部分的中期数据。 该试验旨在评估rezatapopt（PC14586）在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的疗效。 Rezatapopt是一款潜在“first-in-class”的小分子p53再激活剂，能够选择性结合p53 Y220C突变蛋白的特定口袋，从而恢复其野生型抑癌功能。
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NEJM：无需打针，每日口服一次，新药减重11.2%，还能改善血压、血脂、血糖临床研究全球超过25亿人受超重或肥胖困扰，行业仍需不断寻找有效、安全且便捷的肥胖治疗方案。 目前的主流疗法中，GLP-1受体激动剂虽然可以让体重平均减轻15%~20%，但多为注射剂型，存储、使用有所不便。 Orforglipron是一款口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，具有较高的口服生物利用度， 服用期间无需限制食物或液体的摄入 。
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化脓性汗腺炎！赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功临床研究该研究结果将在 2025 年欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 年会上以口头报告形式分享。 主要分析人群为 未接受过生物制剂治疗 的 HS 患者，按 2:1 的比例随机分配接受 Brivekimig 150 mg 或安慰剂皮下注射， 每两周一次 。 接受 Brivekimig 治疗的患者中有 54% 达到了 HiSCR75 ，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 22% （p=0.0171） 。
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复发/难治性滤泡性淋巴瘤！首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴临床研究公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 临床。 这是一项随机、开放、多中心 III 期临床试验，旨在既往接受过 ≥2 线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 TQB2825 注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性。 该研究拟入组 228 人， 主要研究终点是 由独立审查委员会 （IRC） 评估的无进展生存期 （PFS） ，次要终点包括 ORR、OS、DOR 等。
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礼来口服GLP-1药物orforglipron头对头临试优于口服司美格鲁肽临床研究No.1 / 迈威生物NewCo：与Aditum成立Kalexo，授权siRNA创新药。 2025年9月17日，迈威生物（SHA：688062）宣布，与Aditum Bio Fund 3, L.P.宣布成立Kalexo Bio, Inc.，并就心血管领域双靶点siRNA创新药 2MW7141 达成全球独家授权协议。 根据协议，迈威生物许可Kalexo Bio在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1,200万美元现金。
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已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得美国FDA批准开展I期临床试验临床研究近日， 上海华奥泰生物药业股份有限公司 （以下简称 “华奥泰”）获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准， 在美国开展注射用HB00 43 I期临床试验。 HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。
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ORR 84.6%！博生吉 CD7 CAR-T 启动关键 II 期临床，填补 T 细胞肿瘤治疗空白临床研究这一进展既标志中国在 T 细胞恶性肿瘤治疗领域实现突破，更有望填补全球 CAR-T 疗法在该领域的空白。 当前，全球已获批上市的 CAR-T 疗法均聚焦 B 细胞肿瘤或骨髓瘤，而 T 细胞恶性肿瘤尤其是成人 R/R T-ALL/LBL，长期深陷「治疗荒漠」：传统化疗、造血干细胞移植疗效有限，患者 5 年生存率不足 20% ，复发后长期生存率低于 10% ，生存期常不足 8 个月，临床需求高度未满足。 此外，其还获美国 FDA、欧盟授予的「孤儿药」资格认定。
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NEJM 重磅：虹信生物 mRNA-LNP 递送体内 CD19 CAR-T 治疗 SLE，首次人体试验告捷临床研究作为技术核心，HN2301 依托虹信生物自主研发的工程化细胞靶向平台 （EnC-LNP） ，以人源化 CD8 靶向抗体片段修饰脂质纳米颗粒 （LNP） ，搭配自主知识产权的可离子化氨基脂质 （ILB-3132） ，精准将编码 Anti-CD19 CAR 的 mRNA 递送至患者体内 T 细胞，实现内源性 T 细胞原位改造成 CAR-T 细胞；其采用静脉滴注给药，无需体外制备与清淋预处理，还支持重复给药，大幅简化治疗流程，较传统体外 CAR-T 疗法优势显著。 此次试验纳入多线治疗失败的难治性 SLE 患者 5 例 ， 分低剂量 （2 mg） 与中剂量 （4 mg） 组开展研究。 给药后 6 h 监测到外周血中 CAR-T 达到 10%，以及外周 B 细胞水平降低至给药前 10% 。
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减重不减肌！大睿生物靶向 INHBE siRNA 申报临床临床研究这款创新药物以「减少脂肪同时保留瘦体重」的差异化优势，为超重及肥胖人群的长期管理提供全新解决方案。 当前，肥胖已成为全球性公共健康难题，现有治疗手段存在明显局限：以 GLP-1 类代谢药物为代表的主流方案虽能减重，但常伴随恶心、呕吐等消化道不良反应，且易导致肌肉流失，更面临「停药后体重反弹」的核心困境，难以满足患者对「高质量、可持续减重」的需求。 作为大睿生物 GAIA™平台推出的第四个临床候选分子，RN3161 通过三大核心优势突破现有治疗瓶颈：。
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