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  • 我国创新药在研数目约占全球30%
    临床研究
    我国创新药在研数目约占全球30%
    8月22日，国家药监局副局长杨胜在国新办举行的“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上介绍药品监管领域情况时表示，“ 十四五”以来我国批准创新药204个、创新医疗器械265个，目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目约占全球30%，并带来组建京津冀、华中、西南三个审评检查分中心等最新消息 。 杨胜表示，“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量完成了“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效。 他简要介绍了三方面的工作及成效。
    药闻康策
    2025-08-23
    创新医疗 创新药
  • 又一款口服减肥药不及预期
    临床研究
    又一款口服减肥药不及预期
    8月19日，Viking Therapeutics公布了其口服减肥药VK2735片治疗肥胖患者的2期VENTURE试验取得积极的顶线结果。 VK2735是一种GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过模拟肠道激素的作用，既能抑制食欲，又能增加能量消耗。 结果显示，2期VENTURE口服给药试验成功达到了其主要和次要终点。
    精准药物
    2025-08-23
    GLP-1 肥胖 Viking Therapeutics Inc
  • 先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表
    临床研究
    先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表
    8 月 23 日，先为达生物宣布：埃诺格鲁肽注射液关键Ⅲ期研究 （EECOH-2） 结果于今日在全球糖尿病和内分泌领域顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》 （The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8） 上正式在线发表。 该研究在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者中进行，结果展示了 埃诺格鲁肽注射液在降糖和全面代谢指标控制方面的综合获益 ， 为全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂药物治疗 2 型糖尿病提供了重要的循证医学证据 。 结果表明， 各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽 1.5 mg 组均可显著降低 HbA 1c ，且达标患者比例更高 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-23
    2 型糖尿病 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 又一家biotech终止黑色素瘤临床试验！
    临床研究
    又一家biotech终止黑色素瘤临床试验！
    2025 年 8 月 21 日， Krystal Biotech 宣布终止一项针对晚期皮肤癌（黑色素瘤）的 1/2 期临床试验，这一决定的背后，与美国食品药品监督管理局（ FDA ）此前对另一家生物科技公司 Replimune 黑色素瘤候选药物的驳回密切相关，在生物科技行业引发了不小的震动。 此次 Krystal Biotech 终止的临床试验，旨在评估 KB707 这款药物的疗效与安全性。 KB707 是一种基于 1 型单纯疱疹病毒改造的基因疗法，采用肿瘤内注射的给药方式，针对的是晚期皮肤癌患者。
    一度医药
    2025-08-22
    黑色素瘤 Krystal Biotech Inc Replimune Group Inc
  • 225Ac-LNC1011注射液将于近期开展I期临床试验
    临床研究
    225Ac-LNC1011注射液将于近期开展I期临床试验
    8月22日，东诚药业集团下属公司蓝纳成收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于 225 Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验。 关于 225 Ac-LNC1011注射液。 公司在研产品 225 Ac-LNC1011 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
    东诚药业
    2025-08-22
    前列腺癌 PSMA 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
  • 达罗他胺联合ADT新辅助治疗高危和局部晚期前列腺癌：一项多中心、开放性、单臂、II期试验
    临床研究
    达罗他胺联合ADT新辅助治疗高危和局部晚期前列腺癌：一项多中心、开放性、单臂、II期试验
