医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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NEJM：总生存期延长超1年！双抗组合一线治疗肺癌结果亮眼临床研究日前，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 临床3期MARIPOSA研究的结果 。 该研究评估了 Rybrevant（amivantamab）与 Lazcluze（lazertinib）构成的组合疗法，与活性对照 表皮生长因子受体 酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI）单药相比，一线治疗携带EGFR第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的疗效与安全性。 分析显示，中位随访37.8个月时， 该联合治疗组死亡风险较EGFR-TKI单药组显著降低25%（HR=0.75；95% CI：0.61–0.92，P=0.005）。
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重磅|拓领博泰类风湿关节炎Ⅱ期临床完成首例患者入组临床研究近日，拓领博泰自主研发的1.1类新药TollB-001片用于类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验，由中国医学科学院北京协和医院牵头，并在全国开设五家分中心，已顺利完成首例受试者入组给药。 TollB-001片是拓领博泰首推的一款具有全新作用机制的免疫调控小分子药物。 北京协和医院是中国医学科学院的临床医学研究所，是全国疑难重症诊治指导中心之一，医院学科齐全、技术力量雄厚，以多学科的综合优势享誉海内外。
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九芝堂美科孤独症干细胞新药临床试验正式启动临床研究日前， 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称：九芝堂美科） 与首都医科大学附属北京安定医院（简称：北京安定医院 ）合作的人骨髓间充质干细胞注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD ） 临床试验正式启动。 该临床试验是一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC ） 注射液治疗孤独症安全性和初步疗效的开放标签Ⅰ期研究。 临床试验用药为人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，由九芝堂美科自主研发，源自健康年轻成人供者骨髓，并全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养。
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一线治疗胰腺癌，齐鲁制药首创 TCE 双抗 3 期首例患者入组临床研究QLS31905 是 全球首款进入 3 期的 CLDN18.2/CD3 双抗 。 这项研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、3 期随机临床试验，旨在评估 QLS31905 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨化疗作为一线治疗在 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性 。 迄今全球尚无胰腺癌患者的一线免疫疗法获批 。
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ORR 100%！百利天恒全球首创 EGFR/HER3 双抗 ADC 联合疗法 2 期数据亮眼，针对 EGFR 突变 NSCLC临床研究值得注意的是，这两项研究结果成功入选 WCLC 官方新闻发布计划 （Press Program） 。 BL-B01D1 是百利天恒 全球首创、新概念且唯一进入 3 期 临床试验阶段的 EGFR/HER3 双抗 ADC（推荐阅读： 双抗 ADC 赛道狂飙！ ADC 设计方面，BL-B01D1 采用自主开发的喜树碱类似物 ED04 （在第一三共的 Dxd 的α亚酰氨处进行了改进） ，连接子采用 Ac 接头，DAR 值为 8。
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非内化ADC：临床持续推进临床研究为了克 服这 一挑战，业内开始尝试使用非内化的抗原作为ADC靶点开发。 该方向较为新兴，但发展不慢，已经有多家公司推进非内化ADC的临床开发。 最近，有一家公司 Tagworks Pharmaceuticals 的一种新型的非内化ADC推进了人体临床阶段，并且进度迅速，同时早期报告安全性良好。佰傲谷BioValley2025-09-10ADC 非内化ADC
