华东医药自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究首例受试者随机给药

2025/09/02

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GLP-1 华东医药股份有限公司国家药品监督管理局肥胖杭州中美华东制药有限公司

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成了降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究的首例受试者随机给药。其中，HDM1002-302研究的首例受试者随机给药于8月12日在南京市第一医院完成，该研究为单纯饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究；HDM1002-303研究的首例受试者随机给药于8月28日在岳阳市人民医院完成，该研究为二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病人群的Ⅲ期临床研究。

这两项Ⅲ期临床研究均为随机、对照、双盲双模拟临床研究，旨在评价HDM1002治疗2型糖尿病的有效性和安全性。其中HDM1002-302研究采用安慰剂作为对照，按1:1:1随机比例分配至A组（HDM1002 200mg QD）、B组（HDM1002 400mgQD）、C组（安慰剂 QD），拟入组360例受试者。HDM1002-303研究采用达格列净作为对照，按1:1:1随机比例分配至A组（HDM1002 200 mg QD）、B组（HDM1002 400 mg QD）和C组（达格列净组），拟入组600例受试者。

本次HDM1002 降糖适应症两项Ⅲ期临床研究完成首例病例随机给药，是该药物研发过程中的又一重要里程碑之一。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为全球患者提供更多的治疗选择！

关于HDM1002片

GLP-1R激动剂（GLP-1RA）可增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，增加肌肉组织葡萄糖摄取，减少肝糖原输出，增强肠促胰素效应，改善神经递质功能紊乱，抑制食欲并减少食物摄取，抑制胃排空并减少消化道运动，达到控制血糖和降低体重的目的。

HDM1002是华东医药自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）小分子完全激动剂，减重和降糖适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。此外，HDM1002的2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症新药临床试验申请（IND 164262、173706）已分别获得美国FDA批准。

声明

1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；

3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；

4、截至本文发布，HDM1002片尚未被国家药品监督管理局批准上市；

5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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