医药临床研究
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企业动态 | 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理临床研究近日，由北京沃森创新生物技术有限公司、云南疫苗实验室有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司，联合复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司（以下简称“蓝鹊生物”）共同研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局受理。 统计数据显示，全球普通人群带状疱疹发病率为每1000人/年3～5例，亚太地区则高达每1000人/年3～10例，且年增长率达到2.5%～5.0%，发病年龄圈层亦呈现年轻化趋势。 沃森生物此次申报的带状疱疹病毒疫苗，采用了全球前沿的mRNA技术路线，该候选疫苗是mRNA技术领域内较早进入临床申报阶段的项目之一。
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华东医药双靶新药Ⅲ期临床首启，“疯”卷减重市场！临床研究据摩熵医药中国临床试验数据库显示， 9月24日， 华东医药 旗下中美华东登记了一项国内Ⅲ期临床，主角正是备受瞩目的 HDM1005注射液 。 HDM1005 是中美华东自主研发的1类化学新药，属于多肽类人GLP - 1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。 临床前研究数据堪称惊艳：它能够激活GLP - 1和GIP受体，促进环磷酸腺苷 （cAMP） 产 生，进而增加胰岛素分泌，让身体的血糖调节更加高效；同时，还能有效抑制食欲，让减肥人士告别“管不住嘴”的烦恼；延迟胃排空，增加饱腹感；全面改善代谢功能，对血浆容量、氧化应激和全身炎症都有积极影响，还能提升心血管适应性。
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穿越复杂信号通路：PI3K/AKT通路在HER2阴性乳腺癌中的生物标志物研究与临床前景临床研究
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IGC广州站把脉：外泌体疗法冲刺黄金赛道，北科/达博/科兴/茵冠/思珀等企业临床最新突破盘点临床研究外泌体疗法正从实验室快速走向临床前沿！ 临床转化面临哪些挑战与机遇？ IGC 2025-广州站第十届细胞及衍生物研发与产业化大会 将于10月30-31日在广州举办。
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2026年，口服GLP-1减肥药元年临床研究肥胖症正成为全球公共健康的核心议题。 超过 10 亿人受到其影响，而药物治疗的覆盖率不足 5%。 在肥胖治疗领域，口服 GLP-1 受体激动剂一直被视为制药公司角力的下一个战场。
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2025 CSCO丨许丽霞教授深度解析TACE联合靶免治疗HCC：三大III期临床研究细品临床研究肝细胞癌（HCC）的治疗正迎来以经动脉导管化疗栓塞术（TACE）为基础，联合靶向与免疫治疗的变革时代。 EMERALD-1研究：“序贯”联合模式的启示。 EMERALD-1是中晚期肝癌领域首个公布并获得阳性结果的TACE联合靶免治疗的III期研究。
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引领心血管研究新纪元：心肌类器官药物临床前研究平台临床研究心血管疾病(Cardiovascular diseases, CVD)是一类涉及心脏和血管(动脉、静脉、毛细血管)的疾病总称，是人类死亡的首要原因与全球重大健康课题 。 面向国家生物医药战略发展，心血管疾病的药物研发与更先进的临床治疗方案一直是药企强烈关注领域。 即使经过严格的临床前药物筛选及毒性评价后，仍有约 90% 的新药在Ｉ期临床试验中面临失败命运 。
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临床应答率达100%，创新炎症性肠病疗法早期试验数据亮眼临床研究近期，Palisade Bio公司公布了其用于治疗溃疡性结肠炎 （UC） 的在研药物PALI-2108的1b期临床试验数据。 在UC和纤维狭窄型克罗恩病（FSCD）中，较高的PDE4B表达与局部炎症活动有关。 该公司针对FSCD患者的1b期临床试验预计将于2025年下半年启动。
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从0.1%到3%！多肽偶联药物产率提升，助力临床试验及时启动临床研究然而，与传统的小分子药物相比，多肽药物更为复杂，涉及非天然氨基酸（UAA）合成、肽库合成、偶联化合物合成、放大生产工艺开发以及制剂开发等多个环节，对专业技术能力提出了更高要求。 为更好地满足全球合作伙伴在多肽药物研发方面的需求，药明康德旗下WuXi TIDES围绕多肽药物建立了一体化CRDMO平台，提供包括线性、环状和高度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。 本文将通过一个具体案例，展示WuXi TIDES的一体化平台如何高效推动合作伙伴复杂多肽偶联药物的开发进程。
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减重幅度高达22.8%！恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531 8 mg(高剂量)数据亮相EASD口头报告临床研究GLP-1/GIP双受体激动剂在慢性体重管理中的应用日益广泛 。 HRS9531是一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，先前研究已经证实其在血糖控制和体重管理方面的潜力 。 目前该药物针对2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停的中国Ⅲ期临床试验正在进行中，用于超重或肥胖患者的Ⅲ期临床试验（最高剂量6 mg每周一次）已完成。
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拜耳：帕金森病干细胞疗法启动关键 III 期临床试验，已完成首例受试者给药临床研究据新闻稿，exPDite-2 是 首个针对异基因多能干细胞来源疗法治疗帕金森病的关键 III 期临床试验 。 该研究的推进基于前期 I 期临床的优异结果：受试者术后 24 个月，未报告与疗法相关的严重不良事件，且运动障碍相关指标呈现积极改善趋势；今年 4 月发表于《 Nature 》的 I 期临床试验 18 个月数据进一步证实，移植细胞可在患者脑部存活并植入 （F-DOPA PET 成像信号增加） 。 作为随机、假手术对照双盲研究，exPDite-2 计划纳入约 102 名帕金森病患者，核心评估指标包括：。