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ORR 86.0%，mOS达17.9个月！Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC数据更新发布临床研究2025 年 9 月 9 日， 上海市胸科医院的李子明教授 在 2025 世界肺癌大会（ WCLC ）上口头报告了 一项 “抗 BTLA+ 抗 PD-1 ”双免联合疗法用于晚期肺癌的 I/II 期研究队列 5 —— tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的更新数据 （摘要编号： #MA11.03 ） ，引发国际学者的广泛关注和讨论。 该研究由 上海市胸科医院的陆舜教授 牵头开展，结果显示： tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗 ES-SCLC 展现出极具前景的抗肿瘤活性和潜在生存获益，且安全性可管理， 客观缓解率（ORR）达 86.0% ，疾病控制率（ DCR ）为 100% ，中位无进展生存期（ PFS ）为 5.7 个月，中位总生存期（ OS ）达17.9个月 。 该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。
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搅动全球痛风药市场！新元素逆袭，ABP-671痛风石反应率91%！临床研究9月8日，新元素药业公布了ABP-671的全球IIb/III期临床试验数据。 该研究在美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲和中国台湾等多地开展，采用“Treat-to-Target”策略，别嘌醇剂量最高可达800mg。 · 痛风石与急性发作 ：在 15–28 周观察期内， ABP-671 显著降低急性痛风发作频率，风险下降率达 42% 。
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ORR 高达 100% ！国产双抗 ADC 闪耀世界肺癌大会临床研究当地时间 9 月 6 日至 9 日，肺癌领域最具影响力的全球性学术盛会之一 —— 世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大举行。 百利天恒自主研发的 全球首创（ First-in-class）、新概念（New concept）且 目前 唯一进入 III 期临床试验阶段的 创新药物 —— iza-bren (EGFR × HER3 双抗 A DC ） 两项重要研究成果被选入大会官方新闻发布计划，并以口头报告的形式登上 WCLC。 研究结果显示 iza-bren 一线联合奥希替尼客观缓解率（ ORR ）高达 100% ，单药后线中位无进展生存期（ m PFS ）突破 12 个月，双双刷新历史纪录 ！
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发表！《自然·通讯》刊登药物牧场首创新药ALPK1抑制剂DF-003的发现和临床前研究论文临床研究公司今日宣布在高影响期刊《自然·通讯》上发表了一篇同行评议论文，题为《一种治疗罕见遗传病ROSAH综合征的选择性ALPK1抑制剂的发现》 (1) ,该文可通过访问。 本研究描述了ALPK1抑制剂DF-003的发现，作为一种结构新颖的口服小分子创新药，其药代动力学特征适合每日口服给药。 DF-003是全球首个成功完成I期临床试验的ALPK1抑制剂，目前已进入 ROSAH综合征患者的Ib期临床试验。
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瑞博生物携多项心血管药物最新临床数据亮相ESC 2025会议临床研究瑞博生物公布了其靶向ApoC3的RBD5044项目I期临床试验结果。 在有72名健康受试者参加的单次及多次剂量递增研究结果显示，单次给药即可实现载脂蛋白C3（ApoC3）高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下。 瑞博生物还公布了一项临床观察性研究结果，该研究探索了ApoC3在197名接受最佳标准治疗后的急性冠脉综合征高危患者中的作用。
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恒瑞医药子公司首个mRNA基因药物II期临床试验获批临床研究近日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药有限公司自主研发的的mRNA基因治疗产品（RGL-2102）的临床试验申请正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将开展针对下肢缺血性疾病的临床II期有效性与安全性研究。 该药物采用脂质纳米颗粒（LNP）对治疗性mRNA进行包裹递送，其进入体内细胞后可翻译表达特定的人源蛋白， 有望通过促进下肢血管新生和侧支循环建立，改善缺血区域的血流灌注，为传统治疗无效且无法接受血运重建手术的下肢缺血性疾病患者提供全新的治疗选择。 即将开展的II期临床试验将进一步评估其疗效与安全性。
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WCLC 2025 | 覆盖九成鳞状NSCLC患者，复宏汉霖抗EGFR单抗HLX07联合方案II 期研究数据更新临床研究2025年9月9日，复宏汉霖（2696.HK）自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的 II 期剂量探索研究的更新数据在2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）上发布。 EGFR高表达庞大人群，治疗空白亟待破局。 在全球非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，EGFR高表达的比例约为40%–89%（取决于病理分型、种族等因素），意味着每年有数百万新发患者属于这一人群 。
