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  • 埃克替尼治疗EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期NSCLC研究发表在《STTT》
    临床研究
    埃克替尼治疗EGFR敏感突变阳性的II-IIIA期NSCLC研究发表在《STTT》
    8月28日，Springer Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（简称“STTT”，影响因子52.7）在线全文发表了术后辅助化疗后埃克替尼用于治疗EGFR敏感突变（L858R和/或 19外显子缺失）阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。 符合条件的患者以1:1:1的比例随机接受埃克替尼治疗12个月（n=84），埃克替尼治疗6个月（n=84），或接受观察（n=83）。 研究结果显示，截止到2024年1月15日，意向治疗人群（ITT）的中位随访时间为61.4个月（IQR, 44.9–79.8）。
    贝达药业
    2025-08-28
    EGFR 贝达药业股份有限公司 非小细胞肺癌 中山大学孙逸仙纪念医院
  • 北京阳光德美医药3个试验项目通过兽药GCP检查
    临床研究
    北京阳光德美医药3个试验项目通过兽药GCP检查
    编者按： 8月28日，农业农村部畜牧兽医局发布通知，公布 兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第五十一批），具体内容如下。 为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》，以及监督检查相关要求，农业农村部畜牧兽医局组织专家对北京阳光德美医药科技有限公司进行了监督检查。 经监督检查，该公司3个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）要求，现将监督检查结果予以公布。
    兽药资讯
    2025-08-28
    GCP 兽药
  • 君实生物PD-1联合多肽免疫疗法启动结直肠癌2期
    临床研究
    君实生物PD-1联合多肽免疫疗法启动结直肠癌2期
    8月27日（当地时间），英国现成肽癌症免疫疗法生物技术公司TREOS Bio宣布与柏林Charité医学大学和君实生物签署临床合作协议，启动其 现成多肽免疫疗法PolyPEPI1018 联合 君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）+标准治疗 治疗 复发/难治性微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）患者 的2期临床研究（OBERTO-202）。 PolyPEPI1018 是一种现成的多肽免疫疗法，靶向共享肿瘤抗原，旨在将免疫学上“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，在MSS结直肠癌中具有临床活性。 如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
    药时空
    2025-08-28
    PD-1 大肠癌 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 追求更好的安全性和临床可及性！风湿科团队在SLE细胞治疗领域取得系列突破
    临床研究
    追求更好的安全性和临床可及性！风湿科团队在SLE细胞治疗领域取得系列突破
    近日，上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科团队在风湿病学领域顶级刊物 Annals of the Rheumatic Diseases （风湿病年鉴，IF=20.6）和The Lancet Rheumatology（柳叶刀·风湿病学，IF=16.4）连续发表重要成果，为系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫疾病的治疗带来新的曙光。 CD19 CAR-NK细胞治疗。 为SLE治疗带来安全有效的新希望。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-08-28
    BCMA CD19 系统性红斑狼疮 自身免疫疾病 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 礼来阿贝西利两年治疗可提升HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者总生存期
    临床研究
    礼来阿贝西利两年治疗可提升HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者总生存期
    研究表明，与单独使用内分泌治疗相比，阿贝西利联合内分泌治疗在总生存期获益方面展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。 根据monarchE研究七年里程碑分析结果，阿贝西利治疗带来持续的无侵袭性疾病生存期及无远处复发生存期获益。 该研究结果进一步证实，对于淋巴结阳性、具有高复发风险的HR+, HER2-早期乳腺癌患者，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗应成为标准治疗方案。
    礼来Lilly
    2025-08-28
    HER2 恶性肿瘤 肥胖 阿贝西利 老年性痴呆
  • 从“经验驱动”到“证据驱动”：医渡科技以RWD优化临床试验设计方法论
    临床研究
    从“经验驱动”到“证据驱动”：医渡科技以RWD优化临床试验设计方法论
    8月26日，国务院印发《关于深入实施“人工智能 + ”行动的意见》，明确提出“加速科学发现进程”，强调“加快探索人工智能驱动的新型科研范式”，并“驱动技术研发模式创新和效能提升”，“加速 ‘ 从 1 到 N’ 技术落地和迭代突破，促进创新成果高效转化”。 这一国家层面的战略规划，为真实世界数据驱动临床试验设计创新、重塑医药研发范式提供了坚实的政策依据和前瞻指引。 近年来，真实世界数据（RWD）的积累与处理技术的突破，正推动临床试验范式发生根本性转变。
    医渡生命科学
    2025-08-28
    哮喘 罕见病 肿瘤 医渡云（北京）技术有限公司
  • 安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
    临床研究
    安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
    8 月 27 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide （AMG 133） 治疗 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭 合并肥胖的 III 期临床 （MARITIME-HF） 。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在 评价 Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。 给药方案为每四周一次 （ Q4W ） ，皮下注射。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    心脏衰竭 安进
  • 安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动
    临床研究
    安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动
