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华东医药自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究首例受试者随机给药

华东医药股份有限公司

2025/09/02

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国家药品监督管理局肥胖 GLP-1 华东医药股份有限公司杭州中美华东制药有限公司

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成了降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究的首例受试者随机给药。其中，HDM1002-302研究的首例受试者随机给药于8月12日在南京市第一医院完成，该研究为单纯饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究；HDM1002-303研究的首例受试者随机给药于8月28日在岳阳市人民医院完成，该研究为二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究。

这两项Ⅲ期临床研究均为随机、对照、双盲双模拟临床研究，旨在评价HDM1002治疗2型糖尿病的有效性和安全性。其中HDM1002-302研究采用安慰剂作为对照，按1:1:1随机比例分配至A组（HDM1002 200mg QD）、B组（HDM1002 400mgQD）、C组（安慰剂 QD），拟入组360例受试者。HDM1002-303研究采用达格列净作为对照，按1:1:1随机比例分配至A组（HDM1002 200 mg QD）、B组（HDM1002 400 mg QD）和C组（达格列净组），拟入组600例受试者。

本次HDM1002 降糖适应症两项Ⅲ期临床研究完成首例病例随机给药，是该药物研发过程中的又一重要里程碑之一。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为全球患者提供更多的治疗选择！

关于HDM1002片

GLP-1R激动剂（GLP-1RA）可增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，增加肌肉组织葡萄糖摄取，减少肝糖原输出，增强肠促胰素效应，改善神经递质功能紊乱，抑制食欲并减少食物摄取，抑制胃排空并减少消化道运动，达到控制血糖和降低体重的目的。

HDM1002是华东医药自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）小分子完全激动剂，减重和降糖适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。此外，HDM1002的2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症新药临床试验申请（IND 164262、173706）已分别获得美国FDA批准。

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4、截至本文发布，HDM1002片尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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