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  • 国内团队实现重大突破！全球首款单基因敲除通用型CAR-T疗法获临床验证
    临床研究
    国内团队实现重大突破！全球首款单基因敲除通用型CAR-T疗法获临床验证
    过去十年间，自体CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗中取得革命性突破。 多款针对CD19和BCMA的产品已获批，在复发/难治性白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤中显示出高缓解率，并为部分患者带来长期治愈，奠定了其作为精准免疫治疗“明星选手”的地位。 然而，自体CAR-T依赖患者自身T细胞，生产周期需 2–4 周且成本高昂。
    药时空
    2025-09-03
    BCMA CD19 多发性骨髓瘤 淋巴瘤
  • 橙果观察 | NEJM：数百万人服用的常见心脏病药物并无临床获益，全球心脏病治疗指南将改写
    临床研究
    橙果观察 | NEJM：数百万人服用的常见心脏病药物并无临床获益，全球心脏病治疗指南将改写
    在心血管疾病领域， β受体阻滞剂（beta blockers）作为一种广泛使用了40年的药物，已被视为心肌梗死（心脏病发作）后的标准治疗方案之一。 更令人关注的是，女性患者在使用该药后，反而会面临更高的死亡、再梗或住院风险。 这一结果或将颠覆现行临床指南，推动治疗策略的全面更新。
    动脉橙果局
    2025-09-03
    心血管疾病 心肌梗死 心脏病
  • 100%R0切除，pCR率80%，MPR率93.3%！dMMR/MSI-H型局部晚期胃癌围术期免疫治疗再添新证
    临床研究
    100%R0切除，pCR率80%，MPR率93.3%！dMMR/MSI-H型局部晚期胃癌围术期免疫治疗再添新证
    近期，由 南方医科大学南方医院李国新教授团队 牵头 开展的一项特瑞普利单抗联合 CapeOX （卡培他滨 + 奥沙利铂） 用于 局部晚期胃 / 食管胃结合部腺癌（ GC/EGJC ） 围术期治疗 的 II 期 NICE 研究的 队列 C —— 错配修复缺陷 / 微卫星高度不稳定 型 （ dMMR/MSI-H ） GC/EGJC 患者队列的最新数据在国际著名期刊《 eClinicalMedicine 》（ IF=10.0 ）上发表 。 结果显示： 特瑞普利单抗联合 CapeOX 方案表现出显著的病理缓解率和可控的安全性 ，新辅助治疗后，除 1 例达到完全缓解（ CR ）的患者拒绝手术外，其余 接受手术 的患者均达到 R0 切除 ， 主要病理缓解（ MPR ）率达 93.3% ，病理完全缓解（ pCR ）率为 80% ，且安全性可管理。 中位随访 22.5 个月，无患者疾病复发，明显改善了 dMMR/MSI-H GC/EGJC 患者的生存获益，有望为该类人群提供极具前景的治疗新策略。
    君实医学
    2025-09-03
    奥沙利铂 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 卡培他滨 南方医科大学南方医院
  • 速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    临床研究
    速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    血霁生物近日宣布，该公司完成 同种异体巨核细胞注射液 XJ-MK-002首例给药， 用于血小板数量回升 。 这是该产品8月底相继在美国和中国获批临床之后，再次传来的新进展。 根据新闻稿，这是血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，使用造血干细胞分化获得， 适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症 ，有望成为现有的升板药治疗和血小板输注的补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望。
    医药观澜
    2025-09-03
    肿瘤 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司
  • 史无前例！每月一针，持久降血脂，反义寡核苷酸疗法3期亮眼结果公布
    临床研究
    史无前例！每月一针，持久降血脂，反义寡核苷酸疗法3期亮眼结果公布
    Ionis Pharmaceuticals今日宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。 分析显示，其 反义寡核苷酸（ASO）疗法 olezarsen可使患者的空腹甘油三酯相较安慰剂平均降低72%，急性胰腺炎事件减少85%！ 根据此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。
    药明康德
    2025-09-03
    Ionis Pharmaceuticals Inc 急性胰腺炎 olezarsen
  • 速递｜因商业策略原因，礼来终止两项口服GLP-1减肥药II期试验
    临床研究
    速递｜因商业策略原因，礼来终止两项口服GLP-1减肥药II期试验
    2025年8月29日，礼来宣布因商业策略调整，终止小分子GLP-1受体激动剂Naperiglipron（LY3549492）在肥胖及肥胖合并2型糖尿病领域的两项二期临床试验。 关于Naperiglipron（LY3549492）。 LY3549492是一款小分子GLP-1受体激动剂，其机制与传统GLP-1药物类似，能够有效激活GLP-1受体，从而调节血糖并抑制食欲。
