医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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靶向CD19的异体STAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮：一项I期临床试验临床研究
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诺和诺德全球首款口服GLP-1减重药疗效数据刷新纪录临床研究美通社消息：近日，《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)发表了来自3期试验OASIS 4的结果。 在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病的成人患者中与安慰剂进行了对比。 结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上(34.4%)实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。
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3项LBA！科伦博泰多项研究成果将于2025年ESMO大会公布临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月17日至21日在德国柏林举行。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）将于此次大会上公布多项临床研究成果，涵盖TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT)（佳泰莱 ® ）、HER2 ADC 博度曲妥珠单抗A166（ 舒泰莱 ® 1 ）以及CLDN18.2 ADC SKB315的相关数据。 相关研究摘要标题已于 ESMO 官方网站公布。
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超过半数晚期患者存在HER2表达可用药，仅靠IHC可能漏检临床研究打开公众号，设置“星标”，。 检测HER2状态包括两个层面：。 LA/mUC：局部晚期或转移性尿路上皮癌。
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新增一款！悦康科创siRNA疗法乙肝新药YKYY013慢乙肝临床试验获FDA批准临床研究悦康药业集团股份有限公司近日宣布，子总司悦康科创正在开发用于慢性乙型肝炎治疗的YKYY013 注射液已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展慢乙肝人体临床试验。 据悦康药业披露信息显示，YKYY013 注射液是一款采用 N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）偶联的双链 siRNA 药物。 该药通过 RNA 干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的信使 RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制 HBV 的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。
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礼新医药LM-2417完成中国Ⅰ期临床首例患者入组临床研究9月23日，中国生物制药有限公司（1177.HK）宣布，全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-2417在中国开展的Ⅰ期临床试验已顺利完成首例患者入组。 作为一款NaPi2b/4-1BB双特异性抗体，LM-2417有望成为“同类首创”的免疫疗法，为患者提供新的治疗选择。 NaPi2b由SLC34A2基因编码，属于Ⅱ型钠依赖性磷酸盐转运蛋白SLC34家族成员之一，在机体磷酸盐稳态调控中发挥重要作用。
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平均减重25斤、改善“三高”，司美格鲁肽对亚洲人群疗效再获验证！临床研究近半个世纪以来，亚洲人群的肥胖患病率持续攀升。 根据世界卫生组织（WHO）的建议，亚洲人群的肥胖定义标准为BMI≥25 kg/m²，而不是全球普遍采用的≥30 kg/m²。 这一差异的原因在于，亚洲人群在相同BMI值下通常具有更高的体脂肪比例，尤其是内脏脂肪，从而导致更高的代谢和心血管疾病风险。
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速递 | 诺和诺德：GLP-1三靶点激动剂启动二期临床临床研究该药物尚未获得医生处方，但此前已经在人体上进行了测试，当前正在进行进一步的临床评估。 本研究采取干预性试验设计，所有参与者将接受为期一周一次的治疗，治疗期间会定期监测药物对体重、代谢和健康的影响。 预计整个研究周期将在2026年底完成。
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注意了！70岁被确定为结直肠癌化疗获益的临界值，高龄患者从化疗获益不大反而副作用不小！临床研究
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新药前沿｜全球第二款双靶点眼科药物公布最新数据临床研究炎症继发黄斑水肿（ MESI）是一类高度异质性的严重视网膜疾病，临床特征包括黄斑区液体积聚和不同程度的视力损害。 其核心发病机制在于炎症反应介导的血 - 视网膜屏障功能障碍和结构破坏。 近期， 高浓度（ 100mg/mL）双靶点（IL-6/VEGF）蛋白药物 KSI-10 1在治疗炎症继发性黄斑水肿患者中的开放标签Ib期APEX研究的最新数据公布 。
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mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展临床研究mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展。 如何应对突发性大规模传染疾病已成为全球范围内的研究热点，美国FDA紧急批准上市的首款mRNA疫苗BNT162b2对新型冠状病毒展现出了良好的疗效，不仅为突发性传染病提供新的解决思路，在药物研发领域也引起了广泛关注。 然而，mRNA分子结构不稳定，需要借助载体才能进入目标靶位发挥药效。凡默谷2025-09-23mRNA药物载体非临床安全性评价
