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在昨天的欧洲糖尿病研究协会(EASD)大会上,诺和诺德公布了一项亚组分析结果报告,关于其新一代长效胰淀素(amylin)类似物卡格列肽(cagrilintide)的3期REDEFINE 1 试验。

诺和诺德.png

从试验数据来看,卡格列肽的减重效果具有临床意义。

在干预生活方式的前提下,接受每周一次2.4毫克卡格列肽治疗 68 周的患者,体重较基线下降了 11.8%,平均减重12.5公斤而接受安慰剂治疗的患者,同期体重仅下降 2.3%,约2.5公斤

在耐受性方面,诺和诺德表示卡格列肽耐受性良好,仅 1% 的用药患者因不良反应停药,远低于此前的担忧水平,而安慰剂组的停药率为 0.1%。该药物的不良反应主要集中在胃肠道领域,包括恶心、呕吐、腹泻与便秘,这些均属于已获批减重药物中常见的不良事件类型。

其实,在更早的 REDEFINE 1 试验数据中,卡格列肽耐受性表现并不好。结合了卡格列肽与司美格鲁肽的复方制剂 CagriSema,有 12% 的患者报告了注射部位反应不良事件。分析显示,当单独使用卡格列肽时,有17%的患者注射部位出现不良反应,而单独使用司美格鲁肽的患者这一占比仅 2.6% 。

昨天的新数据,显然打破了对卡格列肽的旧印象,为卡格列肽的研发推进奠定了基础。诺和诺德计划在今年四季度启动 RENEW 专项 III 期试验,进一步评估卡格列肽在肥胖或超重人群中的安全性与有效性。

作为竞争对手,礼来将在今晚的 EASD 大会上公布口服候选药物奥福格列肽(orforglipron)的3期试验的更多数据。在 8 月初,奥福格列肽的初步结果已公布,由于奥福格列肽的减重效果不及注射用司美格鲁肽,当时并未引发广泛关注。但礼来仍在加速推进奥福格列肽的获批进程,为了抢在诺和诺德的下一代产品之前进入市场。

并且,有消息称,礼来或可借助FDA新推出的 “专员优先券”(Commissioner’s Priority Voucher),将奥福格列肽的审查周期缩短 1 至 2 个月。


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