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  • 武田制药发布：两项关键性3期临床成功，治疗嗜睡症
    临床研究
    武田制药发布：两项关键性3期临床成功，治疗嗜睡症
    2025年7月14日，武田制药对外发布其在研新药Oveporexton（TAK-861）在两项关键的3期临床研究中取得了积极成果，成功达到了所有主要和次要终点，这标志着在治疗 1型 嗜睡症（NT1）方面取得了重大进展。 这一突破性进展有望通过解决疾病的根本原因来彻底改变 1型 嗜睡症的标准治疗方案。 1型 嗜睡症（NT1）是一种罕见的慢性神经系统疾病。
    医药速览
    2025-07-15
    嗜睡症 奥博雷通 Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 销售额峰值可达30亿美元！罕见病药物3期临床成功
    临床研究
    销售额峰值可达30亿美元！罕见病药物3期临床成功
    7月14日，武田制药宣布，其同类首创口服食欲素受体2 （OX2R）选择性激动剂药物Oveporexton（TAK-861）在两项全球III期临床试验—FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）中成功，在所有剂量下达成全部主要及次要终点，显著改善发作性嗜睡症1型（Narcolepsy Type 1, NT1）患者的多维度症状。 这是全球首次在III期研究中确认Orexin（食欲素）受体激动剂的治疗有效性，标志着该机制的临床可行性正式得到验证。 武田通过多资产特许经营权引领食欲素科学领域。
    罕见病信息网
    2025-07-15
    罕见病 OX2R 奥博雷通 Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 天演药业公布与FDA就1期临床完结会议讨论结果及Muzastotug在MSS结直肠癌临床开发方面关键进展
    临床研究
    天演药业公布与FDA就1期临床完结会议讨论结果及Muzastotug在MSS结直肠癌临床开发方面关键进展
    与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的B类会议取得积极成果。 天演已收到FDA就其临床开发计划的书面反馈，该计划旨在评估Muzastotug（ADG126）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA ® （帕博利珠单抗，200 mg，每3周一次）治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的疗效。 ► 受试人群： 后续试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包含伴有腹膜转移/受累的病例。
    天演药业Adagene
    2025-07-15
    Merck Sharp & Dohme Ltd PD-1 COVID-19 天演药业（苏州）有限公司 ADG-126注射液
  • 强效降压近25 mmHg，73%患者血压达标！NEJM：新药为这类高血压患者带来多重获益
    临床研究
    强效降压近25 mmHg，73%患者血压达标！NEJM：新药为这类高血压患者带来多重获益
    原发性醛固酮增多症（简称原醛症），是常见的内分泌性高血压之一。 其病理生理特点为肾上腺皮质病变导致醛固酮的自主性过度分泌，增强保钠排钾作用，抑制肾素 - 血管紧张素系统， 临床上常表现为高血压伴或不伴低血钾 。 与原发性高血压相比，原醛症患者的心血管风险显著增加，其中卒中风险增加2倍，心血管风险增加7倍，终末期肾病风险增加2倍，死亡风险增加2.5倍。
    医学新视点
    2025-07-15
    高血压 原发性高血压
  • 派真生物助力患者家属推动全球首例GM2基因疗法进入临床
    临床研究
    派真生物助力患者家属推动全球首例GM2基因疗法进入临床
    一支2.5毫升的透明药液看起来和纯净水别无二致，但里面却有2x1014个活性基因药物“分子”，它们携带着无数被改造的基因片段，这是9岁患儿安安（化名）的希望，也是一个家庭的希望。 寻医问药途中的杨桃和安安。 “杨桃的探索非常需要勇气，也非常有价值，她的努力不光为自己的孩子带来希望，更可能为全中国数百万甚至上千万无药可治的罕见病患者提供可参考的路径。
    派真生物PackGene
    2025-07-15
    北京蛋黄科技有限公司 北京中医药大学 广州派真生物技术有限公司
  • 一款国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂首次启动海外 III 期临床
    临床研究