    8月27日，安进（Amgen）在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价 Maridebart Cafraglutide（AMG133） 在 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（MARITIME-HF）。 MARITIME-HF研究（CTR20253469/NCT07037459）计划在全球51个国家的116家医疗中心（中国50家，组长单位中国医学科学院阜外医院，PI：张宇辉）招募5056例（中国120例）射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者接受59月治疗，35月双盲阶段随机每4周皮下注射一次AMG 133（350mg）或安慰剂，24月开放期全部接受AMG 133治疗（每4周一次，350mg）。 Maridebart Cafraglutide（MariTide，AMG133） 是一种创新型长效肽-抗体偶联物，其为特异性GLP-1R激动剂和GIPR拮抗剂。
    药时空
    2025-08-28
    GIPR GLP-1R Amgen Inc 安进 中国医学科学院阜外医院
  • 同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发
    临床研究
    同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发
    编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
    医药观澜
    2025-08-28
    实体瘤 肿瘤
  • 康方：披露HARMONi-A研究达到OS（总生存期）临床终点
    临床研究
    康方：披露HARMONi-A研究达到OS（总生存期）临床终点
    详细数据会在WCLC等会议中披露。 IO+ADC策略，此外自免也是重点领域之一。 2025年上半年商业化销售收入创历史新高：约14.01亿元，同比增长49.20%。
    药融圈PHARNEX
    2025-08-28
    康方 OS
  • 辉瑞：PD-L1 ADC启动二线NSCLC三期临床
    临床研究
    辉瑞：PD-L1 ADC启动二线NSCLC三期临床
    该三期临床计划入组680例晚期非小细胞肺癌患者，预计2028年初步完成。 SGN-PDL1V为一款PD-L1 ADC，全新作用机制意味着可以用于PD-1后线，同时也可以用于AGA如EGFR突变、ALK突变等人群，对着这部分患者同样可以用于靶向治疗后线。 辉瑞PD-L1 ADC今年启动两项关键三期临床，针对头颈癌一线治疗、非小细胞肺癌二线及以后治疗。
    医药笔记
    2025-08-28
    ALK PD-L1 Pfizer Inc 非小细胞肺癌 头颈癌
  • 8 月，正大天晴、乐普生物、齐鲁制药等重磅新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    8 月，正大天晴、乐普生物、齐鲁制药等重磅新药首次启动 III 期临床
    据 Insight 数据库统计，8 月份 （8.1-8.27） ，有 9 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 8 月首次进入 III 期的国产新药。 乐普生物 MRG004A。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    乐普生物科技股份有限公司 齐鲁制药有限公司
  • 歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    临床研究
    歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    -跨试验对比显示， ASC30 每日一次口服片的药物暴露量约为 orforglipron 的 2.3 倍至 3.3 倍。 -更高的药物暴露量及良好的耐受性使 ASC30 每日一次口服片较 orforglipron 更具优势。 -歌礼在肥胖或超重受试者中开展的 ASC30 美国 IIa 期研究预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
    歌礼
    2025-08-28
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司 肥胖 超重 奥氟格列隆
  • FDA指南草案深入探讨肿瘤药临床OS评估
    临床研究
    FDA指南草案深入探讨肿瘤药临床OS评估
    总生存期（OS）既是疗效终点，也是安全性终点。 OS是一个客观且具有临床意义的终点，能够被简单且精确地测量。 在肿瘤药物领域，OS被视为“金标准”终点，因为延长生命对于危及生命的疾病具有明显的内在价值。
    药品圈
    2025-08-27
    肿瘤
  • 收获全球抗VEGF/FGF双靶标眼科创新药，百亿眼底赛道迎来“参天时刻”
    临床研究
    收获全球抗VEGF/FGF双靶标眼科创新药，百亿眼底赛道迎来“参天时刻”
    近日，全球眼科领域的领导企业参天制药宣布通过旗下全资子公司参天中国与中国创新型生物制药公司荣昌生物签署独家授权合作协议，获得针对眼部新生血管性疾病的血管内皮生长因子（VEGF）/成纤维细胞生长因子（FGF）的双靶标融合蛋白药物RC28-E注射液的有偿许可。 RC28-E是国际上首个使用抗VEGF和抗FGF双靶点治疗眼底疾病的新药研发项目，被行业形容为刷新了“眼底赛道的新高度”。 随着全球老龄化加剧及眼底疾病患者基数扩大，抗VEGF眼科药物也进入了更焦灼竞争的双靶点时代。
    E药经理人
    2025-08-27
    VEGF 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 FGF 伊立芙普α
  • 斯鲁利单抗跨线治疗PD-L1阴性/MSS型晚期胃癌伴多发转移患者，带来超40个月生存获益
    临床研究
    斯鲁利单抗跨线治疗PD-L1阴性/MSS型晚期胃癌伴多发转移患者，带来超40个月生存获益
    晚期胃癌的治疗在免疫时代虽取得长足进步，但对于PD-L1表达阴性的“免疫劣势”人群，如何实现长期生存仍是临床的巨大挑战。 本期，我们特邀 中山大学肿瘤防治中心董军副主任医师 分享一则令人鼓舞的胃癌病例。 该患者为一名70岁高龄的IV期胃癌患者，初诊时已有多发转移且PD-L1 CPS＜1。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-27
    PD-L1 胃癌 斯鲁利单抗 芦康沙妥珠单抗 中山大学肿瘤防治中心
  • ARANOTE 试验：达罗他胺联合ADT治疗后深度PSA应答与更好的临床结果相关
    临床研究
    ARANOTE 试验：达罗他胺联合ADT治疗后深度PSA应答与更好的临床结果相关
    引言：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗策略正不断演进，其中前列腺特异性抗原（PSA）深度降低水平已成为评估治疗效果和预后的重要指标。 达罗他胺作为一种新型雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构和良好的血脑屏障透过特性，在III期ARASENS试验中已显示出显著的生存获益。 ARANOTE试验进一步评估了达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）在mHSPC患者中的疗效和安全性，尤其聚焦于深度PSA应答（包括PSA
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-27
    达罗他胺 AR PSA
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
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