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  • 全球首款冻干结核病 mRNA 疫苗在国内申报临床
    临床研究
    全球首款冻干结核病 mRNA 疫苗在国内申报临床
    据悉，该疫苗为全球首款冻干结核病 mRNA 疫苗。 结核病全球防控形势严峻，全球约 1/4 人口感染结核分枝杆菌，每分钟约 2-3 人死于该病。 基于结核病疫苗临床需求，瑞吉生物开发了冻干结核病 mRNA 疫苗 RH119，旨在预防健康人群感染结核分枝杆菌、预防潜伏感染和密切接触者结核病发病，并提高治疗转归结果。
    医麦创新药
    2025-08-25
    深圳瑞吉生物科技有限公司
  • 信达生物重磅 PD-1 双抗新药首个全球关键 3 期临床获 FDA 批准，针对鳞状非小细胞肺癌
    临床研究
    信达生物重磅 PD-1 双抗新药首个全球关键 3 期临床获 FDA 批准，针对鳞状非小细胞肺癌
    IBI363 引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2 保留了对 IL-2Rα 的亲和力，减弱了 IL-2Rβγ 的活性，通过对肿瘤组织 CD8 T 细胞的激活，与 PD-1 抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。 研究将评估 IBI363 3 mg/kg 剂量单药治疗相较多西他赛 （docetaxel） ，在治疗经铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。 作为信达生物「新一代 IO 疗法」核心管线，IBI363 此次获批全球 3 期，不仅推动其自身向全球商业化迈进，也彰显了其在「新一代 IO + 新一代 ADC （含双靶点 ADC、双毒素 ADC） 」肿瘤迭代布局中的国际化实力，为免疫耐药实体瘤患者带来新治疗希望。
    医麦创新药
    2025-08-25
    PD-1 PD-L1 信达生物制药（苏州）有限公司 多西他赛 IL-2
  • 信达生物IBI363全球关键III期临床获批开展；和黄医药突发换帅
    临床研究
    信达生物IBI363全球关键III期临床获批开展；和黄医药突发换帅
    氨基观察-创新药组原创出品。 8月25日，信达生物宣布，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究。 执⾏董事兼⾸席财务官郑泽锋先⽣担任代理⾸席执⾏官⼀职，即时⽣效。
    氨基观察
    2025-08-25
    ALK PD-1 上海和黄药业有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌
  • 临床开发全面提速！维立志博TCE双抗Ⅰ期疗效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用药
    临床研究
    临床开发全面提速！维立志博TCE双抗Ⅰ期疗效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用药
    2025年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布， 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。 创新设计，彰显同类最佳潜力。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。
    维立志博生物科技
    2025-08-25
    CD3 GPRC5D 免疫系统疾病 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 康方生物 IL-4Rα 单抗首个 III 期研究成功，拟报上市
    临床研究
    康方生物 IL-4Rα 单抗首个 III 期研究成功，拟报上市
    8 月 25 日，康方生物宣布，其 自主研发的新型人源化 抗 IL-4Rα （白介 素-4受体 α） 单克隆抗体 曼多奇单抗 （研发代号：AK120） ，在 治疗 中重度特应性皮炎 （AD） 的关键注册性 Ⅲ 期 临床研究中取得 阳性结果。 研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国 AD 患者提供高效安全的治疗新选择。
    抗体圈
    2025-08-25
    中山康方生物医药有限公司 适应障碍 曼多奇单抗
  • 卫星化学2025年半年度报告
    临床研究
    卫星化学2025年半年度报告
    来源：卫星化学，转载请标注来源。 转载的稿件版权归原作者和机构所有，如有侵权，请联系我们删除。
    兴园化工园区研究院
    2025-08-25
    星化学
  • 宜明昂科替达派西普(IMM01) Ⅲ期临床研究入选2025年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项
    临床研究
    宜明昂科替达派西普(IMM01) Ⅲ期临床研究入选2025年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项
    近日，上海市浦东新区科技和经济委员会公示了2025年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项（第三批）拟支持项目名单，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)的注射用 IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗 PD-1 单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究成功入选。 为加快推动新区生物医药产业的高质量发展，上海市浦东新区科技和经济委员会（以下简称“科经委”）根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》（浦府规〔2022〕5号）组织实施了2025年度浦东新区支持生物医药产业高质量发展专项（以下简称“专项”）。 经片区管理局和街镇的受理、初审与推荐，浦东新区科经委的评审与审核，2025年度生物医药高质量发展政策第三批拟对宜明昂科替达派西普(IMM01)的一项Ⅲ期临床研究给予立项支持，具体为：“注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究对比产品进入临床I
    宜明昂科
    2025-08-25
    PD-1 实体瘤 恶性肿瘤 替雷利珠单抗 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 肿瘤类器官临床研究怎么做？香港中文大学最新研究建立了23个肝癌类器官，筛选了100种抗癌药物
    临床研究
    肿瘤类器官临床研究怎么做？香港中文大学最新研究建立了23个肝癌类器官，筛选了100种抗癌药物
    OTC2025论坛 深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。 尽管近年来医学技术不断进步，但肝癌的治疗仍然面临诸多挑战，许多患者在确诊时已处于晚期，治疗选择有限。 香港中文大学Nathalie Wong教授团队一项最新的研究带来了新的希望—— 通过患者来源的 肿瘤类器官（PDTO） 技术，科学家们不仅优化了培养方法，使其 更适合临床应用，还发现了新的药物靶点 ，为肝癌的精准治疗带来了曙光。
    药精通Bio
    2025-08-25
    肝癌 香港中文大学
  • 研发动态丨士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    临床研究
    研发动态丨士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    2025年8月， “中国首个” 由国家级神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的 “临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病” 注册临床试验完成全国首例中重度原发性帕金森病患者入组。 帕金森病（Parkinson's disease，PD） 是全球第二大神经退行性疾病。 我国是全球帕金森病第一大国，帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡，进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化，直至病人死亡。