    一款国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂首次启动海外 III 期临床
    7 月 14 日， ClinicalTrials.gov 官网显示 ，博瑞医药登记了一项 BGM0504 用于 2 型糖尿病 的 III 期临床。 这是一项 III 期随机开放标签试验，旨在 比较皮下注射BGM0504 与每周一次服用司美格鲁肽作为二甲双胍辅助治疗对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。 该试验将在 印度尼西亚 进行，拟纳入 477 人。
    Insight数据库
    2025-07-15
    司美格鲁肽 GIPR 2 型糖尿病 GLP-1R 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 真实世界ORR 61%！ TIL治疗晚期恶黑疗效显著
    临床研究
    真实世界ORR 61%！ TIL治疗晚期恶黑疗效显著
    2025年7月14日，TIL疗法领头羊IOVANCE公司公布全球首款上市TIL疗法lifileucel早期商业化的真实世界临床数据。 数据表明，在4个授权治疗中心接受治疗的 41例可评估恶性黑色素瘤患者 中，医生评估的 客观缓解率(ORR)为48.8%(20/41) 。 TIL疗法使国外恶黑患者明显获益。
    君赛生物
    2025-07-15
    PD-1 黑色素瘤 葡萄膜黑色素瘤 上海君赛生物科技有限公司 Iovance Biotherapeutics Inc
  • 膝骨关节炎2次注射间充质干细胞，症状完全缓解！
    临床研究
    膝骨关节炎2次注射间充质干细胞，症状完全缓解！
    据统计，中国50岁以上的人群中，约有3000余万人深受膝骨关节炎的困扰，这一疾病不仅导致严重的功能障碍和关节疼痛，更有高达一半的致残概率，极大地降低了患者的生活质量。 把人的膝关节比喻成机器的轴承，随着时间的推移，机器也会出现故障、生锈。 尽管医学界对膝骨关节炎进行了数十年的研究，却仍未找到能够真正治愈膝骨关节炎的药物，现有药物干预的效果也往往短暂而有限。
    康景干细胞
    2025-07-15
    肝癌 间充质干细胞 MSCs 骨关节炎 膝关节骨关节炎
  • 康方生物首个自研 ADC 申报新临床
    临床研究
    康方生物首个自研 ADC 申报新临床
    7 月 15 日，CDE 官网显示，康方生物 注射用 AK138D1 临床试验申请获得受理。 AK138D1 是康方自主 研发的差异化靶向人表皮生长因子受体 3 （HER3） ADC 新药，也是康方 首个 进入临床阶段的 ADC 药物。 该药于 2024 年 7 月首次在国内申报临床，24 年 12 月首次在澳洲启动 I 期临床，用于治疗 晚期恶性肿瘤 ，25 年 2 月，该试验完成首例受试者入组。
    Insight数据库
    2025-07-15
    HER3 中山康方生物医药有限公司
  • 三次试验失利！这款抗抑郁药研发被迫终止
    临床研究
    三次试验失利！这款抗抑郁药研发被迫终止
    7月14日，据外媒报道，在经历了三次临床试验失败后，Relmada Therapeutics宣布终止其研究性NMDA受体阻断剂Esmethadone的开发。 这一决定标志着该药物艰难的研发历程画上了句号。 Esmethadone的开发历程可谓一波三折。
    一度医药
    2025-07-15
    抑郁 Relmada Therapeutics Inc
  • 老药新用？瑞士将进行亚甲基蓝（Methylene Blue）治疗慢乙肝临床试验
    临床研究
    老药新用？瑞士将进行亚甲基蓝（Methylene Blue）治疗慢乙肝临床试验
    此外，在实验室染色、氧化还原指示、抗疟研究、神经科学研究等领域也扮演着关键角色。 亚甲基蓝有毒，存在特定的严重风险（尤其是对G6PD缺乏症患者和与某些药物的相互作用），因此必须在医生指导下使用。 研究人员在进行的体外研究中发现，亚甲基蓝（Methylene Blue ）对乙肝表面抗原（HBsAg ）有一定的作用，使其具有作为一款慢性乙型肝炎新治疗药物的潜力。
    肝脏时间
    2025-07-15
    HBsAg 慢乙肝 亚甲基蓝
  • 靶免联合治疗在中国晚期肾癌临床实践的关键突破和应用价值
    临床研究
    靶免联合治疗在中国晚期肾癌临床实践的关键突破和应用价值
    本文将聚焦晚期肾癌靶免联合治疗在中国临床实践中的关键突破与应用价值。 晚期肾癌治疗模式的演变：从单靶向到靶免联合。 回顾中国晚期肾癌治疗发展历程，治疗模式经历了从细胞因子治疗、靶向治疗到免疫治疗的跨越式发展。
    君实医学
    2025-07-15
    贝伐珠单抗 PD-L1 依托泊苷 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌
