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  • “头对头”度伐利尤！依沃西方案一线治疗胆道癌 III期临床完成入组
    临床研究
    “头对头”度伐利尤！依沃西方案一线治疗胆道癌 III期临床完成入组
    日前，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西 联合方案， 对比度伐利尤单抗（PD-L1）联合方案 ，用于 一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC） 的随机、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）完成患者入组。 胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。 度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南推荐的一线免疫最优治疗方案。
    康方生物Akeso
    2025-09-02
    PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司 度伐利尤单抗 胆道癌
  • 【简讯】全球首个！血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    临床研究
    【简讯】全球首个！血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    2025年9月，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布完成同种异体巨核细胞注射液XJ-MK-002首例给药。 这是全球首个用于血小板数量回升的同种异体巨核细胞注射液，具备成本低、安全性高、无任何基因编辑、疗效久和无明显副作用的特点。 血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
    苏州血霁生物科技有限公司
    2025-09-01
    苏州血霁生物科技有限公司
  • 循证有例｜从乳腺到子宫：他莫昔芬治疗警示，一例出现他莫昔芬相关子宫内膜息肉的临床思考
    临床研究
    循证有例｜从乳腺到子宫：他莫昔芬治疗警示，一例出现他莫昔芬相关子宫内膜息肉的临床思考
    虽然乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，其向子宫内膜的转移却极为罕见。 尤其是浸润性小叶癌（ILC）与子宫内膜息肉之间的罕见联系，常被误诊为原发性子宫内病变。 本文通过一例独特的病例 ，揭示ILC在接受他莫昔芬治疗患者中向子宫内膜息肉转移的可能性，并强调此类患者中异常影像发现的诊断思路。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-01
    乳腺癌 胃癌 子宫内膜癌 他莫昔芬 GATA3
  • 【4400】JNCC/毕楠教授：口服长春瑞滨同步放疗在新辅助免疫联合化疗后的III期不可切除NSCLC治疗中有效安全
    临床研究
    【4400】JNCC/毕楠教授：口服长春瑞滨同步放疗在新辅助免疫联合化疗后的III期不可切除NSCLC治疗中有效安全
    近年来，新辅助免疫联合化疗已经逐渐在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中获得了广泛应用，对于初始不可切除的III期NSCLC患者，免疫联合化疗诱导治疗(NACIT)有望将肿瘤转化为可切除，此前，III期研究便报告了免疫联合化疗诱导治疗后的手术治疗结果 。 对于经诱导治疗后仍不可切除、需根治性放化疗的III期NSCLC患者，可能难以耐受静脉化疗同步放疗，因此研究者尝试探索有效、安全的同步化疗药物。 近期，一项由中国医学科学院肿瘤医院 邓垒教授 团队开展的II期研究评估了在接受NACIT模式诱导治疗后的III期不可切除NSCLC患者中，口服长春瑞滨联合同步放疗的疗效和安全性 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-01
    中国医学科学院肿瘤医院 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗 舒格利单抗 长春瑞滨
  • NEJM：85%患者达标！每月一针，甘油三酯直降超50%，多种致动脉硬化血脂改善
    临床研究
    NEJM：85%患者达标！每月一针，甘油三酯直降超50%，多种致动脉硬化血脂改善
    高甘油三酯（TG）血症是常见的血脂异常，与动脉粥样硬化风险增加有关，尽管现有降脂药物在一定程度上可调控血脂，但对甘油三酯的降低效果有限。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表ESSENCE–TIMI 73b临床试验结果，在伴有心血管风险升高的中度高甘油三酯血症患者中，每月注射一次新型反义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen相较于安慰剂可将甘油三酯水平降低近60%，85%以上患者实现甘油三酯水平＜150 mg/dL的达标状态。 Olezarsen是一种靶向APOC3 mRNA的ASO，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III（APOC-III），APOC-III是一种在肝脏中产生的蛋白，可调节血液中的甘油三酯代谢。
    医学新视点
    2025-09-01
    APOC3 动脉硬化 olezarsen
  • Aficamten临床III期获突破，有望改写肥厚型心肌病治疗格局
    临床研究
    Aficamten临床III期获突破，有望改写肥厚型心肌病治疗格局
