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  • 赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    临床研究
    赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    9月4日盘前 ， 赛诺菲 股价下跌 10% ， 市值跌去 120亿美元 。 主要原因在于，其实验性 炎症药物 Amlitelimab 在后期临床试验中的 疗效未完全达到市场预期 。 虽然Amlitelimab在 COAST 1Ⅲ期研究中显著改善了中重度特应性皮炎（AD）患者的皮肤清除度和疾病严重程度，但其疗效仍低于公司现有的 特应性皮炎药物 Dupixe nt（ 度普利尤单抗 ） 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    Sanofi SA 度普利尤单抗 特应性皮炎 适应障碍 Amlitelimab注射液
  • 【重磅启动】蓓安欣·痛风智管计划｜全国多中心观察性研究正式开启患者入组！
    临床研究
    【重磅启动】蓓安欣·痛风智管计划｜全国多中心观察性研究正式开启患者入组！
    现正式启动全国患者入组。 痛风是一种常见代谢性疾病，目前我国患病率已达1.1%–3.9% 1 ，且呈年轻化趋势。 IL-1β单抗作为新型抗炎治疗手段，为痛风患者提供了新的选择 4 ，但其在不同类型痛风患者中的真实世界应用经验仍有待总结。
    金赛药业
    2025-09-05
    痛风 高尿酸血症 伏欣奇拜单抗 IL-1β
  • 诺华英克司兰在早期 LDL-C达标中显示出显著的统计学及临床意义，同时减少肌肉疼痛的发生
    临床研究
    诺华英克司兰在早期 LDL-C达标中显示出显著的统计学及临床意义，同时减少肌肉疼痛的发生
    V-DIFFERENCE是首个表明在使用他汀类药物之后优先使用英克司兰可以帮助更多患者更早地达到指南规定的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标，同时减轻肌肉疼痛的研究 1 。 85%使用英克司兰联合个体优化降脂疗法（LLT）的患者，在90天内达到LDL-C目标，相比之下，使用安慰剂联合LLT的患者达标率仅为31% 1 。 相比于使用安慰剂联合LLT的患者，使用英克司兰联合降脂治疗的患者发生与肌肉相关不良事件的可能性降低了43% 1 。
    诺华集团
    2025-09-05
    Novartis AG 心血管疾病 高胆固醇血症 英克司兰钠 NOVARTIS Pte Ltd
  • 映恩生物首个 III 期临床成功
    临床研究
    映恩生物首个 III 期临床成功
    9 月 5 日，映恩生物发布公告，经独立数据监察委员会 （IDMC） 评估，与对照组相比， DB-1303/BNT323 用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验 已达到由盲态独立中心审阅 （BICR） 评估的 无进展生存期 （PFS） 主要研究终点。 这是映恩生物首个成功的 III 期临床研究。 根据这项中期分析结果，本公司计划与国家药监局药审中心就 提交 DB-1303/BNT323 生物制品上市许可申请 （BLA）进行沟通。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司 曲妥珠单抗
  • 一次治疗管3个月，近半数患者病情缓解！JAMA：创新口服药快速、持久抗焦虑
    临床研究
    一次治疗管3个月，近半数患者病情缓解！JAMA：创新口服药快速、持久抗焦虑
    广泛性焦虑障碍（GAD）是一种慢性疾病，以持续、过度焦虑以及难以控制日常忧虑为特征，临床症状包括疲劳、肌肉紧张、注意力不集中和失眠等，相关慢性合并症还包括躯体疾病和其他焦虑、抑郁和创伤相关疾病。 尽管已有多种GAD药物获批，但仍有近半数患者对一线治疗反应不佳。 而且，自2007年以来，一直没有GAD新药获得美国FDA批准上市。
    医学新视点
    2025-09-05
    焦虑 广泛性焦虑障碍
  • 艾伯维2款ADC同时启动肺癌II/III期临床
    临床研究
    艾伯维2款ADC同时启动肺癌II/III期临床
    cMET ADC药物 ABBV-4 00（ Teli sotuzumab adizutecan） 治疗局部晚期或复发性EGFR突变非小细胞肺癌的 II/III期 临床试验（登记号 NCT07155187 ） 。 III期临床阶段直接对比 新方案与标准治疗（ 阿替珠单抗+ 依托泊苷+ 卡铂） 的疗效差异 。 关于ABBV-706。
    凯莱英药闻
    2025-09-05
    EGFR 肺癌 卡铂 依托泊苷 ABBV-706注射用冻干粉
  • DB-1303/BNT323用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要研究终点
    临床研究
    DB-1303/BNT323用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要研究终点