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降低糖化血红蛋白达1.8%！恒瑞创新药HRS-7535亮相EASD最新突破摘要口头报告临床研究中欧夏令时间（CEST）2025年9月15至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳召开。 本次大会，恒瑞医药自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）HRS-7535的II期临床研究入选最新突破性摘要（LBA），并由 中山大学孙逸仙纪念医院任萌教授 进行简短口头报告（SO） 。 该研究有望为此类患者提供新的联合治疗选择。
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明年 BLA！潜在首款延缓亚历山大病的 ASO 关键临床试验结果公布临床研究并且， Ionis 计划于明年第一季度向美国 FDA 提交上市申请 ，并评估在美国启动扩展获取计划的可能性。 如果顺利获批，这将是 首个 用于延缓该病进展的反义寡核苷酸 （ASO） 。 AxD 是一种罕见的常染色体显性遗传性脑白质病，该病以认知、运动、语言功能持续恶化，共济失调及癫痫为主要特征，AxD 通常在症状出现后 14 至 25 年内导致死亡。
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全球首款！DLL3 双表位 × CD3 TCE 进入 III 期临床，针对小细胞肺癌临床研究这也是全球首个启动三期临床的三抗药物 。 ZG006 是泽璟生物通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一种 针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，也是全球同类首创候选药物 。 ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
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复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药临床研究2025年9月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。 同时，这也标志着继中国、澳大利亚、美国、欧洲、日本和韩国之后，公司全球临床运营网络正式延伸至该地区，构建更为广泛的全球临床布局。 HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。
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六成患者症状减轻75%以上！特应性皮炎创新疗法2期试验结果积极临床研究Nektar Therapeutics日前公布了正在进行的2b期临床试验REZOLVE-AD的最新数据。 该研究评估了 白细胞介素-2（ IL-2）通路激动剂及调节性T细胞（Treg）增殖剂rezpegaldesleukin治疗特应性皮炎 患者的效果。 这些患者在接受rezpegaldesleukin治疗第16周和第24周的EASI评分平均降幅分别为68%和75%；达到EASI-75 （相较于初始评分至少改善75%） 的患者比例在第16周和第24周分别为50%和62%；vIGA-AD评分为0或1的患者比例在第16周和第24周分别为28%和38%。
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解读：高原地区慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征临床管理专家共识临床研究近日，《中华男科学杂志》2025年第9期发布了 《高原地区慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征临床管理专家共识》 （以下简称《共识》），该共识由中华医学会男科学分会组织多位专家共同编写，旨在为高原地区CP/CPPS的规范化诊疗提供权威指导。 慢性前列腺炎／慢性盆腔疼痛综合征（chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome，CP/CPPS）是一种以盆腔区域疼痛、排尿异常、性功能障碍及精神心理症状为主要表现的常见男性疾病，严重影响患者的身心健康。 高原地区因其低压、低氧、寒冷等特殊环境因素，CP/CPPS患病率及其症状严重程度，与海拔高度呈正相关，治疗难度更大。
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2期失败，8000多万打水漂！亚宝药业终止1类糖尿病新药开发临床研究9月23日， 亚宝药业集团股份有限公司宣布决定终止1类糖尿病创新药SY-009临床研究开发工作。 SY-009为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白1（SGLT1）抑制剂，降低餐后葡萄糖吸收，拟开发成用于2型糖尿病患者治疗的口服制剂。 SY-009于2018年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2019年4月至2024年3月期间完成了3项1期临床研究和1项2期临床研究，2024年9月SY-009获得国家药监局核准签发的新增适应症《药物临床试验批件》，批准了SY-009针对功能性便秘开展2期临床试验的申请.。
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凌意生物戈谢病AAV基因疗法LY-M001启动II期临床临床研究这也是国内首个进入II期临床阶段的针对戈谢病的AAV基因治疗药物。 LY-M001注射液是中国首个针对I型戈谢病的自主研发AAV基因治疗药物。 该产品以重组腺相关病毒（rAAV）为载体，单次静脉输注给药后即可表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶。
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清普生物QP-6211项目首个Ⅲ期临床研究完成全部受试者入组临床研究2025年9月23日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211已完成Ⅲ期临床试验痔切除手术全部受试者入组。 本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，主要研究者（PI）为中南大学湘雅三医院欧阳文教授与汪赛赢教授，由全国27家临床试验中心共同参与，较预期提前完成了共计312例受试者的筛选和入组，该重要里程碑的达成，为后续的项目进程奠定了坚实基础。 QP-6211已完成1项Ⅰ期临床研究和2项Ⅱ期临床研究，正在开展2项Ⅲ期临床研究，未来有望成为全球首款同分子3-7天长效制剂。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
