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  • 阿法纳启动体内CAR-T实体瘤临床研究，双抗体逻辑门控技术引领治疗新范式
    临床研究
    阿法纳启动体内CAR-T实体瘤临床研究，双抗体逻辑门控技术引领治疗新范式
    合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳”）正式启动一项针对 晚期实体瘤 患者的体内（in vivo）CAR-T探索性临床研究。 本次研究的核心目标是评估该疗法在人体中的 安全性、可控性以及体内CAR-T的生成能力 ，并观察其表达时程、免疫原性和初步药代/药效学特征。 与传统CAR-T疗法必须采血、体外改造再回输的复杂流程不同，阿法纳采用自主研发的“ 双抗体逻辑门控 + mRNA递送 ”平台，直接在患者体内完成T细胞编程和激活。
    阿法纳生物
    2025-09-11
    实体瘤 晚期实体瘤 合肥阿法纳生物科技有限公司
  • 优替德隆胶囊首个全球研究启动丨治疗晚期卵巢癌II/III期临床患者给药
    临床研究
    优替德隆胶囊首个全球研究启动丨治疗晚期卵巢癌II/III期临床患者给药
    这是 UTD2继美国I期临床后针对晚期实体瘤治疗在全球范围内开启的首个国际多中心临床研究。 卵巢癌是女性癌症第五大死亡原因，大多数卵巢癌患者在诊断时已为晚期。 因此，铂耐药卵巢癌患者亟需新的治疗方法。
    华昊中天
    2025-09-11
    大肠癌 晚期实体瘤 卵巢癌 青岛百洋医药股份有限公司 优替德隆
  • Revolution：RMC-6236即将启动一线胰腺癌的三期临床
    临床研究
    Revolution：RMC-6236即将启动一线胰腺癌的三期临床
    Daraxonrasib单药二线治疗胰腺癌RAS G12X突变、任何RAS突变的ORR分别为35%、29%，DCR分别为92%、95%。 Revolution Medicines计划今年四季度启动一线治疗胰腺癌的三期临床RASolute303和可切除胰腺癌辅助治疗的三期临床RASolute304.。 三期临床RASolute303计划入组900例一线胰腺癌患者，主要终点为PFS和OS。
    医药笔记
    2025-09-11
    胰腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • 开始！RNAi疗法乙肝新药BW-20507±长效干扰素完成 II 期临床首位慢乙肝受试者给药
    临床研究
    开始！RNAi疗法乙肝新药BW-20507±长效干扰素完成 II 期临床首位慢乙肝受试者给药
    舶望制药近日宣布，公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的一类新药siRNA疗法药物 BW-20507 已经完成 Phase II 期临床试验的首位慢性乙型肝炎患者的首次给药。 该项 II 期临床试验在2025年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。 BW-20507 是一款采用GalNAc进行肝靶向递送的siRNA 疗法药物。
    肝脏时间
    2025-09-11
    国家药品监督管理局 上海舶望制药有限公司 BW-20507注射液
  • 学术丨苏文媚团队携四项肺癌研究成果亮相世界肺癌大会，广东医附院科研实力获国际认可
    临床研究
    学术丨苏文媚团队携四项肺癌研究成果亮相世界肺癌大会，广东医附院科研实力获国际认可
    近日，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的第26届世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那隆重召开，来自一百多个国家和地区的约七千多名代表全球参加大会，共同探讨肺癌防治的最新进展。 广东医科大学附属医院肿瘤医院肺部肿瘤专科苏文媚教授带领团队受邀参会，四项聚焦肺癌精准治疗与肿瘤生物学机制的高质量研究成果，以壁报展示形式精彩亮相，相关研究得到国际同行的高度关注与认可，充分彰显了团队在肺癌领域的科研实力与国际影响力。 在本次大会上，苏文媚教授团队的四项研究成果精彩亮相，它们聚焦肺癌诊疗关键难题，以兼具创新力与转化价值的特点，通过壁报形式在大会多个专场展示。
    广东医科大学附属医院
    2025-09-10
    肺癌 肺腺癌 广东医科大学附属医院
  • 瞄准中国创新药BD和早期临床，新旧势力游说特朗普
    临床研究
    瞄准中国创新药BD和早期临床，新旧势力游说特朗普
    特朗普政府针对中国药品的严格限制措施或又有新动作。 其中一项政策提到，将更严格地审查美国制药公司从中国药企购买实验性药物权利的交易。 该政策将要求此类交易接受美国外国投资委员会（CFIUS）的“强制审查”。
    研发客
    2025-09-10
    创新药 BD
  • 【2025WCLC】矫文捷教授团队：替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗初始不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的开放、单臂前瞻性临床研究
    临床研究
