医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首例功能性治愈帕金森病！中盛溯源NCR201三个月创下奇迹临床研究帕金森病（PD）是全球第二大神经系统退行性疾病，目前尚缺乏能够有效逆转疾病进展的治疗手段。 在PD患者中，有一类特殊群体—— 早发型帕金森病（EOPD） 患者，他们的发病年龄在50岁之前，约占患者总数的5%至10%。 十余年病痛，三个月迎来新生。
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首次！超万人试验结果公布，降脂单抗3期试验积极临床研究安进（Amgen）今日宣布，VESALIUS-CV临床3期试验达到双主要终点，结果显示在既往无心肌梗死或卒中病史的人群中，Repatha（evolocumab）可显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险。 根据新闻稿，Repatha是首个同时在一级与二级预防中证实可显著降低心血管事件发生的PCSK9抑制剂。 VESALIUS-CV是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球临床3期试验，旨在评估在无既往心肌梗死或卒中病史，但具高心血管风险的成人中，Repatha通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）对MACE的影响。
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艾伯维CD123 ADC，I/II期结束就BLA临床研究艾伯维于2025年9月30日宣布，已向美国FDA提交了Pivekimab sunirine（PVEK）的生物制品许可申请（BLA）。 PVEK是一种用于治疗 母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN） 的在研疗法，这是一种罕见且侵袭性强的血液癌症，兼具白血病和淋巴瘤的特征。 该申请基于全球I/II期CADENZA试验的数据，该试验评估了PVEK在BPDCN患者中的安全性和有效性。
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甫康生物CVL006首个联合ADC的I/II期临床研究完成首例患者入组临床研究近日 ， 由甫康生物科技（上海）股份有限公司研发的 1类新药CVL006（PD-L1/VEGF 双特异性抗体 ）联合 培美曲塞 +卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin 在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和疗效的 I/II期临床研究完成首例患者入组。 该注册临床研究的推进标志着CVL006全球开发和上市进程已经迈出了关键一步。 目前 CVL006更多 国际多中心注册性临床研究正在筹备中。
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再迎里程碑 | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对IO耐药非小细胞肺癌的III期临床试验申请(EOP2)已递交至CDE临床研究2025年10月2日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其 自主研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体 IMM2510针对免疫治疗(IO)耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)的 III期 临床试验申请 (End-of-Phase 2)已正式递交至国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。 这标志着IMM2510的临床开发进入了一个新的阶段，有望为IO耐药的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。 珀维拉芙普α (IMM2510)。
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MICOT（麦科奥特）MT200605项目II期临床试验在国家药品审评中心完成首次登记临床研究陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主设计合成的缺血性脑卒中新药MT200605迎来重要里程碑：用于治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验（项目编号：MT200605-Ⅱ-C01）已在国家药品审评中心（CDE）完成首次登记，并于2025年09月28日首次公示，登记号：CTR20253829。 国家药品审评中心首次公示意义重大，标志着项目完成国家层面信息公开，为后续患者招募、临床协作等工作提供权威信息支撑。 值得关注的是，MT200605 的研发进展，不仅彰显中国创新药企的研发实力，其独特作用机制更有望打破缺血性脑卒中治疗瓶颈，为该领域带来突破性进展，填补当前临床治疗的需求缺口。
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重大进展 | MT1013-III-C01三期临床研究完成首例给药临床研究2025年9月30日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）自主研发的创新药物——MT1013，三期临床研究项目（MT1013-III-C01）完成首例受试者入组并首次用药，标志着项目正式进入关键的冲刺阶段。 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏病（CKD）患者最常见的严重并发症之一。 MT1013 是麦科奥特自主研发的一类创新药物，由 13 个氨基酸组成的双功能肽构成。
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默沙东临床III期成功：PAH 新诊风险降 76%临床研究9月30日，全球制药巨头默沙东（Merck）在 欧洲呼吸学会大会 上同步揭晓了肺动脉高压（PAH）治疗药物 Winrevair 的 III 期 Hyperion 研究完整数据 —— 这一关键成果当日即登上国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），为 PAH 新诊患者群体带来突破性治疗希望。 Hyperion 研究聚焦 “近期诊断” 的 PAH 成年患者，共纳入 320 名在筛查前 12 个月内确诊的患者。 数据显示，Winrevair 在核心疗效指标上表现惊艳：与安慰剂组相比，联合 Winrevair 治疗的患者， 临床恶化事件风险显著降低 76% 。
