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  • 生物类似药终迎来“免临床”时代
    临床研究
    生物类似药终迎来“免临床”时代
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 Stelara生物类似药闯关FDA成功。 2025年9月2日，美国FDA做出一项史无前例的决定，豁免了教授Sarfaraz K. Niazi提交的Stelara （ustekinumab 乌司奴单抗） 生物类似药的临床疗效试验 （CES） 要求。
    同写意
    2025-09-07
    乌司奴单抗 上海益诺思生物技术股份有限公司
  • 礼来：小分子Lpa启动三期临床
    临床研究
    礼来：小分子Lpa启动三期临床
    该三期临床试验计划入组10450例Lpa升高的受试者，预计2031年完成。 礼来于2024年11月在JAMA期刊上发表了Muvalaplin的二期临床数据。 礼来围绕Lpa进行了深度布局，Lpa siRNA新药Lepodisiran于去年启动三期临床，今年5月其二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。
    医药笔记
    2025-09-06
    Eli Lilly & Co LPA LY3473329片
  • BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla
    临床研究
    BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla
    研究人员将 228 名此前接受过化疗和抗 HER2 抗体曲妥珠单抗（罗氏的赫赛汀，目前也用于 ADC 靶向）治疗的患者随机分配，分别接受这款试验性 ADC 和已获批的 Kadcyla 治疗。 在预设的分析中，该研究达到了主要的无进展生存期终点。 根据其与 BioNTech 的协议，DualityBiologics 拥有该 ADC 在中国的权益。
    抗体圈
    2025-09-06
    BioNTech SE HER2 曲妥珠单抗
  • 体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键
    临床研究
    体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键
    体外诊断试剂正迎来一场从“技术导向”到“临床需求导向”的深刻变革，精准医疗时代下，谁掌握了临床医生的认可，谁就掌握了市场主动权。 全球快速诊断市场规模预计从2025年的 847亿美元 跃升至2032年的 1630亿美元 ，年复合增长率达9.8%。 IVD试剂作为诊断的重要来源，占整个IVD市场的70%左右，分为 医疗器械管理试剂和药品管理试剂两大类。
    体外诊断原料网
    2025-09-06
    精准医疗 诊断试剂 体外诊断试剂
  • 两款MSLN TCE：一个终止临床，一个悄然被撤
    临床研究
    两款MSLN TCE：一个终止临床，一个悄然被撤
    这周，有两款间皮素（MSLN）靶向的T细胞接合剂（MSLN TCE）遇挫。 先是 Zymeworks停止了 MSLN TCE管线 ZW171的临床开发；其次是强生的 MSLN TCE JNJ-79032421悄然退出了管线开发。 2025年9月2日， Zymeworks宣布自愿停止其靶向间皮素（MSLN）的T细胞接合剂（ MSLN- TCE） ZW171的临床开发。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-06
    Johnson & Johnson MSLN Zymeworks Inc
  • 豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”
    临床研究
    豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”
    2025 年 9 月， FDA 宣布一项里程碑式决定： 豁免单克隆抗体生物类似药的临床疗效研究（ CESs ）。 这一政策调整不仅将深刻改变生物类似药的研发、审批路径，更有望通过降低成本、加速上市，让全球患者更易获得负担得起的生物药。 据估算，豁免临床疗效研究可使生物类似药研发成本降低 90% 以上，审批时间缩短 70% 以上。
    一度医药
    2025-09-06
  • 禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用
    临床研究
    禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用
    9月5日，在重组蛋白技术突破与融合发展论坛上，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布发布新品重组人白蛋白注射液（水稻）。 记者从论坛上了解到，目前，该款全球首创“稻米造血”创新药已在全国多家医院应用，已有数十位患者使用。 人血清白蛋白是广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、脑水肿、放化疗等领域的“救命药”，长期以来只能从血浆中提取，产量有限，我国60%以上依赖进口。
    光谷生物城
    2025-09-06
    肝硬化 人血白蛋白 武汉禾元生物科技股份有限公司 重组人白蛋白
  • 近80%患者可只需每3-4个月一针，罗氏重磅双抗展现长期疗效；潜在首款！基因疗法积极数据公布
    临床研究
    近80%患者可只需每3-4个月一针，罗氏重磅双抗展现长期疗效；潜在首款！基因疗法积极数据公布
    近80%患者只需每3-4个月一针！ 罗氏重磅双抗展现长期疗效。 AVONELLE-X试验结果表明， 近80%的患者在研究结束时能够实现延长给药间隔至每3-4个月一次，同时长期安全性数据保持一致 。
    药明康德
    2025-09-06
    基因疗法
  • 信立泰小分子药物SAL0139临床试验申请获受理，用于治疗高脂血症
    临床研究
    信立泰小分子药物SAL0139临床试验申请获受理，用于治疗高脂血症
    近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0139片（项目代码：SAL0139）临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，本次提交的申请用于治疗高脂血症 。 高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病，长期未控制可引发多系统并发症，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素 。 临床前研究表明，SAL0139具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力。
    信立泰药业
    2025-09-05
    国家药品监督管理局 高脂血症 SAL0139片
