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  • SDTM001注射液完成首例受试者给药，开启NSCLC术后防复发新篇章
    临床研究
    SDTM001注射液完成首例受试者给药，开启NSCLC术后防复发新篇章
    9月8日， 赛德特生物自主研发的细胞治疗新药SDTM001注射液 Ⅰ期临床试验取得关键性进展—— 首例受试者在云南省肿瘤医院顺利完成给药。 这标志着该创新疗法的临床研究正式启动，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。 SDTM001注射液是 赛德特生物针对预防非小细胞肺癌术后复发自主研发的细胞治疗药物。
    赛德特生物
    2025-09-09
    非小细胞肺癌 华中科技大学同济医学院附属协和医院 郑州大学第一附属医院 SDTM-001注射液 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）
  • PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    临床研究
    PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    2025 年 9 月 8 日——BioNTech与百时美施贵宝（BMS）在巴塞罗那 2025 世界肺癌大会（WCLC）口头报告环节，首次披露其 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体 Pumitamig（研发代号：BNT327/BMS986545）联合化疗治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球随机 II 期（NCT06449209）中期数据。 这一结果同步验证了今年 4 月中国 II 期研究（NCT05844150）的积极信号，并为正在进行的全球关键 III 期 ROSETTA LUNG-01 试验（NCT06712355）剂量选择提供依据。 - 76.3% 患者肿瘤显著缩小（PR+CR），其中 20 mg/kg 组 85.0%，30 mg/kg 组 66.7%；。
    抗体圈
    2025-09-09
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA PD-L1 VEGF Bristol-Myers Squibb Co PM-8002注射液
  • 恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    临床研究
    恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    DXC014 是一种创新的双抗 ADC，靶向 B7-H3 和 PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。 这种双靶点设计旨在 增强多种实体瘤 （尤其是前列腺癌） 的治疗效果。 在 2025 年 AACR 大会上， 多禧生物公布了该药的临床前数据。
    求实药社
    2025-09-09
    CD276 前列腺癌 实体瘤 PSMA
  • KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组
    临床研究
    KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组
    北 京时间2025年9月9日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验（「该项长期安全性试验」）已于近日完成全部130名受试者入组。 KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高效阻断酪氨酸的氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活性和安全性方面有突出优势。 根据2021年颁布的《化妆品监督管理条例》，在我国国家药品监督管理局（「药监局」）批准注册化妆品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验，其中为期一年、纳入100名受试者的人体长期安全性试验是一项关键性试验。
    开拓药业
    2025-09-09
    国家药品监督管理局 苏州开拓药业股份有限公司 TYR
  • 111 亿美元购入药物！BioNTech/BMS 首次披露 PD-L1xVEGF 双抗全球Ⅱ期数据
    临床研究
    111 亿美元购入药物！BioNTech/BMS 首次披露 PD-L1xVEGF 双抗全球Ⅱ期数据
    在本周举行的 2025年世界肺癌大会（WCLC）上 ， BioNTech联合BMS发布其PD-L1 × VEGF双特异性抗体候选药物pumitamig（BNT327）的全球Ⅱ期研究中期结果，涉及初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，数据显示 抗肿瘤效果显著、安全性良好 。 最新数据与此前中国获得数据成果保持一致，为推进Ⅲ期试验提供了有力支持。 临床结果显示，截至2025年8月7日数据截止点， 在43名接受安全性评估的患者中， 38名可评估患者的确认总缓解率（cORR）达到76.3%，疾病控制率（DCR）为100%。
    药研网
    2025-09-09
