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华东医药ROR1 ADC创新药HDM2005联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究完成首例受试者给药

华东医药股份有限公司

2025/09/09

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华东医药股份有限公司弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ROR1 IgG1 杭州中美华东制药有限公司

中国杭州，2025年9月8日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2005联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。

本研究是一项多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，旨在评价HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

注射用HDM2005是由中美华东自主研发的一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由人源化IgG1单克隆抗体、可蛋白酶裂解的连接子和抗微管细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。

HDM2005目前正同步在国内开展另外两项临床试验：一项用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅰ期临床试验（登记号：CTR20242207），该Ⅰ期研究初步结果显示，HDM2005在B-NHL或cHL患者中展现出良好疗效，且安全性和耐受性良好，为开展进一步临床研究提供了充分且有力的依据；一项为单药用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验（登记号：CTR20251137），于2025年5月完成首例受试者给药，目前在剂量爬坡中。

本次HDM2005联合标准治疗用于DLBCL国内Ⅰb/Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提高公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床开发及注册工作，争取为中国肿瘤患者提供更多的治疗选择。

关于注射用HDM2005联合标准治疗用于DLBCL国内Ⅰb/Ⅱ期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20252695）。

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1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

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4、截至本文发布，注射用HDM2005尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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