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  • 优于现有疗法！Moderna疫苗3期结果积极；首款！超80%患者达缓解，FDA再批准单抗疗法……
    临床研究
    优于现有疗法！Moderna疫苗3期结果积极；首款！超80%患者达缓解，FDA再批准单抗疗法……
    Moderna流感mRNA疫苗3期结果积极。 Moderna今日公布其季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010在3期临床研究（P304）积极进展。 该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。
    药明康德
    2025-07-01
    mRNA-1010 Moderna Inc
  • 百济神州：皮下注射PD-1启动三期临床
    临床研究
    百济神州：皮下注射PD-1启动三期临床
    该三期临床试验计划入组351例晚期胃癌患者，预计2027年初步完成。 肿瘤药也开始密集开发皮下注射版替代，默沙东Keytruda于本月初在国内递交皮下版上市申请，第一三共DS-8201于本月中旬启动皮下版一期临床试验。 透明质酸酶皮下注射技术的头部公司Halozyme市值高达66亿美元，其技术已经成功应用于多款重磅抗体药物，包括强生的CD38抗体，罗氏的HER2抗体、PD-L1抗体、CD20抗体，BMS的PD-1/LAG-3复方抗体，Argenx的Efgartigimod等。
    医药笔记
    2025-07-01
    PD-1 CD20 CD223 Bristol-Myers Squibb Belgium SA argenx SE
  • 阿斯利康：B7H4 ADC启动三期临床，治疗子宫内膜癌
    临床研究
    阿斯利康：B7H4 ADC启动三期临床，治疗子宫内膜癌
    该三期临床试验计划入组700例子宫内膜癌患者，预计2027年初步完成。 AZD8205通过静脉注射，每三周给药一次，给药剂量为2.4mg/kg。 AZD8205为阿斯利康自研ADC，采用TOP1i为payload，子宫内膜癌1/2期临床中表现出优异的疗效潜力，ORR为34.6-38.5%，mPFS为7.0个月，安全性方面血液毒性较低，没有发生副作用导致停药事件。
    医药笔记
    2025-07-01
    AstraZeneca PLC B7-H4 子宫内膜癌
  • 再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于FGFR2b阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果
    临床研究
    再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于FGFR2b阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果
    在中期分析中，与单药化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗显著改善了FGFR2b过表达患者的总生存期。 中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2025年6月30日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。 胃癌是全球癌症相关第五大死因，全球每年新发病例近100万例，死亡病例超过65万例 1 ，这凸显了巨大的未满足医疗需求。
    再鼎医药
    2025-06-30
    胃癌 FGFR2B Bemarituzumab注射液 再鼎医药（上海）有限公司 American Society of Clinical Oncology
  • 全国首例！干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地
    临床研究
    全国首例！干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地
    南沙区“先行先试”干细胞临床应用项目介绍。 慢加急性肝衰竭（ Acute-on-chronic liver failure ， ACLF ）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，好发于 30~50 岁男性，病死率高达 50~90% ，给社会和家庭带来沉重负担。 目前针对 ACLF 的治疗策略较为有限，以对症治疗和营养支持为主。
    赛隽生物
    2025-06-30
    阿尔茨海默型痴呆 广州达安基因股份有限公司 急性呼吸窘迫综合征 肝衰竭 婴儿痉挛
  • 奥福民®闪耀学术殿堂，共话临床治疗新选择
    临床研究
    奥福民®闪耀学术殿堂，共话临床治疗新选择
