医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组临床研究近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。 公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成首例受试者入组。 后续，公司将积极推进相关的临床试验，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。
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高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极临床研究Antiva Biosciences公司近期宣布，其治疗hrHPV宫颈感染的局部外用疗法ABI-2280的1b/2期临床试验取得积极的顶线结果。 ABI-2280是一种PMEG二磷酸盐的无环核苷膦酸酯前药，可经阴道由患者自行给药。 该药物能快速被宫颈上皮细胞吸收，达到有效治疗浓度，同时最大限度减少全身暴露，从而降低系统性毒性风险。医学新视点2025-09-16HPV 病毒感染 外用疗法
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人福医药P2X3拮抗剂研究论文在国际知名药物化学期刊发表临床研究9 月 14 日，人福医药研究院创新药研发团队在国际知名药物化学期刊 《 E uropean Journal of Medicinal Chemistry 》 发表题为 “ Development of a P2X3 receptor antagonist derived from eliapixant with improved properties for the treatment of chronic cough ” 的研究论文，详细揭示了新型高效口服嘌呤能受体P2X3拮抗剂HW 091077 的发现历程及其在治疗难治性慢性咳嗽方面的巨大潜力。 人福医药研究院创新药研发团队基于蛋白模型，分析配体蛋白结合位点和重要相互作用，设计了一系列结构新颖的P2X3受体拮抗剂分子，并通过系统的构效关系（SAR）研究和多轮结构优化，成功确立了临床候选化合物HW091077。 临床前研究数据表明， HW 091077 具备优异的体内外活性、良好的临床前药代动力学特性以及较高的安全性。
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广药白云山1.1类抗肿瘤新药BYS10片进入关键注册临床试验临床研究这意味着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为 国产创新抗肿瘤药物 的代表性产品， RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。 中国每年新发 RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。 BYS10片是白云山制药总厂 自主研发 的高选择性 RET抑制剂，其 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实 体瘤。
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重要里程碑 | IMM2510 (VEGF×PD-L1)两项III期注册临床试验已递交EOP2 创新疗法迈向关键阶段临床研究近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其自主研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体IMM2510已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了 两项针对不同类型肺癌的III期 注册临床试验的EOP2(End-of-Phase 2)沟通交流申请 。 这标志着IMM2510的临床开发进入了关键阶段，有望为患者带来新的治疗选择。 珀维拉芙普α (IMM2510)。
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速递丨减脂同时保持瘦体重，大睿生物siRNA新药澳洲临床试验申请获受理临床研究9月15日， 大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，该公司自主研发的RN3161已向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交临床试验申请。 INHBE已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。 研究发现， INHBE 基因主要在肝脏中表达，编码的Activin E蛋白可调控脂肪代谢。
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银谷制药精彩亮相2025年鼻科学术会议，必立汀®感冒新适应症引发临床专家热烈关注临床研究2025年9月11日至13日，中华医学会鼻科学术会议在广州成功召开。 本次大会由中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主办，广东省医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科组与中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院共同协办。 银谷制药致力于以创新药物解决临床需求，携 2025年6月30日最新获批的、用于“改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状”的自主研发一类新药必立汀 ®（苯环喹溴铵鼻喷雾剂）亮相会议。
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宜联生物：启动PD-L1/VEGF+B7H3 ADC联合治疗1/2期临床临床研究该1/2期临床试验计划入组260例晚期实体瘤患者，并已经确定将SCLC、NSCLC作为其中已经明确重点探索的适应症之一。 宜联的 TMALIN TM 技术平台已经助推十余款ADC新药进入临床阶段。 除了此次ASCO的集中亮相，TMALIN TM 技术平台及相关ADC新药已经累计完成5项授权出海合作，协议总金额超过60亿美元，预付款金额合计达到3.3亿美元，包括宜联生物HER3 ADC、cMET ADC，信诺维Claudin18.2 ADC，和铂医药MSLN ADC等。
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BioNTech：PD-L1/VEGF启动一线TNBC全球三期临床临床研究BNT327目前有5项三期临床在进行中，包括中国进行的一线TNBC、一线SCLC，以及3项全球三期临床，分别用于一线SCLC、一线NSCLC、此次启动的 一线TNBC 。 此次启动的一线TNBC三期临床计划入组558例晚期mTNBC患者，预计2029年底初步完成。 BNT327+化疗一线治疗TNBC的初步临床获得优异疗效，cORR为73.8%，mPFS为13.5个月，13个月OS率为80.8%，18个月OS率为69.7%。