    根据 这项 中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局 药品审评中心 就提交 DB-1303/BNT323 的 药品上市许可申请（ BLA） 进行沟通。 该试验是一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 DB-1303/BNT323 相较于 T-DM1 在 既往 接受曲妥珠单抗 和 紫杉 烷类 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示：“ 中国乳腺癌年新发患者超过 35 万例 ，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。
    映恩生物 DualityBio
    2025-09-05
    HER2 乳腺癌 映恩生物制药（苏州）有限公司 曲妥珠单抗
  • Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业信念医药成功完成杜氏肌营养不良症基因疗法注册临床研究的首例受试者给药
    临床研究
    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业信念医药成功完成杜氏肌营养不良症基因疗法注册临床研究的首例受试者给药
    今日，夏尔巴投资企业信念医药宣布：其自主研发和生产的BBM-D101注射液的注册类临床研究（CTR20252461）在中国医学科学院北京协和医院神经科戴毅主任的主持下，顺利完成首例受试者给药。 中国上海，2025年9月5日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM）（下称“信念医药”）今日宣布：其自主研发和生产的BBM-D101注射液的注册类临床研究（CTR20252461）在 中国医学科学院北京协和医院神经科戴毅主任的主持下， 顺利完成首例受试者给药。 本研究是一项开放、单次给药的注册类临床研究，旨在评估静脉输注BBM-D101注射液在4~9岁杜氏肌营养不良（DMD）男孩中的安全性和有效性。
    夏尔巴投资
    2025-09-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 成都迈科康生物科技股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司 信念医药集团公司 BBM-D101注射液
  • 深信生物完成二价RSV mRNA疫苗Ⅱ期临床全部入组
    临床研究
    深信生物完成二价RSV mRNA疫苗Ⅱ期临床全部入组
    2025年9月5日，香港、深圳、南京、波士顿 — 深圳深信生物科技有限公司（以下简称“深信生物”）今日宣布，其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006完成II期临床全部受试者入组。 IN006于2024年6月作为首款国产RSV疫苗率先获得中国临床试验许可，并于2024年11月份完成I期临床试验首例受试者接种。 IN006的II期临床试验受试者入组及接种的完成，标志着本品进入剂量优化研究阶段，向III期疫苗效力试验的开展，挺近关键一步。
    深信生物
    2025-09-05
    罕见病 RSV 感染类疾病 呼吸衰竭 深圳深信生物科技有限公司
  • 小核酸先驱企业 Ionis APOC3 ASO 高甘油三酯血症三期临床成功
    临床研究
    小核酸先驱企业 Ionis APOC3 ASO 高甘油三酯血症三期临床成功
    根据此积极结果，Ionis 计划在年底前向美国 FDA 提交补充新药申请 （sNDA） 。 CORE （n=617） 和 CORE2 （n=446） 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估 olezarsen 治疗 sHTG 成人患者的安全性和有效性。 CORE 和 CORE2 研究主要终点结果。
    医麦创新药
    2025-09-05
    高甘油三酯血症 APOC3 olezarsen
  • 【病案现场】从临床试验到临床实践丨同济大学附属同济医院成功开展一例RDN手术治疗难治性高血压首图.png
    临床研究
    【病案现场】从临床试验到临床实践丨同济大学附属同济医院成功开展一例RDN手术治疗难治性高血压首图.png
    近日，同济医院心血管内科传来重磅消息 —— 刘学波教授、周琳教授、来晏教授带领全体医护团队，顺利完成全球首款网篮六电极 RDN（经皮肾动脉交感神经射频消融术）产品上市后临床实践。 此次真实世界手术的成功，开启了RDN治疗高血压的新篇章，不仅为被高血压 “纠缠” 十余年的患者打通治疗新路径，更在高血压介入治疗领域写下突破性一笔，为千万高血压患者带来了全新的治疗选择。 中国高血压患者已超 3.4 亿，患病率逐年攀升，其中近 20% 患者陷入 “难治” 困境：即便联用 3 种及以上降压药，血压仍像 “脱缰的野马” 难以控制。
    上海市同济医院
    2025-09-05
    顽固性高血压 高血压
  • 罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据
    临床研究
    罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据
