医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功临床研究9 月 17 日，阿斯利康宣布，其 皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （A nifrolumab， 阿尼鲁单抗皮下注射剂 ） 针对 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析 达到主要终点 。 TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。 中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。
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生物类似药免临床后，研发成本砍半？临床研究
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头对头击败 BMS ！强生FIC口服多肽 III 期公布临床研究当地时间 9 月 17 日，强生公布了 全球首创口服靶向 IL-23R 多肽 icotrokinra 头对头 deucravacitinib （ 氘可来昔替尼，商品名： Sotyktu） 的 两项 III 期 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 研究数据 。 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 icotrokinra 与 氘可来昔替尼和安 慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。 强生公司还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个 头对头乌司奴单抗的 III 期临床试验 。
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老药新用，半数患者偏头痛天数减半临床研究
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6个月，先通XTR020中国III期临床全部受试者入组；映恩ADAM9 ADC获FDA临床许可临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。 值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。
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华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药启动首个 Ⅲ 期临床临床研究9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华东医药旗下中美华东登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估 HDM1005 注射液在超重或肥胖成人受试者中 的有效性和安全性。 Insight 数据库显示，这是 HDM1005 启动的首个Ⅲ期临床。 HDM1005 是由中美华东研发的 1 类化学新药， 是多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂 。
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婴幼儿肺炎头号疑犯卷土重来！RSV持续高发，A/B分型检测助力防控临床研究随着2025年秋冬季节来临，呼吸道合胞病毒（RSV）再次引起高度关注。 根据中国疾控中心最新监测数据显示，住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测 阳性率前三位病原体为呼吸道合胞病毒（9.8%） 、普通冠状病毒（7.4%）、鼻病毒（4.6%）。 呼吸道合胞病毒（RSV）为RNA病毒，属于肺炎病毒科正肺病毒属， 是引起 5 岁以下儿童急性呼吸道感染常见病毒之一。
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迈威生物 9MW3011 在美 II 期临床完成首例给药临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其此前授权 DISC Medicine 的 抗 TMPRSS6 单抗创新药（研发代号：9MW3011/DISC-3405）近日已完成 II 期临床首例患者给药，标志着合作 II 期临床里程碑已顺利达成 。 本次开展的 II 期临床研究是一项开放标签、多中心、受试者内剂量递增研究，将评估 9MW3011 在真性红细胞增多症（PV）患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及药效学特征。 9MW3011 是目前全球唯一一款针对真性红细胞增多症的抗 TMPRSS6 单抗。
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斩获LBA和口头报告！复宏汉霖H药 汉斯状®肺癌和消化道领域研究入选ESMO 2025临床研究2025年10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将在德国柏林举行。 本次大会上，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果入选。 H药 汉斯状 ® 为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
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媲美GLP-1多肽国际明星产品！万邦德多肽新药在肥胖治疗领域取得临床前新突破临床研究DB/DB 小鼠是研究肥胖和 2 型糖尿病的经典动物模型，其由于基因突变导致瘦素受体功能缺陷，表现出严重的肥胖、高血糖和代谢紊乱等症状。 在万邦德开展的这项临床前研究中，公司自研的小分子环肽展现出优异的减重效果。 试验结果显示，经过为期 8 周的治疗，与空白对照组 DB/DB 小鼠相比， MCR环肽较高剂量组的 小鼠的体重下降幅度约为 GLP-1多肽 组的1.25倍 ， 使 DB/DB 小鼠的体重增长趋势明显放缓，接近健康对照组水平。
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Gut：北京协和医院杜顺达团队利用 TCR-T 疗法治疗晚期肝癌，实现 27 个月无进展临床研究乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是肝细胞癌（HCC）发生的重要病原学及疾病进展因素。 世界卫生组织估算全球有约 2.96 亿慢性 HBV 感染者，全球每年约有 82 万人死于 HBV 感染相关疾病，其中 HBV 相关肝硬化和 HCC 死亡分别占 52% 和 38%。 2018 年数据 显示，中国大陆由于 HBV 感染造成的 HCC 新发病例高 250000 例，占全球 HBV 感染造成的肝癌新发病例的 69%。