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科辉智药宣布ARD-885新药I期临床研究圆满结束！临床研究近日，科辉智药宣布，公司研发的全新靶点治疗自身免疫性疾病的化学小分子 1类新药ARD-885 顺利完成健康 受试者 I期临床 研究 ， 并取得积极结果，这标志着科辉智药在创新药研发道路上达成又一重要里程碑。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增 I期临床研究，以评估ARD-885片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学和食物影响。 研究探索了 8 个剂量的单次给药和 3 个剂量的多次给药，最后一名 健康 受试者 已 于 8 月 14 日 完成研究顺利 出组。
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瑞凝生物全球首款宫颈癌放疗隔离水凝胶临床研究发表于放疗国际顶刊《IJROBP》临床研究近日，由 中国医学科学院北京协和医院张福泉教授牵头，联合国内 9 家宫颈癌放疗中心 共同完成的全球首款宫颈癌“可吸收隔离水凝胶”临床研究成果，以“Dosimetric and Clinical Effects of Polyethylene Glycol Gel in Radical Concurrent Chemoradiotherapy for Cervical Cancer: A Phase III Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial”为题，发表于 放射肿瘤学国际顶刊《International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics》 。 该研究采用 瑞凝生物自主研发的 Respacio ® 可吸收隔离水凝胶，以扎实的 III 期临床数据证实了其在宫颈癌放疗中的有效性与安全性 ， 为宫颈癌放疗带来突破性进展，彰显了中国医疗科技企业的创新实力。 作为一项前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床试验（NCT 05690906），该研究共纳入 100 例 FIGO IB–IIIC2 期
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临床必备：2025非小细胞肺癌NCCN指南V1-V8更新要点全景解析临床研究该体系持续追踪并整合最新研究进展与循证证据，确保诊疗建议的前沿性与有效性。 2025年以来，NCCN NSCLC指南已迭代至第8版，每一版更新均体现了对该领域突破性成果的及时响应。 为此，本文将对2025年NCCN非小细胞肺癌指南V1至V8版本中靶向治疗及免疫治疗相关更新进行系统梳理与深度解读，提炼关键修订内容，旨在帮助临床医生高效掌握年度治疗进展与趋势变化。
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CAR-T 疗法中的 4 大临床新靶点：打破常规，另辟蹊径临床研究目前， 大多数研究工作集中在向 CAR 的胞内区域添加一个或多个共刺激分子的信号结构域，例如 CD28、41BB 和 OX40 。 然而，在单个 CAR 分子中增加共刺激结构域的数量，可能会导致 CAR-T 细胞过度激活，进而引发细胞因子释放综合征等不良副作用。 因此，可能需要采用不同的策略来进一步优化 CAR 结构，例如增强 CAR-T 细胞与靶肿瘤细胞之间的免疫突触。
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只需3个月一针，诺华约14亿美元囊获心血管疾病创新疗法；显著改善PFS！礼来抗癌小分子一线疗法3期结果积极……临床研究诺华（Novartis）今日宣布已达成协议，将以总额约14亿美元收购生物医药公司Tourmaline Bio。 该公司专注于开发抗IL-6单克隆抗体pacibekitug，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。 诺华通过此次收购将获得一款即将进入3期临床开发的管线，从而补充并强化其心血管疾病产品组合。
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60年再启新程｜西医专家领衘通脉养心丸前瞻性临床研究临床研究通脉养心丸迈向循证新高地。 近日，在中华中医药学会心血管病分会举办的“益气养阴法在心血管领域应用研讨会”上，由武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展的一项前瞻性、多中心临床研究—— “通脉养心丸预防持续性心房颤动射频消融术后早期复发的研究”（TOP-AF研究）正式启动。 研究背景：中医药或成房颤防治新支柱。津药达仁堂2025-09-09心房颤动 领衘通脉养心丸
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太卷了！按季度给药，超长效GLP-1来了临床研究GLP-1类药物的竞争，越来越卷了。 另一方面，是在口服、长效、多靶点组合等创新方向的不断拓展。 这一方向，只要率先做出实质性的差异化，不说未来商业化表现如何，当下就能以BD的形式卖一个好价钱。
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