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  • 康丽花教授：芦康沙妥珠单抗突破晚期三阴性乳腺癌生存困局
    临床研究
    康丽花教授：芦康沙妥珠单抗突破晚期三阴性乳腺癌生存困局
    即便早期患者接受了规范的标准治疗，仍有超过1/3会出现局部复发或远处转移，一旦发生复发转移，患者5年生存率仅12%，存在亟待满足的治疗需求。 目前，晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗手段主要包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和抗体药物偶联物（ADC）治疗。 而ADC药物近年来发展迅猛，为患者带来了新希望。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-30
    中国医学科学院肿瘤医院 乳腺癌 芦康沙妥珠单抗 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 口腔黏膜炎
  • BioNTech：启动PD-L1/VEGF+EGFR/HER3 ADC全球1/2期临床
    临床研究
    BioNTech：启动PD-L1/VEGF+EGFR/HER3 ADC全球1/2期临床
    该1/2期临床计划国外入组375例晚期实体瘤患者，中国入组281例患者，预计2027年底初步完成。 BNT327为下一代肿瘤免疫治疗药物，为一款PD-L1/VEGF双抗，由BioNTech与百时美施贵宝联合开发。 百利天恒的EGFR/HER3 ADC已经申报上市并拟纳入优先审评，合作伙伴百时美施贵宝已经启动了3项全球2/3期临床试验。
    医药笔记
    2025-08-30
    BioNTech SE EGFR HER3 PD-L1 VEGF
  • 退市渐冻症新药，再遭临床打击
    临床研究
    退市渐冻症新药，再遭临床打击
    近日， Amylyx公司宣布终止AMX0035在进行性核上性麻痹（PSP）中的临床开发，这是继撤市之后，被放弃开发的第三个适应症。 基于该结果， Amylyx 将停止 II b期试验和开放标签扩展试验，也不会启动后续的 III 期试验。 不过，该公司将继续评估AMX0035在 Wolfram综合征 中的应用，这也是该管线唯一剩下的适应症了。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-30
    进行性核上性麻痹
  • 勃林格殷格翰助力澳门首个新药临床试验项目成功启动
    临床研究
    勃林格殷格翰助力澳门首个新药临床试验项目成功启动
    8月29日， 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）签署战略合作协议 。 同一天，澳门首个国际标准新药临床试验正式启动，为澳门建立完整的临床试验执行体系奠定坚实基础。 澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式。
    勃林格殷格翰中国
    2025-08-30
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 国家药品监督管理局 特发性肺纤维化 那米司特 PDE4B
  • 首款！近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布；达关键试验主要终点！小分子上市申请在即
    临床研究
    首款！近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布；达关键试验主要终点！小分子上市申请在即
    近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布。 今日， 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在欧洲心脏病学会（ESC）年会当中公布了全球回顾性真实世界数据研究COLLIGO-HCM的结果。 分析显示，在多国真实世界环境中接受治疗的、具有种族多样性的有症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中，Camzyos（mavacamten）可减轻左心室流出道（LVOT）梗阻和改善症状负担。
    药明康德
    2025-08-30
    Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co 玛伐凯泰
  • 百济神州宣布索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究取得积极结果
    临床研究
    百济神州宣布索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究取得积极结果
    研究达到总缓解率（ORR）主要终点，展现出索托克拉在治疗罕见B细胞淋巴瘤具有临床意义的缓解，或可满足患者的未尽之需。 百济神州正在向全球药物监管机构递交数据以供探讨潜在审评审批。 对于MCL患者来说，疾病侵袭性高，且治疗选择有限，疗效也不尽如人意。
    百济神州
    2025-08-29
    百济神州（北京）生物科技有限公司 索托克拉 套细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 四大洲真实世界数据再证玛伐凯泰治疗梗阻性HCM长期有效性及安全性
    临床研究
    四大洲真实世界数据再证玛伐凯泰治疗梗阻性HCM长期有效性及安全性
    百时美施贵宝在2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布迈凡妥（玛伐凯泰）来自四大洲的真实世界研究结果。 COLLIGO-HCM是WAYFARER-HCM全球数据项目中的一部分，旨在为迈凡妥在真实世界临床实践中的应用提供见解。 百时美施贵宝在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会口头报告环节公布了COLLIGO-HCM（一项全球回顾性真实世界数据研究）的结果。
    百时美施贵宝中国
    2025-08-29
    Bristol-Myers Squibb Co 玛伐凯泰 肥厚性心肌病
  • 公司宣布：淀粉样β单抗临床疗效不错，相比礼来和卫材，副作用太大。之前多个III期失败
    临床研究
    公司宣布：淀粉样β单抗临床疗效不错，相比礼来和卫材，副作用太大。之前多个III期失败
    生物技术公司Prothena公布了其阿尔茨海默病 抗淀粉样β抗体药物PRX012在早期症状性阿尔茨海默病患者中的I期临床试验结果。 试验显示，该药物与高发生率的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿（ARIA-E）有关，其脑肿胀发生率显著高于已获批的同类药物Leqembi和Kisunla。 PRX012是一种每月一次皮下注射的抗淀粉样β抗体，旨在通过清除淀粉样β斑块来治疗阿尔茨海默病。
    医药速览
    2025-08-29
    老年性痴呆 Prothena Corp PLC
  • 全球首个PD-L1 ADC药物已达临床III期！
    临床研究
    全球首个PD-L1 ADC药物已达临床III期！
    近日，辉瑞在 clinical trials网站上登记了一项 关于研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 与Docetaxel在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中的对比研究。 这是一项III期临床研究（NCT07144280），预计在8月启动，招募680名志愿者， 这也是 全球首款进入三期临床的PD-L1 ADC药物 。 关于PF-080460 54 /SGN-PDL1V。
    医药速览
    2025-08-29
    PD-L1 Pfizer Inc 非小细胞肺癌 多西他赛
  • 三期试验结果亮眼，重症肌无力治疗格局将被改写？
    临床研究
    三期试验结果亮眼，重症肌无力治疗格局将被改写？