    【2025WCLC】矫文捷教授团队：替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗初始不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的开放、单臂前瞻性临床研究
    由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6-9日在西班牙巴塞罗那举行。 由 青岛大学附属医院矫文捷教授 发起的一项围术期转化研究被WCLC遴选为电子壁报展示（P2.08 .29）。 青岛大学附属医院胸外科。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    PD-1 替雷利珠单抗 肿瘤 非小细胞肺癌 青岛大学附属医院
  • 新标已至！解读芦康沙妥珠单抗在EGFR突变耐药后临床治疗中的创新价值
    临床研究
    新标已至！解读芦康沙妥珠单抗在EGFR突变耐药后临床治疗中的创新价值
    EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世，彻底改变了EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局，为患者带来了前所未有的生存获益。 然而，获得性耐药是TKI治疗中无法回避的一大挑战，患者在经历TKI及后续化疗失败后，往往面临治疗选择有限的困境。 另外值得一提的是，芦康沙妥珠单抗已凭借该研究结果获批肺癌适应症，并成功进入 2026 医保谈判目录。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-10
    EGFR 奥希替尼 实体瘤 非小细胞肺癌 芦康沙妥珠单抗
  • 祝贺！炫景生物首款siRNA药物完成临床Ⅱ期首例患者给药
    临床研究
    祝贺！炫景生物首款siRNA药物完成临床Ⅱ期首例患者给药
    近日，炫景生物自主研发的用于治疗补体介导疾病的创新药RG002C0106注射液Ⅱ期临床试验已于近日顺利完成首例患者入组和给药 。 RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等 小核酸药物技术研发平台 ，独立自主研发的siRNA药物，是全球第一批进入到临床阶段的针对补体 因子C3 的siRNA药 物， 在临床I期试验中表现出良好的安全性与耐受 性 ， 近日将在 捷克布拉格举行的 第18届IgA肾病国际研讨会公布相应研究成果，并受邀介绍积极的临床 I期 研究结果 。 随着临床研究的持续推进，RG002C0106注射液有望为IgA肾病患者提供一种全新的治疗策略， 有 效弥补当前该领域治疗手段的局限与不足 。
    Rigerna炫景生物
    2025-09-10
    苏州炫景生物科技有限公司
  • 首个司美格鲁肽鼻喷雾剂临床申请受理：GLP-1 领域的剂型革新与市场变局！
    临床研究
    首个司美格鲁肽鼻喷雾剂临床申请受理：GLP-1 领域的剂型革新与市场变局！
    今日，上海世领制药有限公司申报的 司美格鲁肽鼻喷雾剂 已受理临床申请 ，本次申请共涉及6个规格。 在全球新 “药王”司美格鲁肽 如日中天之际，这一鼻喷雾剂能否突破现有注射与口服剂型的局限，为糖尿病患者和肥胖人群提供更便捷的治疗选择。 2024年其全球销售额达292.96亿美元， 2025年上半年更以166.83亿美元的成绩超越K药，成为新晋“药王”。
    新药社
    2025-09-10
    GLP-1 司美格鲁肽 糖尿病 肥胖 中肽生化有限公司
  • 全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖抗EGFR单抗HLX07联合方案II 期研究更新数据于WCLC 2025发布
    临床研究
    全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖抗EGFR单抗HLX07联合方案II 期研究更新数据于WCLC 2025发布
    2025年9月9日，复宏汉霖（2696.HK）自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的 II 期剂量探索研究的更新数据在2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）上发布。 EGFR高表达庞大人群，治疗空白亟待破局。 在全球非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，EGFR高表达的比例约为40%–89%（取决于病理分型、种族等因素），意味着每年有数百万新发患者属于这一人群 。
    复星医药
    2025-09-10
    EGFR PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌 斯鲁利单抗
  • 和黄医药：首款ATTC申报临床
    临床研究
    和黄医药：首款ATTC申报临床
    HMPL-A251为和黄医药基于其ATTC技术平台研发的首款新药，靶点尚未披露。 不同于使用细胞毒作为payload的传统ADC，ATTC使用靶向小分子抑制剂作为payload，旨在减少ADC的毒性，从而将ATTC+化疗联合作为一线治疗。 HMPL-A251与化疗联合使用进一步提高抗肿瘤疗效，看到前线治疗的潜力。
    医药笔记
    2025-09-10
    上海和黄药业有限公司 肿瘤
  • 产业前沿 | 基因启明GKL-006注射液用于治疗肝癌II期临床正式启动