    GLP1减重宝典
    2025-09-02
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖
  • 奥赛康药业1类创新药ASKC202注册性临床 III期研究完成首例患者给药
    临床研究
    奥赛康药业1类创新药ASKC202注册性临床 III期研究完成首例患者给药
    2025年9月2日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，1类创新药ASKC202联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。 本次开展的注册性临床是一项随机、对照、开放、多中心的III期临床研究，计划入组286例受试者。 旨在评价ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
    奥赛康药业
    2025-09-02
    c-Met 国家药品监督管理局 Claudin18.2 利厄替尼 麦芽酚铁
  • 每年仅给药 2 次！罗氏与 Alnylam 高血压 siRNA 疗法启动 3 期临床
    临床研究
    每年仅给药 2 次！罗氏与 Alnylam 高血压 siRNA 疗法启动 3 期临床
    高血压是心血管疾病的首要病因和第一大可改变危险因素。 据估算，全球每三位成年人中就有一位受其影响， 患者总数已超 12 亿 。 尽管目前市面上的降压药物品类丰富，但仍有近 80% 的患者血压未能控制在理想范围。
    医麦创新药
    2025-09-02
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 心血管疾病 高血压
  • 促进头发再生！辉瑞在中国启动斑秃药物新 III 期临床
    临床研究
    促进头发再生！辉瑞在中国启动斑秃药物新 III 期临床
    9 月 2 日 ， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞登记了一项 在 6 岁至 < 12 岁重度斑秃 （AA） 儿童受试者中研究利特昔替尼的疗效和安全性的 III 期研究 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划在国内纳入 35 名受试者，在国际纳入 225 名受试者，随机分配接受 利特昔替尼 30mg、 利特昔替尼 50mg、安慰剂 50mg、安慰剂 30mg 治疗 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    Pfizer Inc 斑秃 再生障碍性贫血 利特昔替尼
  • 赋能肿瘤治疗重要新药创新：专业临床前测试加速ADC开发
    临床研究
    赋能肿瘤治疗重要新药创新：专业临床前测试加速ADC开发
    编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
    医学新视点
    2025-09-02
    实体瘤 肿瘤
  • 高危患者“坏”胆固醇达标率近85%！EHJ：新药每3-6个月一针，强效降脂
    临床研究
    高危患者“坏”胆固醇达标率近85%！EHJ：新药每3-6个月一针，强效降脂
    心血管疾病是全球主要死因。 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏”胆固醇）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要致病因素。 PCSK9是近年来新兴降脂靶点，PCSK9蛋白可以抑制低密度脂蛋白（LDL）受体的回收和再利用。
    医学新视点
    2025-09-02
    PCSK9
  • 2025 ESC｜恒瑞创新药HRS-1893（肥厚型心肌病）、SHR-2004（房颤）两项重磅研究数据披露
    临床研究
    2025 ESC｜恒瑞创新药HRS-1893（肥厚型心肌病）、SHR-2004（房颤）两项重磅研究数据披露
    2025年欧洲心脏病学会（ESC）于8月29日至9月1日在西班牙马德里隆重召开。 作为浓缩了世界心脏病学最新进展和前沿成果的盛会，全球顶尖专家、临床医生、科研人员和行业领袖齐聚于此，共同探讨心脏病学领域的新药进展、技术创新和未来趋势。 本次大会，恒瑞医药自主研发的口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893用于肥厚型心肌病、凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004注射液用于房颤的两项研究首次亮相 。
    恒瑞医药
    2025-09-02
    factor XI 江苏恒瑞医药股份有限公司 房颤 HRS-1893片 SHR-2004注射液
  • 迈威生物抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 首次人体研究结果入选 ERS 2025
    临床研究
    迈威生物抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 首次人体研究结果入选 ERS 2025
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2025 年 9 月 27 日-10 月 1 日在荷兰阿姆斯特丹举行的 2025 年欧洲呼吸学会年会（ERS 2025），以壁报形式公布 9MW1911 用于健康受试者的临床研究成果 。 ERS 年会是全球呼吸医学领域的顶级学术会议之一。 First-in-human study of 9MW1911 (an anti-ST2 monoclonal antibody) in healthy volunteers。