    2025 年 8 月 26 日，再生元制药公司宣布，在评估成人 全身性重症肌无力（gMG）的研究性森迪西兰（Cemdisiran ）单药治疗的 3 期 NIMBLE （一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=190））试验中，达到了主要和关键次要终点 。 再生元公司计划于 2026 年第一季度将cemdisiran 单药疗法提交监管申请，等待与 FDA 讨论。 cemdisiran 是一种降低补体因子 5 （C5） 循环水平的小干扰RNA（siRNA）药物。
    罕见病信息网
    2025-08-29
    重症肌无力 C5 Regeneron Pharmaceuticals Inc Cemdisiran注射液
  • 翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂启动 III 期临床
    临床研究
    翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂启动 III 期临床
    2 0 2 5 年8月 28 日 ， 中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药 登记了一项在 2 型糖尿病受试者中评估 HS-20094 注射液的有效性和安全性的 III 期临床研究。 该试验拟在国内入组 204 人。 HS-20094 是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂，通过选择性激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，激动下游通路，产生控糖、减重等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。
    BioShanghai
    2025-08-29
    GIP GLP-1 2 型糖尿病 翰森制药集团有限公司
  • 三生制药 PD-1/PD-L1 双抗启动 Ⅱ 期临床
    临床研究
    三生制药 PD-1/PD-L1 双抗启动 Ⅱ 期临床
    8 月 29 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生制药登记一项开放、多中心国内 II 期临床研究，以评估 SSGJ-706 单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌 的安全性和安全性。 SSGJ-706 是三生制药开发的一款 在研抗 PD-1/PD-L1 双抗 。 本次启动的 II 期临床将在国内 20 家医疗机构开展，拟入组 240 例患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-29
    PD-1 PD-L1 沈阳三生制药有限责任公司
  • 辉诺医药单纯疱疹抑制剂HN0037 完成II期临床研究首例患者给药
    临床研究
    辉诺医药单纯疱疹抑制剂HN0037 完成II期临床研究首例患者给药
    2025 年 8 月 29 日，杭州，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“辉诺医药”）宣布其单纯疱疹病毒（ HSV1/2 ）抑制剂 HN0037 用于 复发性生殖器疱疹治疗 的 II 期临床试验已成功完成首例患者给药。 同时， HN0037 片治疗 复发性口唇疱疹 （俗称“上火”）适应症的 II 期临床也完成 CDE 临床试验备案，正式启动患者招募。 HN0037 是一款新型高效、特异性的 HSV 解旋 - 引物酶抑制剂，对 1 型和 2 型疱疹病毒均有优异的活性。
    药时代
    2025-08-29
    单纯疱疹
  • 百克生物启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验
    临床研究
    百克生物启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验
    近日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）在江苏省徐州市疾病预防控制中心成功召开单中心、开放、单臂设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种后安全性的Ⅰ期临床试验项目启动会。 百克生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）接种后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，拟适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤后的狂犬病的免疫预防和接触狂犬病病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等）的暴露前预防。 公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。
    百克生物
    2025-08-29
    长春百克生物科技股份公司 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
  • 泽璟制药注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验获得FDA批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验获得FDA批准
    近日，泽璟制药在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
    泽璟制药
    2025-08-29
    PD-1 实体瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司 TIGIT ZG-005粉针剂
  • 国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准
    临床研究
    国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准
    在“先进治疗药品”这个全新的定义下，基因启明又取得了新进展。 这是 基因启明 第四个IND批件 ， 标志着国内首个异体 通用现货型 iNKT细胞治疗产品正式进入注册性临床阶段 ，为患者提供更便捷、可及的治疗选择。 北京基因启明生物科技有限公司。
    基因启明
    2025-08-29
    北京基因启明生物科技有限公司
  • 依沃西一线治疗PD-L1高表达NSCLC国际多中心Ⅲ期（vs帕博利珠单抗）中国部分高效推进
    临床研究
    依沃西一线治疗PD-L1高表达NSCLC国际多中心Ⅲ期（vs帕博利珠单抗）中国部分高效推进
    日前，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）主导的国际多中心注册性Ⅲ期临床研究 HARMONi-7， 即依沃西对比当前全球金标准药物帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） ，在中国开展的临床试验部分（AK112-3007）已经完成首例患者入组，HARMONi-7研究的海外部分Summit也在同步高效推进中 。 中国临床试验部分是国际多中心III期的重要组成。 尤其依沃西近日在HARMONi-A研究OS最终分析中已经 达到 OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益，这强有力提升了依沃西在全球的国际多中心III期临床取得成功的信心。
    康方生物Akeso
    2025-08-29
    PD-L1 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 转移性非小细胞肺癌 Summit Therapeutics PLC
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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