    临床研究
    速递丨复宏汉霖抗HER2单抗3期临床完成美国首例患者给药，治疗胃癌
    7月14日，复宏汉霖宣布，公司 创新型抗HER2单抗 HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药， 拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌 。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡，构成了一大健康问题。
    医药观澜
    2025-07-15
    胃癌 HER2 食道癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”
    临床研究
    云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理，国产mRNA肿瘤疫苗实现“中美双报”
    7 月 15 日，港股创新药企云顶新耀（ 1952.HK ）宣布， 其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液的新药临床试验申请（ IND ）获国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的正式受理。 在业内看来， EVM14 成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研 mRNA 平台已构建起覆盖抗原设计、 LNP 递送系统、 CMC 工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。 mRNA平台首个“中美双报”产品。
    药渡
    2025-07-15
    肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司
  • 北京中因科技首个体内基因编辑治疗药物ZVS203e注射液正式进入I/II期临床试验阶段
    临床研究
    北京中因科技首个体内基因编辑治疗药物ZVS203e注射液正式进入I/II期临床试验阶段
    202 5 年 7 月 10 日， ZVS 203 e注射液 I/II 期临床研究（ CTR202 5 1 791 ）在 北京 大学 第三医院 正式 启动 。 作为本次临床研究 的 主要研究者窦宏亮 教授 及其临床研究团队，以及申办方北京中因科技有限公司的临床团队参加了此次启动会议。 Z VS 203 e的 I / II 期临床 试验采用单臂、开放性的 I/II期无缝试验设计，包括I期剂量探索和II期剂量扩展两个阶段，预计共入组9~18例受试者， 研究中心为 北京大学 第三医院 。
    中因科技
    2025-07-15
    视锥细胞营养不良 RHO ZVS-101e注射液
  • 《革新临床试验：人工智能驱动的转型宣言》
    临床研究
    《革新临床试验：人工智能驱动的转型宣言》
    《革新临床试验：人工智能驱动的转型宣言》由全球医药及 AI 领域的多位领军人物共同撰写，旨在探讨如何利用人工智能（ AI ）技术，特别是因果推断和数字孪生技术，来革新临床试验，以更快、更安全、更个性化地方式为患者提供治疗方案。 二、 AI 在临床试验中的目标。 AI 技术，特别是因果推断和数字孪生，能够显著加速临床洞察的生成，提高试验的精确性和效率。
    数字医疗
    2025-07-15
    人工智能驱动
  • 全球首例！拜耳子公司iPS细胞治疗原发性感光细胞疾病完成首位患者给药
    临床研究
    全球首例！拜耳子公司iPS细胞治疗原发性感光细胞疾病完成首位患者给药
    近期，拜耳（Bayer） 宣布其 旗下BlueRock Therapeutics公司（以下简称“BlueRock”）在研诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法OpCT-001在CLARICO I/IIa期临床试验（NCT06789445）中已完成首位患者给药。 CLARICO I/IIa期临床试验是一项首次在人体中进行的多中心、分为两个阶段的干预性临床试验，计划评估OpCT-001在约54名患有遗传性视网膜疾病的成年患者中的安全性、耐受性及临床疗效。 据BlueRock公司的介绍，I期 临床试验 主要聚焦于安全性评估，采用四组剂量递增设计，共纳入12至24名患者参与。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-15
    血液肿瘤 拜耳（中国）有限公司 Bayer A/S 安徽中盛溯源生物科技有限公司 bemdaneprocel
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