  • 滕皋军院士领衔，GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗肝癌的II期注册临床试验正式启动
    临床研究
    滕皋军院士领衔，GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗肝癌的II期注册临床试验正式启动
    现场气氛热烈而庄重，滕皋军院士发表重要讲话。 他强调了肝癌治疗的重要性和紧迫性，对 GKL-006（iNKT细胞）注射液 的临床试验寄予厚望，期待该研究能够取得突破性成果，为肝癌患者带来新的治疗选择和生存希望。 东南大学附属中大医院介入与血管外科朱海东 主任 、国家GCP检查组长、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍 主任 也分别致辞。
    基因启明
    2025-09-05
    肝癌 GKL-006Allo注射液
  • 精准预测：晚期EGFR突变型NSCLC患者18个月死亡率的预后模型
    临床研究
    精准预测：晚期EGFR突变型NSCLC患者18个月死亡率的预后模型
    非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要类型，其发病率和死亡率在全球范围内一直居高不下。 在亚洲人群中，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变在NSCLC患者中的发生率较高，约为45%-50%。 目前，EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已成为EGFR突变型晚期NSCLC的标准治疗方案。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-05
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌
  • 昆明延安医院心脏大血管外科成功独立完成云南省首例经心尖TAVI+TEER一站式手术
    临床研究
    昆明延安医院心脏大血管外科成功独立完成云南省首例经心尖TAVI+TEER一站式手术
    经心尖TAVI+TEER一站式手术。 这标志着云南省在心血管微创手术领域取得了重大突破，为复杂心脏瓣膜疾病患者带来了新的希望。 这名79岁的男性患者，近五个月来反复出现乏力、出汗、胸闷、胸痛、头晕头痛等症状。
    昆明市延安医院
    2025-09-05
    心脏大血管外科
  • 每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    临床研究
    每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    Ionis Pharmaceuticals今日宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。 分析显示，其反 义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen 可使患者的 空腹甘油三酯相较安慰剂平均降低72%，急性胰腺炎事件减少85% ！ 根据此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。
    新浪医药
    2025-09-05
    糖尿病 安进 Ionis Pharmaceuticals Inc 急性胰腺炎 olpasiran注射剂
  • 映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    临床研究
    映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    氨基观察-创新药组原创出品。 根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。 9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。
    氨基观察
    2025-09-05
    AstraZeneca PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 NEU HRS-1893片 Braveheart Bio Inc
  • 协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    临床研究
    协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    9月5日， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）宣布，其核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）分别联用康方生物的開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 Tinengotinib。
    南京生物医药谷
    2025-09-05
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 肝细胞癌 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    临床研究
    重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    当前，凝血因子替代治疗是血友病治疗最核心的一环。 随着科技进步，多个创新疗法近年接连涌现，血友病治疗迎来破冰时刻，实现了从 “基础输血” 到 “重组技术” 的迭代突破。 从历史上看，血友病治疗的重点是替代缺失的凝血因子以达到止血目的。
    天坛生物
    2025-09-05
    血友病 VWF 人凝血因子Ⅷ 凝血因子 成都蓉生药业有限责任公司
  • 新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    临床研究
    新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    在这一背景下，新兴的减脂技术有望成为医疗美容行业竞争的新焦点。 9月1日，AMIPHARM公布了旗下新型药物 AYP-101 在减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）的 II 期临床试验的积极结果。 AYP-101 II 期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入 96 名中度至重度颏下脂肪（SMF）受试者。
    博志研新
    2025-09-05
    痤疮 去氧胆酸
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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