    2025 年8月31日 ，Cytokinetics 在 2025 年欧洲心脏病学会大会上 发布了其在研药物 Aficamten（亦称 CK-274）于 MAPLE-HCM 研究的补充分析数据，并同步在《Journal of the American College of Cardiology》上发表。 于 ESC 会议的“Late-Breaking Clinical Science”专场中，还发布了开放标签长期研究 FOREST-HCM 的最新分析结果，并同步刊登于《Heart Rhythm》杂志。 数据显示，在接受 Aficamten 治疗的肥厚型心肌病患 者中，房颤年发病率仅为 1.5% ， 与肥厚型心肌病患者预测模型的预期发病率一致； 此外，长期安全性方面的数据进一步肯定了 Aficamten 的良好耐受性，与此前报道结果一致。
    药研网
    2025-09-01
    Cytokinetics Inc 阿夫凯泰
  • 全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
    临床研究
    全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点
    2024 - 2025年， 全球已有至少8篇重量级研究在《Lancet》《Science》《Cell》《Nature》子刊等顶刊发表 ， 标志着体内 （ in vivo ） CAR-T技术进入“动物验证→初步临床试验”的新阶段。 有别于 传统的 ex vivo CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法） ， 体内 CAR-T技术的革命性在于，它旨在以LNP或者病毒载体为体内递送载体，直接在患者体内对T细胞进行重编程，在理想情况下，能够完全避免所有在体外的对细胞的操作。 2024年10月 ， INT2104在澳大利亚完成了首例患者给药，成为全球首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。
    药时空
    2025-09-01
    体内CAR-T
  • 填补“治疗+监测”一体化心衰管理的临床空白，合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统亮相ESC 2025｜道彤Family
    临床研究
    填补“治疗+监测”一体化心衰管理的临床空白，合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统亮相ESC 2025｜道彤Family
    该研究 验证了器械1-3个月的分流通畅性和左心房压力测量准确性，显示了NOVAtria®系统的安全性和可行性 。 合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能于一体，在心衰慢病管理中具有重大临床意义，受到了来自各国与会专家的广泛关注。 一次手术即可实现“心衰治疗+术后疗法评估。
    道彤投资
    2025-09-01
    心力衰竭 心脏衰竭 充血性心脏衰竭
  • 凡恩世制药的双抗 spevatamig与化疗联合治疗完成首例胆道癌患者给药
    临床研究
    凡恩世制药的双抗 spevatamig与化疗联合治疗完成首例胆道癌患者给药
    Spevatamig是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 Spevatamig已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
    凡恩世生物
    2025-09-01
    替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司 胰腺癌 CD47 胆道癌
  • 速递丨阿斯利康小分子新药3期临床获积极结果，针对难控制高血压
    临床研究
    速递丨阿斯利康小分子新药3期临床获积极结果，针对难控制高血压
    8月31日，阿斯利康 （AstraZeneca） 宣布，BaxHTN 3期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比 ，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。 相关数据已于8月30日在2025欧洲心脏病学会（ESC）年会的热点研究（Hot Line）专场公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 在治疗第12周时， Baxdrostat 2毫克剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。
    医药观澜
    2025-09-01
    AstraZeneca PLC Baxdrostat片
  • Baxdrostat在BaxHTN III期试验中对于难控制高血压患者显示出具有统计学及临床意义的收缩压显著降低
    临床研究
    Baxdrostat在BaxHTN III期试验中对于难控制高血压患者显示出具有统计学及临床意义的收缩压显著降低
    2毫克剂量的Baxdrostat可使收缩压较基线降低15.7 mmHg（安慰剂校正后为9.8 mmHg），总体耐受性良好，无非预期的安全性发现。 完整试验结果已在2025欧洲心脏病学会年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。 BaxHTN III期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。
    阿斯利康中国
    2025-09-01
    AstraZeneca PLC Baxdrostat片 原发性高血压 达格列净 CYP11B2
  • 国内首个通用型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准