    BioBAY
    2025-08-25
    帕金森病 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 高哌啶酸血症 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 百克生物启动适用于18～59周岁人群的鼻喷流感减毒活疫苗临床试验并开始受试者入组工作
    临床研究
    百克生物启动适用于18～59周岁人群的鼻喷流感减毒活疫苗临床试验并开始受试者入组工作
    启动适用于18~59周岁人群的鼻喷流感减毒活疫苗临床试验并开始受试者入组工作。 近日，百克生物在浙江省杭州市疾病预防控制中心成功召开鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验项目启动会。 本次临床试验旨在进一步评估该疫苗在18～59周岁成年人群中的保护效果，有望将疫苗的适用人群扩展至更广泛年龄层，为流感防控提供新的免疫选择。
    百克生物
    2025-08-25
    长春百克生物科技股份公司 冻干鼻喷流感减毒活疫苗
  • 海森生物I类创新药HST101中国3期临床试验顶线结果公布，降脂疗效显著！
    临床研究
    海森生物I类创新药HST101中国3期临床试验顶线结果公布，降脂疗效显著！
    2025年8月25日，海森生物医药有限公司（以下简称“海森生物”）宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下称为HST101）中国3期临床试验取得了又一重大里程碑进展。 该研究为针对中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的关键注册性研究， 已完成12周随机、双盲、安慰剂对照治疗期的顶线数据分析 。 结果显示HST101 降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效显著，有望成为当下火热爆点之一的PCSK9抑制剂家族的又一位实力派“新秀”。
    海森生物
    2025-08-25
    PCSK9 高胆固醇血症 莱达西贝普 原发性高胆固醇血症 海森生物医药有限公司
  • 康方生物曼多奇单抗（IL-4Rα）中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    临床研究
    康方生物曼多奇单抗（IL-4Rα）中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势， 公司将 有序推进曼多奇单抗在该适应症的 新药上市申请（NDA） ， 尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的IL-4Rα靶点生物制剂 。 曼多奇单抗是康方生物 第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物 ，是公司自身免疫管线发展的重大里程碑。 曼多奇不仅为饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度AD患者带来了新的治疗希望，更 显著增强了公司在自身免疫性疾病领域的管线实力与未来拓展动能。
    康方生物Akeso
    2025-08-25
    中山康方生物医药有限公司 CD47 免疫系统疾病 曼多奇单抗 HPV L1
  • 晚期实体瘤！泽璟制药PD-1/TIGIT双抗联合疗法临床试验获批
    临床研究
    晚期实体瘤！泽璟制药PD-1/TIGIT双抗联合疗法临床试验获批
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
    求实药社
    2025-08-25
    PD-1 实体瘤 晚期实体瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司 TIGIT
  • 全球首创！信达生物重磅双抗融合蛋白获 FDA 批准开展首个全球 III 期临床
    临床研究
    全球首创！信达生物重磅双抗融合蛋白获 FDA 批准开展首个全球 III 期临床
    8 月 25 日，信达生物 宣布，其自主研发的 全球首创 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 的首个全球 III 期临床研究 （MarsLight-11） 的新药临床试验申请 （IND） 获美国 FDA 批准，用于治疗 免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者。 IBI363 头对头帕博利珠单抗 （Keytruda ） 治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 这是一项全球多区域、随机对照的 III 期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约 600 名患者 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-25
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 信达生物全球关键三期临床获FDA批准！事关IBI363用于治疗鳞状非小细胞肺癌
    临床研究
    信达生物全球关键三期临床获FDA批准！事关IBI363用于治疗鳞状非小细胞肺癌
    IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证 ， 包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌 ， 一线治疗晚期黑色素瘤 。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格 。 事关它大赚特赚的新冠抗病毒药物Paxlovid。
    Being科学
    2025-08-25
    Gilead Sciences Inc PD-1 Pfizer Inc 信达生物制药（苏州）有限公司 CD8
  • 速递丨信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准
    临床研究
    速递丨信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准
    8月25日， 信达生物宣布其自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准， 用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 ，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球3 期注册临床研究即将启动。
    医药观澜
    2025-08-25
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 国产阿尔茨海默用药“九期一”发明人，候选中国工程院院士
    临床研究
    国产阿尔茨海默用药“九期一”发明人，候选中国工程院院士
    多位创新药研发和临床转化领军人物候选“两院”院士。 8月20日，中国科学院、中国工程院公布2025年院士增选有效候选人名单。 此次中国科学院院士增选有效候选人639人，另有特别推荐领域有效候选人50人；中国工程院院士增选有效候选人660人，另有特别通道有效候选人43人。
    财经大健康
    2025-08-25
    ALK c-Met 国家药品监督管理局 谷美替尼 利厄替尼
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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