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全球首发！茵诺医药 YN001 Ib/IIa 期临床数据亮相 ESC 2025 | 锋投动态临床研究9 月 1 日，在西班牙马德里举行的 2025 年欧洲心脏病学会年会（ ESC Congress 2025 ）上， 茵诺医药首款逆转动脉粥样硬化斑块的创新药物—— YN001 的 Ib/IIa 期临床试验研究数据面向全球首次发布。 临床专家代表进行《主动靶向脂质体药物显著逆转动脉粥样硬化斑块： 概念验证的 Ib/IIa 期临床试验》的口头报告，在报告中首次发布了 YN001 的 Ib/IIa 期临床试验令人瞩目的有效性和安全性结果。 而心肌梗死的主要发病根源——动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀未得到足够重视，文章提出临床须从以往主要关注 “ 缺血 ” 干预，逐步前移至对 “ 动脉粥样斑块本身 ” 的早期主动干预，认为这代表了未来防治动脉粥样硬化的重要路径。
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大睿生物宣布RN3161澳洲临床试验申请获受理，差异化靶向INHBE siRNA进入临床，开启肥胖治疗新格局临床研究2025 年 9 月 15 日，中国上海 / 美国加州 —— 专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化生物医药公司 大睿生物（ Rona Therapeutics ）今日宣布，公司自主研发的 RN3161 已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）递交临床试验申请。 RN3161 是一款靶向 INHBE 的 GalNAc-siRNA ，由自研 GAIA™ 平台打造，旨在为超重及肥胖人群提供可复制、可长期维持的高质量减重解决方案。 当前，肥胖已成为全球公共健康问题。
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舶望制药治疗PNH新药获得NMPA临床II期试验批准临床研究舶望制药用于治疗PNH新药BW-40202获得中国NMPA临床II期试验批准。 中国上海与美国波士顿—2025年9月15日 —舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”，“公司”）今日宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）II 期临床研究。 该项研究预计将于2026年1月份启动。
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乳腺癌治疗迎曙光！药捷安康替恩戈替尼联合疗法II期临床获批临床研究日前， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼片联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/ HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究。 替恩戈替尼早期临床研究结果表明，替恩戈替尼单药在经历过多种治疗（例如内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗）的HR+/HER2-乳腺癌患者中，有令人鼓舞的临床效果。
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复宏汉霖H药 汉斯状®实体瘤领域4项研究入选CSCO 2025口头报告临床研究2025年9月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和其他实体肿瘤领域4项研究最新结果以口头报告的形式在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。 其中，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期ASTRUM-005研究结束分析的亚洲人群最新数据结果，在本次CSCO大会上以口头报告的形式首次发布。 聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。
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一款上市9年的老药撤市，同时暂停所有临床试验临床研究2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布应美国FDA要求，自愿撤回原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物 OCALIVA（奥贝胆酸） 在美国市场的销售。 同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。 原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病， 曾称为原发性胆汁性肝硬化，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。
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病例集萃｜启迪临床，乳腺癌骨转移治疗文献回顾临床研究
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今日，2 款「Ⅱ 期」针对乙肝 siRNA 拟纳入突破性疗法，来自恒瑞医药和星曜坤泽临床研究HBV 感染是全球重大公共卫生挑战：全球慢性乙肝患者约 2.96 亿，中国超 8600 万；若未规范干预，患者可能逐步进展至「慢性乙肝→肝硬化→肝细胞癌」，疾病危害显著。 恒瑞医药：HRS-5635。 HRS-5635 是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒的 siRNA ，全球尚无同类产品获批上市。
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助力中药循证再突破！达立通颗粒上市后再评价临床研究第三家分中心天津市第五中心医院正式启动临床研究
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速递｜礼来：替尔泊肽、Retatrutide同时启动脂肪肝三期临床临床研究2025年9月10日，礼来在Clinicaltrials.gov登记了替尔泊肽与Retatrutide用于MASLD的三期临床研究。 该研究计划纳入4500名MASLD患者，预计2030年完成初步结果。 此次试验将同时评估替尔泊肽和Retatrutide在MASLD治疗中的有效性与安全性，主要观察指标为MALO复合终点。
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恒瑞、齐鲁、百利天恒…2025 ADC 肺癌领域最新临床进展临床研究肺癌 作为全球范围内发病率和死亡率极高的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。 传统的肺癌治疗方法，如手术、化疗、放疗等在疗效和患者生存质量方面存在一定的局限性。 根据Insight数据库，目前 在肺癌领域共有293条ADC药物积极管线 ，其中 62款药物为双抗ADC 。
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