    BioNTech SE Bristol-Myers Squibb Belgium SA PD-L1 VEGF PM-8002注射液
  • 10年300人临床数据：一针干细胞，膝盖疼痛显著改善
    临床研究
    10年300人临床数据：一针干细胞，膝盖疼痛显著改善
    相信不少中老年人都被膝关节炎折磨得苦不堪言，想尽办法缓解疼痛，却总找不到靠谱的出路。 有人问，能不能打一针干细胞来缓解膝关节炎呢？ 近日，印尼安达拉斯大学等机构的研究团队，整理了近十年来 6 项临床试验的数据，总共涉及 304 名患者，全部接受过一次性膝关节腔内注射干细胞的治疗。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-09-09
    IL-10
  • 击破“沉默杀手”肾癌诊疗的三大瓶颈｜2024上海市科学技术奖
    临床研究
    击破“沉默杀手”肾癌诊疗的三大瓶颈｜2024上海市科学技术奖
    癌症是众病之王，西方医学之父希波克拉底把癌症称为carcinos/carcinoma，在希腊语里意为螃蟹。 数据显示，我国每年新发肾癌病例超7.9万，其中30%的患者确诊时已属晚期，五年生存率不足11%。 上海交通大学医学院郑军华教授团队深耕泌尿肿瘤领域20余年，发现制约诊疗的三大瓶颈：临床诊断难、治疗效果差、难治患者多。
    上海科技
    2025-09-09
    恶性肿瘤 肾癌 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海交通大学医学院 SETD2
  • 恒瑞医药：DLL3 ADC小细胞肺癌ORR高达73.2%
    临床研究
    恒瑞医药：DLL3 ADC小细胞肺癌ORR高达73.2%
    IDEAYA Biosciences在WCLC会议上汇报了DLL3 ADC的一期临床最新数据。 该一期临床方案设计如下，共入组100例患者接受治疗。 100例患者中，87例为小细胞肺癌患者，13例为其他神经内分泌瘤患者。
    医药笔记
    2025-09-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 小细胞肺癌 DLL3 IDEAYA Biosciences Inc
  • 疾病控制率近90%！潜在"first-in-class"ADC亮眼数据公布；延长OS超一年！强生双抗组合登NEJM……
    临床研究
    疾病控制率近90%！潜在"first-in-class"ADC亮眼数据公布；延长OS超一年！强生双抗组合登NEJM……
    潜在"first-in-class"ADC亮眼数据公布。 默沙东（MSD）日前宣布，IDeate-Lung01临床2期试验结果显示，其 与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发 在研抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现积极结果。 分析显示，在剂量优化阶段及单臂扩展部分接受12 mg/kg ifinatamab deruxtecan 治疗的137例患者中， 盲法独立中央评审（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI：39.6–56.9），其中包括3例完全缓解（CR）、63例部分缓解（PR）。
    药明康德
    2025-09-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd MSD 注射用MK-2400 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Dianthus涨20%：C1s抗体重症肌无力二期临床成功
    临床研究
    Dianthus涨20%：C1s抗体重症肌无力二期临床成功
    Dianthus Therapeutics当天股价涨20%，市值达到10亿美元。 Claseprubart为一款靶向补体经典途径的C1s抗体，对凝集素途径和旁路途径没有影响，机制上有减少感染风险的优势。 gMG目前获批的主要方案为补体C5抗体和FcRn抗体。
    医药笔记
    2025-09-09
    FCGRT C5 Dianthus Therapeutics Inc 肌无力 C1S
  • 荣灿生物聚焦高危型HPV持续感染临床试验启动
    临床研究
    荣灿生物聚焦高危型HPV持续感染临床试验启动
    2025 年 9 月 3 日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司与上海交通大学、上海交通大学医学院附属仁济医院共同宣布，一项针对高危型人乳头瘤病毒（ HPV ）持续感染患者的治疗性 mRNA 疫苗（ RCZL11 ）临床试验启动会，在仁济医院召开。 项目重点考察创新治疗性疫苗（ RCZL11 ）在应对高危型人乳头瘤病毒（ HPV ）持续感染中的综合表现，包括实际治疗效果、使用安全性以及激发人体免疫反应的能力。 临床前动物试验表明， RCZL11 具有良好的安全性及优异的药效。
    药渡
    2025-09-09
    上海交通大学医学院附属仁济医院 HPV 上海交通大学 荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • 新抗菌药开发聚焦以患者为中心的临床终点
    临床研究
    新抗菌药开发聚焦以患者为中心的临床终点