    引言：前列腺癌是全球男性第二大常见恶性肿瘤，其中局部晚期前列腺癌（LAPC）约占新发病例的20%。 这类患者复发和进展风险高，术后生化复发率可达50%，15年癌症特异性死亡率高达22%~37%。 目前，高危/极高危前列腺癌（HRPCa/VHRPCa）的标准治疗包括根治性前列腺切除术（RP）联合扩大盆腔淋巴结清扫（ePLND）、放疗联合内分泌治疗等。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-22
    前列腺癌 多西他赛 达罗他胺 前列腺转移性癌
  • 美国首例入组完成，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 全球II期临床全速推进
    临床研究
    美国首例入组完成，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 全球II期临床全速推进
    全球开发提速： HLX43针对NSCLC的国际多中心II期临床在中美日澳等地启动，加速产品全球开发进程。 NSCLC全人群覆盖： HLX43在鳞状/非鳞状、有无 EGFR 突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者中都展现疗效，且安全性良好。 2025年8月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）已于美国完成首例受试者给药。
    复宏汉霖
    2025-08-22
    PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 注射用HLX-43
  • 复宏汉霖：完成HLX43晚期肺癌临床研究美国首例患者给药
    临床研究
    复宏汉霖：完成HLX43晚期肺癌临床研究美国首例患者给药
    8月22日，复宏汉霖发布公告，近日完成了注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的国际多中心2期临床研究的美国首例患者给药。 该临床研究同时在中国境内进行，并计划在条件具备后扩展至澳大利亚和日本等国家。 HLX43旨在评估其在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性，研究分为剂量探索和单臂、多中心的2期临床研究。
    医药投资部落
    2025-08-22
    PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌 注射用HLX-43
  • 东阳光药伊非尼酮II期临床取得积极结果，关键数据亮相2025第九届美国IPF峰会
    临床研究
    东阳光药伊非尼酮II期临床取得积极结果，关键数据亮相2025第九届美国IPF峰会
    第九届特发性肺纤维化（IPF）峰会于2025年8月19日至21日在美国波士顿召开，作为全球肺纤维化研究领域最具权威性和影响力的学术会议之一，峰会汇聚全球顶尖科学家，集中展示领域内最新前沿研究成果，聚焦全球肺纤维化治疗药物的研发进程、新兴生物学机制的解析，旨在推动特发性肺纤维化治疗实现变革性突破。 东阳光药亮相本次峰会，首席科学家林凯博士在大会主议程中首次公开披露在研抗纤维化创新药伊非尼酮（HEC585）的II期临床试验关键数据，这一重要发布瞬间吸引了在场众多科学家的目光，引发了广泛关注与热烈讨论，成为峰会的一大焦点。 伊非尼酮是东阳光药自主研发的国产首个进入III期临床的IPF原研新药，同时可以拓展进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）、乙肝肝纤维化、间质性肺炎等疾病。
    东阳光药
    2025-08-22
    特发性肺纤维化 广东东阳光药业股份有限公司 肺纤维化
  • 乌帕替尼治疗斑秃第2个关键三期临床撞线，15mg治疗组出现一例恶性肿瘤
    临床研究
    乌帕替尼治疗斑秃第2个关键三期临床撞线，15mg治疗组出现一例恶性肿瘤
    2025年8月21日，艾伯维AbbVie宣布，其研发的口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在治疗斑秃的第二项关键三期临床试验（UP-AA项目中的研究1）中取得了积极的顶线结果。 在该项试验中，Rinvoq的两种剂量（15mg和30mg，每日一次）均达到了主要终点。 结果显示，接受 15mg和30mg Rinvoq治疗的严重斑秃患者中，分别有45.2%和55.0%在第24周时头皮毛发覆盖率达到了80%或以上（SALT评分≤20），而安慰剂组的这一比例仅为1.5%。
    求实药社
    2025-08-22
    AbbVie Inc JAK1 乌帕替尼 AbbVie Biotherapeutics Inc 斑秃
  • 联盟副理事长单位-一品红重磅突破：全球关键Ⅲ期痛风新药提前完成入组！
    临床研究
    联盟副理事长单位-一品红重磅突破：全球关键Ⅲ期痛风新药提前完成入组！
    近日，联盟副理事长单位-一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）全球第二项关键Ⅲ期临床试验（REDUCE 1）已提前完成患者入组，该试验旨在评估氘泊替诺雷（AR882）在痛风及痛风石患者中降低血清尿酸和溶解痛风石的疗效。 REDUCE 1与REDUCE 2两项试验均展现出卓越的入组速度，这充分印证了临床医生和患者对于这种痛苦且常致衰弱的疾病，迫切需要更安全、更有效的治疗手段。” 全球关键性Ⅲ期REDUCE 1试验。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-08-22
    痛风 一品红药业集团股份有限公司 中山大学 Arthrosi Therapeutics LLC
  • 国内首个！齐鲁制药 1 类新药启动 III 期临床
    临床研究