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成都中医药大学、浙江树人大学等多所科研机构发表综述详析干细胞外泌体临床应用潜力与挑战临床研究在 2025 年 International Journal of Nanomedicine （国际纳米医学杂志） 第 20 期上，一篇题为 「Stem Cell-Derived Exosomes: A Comprehensive Review of Biomedical Applications, Challenges, and Future Directions」 （干细胞来源外泌体：生物医学应用、挑战与未来方向的全面综述） 的研究报告引发了领域内广泛关注。 —— 比干细胞更安全的「治疗信使」。 要理解 SC-Exos，我们可以先把它想象成干细胞释放的「纳米级快递小哥」。
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辉瑞 PD-L1 ADC 在国内启动 III 期临床临床研究9 月 24 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，辉瑞登记了一项 在 既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人研究参与者中评价研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他赛的 III 期临床研究。 这是一项 随机、III 期、开放性研究，旨 在肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1% ，且在 PD-（L）1 抑制剂、含铂化疗和靶向治疗方案 （对于具有已知可靶向基因组改变的研究参与者） 治疗期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 研究参与者中，确定 PF-08046054 单药治疗与标准治疗多西他赛单药治疗相比是否可改善临床结局 。 PF-08046054 （SGN-PDL1V） 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。
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元生创投Family | 破解“心脏骨骼”难题！—— 佳沐垚冲击波导管在厦门长庚完成首例临床应用临床研究“这就像在血管里做微雕”。 长庚医院心内科主任张一芝教授和台湾高雄纪念长庚医院吴炯仁教授这样形容刚刚完成的手术。 患者冠状动脉内的钙化病变坚硬如骨，阻力极大。
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赛诺菲：TSLP/IL-13双抗启动COPD三期临床临床研究
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易慕峰生物 IMC002 III 期确证性临床研究全国启动，加速推进胃癌患者入组临床研究本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表，以及合作方团队，共同围绕 IMC002 在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论， 旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作 。 IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T 产品，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。 CLDN18.2 在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达，被视为 CAR-T 治疗的理想靶点。
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可在家中自己注射，诺华CD20靶向疗法维持高效长达7年临床研究诺华（Novartis）今日宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化（RMS）研究中的最新积极数据。 其中一项分析 显示，在初治RMS患者中， 使用一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年。 此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗（DMT）为何，转用Kesimpta后均未观察到新的安全性问题。
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基因治疗产品I/II期临床成功，股价暴涨200%临床研究9月24日，领先的基因治疗公司uniQure N.V.（NASDAQ:QURE）宣布了AMT-130治疗亨廷顿氏病的关键I/II期研究的阳性顶线数据。 该研究达到了预先设定的主要终点，与倾向评分匹配的外部对照相比，高剂量AMT-130在36个月时通过复合亨廷顿氏病统一评定量表（cUHDRS）测量显示，疾病进展在统计学上显著减缓。 该交易旨在提高该公司的财务灵活性，为AMT-130的潜在商业发布提供资金。
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ESMO 转移性乳腺癌临床实践指南（2025年v1.2版）：核心要点临床研究2025年4月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）正式发表了转移性乳腺癌（MBC）在线指南1.2版（ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline v1.2），旨在为MBC的临床实践提供更最新的循证医学证据推荐。 【肿瘤资讯】特别整理ESMO MBC最新指南证据等级较高的关键信息，以飨读者。 对于初诊或复发性MBC患者，诊断的核心是通过转移灶活检确认组织学类型，并重新评估肿瘤的生物学指标（证据等级：I，推荐等级：A/B），包括雌激素受体（HR）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）。
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易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动丨会员动态临床研究近日，由易慕峰生物主办的“一项在既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人受试者中比较IMC002与研究者选择的治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期确证性临床研究”全国研究者会成功召开。 本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表，以及合作方团队，共同围绕IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论， 旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作 。 IMC002为易慕峰自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，采用高特异性VHH纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。
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