医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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恒瑞医药新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）两项降糖III期研究亮相EASD简短口头报告临床研究中欧夏令时间（CEST）2025年9月15至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳举办。 期间，恒瑞医药自主研发的新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键III期临床试验（INS068-301和INS068-302）分别以简单口头报告形式精彩亮相。 INS068-301研究由复旦大学附属中山医院李小英教授作为主要研究者，带领全国56家中心共同参与完成。
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国内首个！先衍生物长效降压小核酸新药LDR2402注射液II期临床完成首例受试者给药临床研究近日，由成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）自主研发的 LDR2402 注射液在四川省人民医院完成 II 期临床研究首例受试者给药。 该项临床研究是国内首个靶向血管紧张素原（ AGT ）的小干扰核酸（ siRNA ）药物在中国开展 II 期临床试验，也是全球范围内该机制的长效降压 siRNA 药物首次在中国轻中度高血压患者中开展临床试验， 预示着国内新一代治疗原发性高血压药物进入新的阶段。 LDR2402 注射液的 II 期临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院担任组长单位，联合全国多家研究中心共同推进。
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江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组临床研究近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，在其用于口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验中取得重要进展——已完成全部受试者入组。 该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期关键性研究，旨在进一步验证VC005片在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。 VC005是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。
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增肌减脂！来凯医药减肥新药I期临床取得积极结果临床研究今日（9月29日），来凯医药发布公告，其减重新药 LAE102 针对治疗肥胖症在中国进行的 I 期多剂量递增研究（ MAD 研究）取得积极初步结果。 MAD 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的 LAE102 在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。 该 MAD 研究入组了平均身体质量指数（ BMI ）为 29.4kg/m2 的超重/肥胖受试者，包含 3 个剂量递增皮下注射组 （分别为 2mg/kg 、 4mg/kg 和 6mg/kg 剂量组，每周皮下给药一次，持续 4 周） 。
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药谷药闻｜12周，减重8.9%，每日一次口服，德睿智药GLP-1药物取得积极临床进展临床研究9月29日，张江药谷企业德睿智药宣布，公司自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的 每日一次 （QD）给药方案下， 12周时减重达8.9% ，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P
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翰思艾泰在研新药HX044与PD-1单克隆抗体联合治疗临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准临床研究2025年9月29日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战，宣布其在研新药HX044与PD-1疗法HX008(普特利单抗)的联合治疗临床试验IND于2025年9 月 29 日获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 我们希望在不久的将来，该联合疗法能够造福中国和世界各地的癌症患者”。 秉承创新驱动的使命和愿景，翰思艾泰专注于发现、开发和商业化针对癌症和自身免疫性疾病的First-in-Class 和 Best-in-Class 疗法。
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获批！中国药品审评中心通过药物牧场首创新药ALPK1免疫调节剂DF-006临床试验申请，同意启动针对慢乙肝患者1b期研究临床研究公司今日宣布其研发药物DF-006已获得中国药品审评中心(CDE)批准，将在慢乙肝(HBV)患者中开展1b期临床试验。 DF-006是一种口服ALPK1激动剂类免疫调节剂，能有效刺激肝脏局部先天免疫 ¹ 。 此次获得中国新药临床试验许可后，DF-006已在全球6个国家获准开展临床试验。
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速递丨康哲药业特应性皮炎创新药中国3期临床取得积极结果临床研究9月28日，康哲药业宣布取得磷酸芦可替尼乳膏 轻中度特应性皮炎（AD） 的中国3期药物临床研究积极结果。 该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。 磷酸芦可替尼乳膏用于轻中度特应性皮炎的中国3期临床研究成功达到主要终点， 即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%） 。
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涨超10%！来凯医药公布 ActRIIA单抗最新数据临床研究9月29日，来凯医药正式公布，其 自主研发的 Act RIIA单抗LAE102在 针对肥胖症的I期多剂量递增研究（MAD研究）中取得了积极初步结果 。 本研究在平均BMI为29.4 kg/m²的超重/肥胖受试者中评估了LAE102（2、4、6 mg/kg，每周皮下注射，持续4周）的疗效与安全性。 结果显示，第5周时6 mg/kg组 平均瘦体重较基线增加1.7%，脂肪质量下降2.2%；安慰剂校正后分别为增加4.6%与减少3.6% 。
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厚纪伙伴 | MIL62治疗NMOSD临床III期结果在ECTRIMS 2025以LBA口头报告形式重磅发布临床研究北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，在2025年9月24日至26日举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）期间，第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） 临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要（Late Breaking Abstracts，LBA）口头报告环节。 ECTRIMS是全球多发性硬化症及相关神经疾病领域最具权威性的专业组织之一，覆盖100+国家、8000+全球顶尖神经免疫学者。 该临床试验为中国首个在NMOSD疾病研究领域达到主要终点的临床III期试验，为中国NMOSD患者治疗的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。
