医药临床研究
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TIGIT的生物学与临床困境临床研究1. TIGIT in cancer: from mechanism of action to promising immunotherapeutic strategies.。 Cell Death Dis. 2025 Sep 1;16(1):664.。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。
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德琪医药将于ACR 2025公布ATG-201 (CD19xCD3 TCE) 的最新临床前研究成果临床研究中国上海和香港，2025年9月19日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称 “德琪医药” ，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布， 公司将于10月24日至29日期间在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上以壁报形式公布ATG-201 (CD19xCD3 TCE) 的最新临床前研究成果。 AnTenGager TM 是德琪医药自主研发、具有空间位阻遮蔽效应的第二代TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。 公司预计ATG-201将于2025年Q4进入临床。
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体重下降约25斤！长效胰淀素3期结果公布临床研究诺和诺德日前在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了3期REDEFINE 1试验的一个亚组分析数据。 分析显示，cagrilintide组患者的体重平均下降约12.5公斤。 基于此结果，诺和诺德计划在今年第四季度将针对cagrilintide启动RENEW临床3期项目。
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GLP-1类似物的非临床药理与药效研究临床研究
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明年 BLA！LNP-CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 Ⅲ 期完成入组，针对遗传性血管性水肿临床研究该研究预计 2026 年上半年公布主要数据，公司计划同年下半年提交生物制品许可申请 （BLA） ，力争 2027 年上半年在美国推出这款创新疗法。 HAE 患者因基因突变导致血浆中激肽释放酶调控失衡，引发局部血管通透性增加，进而出现全身多部位快速、疼痛的发作。 2025 年 6 月 15 日，Intellia 在英国格拉斯哥举办的欧洲变态反应与临床免疫学会 （EAACI） 大会上，公布了 lonvo-z I/II 期研究 I 期部分的三年随访结果。
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又一款！沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床临床研究2025年9月 19 日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，北京 沃森 创新生物技术有限公司/云南疫苗实验室有限公司/复旦大学/上海蓝鹊生物医药有限公司/玉溪沃森生物技术有限公司 合作研发的 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 临床试验申请获受理 ，受理号 分别为 CXSL2500804 和 CXSL2500805。 其中，在mRNA技术领域，沃森生物通过联合研发，突破了mRNA设计优化、体内递送、热稳定性和大规模生产、分析评价等关键技术，建立了一整套完备的技术体系，形成了自主知识产权，实现了核心设备和原材料的供应链国产化。 据药时空不完全统计， 目前国内已有超30家企业布局带状疱疹疫苗 。
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科技日报等权威媒体集中报道｜天港医诺两款国内第一的创新药启动Ⅰ期临床试验临床研究近期， 合肥天港免疫药物有限公司单克隆抗体药物在复旦大学附属肿瘤医院启动Ⅰ期临床试验，并完成首例患者入组与给药。 至此，天港医诺已有两款 国内唯一 、国际并列第二的创新免疫药物正式进入临床试验阶段，或将为肿瘤患者带来新的治疗选择。 本次临床试验进展，迅速获得 科技日报 、 香港文汇报 、 动脉网 、 医药魔方 、 安徽日报 、 合肥 日报 等多家权威媒体的聚焦报道。
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研发动态丨圣因生物SGB-3383（CFB siRNA）新适应症临床II期试验获批临床研究该药物已于2025年5月在国内获批开展治疗补体介导的肾脏疾病（如IgA肾病、C3肾小球病等）的临床试验。 ▷ 作为一种新型RNAi疗法，SGB-3383有望为PNH和aHUS患者带来变革性的治疗选择。 圣因生物靶向CFB siRNA候选药物SGB-3383。
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GLP-1受体激动剂二十年进化史：从实验室发现到临床治疗革命临床研究2025年正值胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂问世二十周年，这一里程碑事件标志着代谢性疾病治疗进入全新时代。 作为内分泌领域最具颠覆性的突破之一，该类药物不仅彻底改变了糖尿病治疗范式，更开创了代谢调控精准治疗新篇章。 在近日举办的"2025北大糖尿病论坛"上，全球顶尖学者齐聚北京，共同回顾这一"明星药物"的蜕变历程。
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口服减肥药重大突破！诺和诺德新药三期减重16.6%，疗效媲美Wegovy针剂临床研究丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）9月18日公布，其每日一次的高剂量口服司美格鲁肽在三期临床试验中实现了显著减重效果，并展现出与明星产品Wegovy注射剂相当的耐受性。 受此消息提振，公司股价当日盘中一度上涨5.4%。 在Oasis 4研究中，接受口服司美格鲁肽治疗64周的肥胖或超重患者（伴至少一种体重相关合并症）平均体重下降16.6%。
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STEAP2靶点新突破：阿斯利康启动STEAP2 ADC1/2 期临床临床研究2025年9月18日，阿斯利康（AstraZeneca）在 ClinicalTrials.gov 正式注册了其 STEAP2 ADC AZD0516 的临床试验。 该研究为开放标签的 I/II 期早期临床试验（安全性与剂量探索阶段），计划招募约 177 例晚期前列腺癌患者。 试验设计包括 AZD0516 单药治疗方案，以及与 PARP1 抑制剂 AZD9574 的联合用药探索。
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信达生物合作伙伴：Ollin公布眼科VEGF/Ang2双抗临床进展临床研究2025年9月18日，信达生物制药宣布， 其合作伙伴Ollin公布了IBI324的临床进展 。 I BI324 （OLN324） 由 IBI324（OLN324）由信达生物自研，目前正与Ollin合作进行开发，是一款更高效价、更高摩尔剂量的 血管内皮生长因子（VEGF）/ 血管生成素-2（Ang2）双特异性抗体，目前正处于临床Ib期开发阶段 ，适应症为 湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME） ——分别是导致老年人和劳动年龄人群视力丧失的首要原因。 JADE 研究是一项在美国开展的随机Ib期概念验证 (PoC) 临床试验，旨在评估OLN324与法瑞西单抗（faricimab）在解剖学指标和疗效持久性方面的潜在差异。