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【注册临床 | 首例给药】士泽生物联合北医三院完成iPSC再生神经细胞治疗渐冻症受试者给药临床研究2025年9月 ， “全球首个”中美药监局双报双批 注册临床试验—— iPSC衍生亚型神经前体细胞新药 治疗“ 全球五大绝症之一”渐冻症（肌萎缩侧索硬化症）注册临床I/II期试验 ，在 北京大学第三医院 正式启动并顺利 完成首例受试者给药 ，本项注册临床试验采用士泽生物医药（苏州）有限公司自主研发的 “全球首款（FIC）” 异体通用“现货型”iPSC再生亚型神经前体细胞新药 （ “XS228细胞注射液”）。 通过腰穿注射，首例受试者接受临床级通用型 iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228细胞注射液） 治疗， 未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入随访期 。 2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格。
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香港科技大学（广州）陈晋泰、南京大学符天凡等团队发布TrialBench：首个多模态AI可用的临床试验预测数据集平台临床研究“临床试验是新药从实验室走向患者的关键桥梁，但其失败率高、周期长、成本巨大。 我们希望借助人工智能重塑这条桥梁。”。 研究成果不仅系统整合了临床试验数据，还为AI研究与药物研发搭建了一个开放、可复用的标准基准。
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张锋进军 in vivo CAR-T，临床前数据优异，即将开展人体临床试验，利用LNP-mRNA治疗自身免疫病临床研究2025 年 9 月 24 日，在 第十届 CAR-TCR 峰会上， Aera Therapeutics 展示了其候选疗法 AERA-109 的临床前数据，这是一款 in vivo CAR-T 细胞疗法 ，旨在治疗多种 B 细胞介导的自身免疫疾病 （例如系统性红斑狼疮） 。 结果显示，在人源化小鼠模型和非人灵长类动物中，经过 AERA-109 治疗后， 血液和组织中的 B 细胞被深度耗竭。 Aera 公司计划在 2026 年年中推进 AERA-109 进入临床开发阶段。
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张锋已进军 in vivo CAR-T，即将开展人体临床试验！临床研究当地时间9月24日，张锋联合创立的公司 Aera Therapeutics ，在第十届CAR-TCR峰会上公布了候选疗法 AERA-109 的临床前数据，这也是其首个开发的候选药物。 AERA-109是一种靶向体内CAR-T疗法，旨在治疗多种B细胞介导的自身免疫性疾病 ， 例如系统性红斑狼疮。 AERA-109利用了Aera专有的靶向脂质纳米颗粒递送平台和CAR-T技术，直接在体内重编程免疫细胞，这革命性地为严重免疫性疾病提供了一种潜在新方法。
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聚焦临床试验 l《DIA 2025 Global Forum中文刊·Q3》重磅发布临床研究但仔细读来，发现很多内容其实都反映着临床试验模式的变化，药物临床试验领域正在经历一场深刻的变革。 去中心化临床试验（DCT）推动效率与可及性去中心化临床试验（DCT）是这一转型中的重要实现形式。 通过远程医疗、可穿戴设备、本地化检测等手段，DCT 将试验环节部分或全部从医院转移至患者家中或社区。DIA资讯2025-09-30临床试验
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Enhertu辅助治疗乳腺癌III期研究成功；三迭纪首个3D打印药物T20j申报上市临床研究
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III期临床完成入组！江苏威凯尔VC005片临床应用更进一步临床研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药 自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，在其用于口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验中取得重要进展——已完成全部受试者入组。 该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期关键性研究，旨在进一步验证VC005片在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。 VC005片在已完成的中重度AD临床Ⅱ期试验中，在EASI-75、EASI-90、IGA0/1等多个关键指标展现出显著疗效、瘙痒缓解当日可见起效，整体安全性耐受性良好。
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机制与临床的双重革新：重组人尿激酶原平衡临床获益与风险，重塑AIS治疗格局临床研究缺血性卒中是脑血液循环障碍导致脑血管狭窄或闭塞，使脑血流灌注量急剧下降，进而导致脑组织缺血、缺氧及细胞死亡，是最常见的血管病类型，其发病率较高，约占我国卒中患者总数的70%，给家庭和社会带来了巨大负担 1 。 静脉溶栓治疗是急性缺血性卒中（AIS）再灌注治疗最主要的手段，目的是实现血管再通，恢复脑组织血流灌注 2、3 。 近年来，在缺血性卒中领域，新型静脉溶栓药物临床研究进展显著，为患者带来了新的治疗选择，其中重组人尿激酶原备受关注。
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宜明昂科：CD47×CD20双抗，提交III期临床申请临床研究9月30日，港股上市Biotech公司宜明昂科公告，公司已向国家药监局药品审评中心提交IMM0306的III期临床试验申请。 IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子，由公司独立研发并拥有全球知识产权及商业化权利。 该双特异性分子通过抑制CD47-SIRPα相互作用阻断"别吃我"信号，同时增强Fc-FcRIIa和Fc-FcRIIIa相互作用以激活巨噬细胞和NK细胞。
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儒拉玛特亮相MEDTEC CHINA 先通医药一创新药III期临床研究完成入组给药 | 大钲资本投资企业9月要闻回顾临床研究作为智能制造领域的领军企业，儒拉玛特深耕高价值医疗耗材及制药行业，致力于为客户提供一站式智能制造解决方案，面助力医疗企业实现生产的自动化与智能化转型。 先通医药 XTR020。 中国III期临床研究完成全部受试者入组给药。
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“得福组合”发布肺癌治疗新方案 2025 ASTRO大会公布安罗替尼系列研究成果临床研究
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联邦制药注射用UBT37034获国家药品监督管理局新药临床试验许可临床研究9月29日，联邦制药全资子公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药注射用UBT37034关于超重或肥胖症适应症的I期临床试验注册申请获得国家药品监督管理局临床试验许可。 UBT37034是由联邦生物科技（珠海横琴）有限公司开发的具有独立自主知识产权的1类新药。 作为一款新型多肽类受体激动剂，UBT37034可通过选择性作用于神经肽Y2受体(Neuropeptide Y2 receptor,Y2R)减轻体重。
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