    2025年6月27日-29日，由中国医师协会及其分会主办，浙江大学医学院附属第一医院传染病重症诊治全国重点实验室、国家感染性疾病临床医学研究中心承办的第十七届中国医师协会感染科医师大会在重庆举行。 浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士担任大会名誉主席，肖永红教授担任大会主席，会议邀请了国内外相关领域知名专家学者作精彩的学术报告，全面介绍国际、国内最新诊疗研究成果。 6月28日上午，中华医学会学术专家委员会委员、感染病学分会主任委员、中国医院协会抗微生物药物合理应用工作委员会主任委员，北京大学第一医院感染疾病科前主任兼肝病中心主任王贵强教授在大会上作《植物源重组人血白蛋白：临床治疗的新选择》主题报告。
    禾元生物
    2025-06-30
    浙江大学医学院附属第一医院 中华医学会 北京大学第一医院 重组人白蛋白 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 罗氏、科伦博泰、加科思等热议创新药临床试验“30日通道”
    临床研究
    罗氏、科伦博泰、加科思等热议创新药临床试验“30日通道”
    近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），提出对符合要求的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批（以下简称“30日通道”，征求意见截至7月16日。 医药经济报： 《征求意见稿》有哪些主要亮点。 厉文泓： 《征求意见稿》开启了临床试验审评审批的新篇章。
    医药经济报
    2025-06-30
    北京加科思新药研发有限公司
  • 威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地 为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案
    临床研究
    威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地 为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案
    威络益®（佐妥昔单抗）联合疗法全国首批处方落地。 为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗带来全新精准治疗方案。 胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡 1 。
    安斯泰来中国
    2025-06-30
    胃癌 佐妥昔单抗 国家药品监督管理局 Claudin18.2 World Health Organization
  • 结果不理想！GLP-1/GCGR双激动剂脂肪肝2b期研究
    临床研究
    结果不理想！GLP-1/GCGR双激动剂脂肪肝2b期研究
    6月26日（当地时间），Alt immune Inc宣布其 GLP-1R和GCGR（1：1）双激动剂Pemvidutide 治疗 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 2b期临床研究（IMPACT）顶线结果积极。 IMPACT研究（NCT05988711）为一项旨在评估Pemvidutide在非肝硬化的非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心2b临床研究。 研究主要终点为MASH减退&纤维化未恶化和纤维化改善&MASH未恶化双指标，次要终点包括体重变化和无创纤维化。
    药时空
    2025-06-30
    GLP-1R GCGR pemvidutide 脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎
  • 又一款：GLP-1/FGF21双重激动剂在美获准开展临床
    临床研究
    又一款：GLP-1/FGF21双重激动剂在美获准开展临床
    近期， 北京质肽生物医药科技有限公司 自主研发的创新性GLP-1/FGF21双重激动剂-ZT003注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准，其适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗 ，ZT003即将在国外开展I期临床试验。 ZT003是一种新型的单分子GLP-1/FGF21双激动融合蛋白。 临床试验结果已显示GLP-1受体激动剂可以显著缓解MASH患者代谢功能障碍，促进体重减轻，显示出在肝脏脂肪、炎症和纤维化方面的改善；FGF21可通过不同机制降低MASH患者肝脏甘油三酯和胆固醇水平，增强肝脏交感神经活动，减少肝脏新生脂肪生成和纤维化，在临床试验中已显示出逆转MASH肝硬化患者纤维化的巨大潜力。
    药时空
    2025-06-30
    GLP-1 肝硬化 FGF21 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 基于1期试验中期积极结果 渤健将推进脊髓性肌萎缩症（SMA）在研疗法进入注册研究阶段
    临床研究
    基于1期试验中期积极结果 渤健将推进脊髓性肌萎缩症（SMA）在研疗法进入注册研究阶段