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速递丨超96%患者缓解，驯鹿生物发布CAR-T产品治疗多发性骨髓瘤3年随访数据临床研究9月19日，驯鹿生物宣布其自主研发的 全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品 福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Eque-cel）治疗 复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM） 的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果进一步证实了伊基奥仑赛注射液能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估 伊基奥仑赛注射液 治疗R/R MM的安全性和有效性。
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初治患者ORR 98.9%，CR 88.4%：驯鹿生物IMS公布BCMA CAR-T 三年随访数据临床研究在2025年国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间，驯鹿生物公布了全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏（伊基奥仑赛，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据。 中国医学科学院血液病医院邱录贵教授在IMS年会现场作口头报告。 此项研究由中国医学科学院血液病医院邱录贵教授在IMS年会现场以口头报告形式汇报，该研究为Ⅰb/Ⅱ期临床试验，在中国14个中心开展，评估了伊基奥仑赛治疗R/R MM的安全性和有效性，纳入既往至少接受过三线治疗且疾病进展的R/R MM患者，包括伴有髓外病变（EMD）或既往接受过BCMA靶向CAR-T治疗的患者。
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AAV 介导基因治疗的临床应用全景临床研究摘要： 全球约有 8000 种遗传性疾病，累计影响近 10% 的人口，其中仅 5% 的患者有治疗方案，且多数疗法仅能缓解症状而非根治病因。 腺相关病毒（AAV）载体 凭借高效的体内 DNA 递送能力、良好的安全性及长期基因表达特性，成为基因治疗领域的核心工具。 目前已有 7 种 AAV 载体获美国 FDA 批准，覆盖视网膜 dystrophy、脊髓性肌萎缩（SMA）、血友病等疾病，另有超 70 种候选疗法处于临床研发阶段。
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驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破 | 锋投动态临床研究2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液，Eque-cel） 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。
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CSCO 2025丨张清媛教授：取得两大乳腺癌亚型治疗关键突破，芦康沙妥珠单抗彰显国产原创强大实力，期待医保准入再度赋能临床研究编者按： 靶向三阴性乳腺癌（TNBC）、Luminal 型（HR+/HER2-）等乳腺癌亚型中普遍高表达的TROP2的抗体偶联药物（ADC），为晚期乳腺癌患者提供了全新精准治疗机遇，其中我国自主研发的首个TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已于2024年11月正式上市，获批 用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除局部晚期或转移性TNBC ，其良好疗效和安全性得到临床充分认可，且随着临床研究不断推进，芦康沙妥珠单抗还将继续变革乳腺癌治疗格局，在TNBC及HR+/HER2-乳腺癌治疗中发挥更重要作用。 在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会现场，《肿瘤瞭望》特邀 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授 ，盘点芦康沙妥珠单抗在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌领域已取得的成果及对临床实践的影响，并结合已启动的国家医保药品目录调整，探讨芦康沙妥珠单抗如获医保认可将带来的积极改变。 乳腺癌普遍存在TROP2过表达，其中TNBC过表达率高达约80%，HR+/HER2-乳腺癌过表达率也有约50%，因此TROP2是理想治疗靶点 ，而靶向治疗策略则恰逢ADC技术发展进步。
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阿斯利康：STEAP2 ADC启动1/2期临床临床研究该1/期临床试验计划入组177例晚期前列腺癌患者，联合治疗重点探索与PARP1抑制剂AZD9574的联合方案，预计2029年1月完成。 今年AACR会议上，阿斯利康汇报了AZD0516的临床前研究数据，AZD0516采用TOP1i依喜替康作为Payload，在CDX和PDX模型上表现出持久的肿瘤杀伤效应。 阿斯利康与第一三共合作引进了DS-8201、Dato-DXd等，同时也建立了自己的TOP1i ADC技术平台。
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多项突破！驯鹿生物发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据临床研究2025年9月19日，中国南京、上海、美国普莱森顿——驯鹿生物，一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液， Eque-cel ）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为 R/R MM 患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 1 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。
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拓济医药：EGFR/B7H3 ADC启动200例一期临床临床研究TJ101为拓济医药研发的一款EGFR/B7H3 ADC，该一期临床计划入组200例晚期实体瘤患者，预计2026年底初步完成。 该一期临床分为1a和1b两个部分，1a期为剂量爬坡部分，计划入组72例晚期实体瘤患者，设置6个剂量组，每三周给药一次，21天评价DLT。 拓济医药专注开发双靶点/双毒素ADC，除了TJ101之外，后续研发管线还有FRα/CDH6 ADC、HER2双表位ADC、EGFR/HER ADC、EGFR/cMET ADC、Trop2/Nectin-4 ADC等。
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