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卡度尼利一线胃癌研究入选OncoDaily“ESMO 2025最具临床价值胃癌和食管癌临床试验”榜单临床研究国际知名肿瘤专业媒体 Onco Daily 近日发布前瞻报道，盘点了 “ 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会最具临床价值的胃癌与食管癌临床试验 ”。 康方生物全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究 （COMPASSION-15/AK104-302）入选榜单 。 OncoDaily是专注肿瘤领域的全球知名专业资讯平台，旨在为全球肿瘤领域从业者、研究者及关注者提供肿瘤研究、治疗方案、临床试验进展及癌症医疗前沿突破的即时资讯。
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EANM 2025 | 入选率100% 先通医药自主创新研究成果获选最受欢迎口头报告临床研究
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公告 │ 来凯LAE102 I期临床MAD研究取得积极初步结果临床研究第5周时平均瘦体重较基线增加了1.7%，平均脂肪质量减少了2.2%。 经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%。 与先前I期SAD结果一致，本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。
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12周，减重8.9%！德睿智药GLP-1每日一次口服药物取得积极临床进展临床研究杭州，2025年9月29日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的 每日一次 （QD）给药方案下， 12周时减重达8.9% ，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P
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里程碑时刻！复邦德®144周SPRINT研究入选欧洲艾滋病大会口头报告临床研究中国抗艾滋病领域原研创新药将首次在欧美发达国家HIV科学大会作专题报告！ 当地时间10月16日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS 2025）将在巴黎会议宫（Palais des Congrès de Paris）召开。 这是中国首款抗艾单片复方创新药——复邦德 ® 继在国际艾滋病科学大会（IAS 2025）等顶级学术峰会亮相后，再次获得国际学术盛会认可，彰显了艾迪药业作为中国抗艾领域领军企业在HIV领域持续突破的创新硬实力。
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9 月，正大天晴、康诺亚、华东医药等重磅新药首次启动 III 期临床临床研究据 Insight 数据库统计，9 月份 （9.1-9.28） ，有 10 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 9 月首次进入 III 期的国产新药。 9 月 17 日，南京正大天晴在国内同时启动了一项 多中心、随机、开放标签、 阳性药对照 （ 依库珠单抗 ） 的 III 期临床试验，旨在评估 NTQ5082 胶囊治疗 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 患者的有效性和安全性以及一项 NTQ5082 胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的 长期疗效和安全性 的多中心、开放性、III 期临床研究。
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2025 ACR | “最新突破性壁报”展示！泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床研究成功入选临床研究9月29日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗干燥综合征（SS）的中国Ⅲ期临床研究数据，将以“最新突破性壁报”（Late-Breaking Poster）形式在2025年美国风湿病学会（ACR）年会上进行发布，会议将于10月24日至29日在美国芝加哥举行。 美国风湿病学会（ACR）是全球风湿免疫疾病领域最具影响力和权威性的专业学术组织之一，ACR年会被公认为世界风湿病学界的顶尖盛会，每年汇聚来自全球各地的最新科研突破、临床进展与创新治疗方案。 此次在2025 ACR年会上发布泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期研究结果，将全面展示泰它西普的卓越疗效和安全性，进一步证实其临床价值，敬请期待。
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破局立新，成绩斐然 | 替雷利珠单抗引领早中期 NSCLC 围术期免疫治疗治愈新时代临床研究近年来随着多项免疫相关三期临床研究和实践的反复验证，早期的围术期免疫治疗的价值得到了更多的认可，可手术NSCLC的治疗格局不断被重塑。 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，更值得惊喜的是史上最高pCR率成功兑现了长期生存的获益，这份成绩单再度闪耀全球，为中国及世界的临床实践提供了坚实的循证医学支持。 在此，【肿瘤资讯】特邀 浙江省宁波市第二医院赵国芳教授 全面剖析NSCLC围术期免疫治疗发展进程，深度解读RATIONALE-315研究最新数据，为临床诊疗提供重要参考与启示。
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【4427】长生存迈向治愈 | 崔久嵬教授：引领锋芒，创造辉煌！替雷利珠单抗和塔拉妥单抗在SCLC全阶段治疗中持续突破临床研究小细胞肺癌（SCLC）的治疗在肺癌领域中极具挑战性，尽管近年来新药研发不断涌现，但SCLC的治疗仍面临诸多难题。 特别是在广泛期SCLC的治疗中，患者的中位总生存时间（OS）通常较短，长期生存率较低。 RATIONALE-312研究的突破性成果显示，替雷利珠单抗联合化疗显著延长了广泛期SCLC患者的中位OS至15.5个月，3年OS率达到25%，为SCLC治疗树立了新的标杆。
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全球首款三抗启动三期临床，靶向DLL3×DLL3×CD3的ZG006临床研究近日（9月23日）， 泽璟生物 在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项 DLL3/CD3 三抗 药物ZG006 ，对比化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。 目前该药物的全球最高研发状态为临床3期（中国）。 突破性疗法（中国）:2025年7月获批用于 晚期小细胞肺癌 。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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