    临床研究
    产业前沿 | 基因启明GKL-006注射液用于治疗肝癌II期临床正式启动
    日前，由中国科学院院士、中国医师协会介入医师分会会长、东南大学附属中大医院院长滕皋军领衔的“GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗不可切除原发性肝细胞癌的II期注册临床试验”正式启动。 随着此次临床试验的正式启动，一场攻克肝癌的攻坚战已然打响，基因启明iNKT细胞注射液有望在肝癌治疗领域取得重要突破，为无数肝癌患者带来新的生机和希望。 启动会上，滕皋军院士强调了肝癌治疗的重要性和紧迫性，对GKL-006（iNKT细胞）注射液的临床试验寄予厚望，期待该研究能够取得突破性成果，为肝癌患者带来新的治疗选择和生存希望。
    CBP药谷
    2025-09-10
    肝癌 北京基因启明生物科技有限公司 GKL-006Allo注射液
  • NEJM：总生存期延长超1年！双抗组合一线治疗肺癌结果亮眼
    临床研究
    NEJM：总生存期延长超1年！双抗组合一线治疗肺癌结果亮眼
    日前，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 临床3期MARIPOSA研究的结果 。 该研究评估了 Rybrevant（amivantamab）与 Lazcluze（lazertinib）构成的组合疗法，与活性对照 表皮生长因子受体 酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）单药相比，一线治疗携带EGFR第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的疗效与安全性。 分析显示，中位随访37.8个月时， 该联合治疗组死亡风险较EGFR-TKI单药组显著降低25%（HR=0.75；95% CI：0.61–0.92，P=0.005）。
    医学新视点
    2025-09-10
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • 重磅|拓领博泰类风湿关节炎Ⅱ期临床完成首例患者入组
    临床研究
    重磅|拓领博泰类风湿关节炎Ⅱ期临床完成首例患者入组
    近日，拓领博泰自主研发的1.1类新药TollB-001片用于类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验，由中国医学科学院北京协和医院牵头，并在全国开设五家分中心，已顺利完成首例受试者入组给药。 TollB-001片是拓领博泰首推的一款具有全新作用机制的免疫调控小分子药物。 北京协和医院是中国医学科学院的临床医学研究所，是全国疑难重症诊治指导中心之一，医院学科齐全、技术力量雄厚，以多学科的综合优势享誉海内外。
    北京拓领博泰
    2025-09-10
    系统性红斑狼疮 类风湿关节炎 中国医学科学院北京协和医院 TLR TollB-001片
  • 九芝堂美科孤独症干细胞新药临床试验正式启动
    临床研究
    九芝堂美科孤独症干细胞新药临床试验正式启动
    日前， 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称：九芝堂美科） 与首都医科大学附属北京安定医院（简称：北京安定医院 ）合作的人骨髓间充质干细胞注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD ） 临床试验正式启动。 该临床试验是一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC ） 注射液治疗孤独症安全性和初步疗效的开放标签Ⅰ期研究。 临床试验用药为人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，由九芝堂美科自主研发，源自健康年轻成人供者骨髓，并全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养。
    中国医药生物技术协会
    2025-09-10
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍 首都医科大学附属北京安定医院
  • 一线治疗胰腺癌，齐鲁制药首创 TCE 双抗 3 期首例患者入组
    临床研究
    一线治疗胰腺癌，齐鲁制药首创 TCE 双抗 3 期首例患者入组
    QLS31905 是 全球首款进入 3 期的 CLDN18.2/CD3 双抗 。 这项研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、3 期随机临床试验，旨在评估 QLS31905 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨化疗作为一线治疗在 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性 。 迄今全球尚无胰腺癌患者的一线免疫疗法获批 。
    医麦创新药
    2025-09-10
    CD3 胰腺癌 齐鲁制药有限公司 吉西他滨
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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