    临床研究
    国内首个通用型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准
    近日， 国内首个异体通用型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液） 新药临床试验（IND） 获 得 国家药品监督管理局（NMPA）批准， 其适应症为经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤 。 实体瘤微环境（TME）的免疫抑制特性严重阻碍了 CAR-T 细胞疗法的有效性。 基于 iNKT 细胞的新一代细胞免疫疗法，则展示出良好的抗肿瘤潜力，有望在实体瘤领域大展拳脚。
    细胞与基因治疗领域
    2025-09-01
    国家药品监督管理局 实体瘤 血液肿瘤 北京基因启明生物科技有限公司 GKL-006Allo注射液
  • 体内CAR-T细胞疗法的进展与临床应用的潜在挑战
    临床研究
    体内CAR-T细胞疗法的进展与临床应用的潜在挑战
    嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在血液恶性肿瘤治疗中取得了显著疗效。 然而，传统的体外病毒载体介导的CAR-T细胞生产流程耗时、昂贵，且可能损害T细胞功能。 体内生产CAR-T细胞是一种新方法，可以避免复杂的生产过程，通过大规模生产降低成本，并且相比体外生产更能保护T细胞功能。
    药时空
    2025-09-01
    体内CAR-T 恶性肿瘤 细胞疗法
  • EGFR-TKI治疗期间寡进展的临床管理策略
    临床研究
    EGFR-TKI治疗期间寡进展的临床管理策略
    表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）显著改善了EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后，但获得性耐药是其临床应用中的主要挑战。 寡进展作为EGFR-TKI耐药过程中的一种特殊临床状态，为临床医生提供了独特的治疗窗口。 此模式旨在根除耐药克隆，最大限度地延长现有TKI的治疗时间，推迟更换为毒性更大的全身化疗的时间点，从而改善患者的生存获益。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-31
    ALK EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 吉非替尼
  • 全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请获 NMPA 受理
    临床研究
    全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请获 NMPA 受理
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其 靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理 ， 有望于 2025 年底启动该临床试验，成为 全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物 。 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。 2022 年发表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究论文 “CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars” 证实了 IL-11 通过上调细胞外基质和 α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。
    迈威生物
    2025-08-31
    国家药品监督管理局 肿瘤 肝纤维化 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-11
  • 口服GLP-1减重药问世四年后，司美格鲁肽片仍在领跑赛道
    临床研究
    口服GLP-1减重药问世四年后，司美格鲁肽片仍在领跑赛道
    William Blair的分析师Andy Hsieh指出，口服减重药在美国可能难以取代注射制剂的主导地位，但在低收入和中等收入国家或许能发挥更大作用。 ▍注射药仍占主导地位。 根据预测， 到2030年口服疗法或将占据全球抗肥胖药物市场的四分之一。
    GLP1减重宝典
    2025-08-31
    GLP-1 司美格鲁肽
  • 华诺泰带状疱疹疫苗喜迎新进展：即将启动III期临床研究
    临床研究
    华诺泰带状疱疹疫苗喜迎新进展：即将启动III期临床研究
    2025年8月27日，华诺泰就 重组带状疱疹疫苗 （采用新型佐剂）的Ⅲ期临床试验方案，与国家药审中心（CDE）成功完成II类沟通交流会议，并获得CDE积极反馈。 II类会议是CDE为解决药物临床试验关键阶段重大技术问题而设立的重要沟通机制，此次交流的顺利完成标志着该疫苗Ⅲ期临床方案的科学性与可行性获得监管部门认可。 截止目前，华诺泰已基本完成带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验的各项准备工作，预计下个月中旬正式启动该项研究，这标志着该产品的开发将进入最后的冲刺阶段，若最终顺利完成Ⅲ期临床试验并成功上市，将是最有效预防带状疱疹的疫苗之一。
    药时空
    2025-08-30
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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