    文章指出，抗微生物药的耐药性（AMR）是全球健康的重大威胁，2019年约127万人因其直接死亡。 面对新型抗生素短缺的挑战，抗菌药物耐药性领导小组（Antibacterial Resistance Leadership Group，ARLG）设立创新工作组，致力于优化常见急性感染抗菌药物临床试验的终点指标。 该工作组采用公私合作模式，汇聚了FDA、NIH、学术界、产业界及患者代表等人员，核心目标是创建并验证与健康相关的生活质量（HRQoL）测量工具及以患者为中心的临床终点，经过结果可取性排名（desirability of outcome ranking，DOOR）方法，对以下4种常见传染病综合征的初始批准适应证进行分析：复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），以及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
    识林
    2025-09-09
    复杂性尿路感染
  • 2025WCLC丨MCLA-129治疗NSCLC患者1期研究更新结果发布
    临床研究
    2025WCLC丨MCLA-129治疗NSCLC患者1期研究更新结果发布
    9月6日-9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那举行，会议由国际肺癌研究协会（IASLC）主办。 贝达药业MCLA-129治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1期研究的更新结果荣登WCLC Poster Tour，本次数据更新首次公开了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据。 截至 2024 年 12 月 10 日，共有 263 例 中国实体瘤患者（其中 260 例 NSCLC ）接受了 MCLA-129 治疗。
    贝达药业
    2025-09-08
    中国医学科学院肿瘤医院 实体瘤 贝达药业股份有限公司 非小细胞肺癌
  • 全球肺癌大会2025新药生存期数据领跑，AZ、默沙东、复宏汉霖、百利天恒、康方谁与争锋
    临床研究
    全球肺癌大会2025新药生存期数据领跑，AZ、默沙东、复宏汉霖、百利天恒、康方谁与争锋
    在9月6日揭幕的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，下一代免疫、下一代ADC药物展现出的优异疗效或将颠覆肺癌治疗格局。 全球顶级药企在实现自我突破。 奥希替尼 作为全球最畅销的肺癌靶向药物， 阿斯利康 公布了其联合化疗的最新研究成果。
    MedTrend医趋势
    2025-09-08
    AstraZeneca PLC 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 四川百利天恒药业股份有限公司 奥希替尼 肺癌
  • 2025 WCLC丨不止于HER2，ADC在肺癌治疗中的临床进展盘点
    临床研究
    2025 WCLC丨不止于HER2，ADC在肺癌治疗中的临床进展盘点
    抗体偶联药物（ADC）是近年来肺癌领域的研究热点之一，通过单克隆抗体精准识别癌细胞表面的特定抗原，并释放细胞毒药物杀死癌细胞，ADC可以达到更精准、安全的抗肿瘤作用，减少了对正常组织的损伤。 此前，德曲妥珠单抗成为了国内首个获批适用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的ADC，如今，越来越多的ADC药物相关研究，正在重塑NSCLC的治疗格局。 2025年9月6日至9日，由国际肺癌研究学会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大举行。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-08
    HER2 德曲妥珠单抗 肺癌 非小细胞肺癌 小细胞肺癌
  • DLL3 ADC亮剑WCLC！王琳琳教授解读SHR-4849治疗复发性SCLC初步惊艳数据
    临床研究
    DLL3 ADC亮剑WCLC！王琳琳教授解读SHR-4849治疗复发性SCLC初步惊艳数据
    小细胞肺癌（SCLC）因其高侵袭性、高复发率和低生存率，一直是肿瘤治疗领域亟待攻克的难题。 尤其对于复发性SCLC，现有治疗手段有限，预后差。 近年来，抗体偶联药物（ADC）为晚期肺癌带来了新曙光。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-08
    实体瘤 小细胞肺癌 DLL3 塔拉妥单抗 SHR-4849注射液
  • 多禧生物：B7H3/PSMA ADC启动一期临床
    临床研究
    多禧生物：B7H3/PSMA ADC启动一期临床
    该一期临床在浙江省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、北京大学第一医院进行，计划入组150例晚期实体瘤患者。 根据多禧生物官网信息，DXC014为一款B7H3/PSMA ADC，此次一期临床终点探索前列腺癌适应症，此前多禧生物另一款前列腺癌双靶点STEAP1/PSMA ADC已经启动一期临床试验。 多禧生物已经有3款双靶点ADC推进到临床阶段，其中STEAP1/PSMA、B7H3/PSMA主要围绕前列腺癌进行布局，HER2双表位ADC则针对乳腺癌等适应症。
    医药笔记
    2025-09-08
    CD276 HER2 乳腺癌 PSMA STEAP1
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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