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全球首个！又一 临床急需新药落地海南博鳌临床研究9 月 23 日，维昇药业宣布其创新药物 帕罗培特立帕肽 （palopegteriparatide, TransCon PTH） 正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品用于 治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症 （HP，简称甲旁减） ，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 新闻稿指出，帕罗培特立帕肽是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法， 填补了我国在 HP 激素替代治疗领域的长期空白。 HP 是一种由于甲状旁腺激素 （PTH） 分泌不足而引起的一组临床综合征。
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BMS分子胶Iberdomide：3期MRD代替终点达到临床研究日前（2025年9月23日）， 百时美施贵宝（BMS）宣布，其在研药物 iberdomide针对多发性骨髓瘤的3期试验 EXCALIBER-RRMM 中，两个主要终点之一的 微小残留病（MRD）阴性率取得了统计学意义上的显著改善。 尽管，目前该研究还在继续进行中，以评估 另一个双主要终点无进展生存期 （PFS） 以及总生存期和安全性的关键次要终点。 iberdomide。
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2025 ESMO | LBA抢先看！特瑞普利单抗2项研究成果入选LBA口头报告临床研究2025 年欧洲肿瘤内科学会 （ ESMO ） 年会将于当地时间 2025 年 10 月 17 日 ~10 月 21 日在德国柏林召开。 君实生物创新产品抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗、抗 BTLA 单抗 tifcemalimab 、选择性 PI3K- α抑制剂 JS105 共计超 20 项研究将亮相本届大会 。 特整理两项 LBA 研究相关信息如下，以飨读者。
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225Ac-LNC1011注射液将于近期在国内开展临床试验临床研究8月，蓝纳成已收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于 225 Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书。 关于 225 Ac-LNC1011注射液。 公司在研产品 225 Ac-LNC1011 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
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首例真实世界研究半年数据揭晓！吉美瑞生肺干细胞在海南应用取得良好效果临床研究2025年9月23日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）宣布， 其自主研发的全球首创气道基底层干细胞产品，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院 开展的 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 真实世界研究中， 首例 患者成功实现临床缓解，进一步印证了该疗法具有卓越的疗效和良好的安全性 。 首例患者朱先生（化名） 已完成24周随访观察， 慢性阻塞性肺疾病评估测试 （COPD Assessment Test， 用于评估COPD患者健康状况和生活质量受影响程度的简易、标准化问卷 ） 评分显著改善， 自述咳嗽、咳痰等症状明显减轻 。 68岁的朱先生来自上海，作为海南博鳌乐城国际医疗先行区 真实世界研究中首位接受气道基底层 干细胞治疗的 患者， 在完成24周随访时，他分享了自己的感受：“治疗前，我一发病就气喘吁吁，接受干细胞治疗后，喘气明显好转很多，现在也几乎不咳嗽了，就连睡眠质量也有了显著改善。”。
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速递丨平均减重16.6%，诺和诺德口服GLP-1减重药疗效结果公布临床研究9月23日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ）近日发表了来自3期试验OASIS 4的结果。 在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25 mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病的成人患者中与安慰剂进行了对比。 结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下， 口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅 ，而安慰剂组这一数字则为2.7%； 口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。
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创新核药XTR020中国III期临床研究完成全部受试者入组给药临床研究虽然临床需求明确且迫切，但目前中国尚无获批上市的靶向PSMA PET示踪剂。 我们计划于2026年初完成III期临床研究并提交上市申请。 XTR020(Posluma ® ， 18 F-Flotufolastat)是一款由 18 F标记，靶向PSMA的创新PET示踪剂，可用于诊断前列腺癌的原发灶及转移灶、辅助疾病分期、筛选适用于靶向PSMA放射配体疗法的患者及疗效评估等多种临床场景。
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比奇珠单抗银屑病与化脓性汗腺炎最新临床数据亮相欧洲皮肤病与性病学会大会临床研究比奇珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，设计用于选择性抑制IL-17A和IL-17F，两种细胞因子在炎症过程中起关键作用。 它是全球首个获批同时抑制IL-17A和IL-17F的药物，为慢性炎症性疾病提供深度、长期的病情控制方案。 比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）已在中国获批用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；及用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA）伴客观炎症体征（根据C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）检查提示）的成人患者。
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罗氏潜在First in class 双抗进入Ⅲ期临床临床研究这项名为"Cevolution"、计划于2026年启动的三期试验，将测试cevostamab联合泊马度胺和地塞米松在二线及以上多发性骨髓瘤治疗中的效果。 罗氏在活动上也重点公布了相同联合方案在二线及以上治疗的一期Camma 1试验数据：在54名患者中，cevostamab 70mg和105mg剂量的总体缓解率分别达到86%和88%。 根据罗氏披露，3级感染发生率低于30%。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