    国内首个！齐鲁制药 1 类新药启动 III 期临床
    8 月 21 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药 登记了一项 注射用 QLS32015 用于 复发/难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 的 III 期试验。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 截至 2024 年 8 月 31 日，共入组 13 例患者，入组患者的中位年龄为 61.0 岁，中位既往治疗线数为 3.0 （范围：1–8） ，76.9% 的患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗的三重治疗，23.1% 的患者接受过 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 嵌合抗原受体 T 细胞 （CAR-T） 治疗。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-22
    CD38 齐鲁制药有限公司
  • 一文读懂 EGFR-TKIs 耐药机制及四代药最新临床进展
    临床研究
    一文读懂 EGFR-TKIs 耐药机制及四代药最新临床进展
    -EGFR的结构基础与功能-。 ErbB受体家族是一类跨膜酪氨酸激酶受体，包括EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)、HER3(ErbB3)和HER4(ErbB4)，通过与EGF等配体结合或形成异源二聚体激活下游信号通路，调控细胞增殖、分化与存活。 EGFR的分子结构组成。
    精准药物
    2025-08-22
    HER2 HER3 NEU EGF HER4
  • 阿法纳生物带状疱疹mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会成功举行
    临床研究
    阿法纳生物带状疱疹mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会成功举行
    2025年08月22日，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳” ）自主研发的带状疱疹mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会在广西顺利召开，本次会议的圆满举行，标志着公司又一创新型疫苗正式进入临床开发阶段，成为公司预防性疫苗研发管线推进的重要里程碑。 【突围：阿法纳凭借三大技术平台实现多领域创新】。 面对国内复杂mRNA技术的竞争格局，阿法纳凭借前瞻性技术布局与差异化研发策略持续领跑，目前，公司已构建“SMART递送平台+免疫调控平台+人工智能mRNA序列设计平台”的三大核心技术平台，并在传染性疾病、肿瘤治疗、癌前病变、自身免疫性疾病等领域形成“多管线+多技术”协同矩阵。
    阿法纳生物
    2025-08-22
    带状疱疹 合肥阿法纳生物科技有限公司 带状疱疹mRNA疫苗
  • 【指南共识】喜炎平注射液临床应用专家共识
    临床研究
    【指南共识】喜炎平注射液临床应用专家共识
    喜炎平注射液治疗呼吸系统感染性。 疾病临床 应用专家共识(成人版)。 喜炎平注射液临床 应用。
    青峰药业
    2025-08-22
    喜炎平 感染
  • Cell：突破免疫排斥瓶颈！全球首个单基因敲除通用型 CAR-T 获临床验证
    临床研究
    Cell：突破免疫排斥瓶颈！全球首个单基因敲除通用型 CAR-T 获临床验证
    这是全球首个保留 T 细胞抗原受体 （TCR） 的异体抗 CD19 CAR-T 治疗大 B 细胞淋巴瘤/急性淋巴细胞白血病的成功案例，为通用型 CAR-T 临床转化提供了全新策略。 通用型 CAR-T （同种异体） 通过健康供体 T 细胞工程化改造实现「现货化」生产，可大幅提升治疗可及性，但长期受两大难题制约：一方面，宿主 T 细胞和 NK 细胞会通过「宿主抗移植物反应 （HvG） 」清除供体 CAR-T；另一方面，激活诱导的细胞死亡 （AICD） 会导致 CAR-T 持久性不足，难以发挥长期疗效。 实验结果显示，SPPL3 敲除的 CAR-T 细胞在体外抵抗了 Fas/FasL 触发的AICD、抵御了 NK 细胞的杀伤，削弱了宿主 T 细胞通过 TCR 介导的识别与清除。
    医麦创新药
    2025-08-22
    CD19 TCR
  • AbbVie公布脱发药物Rinvoq的3期结果！达到主次要终点，半数头皮覆盖率达80%
    临床研究
    AbbVie公布脱发药物Rinvoq的3期结果！达到主次要终点，半数头皮覆盖率达80%
    昨日，AbbVie 第二次公布了治疗脱发斑秃（AA）的 药物 Rinvoq（乌帕替尼）的 III 期研究结果。 第二项重复性研究，达到了主要终点。 数据显示，每日分别接受 15 毫克和 30 毫克 Rinvoq 治疗的患者， 在 24 周后头皮覆盖率达到 80% 及以上的比例分别为 45.2% 和 55%。
    Being科学
    2025-08-22
    Novo Nordisk A/S 艾滋病 乌帕替尼 AbbVie Biotherapeutics Inc 再生障碍性贫血
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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