    迈威生物
    2025-09-02
    慢性阻塞性肺疾病 肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 免疫系统疾病 IL-1RL
  • 华东医药自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究首例受试者随机给药
    临床研究
    华东医药自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究首例受试者随机给药
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成了降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究的首例受试者随机给药。 其中，HDM1002-302研究的首例受试者随机给药于8月12日在南京市第一医院完成，该研究为单纯饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究；HDM1002-303研究的首例受试者随机给药于8月28日在岳阳市人民医院完成，该研究为二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究。 这两项Ⅲ期临床研究均为随机、对照、双盲双模拟临床研究，旨在评价HDM1002治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-02
    GLP-1 华东医药股份有限公司 国家药品监督管理局 肥胖 杭州中美华东制药有限公司
  • 普沐生物PMG1015治疗IPF的临床试验1b结果入选2025年ERS大会最新突破性研究摘要
    临床研究
    普沐生物PMG1015治疗IPF的临床试验1b结果入选2025年ERS大会最新突破性研究摘要
    普沐生物（Pulmongene），一家专注于呼吸系统及纤维化疾病治疗的临床阶段生物医药公司，今日宣布，其在研药物PMG1015针对特发性肺纤维化（IPF）治疗的1b期临床试验数据，已入选2025年欧洲呼吸协会（ERS）大会“最新突破性研究摘要”。 该会议定于2025年9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹举办。 此次入选的最新突破性研究摘要题目为“ PMG1015 Demonstrates Well-Tolerated Safety and Favorable FVC Changes After 12 Weeks of Treatment in IPF Patient ”，将于9月30日由Toby Maher博士在大会上进行报告。
    普沐生物
    2025-09-02
    特发性肺纤维化 肺纤维化
  • 甲磺酸普依司他-复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）关键III期临床研究试验组、对照组均完成首例受试者入组
    临床研究
    甲磺酸普依司他-复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）关键III期临床研究试验组、对照组均完成首例受试者入组
    近日，成都赜灵生物自主研发的注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）适应症的关键Ⅲ期临床试验在四川大学华西医院血液内科牛挺教授和上海瑞金医院赵维莅教授的带领下 顺利完成试验组、对照组首例受试者入组 ，标志甲磺酸普依司他凭借II期卓越的疗效连续两年入选ASCO壁报展示后，赜灵生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 因此研发低毒高效的药物成为了临床的迫切需求，注射用甲磺酸普依司他作为HDACⅠ/Ⅱb高选择性抑制剂已在治疗R/R DLBCL上呈现出优异的疗效趋势。 甲磺酸普依司他：全球首个获批单药用于复发难治淋巴瘤临床试验的高选择性HDAC抑制剂。
    赜灵生物
    2025-09-02
    乳腺癌 淋巴瘤 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 HDAC 甲磺酸普依司他
  • 速递丨迈威生物靶向IL-11单抗针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理
    临床研究
    速递丨迈威生物靶向IL-11单抗针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理
    9月1日， 迈威生物宣布，其靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对 病理性瘢痕 的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于2025年底启动该临床试验。 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（ Nature ，2024）。 病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。
    医药观澜
    2025-09-02
    国家药品监督管理局 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-11
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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