    9 月 5 日，罗氏公布了法瑞西单抗 （商品名：Vabysmo） 的 AVONELLE-X 和 SALWEEN 研究最新数据。 AVONELLE-X 是一项 开放标签、多中心、为期两年的扩展研 究 ，共纳入 1029 名 新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 受试者。 结果 显示，在长达四年的 法瑞西单抗 治疗后， 近 80% 的患者将治疗间隔延长至每三至四个月一次 ，这进一步证实了 TENAYA 和 LUCERNE 的研究结果。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    法瑞西单抗
  • 康方生物卡度尼利/依沃西联合药捷安康替恩戈替尼II期临床入组患者
    临床研究
    康方生物卡度尼利/依沃西联合药捷安康替恩戈替尼II期临床入组患者
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双抗卡度尼利或依沃西，联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究已于近日入组患者 。 卡度尼利和依沃西目前分别已披露多项III期临床阳性结果，多项适应症已获批上市。 大量临床研究和真实世界已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，卡度尼利和依沃西在多个瘤种中均表现出卓越的抗肿瘤疗效。
    康方生物Akeso
    2025-09-05
    中山康方生物医药有限公司 肝细胞癌 替恩戈替尼 HPV L1 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • III期临床赢了，股价却暴跌？赛诺菲OX40的魔幻时刻
    临床研究
    III期临床赢了，股价却暴跌？赛诺菲OX40的魔幻时刻
    又一项针对自免炎症的单抗三期临床成功了。 赛诺菲今日宣布消息，其靶向 OX40L （ OX40 配体）的全人源非 T 细胞耗竭性单克隆抗体—— Amlitelimab 针对特异性皮炎的三期临床获得成功。 Amlitelimab 本身与特异性皮炎市场。
    求实药社
    2025-09-05
    Sanofi SA Amlitelimab注射液 OX40
  • 速递｜礼来口服GLP-1 orforglipron，国内新增六项临床获受理
    临床研究
    速递｜礼来口服GLP-1 orforglipron，国内新增六项临床获受理
    药审中心信息显示，9月5日，礼来的新型减重候选药 Orforglipron片 的六项临床试验申请获受理。 尽管礼来公司早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望，但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。 新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验（NCT05872620），研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
    GLP1减重宝典
    2025-09-05
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖 超重 奥氟格列隆
  • 今日，金赛药业一款靶向FRα的双表位ADC临床申请获受理
    临床研究
    今日，金赛药业一款靶向FRα的双表位ADC临床申请获受理
    2025年 9 月 5 日， 据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 长春金赛药业有限责任公司的注射用 GenSci140申报临床并获受理 ， 受理号为 CXSL2500763 。 据悉， GenSci140是一款靶向FRα的双表位ADC。 该产品 采用可裂解的连接子并搭载 TOPOI 抑制剂载荷 ， 可同时结合肿瘤细胞 FRα抗原的不同表位，通过强效的内吞作用进入细胞内，在溶酶体环境中被特异性剪切释放有效载荷，通过干扰拓扑异构酶功能来阻止DNA 复制和修复，触发凋亡机制，从而抑制肿瘤细胞增殖。
    抗体圈
    2025-09-05
    FOLR1 肿瘤 长春金赛药业有限责任公司
  • 【前沿】全球首个同种异体人工再生血小板临床研究在沪取得成功，首批3例患者输注后证实安全性良好
    临床研究
    【前沿】全球首个同种异体人工再生血小板临床研究在沪取得成功，首批3例患者输注后证实安全性良好
    近日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心成功完成全球首项同种异体人工再生血小板临床输注研究，标志着我国在干细胞与再生医学临床转化领域取得进一步突破。 该研究由血液科沈树红教授团队牵头，联合肿瘤外科、心胸外科等多学科协作，成功为3例急性白血病、再生障碍性贫血及复杂先心病术后患者完成“人诱导多能干细胞来源血小板（iPLT）”输注，初步证实其良好的安全性和耐受性，为临床解决血小板供应短缺及输注风险带来全新希望。 截至目前，该研究已顺利完成3例受试者的输注治疗，涵盖急性白血病、再生障碍性贫血及法洛四联征术后等多种临床类型。
    上海儿童医学中心
    2025-09-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 白血病 再生障碍性贫血 急性白血病 上海儿童医学中心
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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