    美国马萨诸塞州剑桥——2025年6月25日，渤健公布了在研反义寡核苷酸（ASO）药物salanersen（BIIB115/ION306）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的1期研究顶线结果。 该药物与SPINRAZA ® （诺西那生）具有相同的作用机制，但通过优化设计实现了更强效力，有望达成高效治疗且仅需每年给药一次的目标。 研究显示，每年给药一次的40mg与80mg两个剂量组均表现出良好的耐受性，并通过神经丝蛋白水平降低证实了神经退行性病变的显著减缓。
    渤健生物
    2025-06-30
    脊髓性肌萎缩症 Biogen Inc
  • 针对肌少性肥胖症│ 来凯LAE103向FDA提交新药临床试验申请
    临床研究
    针对肌少性肥胖症│ 来凯LAE103向FDA提交新药临床试验申请
    LAE103是一种针对ActRIIB的单克隆抗体，这是继LAE102之后来凯在ActRII通路领域的又一款创新产品。 公司计划分别评估靶向ActRIIA、ActRIIB的单克隆抗体在人体中的疗效和安全性。 本集团计划分别评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
    Laekna来凯医药
    2025-06-30
    HER2 前列腺癌 ACVR2 ACVR2B 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 让脑机接口“落地”，让神经康复可及 | 脑机接口临床试验与转化创新联合体启动建设
    临床研究
    让脑机接口“落地”，让神经康复可及 | 脑机接口临床试验与转化创新联合体启动建设
    “未来产业集聚区的创新，就是让科学家、临床医生和技术人员能够在一起交流、协作和治疗。” 华山医院过去在神经疾病治疗和脑科学研究上积累了大量基础和临床资源，“但在脑机接口赛道，真正的突破不仅需要技术和设备，还需要让工程师、科研人员、医生、患者在同一个物理空间和项目体系里协作，及时沟通反馈问题，快速改进方案。”。 对华山医院而言，临床试验不是科研之外的“额外负担”，而是作为研究型医院的一部分，日常工作的一环。
    上海科技
    2025-06-30
    神经疾病 复旦大学附属华山医院
  • 圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药
    临床研究
    圣因生物靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药
    ▷ SGB-3383作为靶向CFB的siRNA药物有望成为同类最佳，为补体介导的肾脏相关疾病提供创新方案。 ▷ SGB-3383临床前数据表现优异，目前临床研究已在快速推进中，将加速填补补体疾病未满足临床需求。 圣因生物靶向CFB siRNA候选药物SGB-3383。
    圣因生物SanegeneBio
    2025-06-30
    CFB 高胆固醇血症 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3908注射液 SGB-3383注射液
  • 全球新药进展大 PK！恒瑞蝉联冠军，石药、翰森、中国生物制药上榜前十
    临床研究
    全球新药进展大 PK！恒瑞蝉联冠军，石药、翰森、中国生物制药上榜前十
    I nsight 数据库显示， 2025 年上半年全球有近 1200 款新药进展发生变化。 其中， 59 款新药首次成功斩获监管机构批准，步入了商业化阶段；另外还有 52 款递交了上市申请，超过 100 款新药顺利迈入临床 III 期阶段。 从研发机构来看， 恒瑞凭借 42 款新药发生进展的绝对数量优势，登顶第一 ，继续断层领先。
    Insight数据库
    2025-06-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 中国生物制药有限公司
  • AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训
    临床研究
    AI发现的药物在临床试验中的成功率如何？初步分析和经验教训
    摘要： AI 技术 正在进入药物发现领域。 因此，越来越多的药物和疫苗是使用人工智能发现的。 然而，关于这些分子在临床试验中的成功仍然存在疑问。
    抗体圈
    2025-06-29
    药物 AI
  • 乙肝治疗大突破！ZM-H1505R三期临床瞄准数千万患者
    临床研究
    乙肝治疗大突破！ZM-H1505R三期临床瞄准数千万患者
    本次III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究，计划在国内入组1300名已接受核苷 （酸） 类似物 （NAs） 单药治疗至少12个月的慢性乙肝患者。 此次临床试验包含以下核心亮点：。 突破性疗效： II期临床试验数据显示， ZM-H1505R 联合 恩替卡韦 （ETV） 治疗24周后，82.1%的受试者HBV DNA降至完全病毒学应答，显著优于NAs单药治疗。
    摩熵医药
    2025-06-29
    恩替卡韦
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